sorin dideco KIDS D130, Instructions For Use Manual

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10 FR – FRANÇAIS
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Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant
l’utilisation, le dispositif est appelé à entrer en contact avec
le sang humain, les fluides corporels, des liquides ou des
gaz suite à une perfusion, administration ou introduction
éventuelle dans le corps, et sa conception spécifique fait
qu'il est impossible de le nettoyer et de le désinfecter à
fond après utilisation. Par conséquent, sa réutilisation sur
d’autres patients peut être la cause de contamination
croisée, d’infections et de sepsie. De plus, toute
réutilisation accroît la probabilité d'un produit défectueux
(intégrité, fonctionnalité et efficacité clinique).
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Le dispositif contient des phtalates. Considérant la nature
du contact avec le corps, la durée limitée de ce contact et
le nombre de traitements par patient, le nombre de
phtalates pouvant se dégager du dispositif ne pose pas de
problèmes spécifiques en matière de risques résiduels. De
plus amples informations sont disponibles auprès de Sorin
Group Italia
•
Toujours administrer et maintenir un dosage correct et
assurer un monitorage soigné de l'anticoagulant avant,
pendant et après la circulation extra-corporelle.
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Ne pas soumettre le dispositif à des traitements ultérieurs.
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Ne pas stériliser à nouveau.
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Après l'utilisation, éliminer le dispositif selon la
réglementation actuellement en vigueur dans le pays
d'utilisation.
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Le dispositif ne peut être utilisé que s'il est stérile.
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Pour d’ultérieures informations et/ou en cas de
réclamation, contacter SORIN GROUP ITALIA ou le
représentant local agrée.
Les surfaces internes du système sont revêtues de PHISIO. A
ce jour, Sorin Group Italia n'est informé d'aucune contre-
indication concernant l'utilisation de ce dispositif revêtu.
E MONTAGE
•
Ne pas utiliser le dispositif dans le cas où l'emballage
stérile serait endommagé, mal fermé ni dans le cas où il
aurait été exposé à l'humidité ou à toute autre condition
susceptible d'en avoir compromis la stérilité.
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Vérifier la date de péremption sur l'étiquette jointe. Ne pas
utiliser le dispositif après la date mentionnée.
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Le dispositif doit être utilisé immédiatement après
l'ouverture du conditionnement stérile.
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Le dispositif doit être manipulé de façon aseptique.
Enlever le dispositif du conditionnement stérile.
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Procéder à une inspection visuelle et vérifier le dispositif
avec soin avant l'utilisation. Des conditions de transport
et/ou de stockage autres que celles prescrites pourraient
avoir endommagé le dispositif.
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Ne pas utiliser de solvants tels qu'alcool, éther, acétone,
etc. : tout contact avec le produit pourrait endommager ce
dernier.
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Eviter que des liquides halogènes tels que Halothane et
Fluothane entrent en contact avec la coque en
polycarbonate du dispositif. Cela provoquerait des
dommages tels que l'intégrité et la fonctionnalité du
dispositif en seraient compromises.
Le filtre D130/ D131 KIDS doit être fixé sur la ligne artérielle juste en
amont du patient.
1) RACCORDEMENT DU CIRCUIT
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Tous les raccords et les lignes qui partent du filtre
doivent être assujettis au moyen d'un collier.
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Toujours utiliser une ligne de pontage avec le filtre
D130/ D131 KIDS.
1) Oter les capuchons des raccords d'entrée et de sortie.
2) Brancher la ligne artérielle en provenance de l'oxygénateur
au raccord d'entrée du filtre ("IN" - fig. 1, réf. 1) et le raccord
de sortie du filtre ("OUT" - fig. 1, réf. 2) à la ligne artérielle
reliée au patient. Procéder à un pontage du filtre à l'aide d'un
tube de dimensions égales à celles de la ligne artérielle.
3) Brancher la ligne de pontage en amont et en aval du filtre au
moyen de deux raccords en Y.
2) POSITIONNEMENT DU SUPPORT D634
Placer le support D634 sur le mât de la pompe au moyen de la
bague de serrage qui se trouve à l'extrémité supérieure du bras
extensible (fig. 2, réf. 1).
3) FIXER LE FILTRE ARTERIEL SUR LE SUPPORT
1) Insérer le filtre artériel D130 / D131 KIDS dans le clamp
correspondant du support D634 (fig. 2, réf. 2).
2) Fixer l'appareil dans le support en serrant la molette du
clamp (fig. 2, réf. 3).
4) RACCORDER LES LIGNES DE PURGE
1) Enlever du conditionnement stérile les lignes de purge
fournies à part dans l'emballage du filtre.
Vérifier que chaque ligne de purge est munie d'un robinet
une voie et que l'orientation de ce dernier permet
l'écoulement entre le filtre artériel et le réservoir de
cardiotomie.
2) Oter le capuchon du raccord luer des orifices de purge du
filtre et fixer le raccord luer du robinet à l’extrémité libre de la
ligne bleue de purge (fig. 3, réf. 1) sur le raccord luer femelle
en amont du filtre (fig. 1 et fig. 2, réf. A) ; visser le raccord
luer mâle sur l’extrémité libre de la ligne de purge rouge au
raccord luer femelle pré-filtre..
3) Avant de procéder au pontage, visser le raccord luer du
robinet là où la double ligne de purge est rattachée (fig. 3,
réf. 2) à une entrée luer filtrée du réservoir de cardiotomie.
F. PROCEDURE D'AMORCAGE
La phase d'amorçage peut être facilitée en rinçant le système
avec du gaz carbonique filtré de qualité médicale avant
l'introduction du liquide de perfusion. Relier à cette fin la ligne
de CO
2
au raccord de purge du filtre en ouvrant le gaz pendant
5 minutes environ à un débit max. de 5 l/min et une pression
non supérieure à 26 KPa (0,26 bar / 3,8 psi).
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Le niveau de pression dans le filtre ne doit pas dépasser
100 KPa (1 bar / 14 psi).
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Durant la perfusion, le filtre D130/ D131 KIDS doit être
placé à la verticale (de sorte que les raccords de purge se
trouvent au point le plus haut).
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Durant la perfusion, et afin de redoubler l'efficacité du
processus de séparation des emboles gazeux des
hématies du filtre, il est conseillé de garder ouverte la ligne
bleue de purge (pré-filtre) et fermée la ligne rouge de purge
(post-filtre) après avoir évalué la réduction du débit artériel
suite à l’ouverture de la ligne de purge (réf. Graphique 2).