sorin dideco KIDS D130, Instructions For Use Manual

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- Pinzar las líneas de entrada (A) y salida (B) lo más cerca
posible del filtro arterial.
La institución sanitaria tiene la responsabilidad de preparar e
identificar adecuadamente el producto para su envío de
retorno. No devuelva productos que hayan estado expuestos a
enfermedades infecciosas hemotransmitidas.
- Poner en marcha la bomba y cebar el circuito y la línea de
by-pass del filtro.
- Parar la bomba.
Véase la fig. 3b
I. LIMITES DE GARANTÍA
- Retirar el clamp de la línea de entrada (A) y desplazar el
clamp de la línea de salida (B) a un punto aguas abajo del
conector en Y de salida (D).
Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los derechos
estatutarios del Comprador de acuerdo con la ley aplicable.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado
razonable en la fabricación de este dispositivo médico, según lo que
requiere la naturaleza del dispositivo y el uso para el cual está
destinado.
- Poner en marcha la bomba y ajustar el flujo a menor de
100 ml/min.
- Seguir hasta que el filtro esté completamente lleno.
- Golpear suavemente el filtro para eliminar cualquier
microburbuja.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico es capaz de
funcionar según se indica en estas instrucciones de uso si se utiliza de
conformidad con las mismas por un usuario cualificado y antes de la
fecha de caducidad indicada en el envase.
Véase la fig. 3c
- Desplazar el clamp de la línea de salida (B) a la línea de
by-pass (C).
No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el
usuario utilice correctamente el dispositivo, ni que un diagnóstico o una
terapia incorrecta o las características físicas y biológicas particulares
de un paciente concreto no afecten a las prestaciones y la eficacia del
dispositivo con consecuencias dañinas para el paciente, incluso si se
han observado las instrucciones de uso especificadas.
- Aumentar el flujo hasta 700 ml/min(D131: 2500 ml/min).
- Golpear suavemente el filtro para eliminar cualquier
microburbuja residual (el filtro está correctamente cebado
cuando el flujo de salida y el elemento filtrante no
contienen ninguna burbuja).
SORIN GROUP ITALIA, aun remarcando la necesidad de respetar
estrictamente las instrucciones de uso y adoptar todas las precauciones
necesarias para el uso correcto del dispositivo, no puede aceptar
ninguna responsabilidad por ninguna pérdida, daño, gasto, incidente o
consecuencia derivados directa o indirectamente de la utilización
inadecuada de este dispositivo.
Véase la fig. 3d
- Parar la bomba.
- Cerrar la llave conectada a la cardiotomía (2) para que
ambas líneas de purga roja y azul estén cerradas.
G. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA UTILIZAR CON D130/
D131 KIDS
SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo médico
en caso de que sea defectuoso en el momento de ponerlo en el
mercado o desde el momento de su envío por SORIN GROUP ITALIA
hasta el momento de su entrega al usuario final, a menos que el defecto
sea debido a una manipulación incorrecta del comprador.
No hay contraindicaciones sobre el uso de D130/ D131 KIDS con
cualquier sistema de oxigenación y by-pass cardiopulmonar, siempre
que se apliquen las condiciones siguientes (véase el párrafo B -
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS):
Lo anterior sustituye todas las demás garantías legales, explícitas o
implícitas, escritas o verbales, incluso las garantías de comerciabilidad
y/o funcionalidad. Nadie, incluido cualquier representante, agente,
concesionario, distribuidor o intermediario de SORIN GROUP ITALIA, ni
cualquier otra organización industrial o comercial, está autorizado a
asumir ningún compromiso ni garantía referente a este dispositivo
médico excepto lo declarado expresamente en la presente. SORIN
GROUP ITALIA rechaza cualquier garantía de comerciabilidad y
cualquier garantía de adecuación para el propósito referente a este
producto que no sea lo declarado expresamente en la presente. El
comprador se compromete a cumplir con los términos de esta Garantía
Limitada y en particular está de acuerdo, en el caso de disputa o litigio
con SORIN GROUP ITALIA, en no hacer reclamaciones basadas en
cambios o alteraciones pretendidos o probados hechos en esta
Garantía Limitada por cualquier representante, agente, concesionario,
distribuidor u otro intermediario.
- Para la conexión del filtro, usar diámetros de tubo compatibles con
los tamaños de los conectores del dispositivo;
- Los conectores en Y pueden ser de cualquier tipo siempre que su
diámetro sea compatible con las dimensiones de las líneas
conectadas;
- Durante la perfusión, respetar las limitaciones sobre el flujo (l/min)
máximo de sangre requerido.
Por el momento, SORIN GROUP ITALIA no conoce ninguna
contraindicación por lo que respecta el uso del dispositivo con bombas
peristálticas, oclusivas o no oclusivas. El uso de otros tipos de bomba
deberá ser acordado con SORIN GROUP ITALIA.
H. DEVOLUCION DE PRODUCTOS USADOS
El usuario que tenga motivos de insatisfacción relacionados con la
calidad del producto, puede comunicárselos a su distribuidor o al
representante local autorizado por SORIN GROUP ITALIA. Todas las
indicaciones consideradas críticas por parte del usuario deben ser
comunicadas con particular atención y urgencia. Para facilitar la gestión
de la señalación, es indispensable suministrar al menos la siguiente
información:
Las relaciones existentes entre las partes del contrato (también en el
caso de que no se recoja por escrito) a quienes se otorga esta garantía,
así como cualquier disputa relacionada con la misma, su interpretación
y ejecución, sin exclusiones y/o reservas, estarán reguladas
exclusivamente por la legislación y jurisdicción italiana. El tribunal
elegido es el Tribunal de Módena (Italia).
•
descripción detallada del evento y, si es pertinente, las condiciones
del paciente;
•
identificación del producto afectado;
•
número de lote del producto afectado;
•
disponibilidad del producto afectado;
•
todas las indicaciones que el usuario considere útiles para
comprender el origen de los motivos de insatisfacción.
SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar, si es
necesario, la retirada del producto afectado para su evaluación. Si el
producto que debe devolverse estuviese contaminado, deberá ser
tratado, embalado y manejado en conformidad con las prescripciones
de la legislación vigente en el país de uso del producto afectado.