sorin dideco KIDS D130, Instructions For Use Manual

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DE - DEUTSCH 13
Außerdem erhöht sich bei einer Wiederverwendung die Gefahr
von Produktdefekten (Unversehrtheit, Funktionstüchtigkeit
und klinische Wirksamkeit).
•
Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art des
Körperkontakts, der beschränkten Dauer des Kontakts und
der Anzahl von Behandlungsvorgängen pro Patient stellt die
Phthalatmenge, die von der Vorrichtung abgegeben werden
könnte, keinen Anlass zur Besorgnis über Restrisiken dar.
Nähere Informationen sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia
verfügbar.
•
Vor, während und nach dem Bypass ist stets eine korrekte
Dosierung und eine sorgfältige Überwachung der
Antikoagulanzien vorzunehmen und aufrechtzuerhalten.
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Das Gerät darf keine weiteren Behandlungen erfahren.
•
Nicht erneut sterilisieren.
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Das Gerät ist nach dem Gebrauch entsprechend der im
Verwendungsland gültigen Vorschriften zu entsorgen.
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Das Gerät darf nur steril verwendet werden.
•
Wenden Sie sich für weitere Informationen und/oder im Fall
von Reklamationen an den autorisierten Gebietsvertreter von
SORIN GROUP ITALIA.
Die Innenflächen des Systems sind PC-beschichtet, zur Zeit sind
der Sorin-Gruppe Italien keine Gegenanzeigen für den Gebrauch
dieser beschichteten Vorrichtung bekannt.
E. AUFBAU DES GERÄTES
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Verwenden Sie die Vorrichtung nicht, wenn die sterile
Verpackung beschädigt oder unversiegelt ist, oder wenn sie
Feuchtigkeit oder anderen Bedingungen ausgesetzt wurde,
die die Sterilität der Vorrichtung beeinträchtigen könnten.
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Auf dem beigefügten Etikett das Verfallsdatum überprüfen.
Das Gerät darf nach dem angegebenen Datum nicht mehr
verwendet werden.
•
Das Gerät ist sofort nach Öffnung der sterilen Verpackung zu
verwenden.
•
Die Handhabung des Gerätes hat unter aseptischen
Bedingungen zu erfolgen.
Das Gerät aus der sterilen Verpackung nehmen.
•
Vor dem Gebrauch ist eine sorgfältige Sichtkontrolle des
Geräts vorzunehmen, um Geräteschäden infolge nicht
vorschriftsgemäßer Transport- und/oder Lagerbedingungen
auszuschließen.
•
Es dürfen keine Lösungsmittel wie Alkohol, Äther, Aceton
usw. verwendet werden, da sie bei Kontakt das Gerät
beschädigen können.
•
Darauf achten, dass keine flüssigen Inhalationsanästhetika
wie Halothan und Fluothan mit dem Polycarbonatgehäuse des
Gerätes in Berührung kommen, da diese zu Schäden am Gerät
führen und dessen Unversehrtheit und Funktionstüchtigkeit
beeinträchtigen können.
Der Filter D130/ D131 KIDS muss in einer Position direkt vor dem
Patienten in die Arterienleitung eingesetzt werden.
1) ANSCHLUSS DES KREISLAUFS
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Alle vom Filter ausgehenden Anschlüsse und Leitungen
müssen mit Bändern abgesichert werden.
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Zusammen mit dem Filter D130/ D131 KIDS muss immer
eine Bypassleitung verwendet werden.
1) Die Kappen von den Eingangs- und Ausgangsanschlüssen
entfernen.
2) Die vom Oxygenator kommende Leitung an den
Eingangsanschluss des Filters anschließen („IN“ - Abb. 1, Pos.
1) und den Ausgangsanschluss des Filters („OUT“ - Abb. 1, Pos.
2) an die zum Patienten führende Arterienleitung.
3) Mit einem Schlauch der gleichen Größe der Arterienleitung
einen Filter-Bypass legen.Die Bypass-Leitung vor und nach dem
Filter mit zwei Y-Anschlüssen verbinden.
2) POSITIONIERUNG DER HALTERUNG D634
Die Halterung D634 auf der Stativstange der Pumpe anbringen und
mit der dafür vorgesehenen Klemme, die sich am oberen Ende des
Trägerarms befindet, befestigen (Abb. 2, Pos. 1).
3) BEFESTIGUNG DES ARTERIENFILTERS AN DER
HALTERUNG
1) Den Arterienfilter D130/ D131 KIDS in die entsprechende Klemme
an der Halterung D634 einsetzen (Abb. 2, Pos. 2).
2) Das Gerät durch Festziehen des Knopfs in der Halterung
befestigen (Abb. 2, Pos. 3).
4) ANSCHLUSS DER REINIGUNGSLEITUNGEN
1) Die mit der Filterpackung separat gelieferten
Reinigungsleitungen aus der sterilen Verpackung nehmen.
Überprüfen, ob jede Reinigungsleitung mit einem
unidirektionalen Ventil ausgestattet und dieses richtig
ausgerichtet ist, so dass das Blut vom Arterienfilter zur
Kardiotomie fließen kann.
2) Die Luer-Kappe von den Reinigungsanschlüssen des Filters
nehmen. Den Luer-Anschluss des am freien Ende der blauen
Reinigungsleitung (Abb. 3, Pos. 1) gelegenen Hahns an den
weiblichen Luer-Anschluss vor dem Filter anschrauben (Abb. 1
und Abb. 2, Pos. A). Den am freien Ende der roten
Reinigungsleitung befindlichen Luer-Konnektor an den
weiblichen Luer-Anschluss nach dem Filter anschrauben (Abb. 1
und Abb. 2, Pos. B)
3) Vor der Bypasslegung den Luer-Anschluss des Hahns, an den
die doppelte Reinigungsleitung angeschlossen ist (Abb. 3, Pos.
2) an einen drucklosen filtrierten Luer-Eingang der Kardiotomie
anschließen.
F. FÜLLVERFAHREN
Der Füllprozess kann erleichtert werden, indem das System vor
dem Einfüllen der Perfusionslösung mit Kohlendioxid für
medizinische Zwecke gespült wird. Zu diesem Zweck kann der
CO
2
-Schlauch an den Reinigungsanschluss des Filters
angeschlossen werden; das Gas ungefähr 5 Minuten lang mit
einem max. Fluss von 5 l/min und einem Druck von maximal 26
KPa (0,26 bar / 3,8 PSI) strömen lassen.
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Das Druckniueau in Filter darf 100 KPa (1 bar / 14 psi) nicht
überschreiten.
•
Während der Perfusion muss der Filter D130/ D131 KIDS in
senkrechte Lage gebracht werden (so dass sich die
Reinigungslueranschlüsse am höchsten Punkt befinden).
•
Um die optimale, vom Filter ermöglichte Trennung der
gasförmigen Emboli vom Blut sicher zu stellen, wird
empfohlen, während der Perfusion die blaue
Reinigungsleitung (vor dem Filter) offen, die rote
Reinigungslinie (nach dem Filter) geschlossen zu halten.
Zuvor sollte der aufgrund der geöffneten Reinigungsleitung
verminderte Arterienfluss beurteilt werden (siehe Diagramm 2)
•
Der Reinigungsanschluss des Filters muss geschlossen
werden, bevor die Pumpe gestoppt wird, um den Rückfluss
des Bluts/Gases in den Filter zu verhindern.