sorin dideco KIDS D130 Instructions For Use Manual Download Page 35

 

 

FI - SUOMI 

35 

-

 

Taputtele suodatinta varovasti poistaaksesi mahdolliset 
mikrokuplat. 

Katso kuva 3c 

-

 

Siirrä ulostuloletkun (B) ruuvikiristin ohitusletkuun (C). 

-

 

Nosta virtausta 700 (D131: 2500). ml:aan minuutissa 

-

 

Taputtele suodatinta varovasti poistaaksesi mahdolliset 
mikrokuplat (suodatin on täytetty oikein, kun 
ulosvirtauksessa ja suodatinelementissä ei näy yhtään 
kuplia). 

Katso kuva 3d 

-

 

Pysäytä pumppu. 

-

 

Sulje kardiotomiaan (2) yhdistetty sulkuventtiili, jotta sekä 
sininen että punainen tyhjennysletku sulkeutuvat. 

 

G.  LAITTEEN D130/ D131 KIDS KANSSA KÄYTETTÄVÄT 

LÄÄKETIETEELLISET LAITTEET 

Ei ole tiedossa kontraindikaatioita, jotka koskevat D130/ D131 KIDS-
laitteen ja minkä tahansa happijärjestelmän käyttöä sydämen ja 
keuhkojen ohituksessa, jos seuraavat ehdot täyttyvät (katso kappale B - 
TEKNISET TIEDOT): 
-

 

Käytä suodattimen liitännöissä letkuja, joiden halkaisija vastaa 
laitteen liitäntöjen kokoa; 

-

 

Y-liittiimet voivat olla minkä tyyppisiä tahansa, mikäli niiden 
halkaisija vastaa liitäntäletkujen mittoja;  

-

 

Perfuusion aikana on noudatettava veren maksimivirtausta (l/min) 
koskevia rajoituksia.  

SORIN GROUP ITALIA:n tämänhetkisten tietojen mukaan laitteen 
käyttämiselle sulkevien tai ei-sulkevien peristalttisten pumppujen kanssa 
ei ole esteitä.  Muunlaisten pumppujen käytöstä on sovittava SORIN 
GROUP ITALIA:n kanssa. 

H.  KÄYTETTYJEN TUOTTEIDEN PALAUTTAMINEN  

Jos käyttäjä havaitsee tuotteen laadussa epätyydyttäviä seikkoja, hän 
voi lähettää asiasta tiedon jälleenmyyjälle tai paikalliselle, valtuutetulle 
SORIN GROUP ITALIA:n edustajalle. Kaikki käyttäjän tärkeinä pitämät 
ilmoitukset on tehtävä erityisen huolellisesti ja nopeasti. Ilmoituksen 
käsittelemistä varten on annettava ainakin seuraavat tiedot:  

 

Tarkka selostus tapahtumasta ja potilaan tilasta, 

 

Kyseisen tuotteen tunnistustiedot; 

 

Kyseisen tuotteen eränumero; 

 

Kyseisen tuotteen saatavuus; 

 

Kaikki tiedot, joita käyttäjä pitää hyödyllisinä epätyydyttävän 
elementin alkuperän selvittämiseksi. 

SORIN GROUP ITALIA pidättää oikeuden tarpeen vaatiessa valtuuttaa 
ilmoituksen kohteena olevan tuotteen palauttamisen tutkimuksia varten. 
Mikäli palautettava tuote on saastunut, sitä on käsiteltävä ja se on 
pakattava ja kuljetettava siinä maassa voimassa olevien lakien 
mukaisesti, jossa ilmoituksen kohteena olevaa tuotetta on käytetty. 

 

Terveydenhoitolaitoksen tulee valmistella ja merkitä 
palautettava tuote asianmukaisesti.  Älä lähetä tuotteita, jotka 
ovat altistuneet veren välityksellä tarttuville infektiotaudeille. 

I. TAKUUEHDOT 

 

Nämä takuuehdot täydentävät voimassa olevan lainsäädännön 
myöntämiä ja turvaamia ostajan oikeuksia. 

SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämän lääketieteellisen laitteen 
valmistuksessa on otettu huomioon kaikki laitteen luonteen ja 
käyttötarkoituksen vaatimat varotoimet. 
SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämä lääketieteellinen laite toimii 
käyttöohjeiden mukaisesti kun laitetta käytettäessä noudatetaan ohjeita, 
käyttäjänä on pätevä henkilökunta ja käyttö tapahtuu ennen kuin 
pakkauksessa oleva viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt umpeen. 
SORIN GROUP ITALIA ei kuitenkaan voi taata, että käyttäjä käyttää 
laitetta oikein tai että väärä diagnoosi tai hoitotapa ja/tai potilaan 
erityiset fyysiset tai biologiset ominaisuudet eivät vaikuta laitteen 
tehokkuuteen ja toimintaan aiheuttaen vahinkoa potilaalle, vaikka 

käyttöohjeita noudatettaisiin. 
SORIN GROUP ITALIA painottaa ohjeiden tarkan noudattamisen sekä 
kaikkien laitteen oikean käytön vaatimien varotoimien 
huomioonottamisen tarpeellisuutta eikä vastaa menetyksistä, 
vahingoista, kuluista, onnettomuuksista tai seurauksista, jotka johtuvat 
suoraan tai välillisesti tämän laitteen väärästä käytöstä. 
SORIN GROUP ITALIA sitoutuu vaihtamaan lääketieteellisen laitteen, 
joka on viallinen myyntiin tuotaessa tai, jos SORIN GROUP ITALIA 
huolehtii kuljetuksesta, kun se toimitetaan käyttäjälle, ellei vikaa voida 
pitää ostajan aiheuttamana. 
Yllä mainitut ehdot korvaavat kaikki nimenomaiset ja sanattomat, 
kirjalliset tai suulliset, lailliset takuut, kaupattavuus- ja/tai 
tarkoituksenmukaisuustakuut mukaanlukien.  Kukaan SORIN GROUP 
ITALIA: tai muun teollisen tai kaupallisen yrityksen edustaja, 
jälleenmyyjä tai välittäjä ei ole valtuutettu antamaan muita tätä 
lääketieteellistä laitetta koskevia tietoja tai takuita kuin mitä nämä 
takuuehdot ilmaisevat. SORIN GROUP ITALIA ei anna mitään takuuta 
kaupattavuudesta eikä mitään takuuta tuotteen sopimisesta muuhun 
kuin tässä mainittuun käyttöön. Ostaja hyväksyy nämä takuuehdot, 
erityisesti sen seikan, että kiista- tai oikeusjuttutapauksessa SORIN 
GROUP ITALIA:a vastaan ostaja ei voi perustaa vaatimuksia oletettuihin 
tai todistettuihin, edustajan, jälleenmyyjän tai välittäjän tai muun 
henkilön suorittamiin muutoksiin, jotka ovat ristiriidassa näiden 
takuuehtojen sisältämien tietojen kanssa ja/tai lisäävät niihin jotain. 
Olemassa olevat suhteet sopimusosapuolten välillä (myös siinä 
tapauksessa, että kirjallista sopimusta ei ole tehty) kenelle tämä takuu 
on myönnetty ja samoin kaikki siihen liittyvät erimielisyydet tätä takuuta 
koskien, sen tulkinta ja toimeenpano, ilman minkäänlaisia rajoituksia, on 
säädetty pelkästään Italian lakia ja tuomiovaltaa noudattaen.  Kaikki 
mahdolliset kiistakysymykset kuuluvat Modenan (Italia) tuomioistuimen 
piiriin. 

Summary of Contents for dideco KIDS D130

Page 1: ...sts ndinule laps Neonat lais z dainis arteri lais filtrs Filter za arterijsko kri za novorojen ke dojen ek GB ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE 3 IT ITALIANO ISTRUZIONI PER L USO 6 FR FRAN AIS MODE D EMPLO...

Page 2: ......

Page 3: ...the measures to be adopted in such cases CAUTION indicates any special care to be exercised by a practitioner for the safe and effective use of the device EXPLANATION OF THE SYMBOLS USED ON THE LABEL...

Page 4: ...2 ref 1 3 FIX THE ARTERIAL FILTER TO THE HOLDER 1 Insert the D130 D131 KIDS in the appropriate clamp of the D634 holder fig 2 ref 2 2 Secure the device in the holder by tightening the clamp knob fig 2...

Page 5: ...d goods in the US is Sorin Group USA Inc Returned CV Products 14401 W 65th Way Arvada CO 80004 3599 Fax 800 323 4031 I LIMITED WARRANTY This Limited Warranty is in addition to any statutory rights of...

Page 6: ...tuazioni di pericolo e garantire l uso corretto e sicuro del dispositivo sono state riportate nel testo secondo lo schema seguente indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza dell...

Page 7: ...ono dal filtro devono essere assicurate mediante fascetta Con il filtro D130 D131 KIDS deve sempre essere usata una linea di bypass 1 Rimuovere le capsule dai connettori di ingresso e di uscita 2 Coll...

Page 8: ...e o indirettamente dall uso improprio del dispositivo stesso Vedi Figura 3d Arrestare la pompa Chiudere completamente il rubinetto di connessione al cardiotomo 2 in modo che entrambe le linee di spurg...

Page 9: ...CURITE Les informations contenues dans le texte et qui visent attirer l attention de l utilisateur sur des situations potentiellement dangereuses et garantir l utilisation correcte et s re du disposit...

Page 10: ...ionnalit du dispositif en seraient compromises Le filtre D130 D131 KIDS doit tre fix sur la ligne art rielle juste en amont du patient 1 RACCORDEMENT DU CIRCUIT Tous les raccords et les lignes qui par...

Page 11: ...au r servoir de cardiotomie 2 afin de fermer les deux lignes de purge respectivement rouge et bleue G DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER CONJOINTEMENT AU D130 D131 KIDS SORIN GROUP ITALIA s engage rempl...

Page 12: ...f r die Sicherheit des Benutzers des Patienten durch die Verwendung des Ger tes unter Bedingungen der normalen oder missbr uchlichen Benutzung in Verbindung mit den Benutzungseinschr nkungen und den...

Page 13: ...entfernen 2 Die vom Oxygenator kommende Leitung an den Eingangsanschluss des Filters anschlie en IN Abb 1 Pos 1 und den Ausgangsanschluss des Filters OUT Abb 1 Pos 2 an die zum Patienten f hrende Art...

Page 14: ...G MEDIZINISCHE GER TE ZUR KOMBINIERTEN ANWENDUNG MIT DEM D130 D131 KIDS Es gibt keine Gegenanzeigen f r die Verwendung des Filters D130 D131 KIDS mit jedem beliebigen Oxygenierungssystem und Kreislauf...

Page 15: ...adas en el texto de acuerdo con el siguiente esquema indica reacciones adversas graves y posibles peligros para la seguridad del usuario y o del paciente derivadas del empleo del dispositivo en condic...

Page 16: ...ea de by pass con el D130 D131 KIDS 1 Retirar los capuchones de los conectores de entrada y salida 2 Conectar la l nea arterial del oxigenador al conector de entrada del filtro IN fig 1 ref 1 Conectar...

Page 17: ...lquier sistema de oxigenaci n y by pass cardiopulmonar siempre que se apliquen las condiciones siguientes v ase el p rrafo B CARACTER STICAS T CNICAS Lo anterior sustituye todas las dem s garant as le...

Page 18: ...A As informa es destinadas a chamar a aten o do utilizador sobre a necessidade de prevenir situa es de perigo e garantir o uso correcto e seguro do dispositivo foram transcritas no texto segundo o se...

Page 19: ...130 D131 KIDS na linha arterial imediatamente antes do paciente 1 CONEX ES DO CIRCUITO Todas as conex es e linhas do filtro devem estar presas por meio de la os Utilizar sempre uma linha de bypass com...

Page 20: ...GROUP ITALIA garante a substitui o do dispositivo m dico na eventualidade deste ser defeituoso na altura da sua comercializa o ou at a sua entrega ao utilizador final quando for transportado pela SORI...

Page 21: ...KIDS H I A D130 D131 KIDS 40 m J J X J X X _ J D130 40 m D131 40 m B ml cm2 l D130 16 11 0 7 3 16 4 76 mm D131 28 23 2 5 1 4 6 35 mm C D130 D131 KIDS 40 m X J 6 J D130 D131 KIDS D J _ X _ _ _ _ _ X _...

Page 22: ...0 D131 KIDS J 1 _ _ D130 D131 KIDS 1 J X 2 X IN 1 1 X OUT 1 2 3 J 2 _ _ D634 D634 J 2 1 3 _ _ _ _ 1 D130 D131 KIDS D634 2 2 2 2 3 4 _ 1 X 2 J luer J luer 3 1 luer 1 2 A J luer luer 1 2 B 3 J luer 3 2...

Page 23: ..._ X J SORIN GROUP ITALIA H J J X SORIN GROUP ITALIA J _ J H SORIN GROUP ITALIA X X J I _ SORIN GROUP ITALIA J _ SORIN GROUP ITALIA X SORIN GROUP ITALIA J SORIN GROUP ITALIA _ J X J SORIN GROUP ITALIA...

Page 24: ...ige gevolgen en potenti le gevaren voor de veiligheid van de gebruiker en of de pati nt bij juist gebruik of misbruik van het medische hulpmiddel en eveneens de gebruiksbeperkingen en de maatregelen d...

Page 25: ...ter komen moeten met bandjes vastgezet worden Gebruik altijd een bypasslijn met het filter D130 D131 KIDS 1 Verwijder de dopjes van de ingangs en uitgangsconnectoren 2 Sluit de arteri le lijn afkomsti...

Page 26: ...e huidige wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medisch hulpmiddel alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die met het oog...

Page 27: ...anv ndning av produkten anges i texten p f ljande s tt Anger allvarliga skadligen reaktioner och potentiella s kerhetsrisker f r handhavaren och eller patienten som kan uppst s v l med r tt som felak...

Page 28: ...fig 1 ref 2 med art rslangen ansluten till patienten 3 Utf r filtrets bypass med en slang som har samma dimensioner som art rslangen Anslut bypass slangen f re och efter filtret genom att anv nda tv Y...

Page 29: ...rna smitt mnen f r inte returneras I BEGR NSAD GARANTI Denna begr nsade garanti utg r ett till gg till k parens lagliga r ttigheter enligt till mplig lag SORIN GROUP ITALIA har vidtagit samtliga s ker...

Page 30: ...ige risikomomenter og potentielle sikkerhedsrisici for bruger og eller patient som kan opst ved korrekt s vel som ukorrekt anvendelse af udstyret og der angives ogs de begr nsninger i anvendelsen og d...

Page 31: ...s tilslutningsstykket IN fig 1 pos 1 Forbind filterudgangstilslutningsstykket OUT fig 1 pos 2 med den arterieslange mod patienten 3 Udf r filter bypass med en slange p samme m l som arterieslangen For...

Page 32: ...ylde forpligtigelserne i denne begr nsede garanti og accepterer i tilf lde af tvist med SORIN GROUP ITALIA s rligt ikke at rejse krav baseret p p st ede eller beviste ndringer eller modifikationer for...

Page 33: ...oittaa vakavista seuraamuksista ja mahdollisesta vaarasta k ytt j lle ja tai potilaalle laitteen normaalissa k ytt tilanteessa tai v rink yt ss sek antaa k ytt rajoituksia ja osoittaa varotoimet joihi...

Page 34: ...olevalla ruuvikiristimell kuva 2 kohta 1 3 VALTIMOSUODATTIMEN KIINNITT MINEN TELINEESEEN 1 Ty nn D130 D131 KIDS D634 n telineen vastaavaan ruuvikiristimeen kuva 2 kohta 2 2 Kiinnit laite telineeseen...

Page 35: ...imassa olevan lains d nn n my nt mi ja turvaamia ostajan oikeuksia SORIN GROUP ITALIA takaa ett t m n l ketieteellisen laitteen valmistuksessa on otettu huomioon kaikki laitteen luonteen ja k ytt tark...

Page 36: ...reakce a potenci ln bezpe nostn rizika pro zdravotn ka a nebo pacienta ke kter m m e doj t p i spr vn m nebo nespr vn m pou v n za zen a d le omezen pou it a opat en kter je nutno v takov ch p padech...

Page 37: ...vi 3 P ipravte filtrov bypass s hadi kou o stejn ch rozm rech jako m arteri ln veden P ipojte bypassov veden p ed a za filtrem dv ma rozdvojovac mi konektory 2 UM ST TE DR K D634 Pomoc svorky na horn...

Page 38: ...e jak hokoli statut rn ho pr va kupuj c ho v souladu s platn mi z kony Spole nost SORIN GROUP ITALIA se zaru uje e v rob tohoto zdravotnick ho prost edku byla v nov na ve ker p e vypl vaj c z jeho cha...

Page 39: ...anie urz dzenia oznaczono w tek cie w spos b nast puj cy iOznacza mo liwo powa nego zagro enia dla lekarza i lub pacjenta do kt rego mo e doj zar wno podczas w a ciwego jak i niew a ciwego u ytkowania...

Page 40: ...DU Wszystkie po czenia i linie poni ej filtra musz by zabezpieczone przy pomocy podwi zek Z filtrem D130 D131 KIDS zawsze stosuj lini kr enia pozaustrojowego 1 Zdejmij nasadki ze z cza wej ciowego i w...

Page 41: ...onego do transportu zwrotnego Nie wolno zwraca produkt w kt re mia y kontakt z chorobami zaka nymi przenoszonymi krwi I OGRANICZONA GWARANCJA Niniejsza ograniczona gwarancja stanowi uzupe0nienie ustaw...

Page 42: ...cim sp sobom iupozor uje na z va n nepriazniv inky a potenci lne bezpe nostn rizik vypl vaj ce pre lek ra a alebo pacienta ktor sa m u vyskytn pri spr vnom alebo nespr vnom pou van zariadenia a tie na...

Page 43: ...jku filtrovan ho vstupu IN Obr 1 pol 1 Pripojte pr pojku filtrovan ho v stupu OUT Obr 1 pol 2 na arteri lne vedenie smeruj ce k pacientovi 3 Vytvorte filtrovan bypass pomocou trubice rovnak ch rozmero...

Page 44: ...ktor hoko vek z stupcu agenta predajcu distrib tora alebo sprostredkovate a spolo nosti SORIN GROUP ITALIA ani iadna in priemyseln alebo obchodn organiz cia nie je opr vnen poskytova iadne vyhl senia...

Page 45: ...szn lat t a sz vegben jelezz k az al bbi m don A i s lyos k ros reakci kat s biztons gi vesz lyeket jelez a kezel orvos s vagy a beteg sz m ra melyek a berendez s helyes vagy helytelen haszn lata eset...

Page 46: ...z s t s vezet k t k t sekkel kell biztos tani A D130 D131 KIDS szel mindig kell egy bypass vezet ket haszn lni 1 A bemeneti s kimeneti csatlakoz kr l el kell t vol tani a sapk kat 2 Az oxigeniz torb l...

Page 47: ...minden m s kifejezett vagy hallgat lagos rott vagy sz beli garanci t ide rtve az eladhat s got s a c lra val alkalmass got Senki ide rtve a SORIN GROUP ITALIA b rmely megb zottj t k pvisel j t keresk...

Page 48: ...e ohtudele kasutaja ja v i patsiendi jaoks mis v ivad ilmneda seadme mittekohase v i v ra kasutamise tagaj rjel samuti kasutuspiirangutele ning meetmetele mida sellistes olukordades rakendada osutab m...

Page 49: ...st filtrit kahe Y liitmiku abil 2 HOIDIKU D634 PAIGALDAMINE Paigaldage D634 hoidik pumbaseadmele varda lemises otsas oleva klambri abil joon 2 viide 1 3 KINNITAGE ARTERIAALNE FILTER HODIKU K LGE 1 Pan...

Page 50: ...iranguid maksimaalse vere voolukiiruse l min osas Pooltevahelised olemasolevad lepingulised suhted samuti juhul kui need ei ole koostatud kirjalikult millele Garantii on antud samuti igasugune sellest...

Page 51: ...apz m ta di nor da uz nopietn m negat v m reakcij m un potenci liem draudiem rsta un vai pacienta dro bai kas var atgad ties ier ces pareizas vai nepareizas lieto anas gad jum k ar lieto anas ierobe o...

Page 52: ...1 z m 2 atsauce ar pacientam pievienoto arteri lo caurul ti 3 Izveidojiet filtra apvadkan lu izmantojot caurul ti kuras izm ri ir identiski arteri l s caurul tes izm riem Pievienojiet apvadcaurul ti p...

Page 53: ...par atdo anai paredz t izstr d juma noteik anu un pieg des pien c gu sagatavo anu Nes tiet atpaka izstr d jumus kuros ir atradu s infekcijas slimnieku asinis I GARANTIJAS IEROBE OJUMS is Garantijas Ie...

Page 54: ...upaj s pripomo kom D130 D131 KIDS D VARNOSTNI PODATKI V besedilu so z naslednjimi znaki ozna eni podatki ki opisujejo potencialno nevarne okoli ine ter pravilno in varno rabo pripomo ka Znak i ozna uj...

Page 55: ...pokrov ke iz dovodnih in odvodnih priklju kov 2 Cevje za arterijsko kri iz oksigenatorja priklju ite na dovodni priklju ek filtra IN slika 1 del 1 Priklju ek filtra za odvod priklju ite OUT slika 1 d...

Page 56: ...te izdelkov ki so bili izpostavljeni ku nim povzro iteljem bolezni ki se prena ajo s krvjo I JAMSTVO Z OMEJITVAMI To jamstvo z omejitvami dopolnjuje vse morebitne pravice ki jih kupcu zagotavlja velja...

Page 57: ...B A PURGING LINES CONNECTORS FEMALE LUER LOCK BLOOD OUT 2 1 BLOOD IN Figure 1 D130 D131 KIDS 1 2 3 Figure 2 D 634 HOLDER...

Page 58: ...ARTERIAL FILTER SET UP Figure 3 D130 D131 KIDS SET UP...

Page 59: ...MU A V KONOV GRAFY RENDSZERSPECIFIK CI K S TELJES TM NYG RB K S STEEMI SPETSIFIKATSIOON JA T J UDLUSE GRAAFIKUD SIST MAS SPECIFIK_CIJAS UN DARB BAS SH MAS TEHNI NE ZNA ILNOSTI SISTEMA IN GRAFI ZMOGLJI...

Page 60: ...til Det Europ iske F llesskabs Direktiv MDD 93 42 ECC Yderligere information er tilg ngeling fra producenten kontakt Sorin Group Italia s lokale repr sentant eller direkte Sorin Group Italia s RA QA a...

Reviews: