sorin dideco KIDS D130, Instructions For Use Manual

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14 DE - DEUTSCH
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt
gegebenenfalls zu Überprüfungen zurückzurufen. Falls das zurückgerufene
Produkt kontaminiert ist, muss es entsprechend der in seinem
Verwendungsland gültigen Gesetzgebung behandelt, verpackt und
gehandhabt werden.
Siehe Abbildung 3a
- Sicherstellen, dass der am Ende der blauen Leitung an den
Filter angeschlossene Hahn (1) und der an die Kardiotomie
angeschlossene Hahn (2), an den die doppelte
Reinigungsleitung angeschraubt ist, geöffnet sind.
- Der Eingangsschlauch (A) und der Ausgangsschlauch (B) so
nahe wie möglich am Arterienfilter verschließen.
Die Krankenanstalt haftet für die sachgerechte Vorbereitung und
Identifizierung des Produkts für die Rücksendung. Es dürfen
keine Produkte zurückgesendet werden, die durch Blut
übertragbaren Krankheitserregern ausgesetzt waren.
- Die Pumpe starten und den Kreislauf und die Bypass-Leitung
des Filters füllen.
- Die Pumpe stoppen.
Siehe Abbildung 3b
I. GARANTIEBEDINGUNGEN
- Die Klemme des Eingangsschlauches (A) entfernen und die
Klemme des Ausgangsschlauches (B) an eine Stelle nach
dem Y-Ausgangsanschluss (D) versetzen.
Diese Garantiebedingungen gelten zusätzlich zu den gesetzlich
verbrieften Rechten des Käufers aus der geltenden Gesetzgebung.
SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, dass die Herstellung dieses
medizinischen Geräts mit aller angemessenen Sorgfalt erfolgte, wie sie
durch die grundsätzliche Beschaffenheit des Geräts und den vorgesehenen
Einsatzbereich erforderlich ist.
- Die Pumpe starten und den Fluss auf einen Wert von unter 100
ml/min einstellen.
- Den Vorgang fortsetzen, bis der Filter vollständig gefüllt ist.
SORIN GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung, dass das medizinische
Gerät die in der aktuellen Gebrauchsanweisung beschriebenen Funktionen
erfüllt, wenn es in Übereinstimmung mit dieser Gebrauchsanweisung durch
eine qualifizierte Person vor dem auf der Verpackung angegebenen
Verfallsdatum verwendet wird.
- Leicht auf den Filter klopfen, um eventuelle Mikroblasen zu
beseitigen.
Siehe Abbildung 3c
−
Die Klemme vom Ausgangsschlauch (B) auf die Bypass-
Leitung (C) versetzen
SORIN GROUP ITALIA kann allerdings keine Gewähr dafür übernehmen,
dass das Gerät sachgemäß verwendet wird noch dafür, dass eine falsche
Diagnose oder Therapie und/oder die spezifischen physischen und
biologischen Charakteristika eines einzelnen Patienten die Leistung und
Wirksamkeit des Geräts unbeeinflusst lassen und keine negativen
Konsequenzen für den Patienten haben werden, selbst wenn die angegebe
Gebrauchsanweisung beachtet wurde.
−
Den Fluss bis auf 700 l/min(D131: 2500 ml/min) erhöhen.
−
Leicht auf den Filter klopfen, um eventuelle Restmikroblasen
zu beseitigen. (Der Filter ist ordnungsgemäß gefüllt, wenn der
Ausgangsfluss und das Filterelement völlig blasenfrei sind.
Siehe Abbildung 3d
−
Die Pumpe stoppen
Wenn auch nachdrücklich betont wird, dass der Gebrauchsanweisung
streng Folge zu leisten ist und dass alle für die richtige Verwendung des
Geräts erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden müssen, kann
SORIN GROUP ITALIA dennoch keinerlei Verantwortung für jedweden
Verlust, Schaden, Aufwendungen, Vorfall oder Konsequenzen
übernehmen, die mittelbar oder unmittelbar aus der unsachgemäßen
Verwendung dieses Geräts entstehen.
−
Den an die Kardiotomie angeschlossenen Hahn (2) schließen,
so dass sowohl die rote als auch die blaue Reinigunsleitung
geschlossen sind.
G. MEDIZINISCHE GERÄTE ZUR KOMBINIERTEN
ANWENDUNG MIT DEM D130/ D131 KIDS
Es gibt keine Gegenanzeigen für die Verwendung des Filters D130/ D131
KIDS mit jedem beliebigen Oxygenierungssystem und Kreislauf für den
kardiopulmonalen Bypass, vorausgesetzt dass die folgenden Bedingungen
zutreffen (Vgl. Abschnitt B - TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN):
SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät für den
Fall zu ersetzen, dass es zum Zeitpunkt der Ausbietung auf dem Markt
oder während des Versands durch SORIN GROUP ITALIA bis zum
Zeitpunkt der Auslieferung an den Endbenutzer fehlerhaft sein/werden
sollte, mit Ausnahme derjenigen Fälle, in denen ein solcher Mangel durch
unsachgemäße Handhabung durch den Käufer verursacht wurde.
−
Die Filteranschlüsse müssen mit Schläuchen vorgenommen werden,
deren Durchmesser mit den Anschlüssen auf dem Gerät kompatibel
ist.
Die obige Gewährleistung ersetzt jegliche weitere ausdrückliche oder
implizite, schriftliche oder mündliche Gewährleistung, einschließlich der
Garantien der Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck.
Niemand, einschließlich der Vertreter, Agenten, Händler, Vertreiber oder
Zwischenhändler von SORIN GROUP ITALIA bzw. jeglicher anderen
industriellen oder kommerziellen Einrichtung, ist berechtigt, eine Vertretung
oder Garantie bezüglich dieses medizinischen Geräts zu erteilen,
abgesehen von der hier ausdrücklich erteilten Gewährleistung. Der Käufer
verpflichtet sich, die vorliegenden Garantiebedngungen einzuhalten und
erklärt sich insbesondere damit einverstanden, im Fall einer
Auseinandersetzung oder eines Rechtsstreits mit SORIN GROUP ITALIA
keinerlei Ansprüche zu erheben, die auf angeblichen oder bewiesenen
Änderungen an diesen Garantiebedingungen durch irgend einen Vertreter,
Agenten, Händler, Vertreiber oder sonstigen Zwischenhändler beruhen.
−
Die Y-Anschlüsse können beliebigen Typs sein, vorausgesetzt dass ihr
Durchmesser mit den Dimensionen der Anschlussschläuche
kompatibel ist.
−
Während der Perfusion müssen die Beschränkungen für den
vorgeschriebenen maximalen Blutfluss (l/min) eingehalten werden.
Nach dem derzeitigen Kenntnisstand der SORIN GROUP ITALIA gibt es
keine Gegenanzeigen für die Verwendung des Geräts in Kombination mit
peristaltischen, okklusiven und nicht okklusiven Pumpen. Die Verwendung
anderer Pumpen muss mit SORIN GROUP ITALIA vereinbart werden.
H. RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE
Hat der Bediener qualitätsrelevante Beanstandungen bezüglich des
Produkts, so sollte er den Händler oder den örtlichen autorisierten Vertreter
der SORIN GROUP ITALIA informieren.
Alle von dem Bediener als kritisch eingestuften Aspekte sind mit
besonderer Sorgfalt und Eile mitzuteilen. Dabei sollten mindestens die
nachstehenden Basisangaben gemacht werden:
Das zwischen den Vertragsparteien, denen diese Gewährleistung
zugesichert wird, bestehende Verhältnis (auch für den Fall, dass es nicht
schriftlich niedergelegt wurde) unterliegt ebenso wie jede hiermit
zusammenhängende oder in welcher Weise auch immer verbundene
Auseinandersetzung zusammen mit seiner Auslegung und Umsetzung
vollkommen vorbehaltlos und/oder ohne jeglichen Ausschluss italienischem
Gesetz und ist der italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt Als Gerichtsstand
ist das Gericht von Modena (Italien) zuständig.
•
Genaue Beschreibung des Ereignisses und falls sachdienlich, der
Zustand des Patienten;
•
Identifikation des betroffenen Produktes;
•
Seriennummer des betroffenen Produktes;
•
Verfügbarkeit des betroffenen Produktes;
•
Alle Hinweise, die der Bediener für nützlich hält, um den Ursprung
der beanstandeten Aspekte zu erkennen.