sorin dideco KIDS D130, Instructions For Use Manual

Page: 38 / 60

38 CZ - CZECH
Viz obr. 3b
- SejmŒte svorku ze vstupního vedení (A) a posu’te svorku
na výstupním vedení (B) k bodu po proudu výstupního
rozdvojovacího konektoru (D).
- Spus“e Šerpadlo a upravte pr‰tok na ménŒ než 100 ml/min.
- PokraŠujte, dokud se filtr zcela nenaplní.
- Poklepejte šetrnŒ na filtr, Šímž se odstraní mikrobublinky.
Viz obr. 3c
- Posu’te svorku na výstupním vedení (B) k bypassovému
vedení (C).
- Zvyšte pr‰tok až na 700 ml/min (D131: 2500 ml/min).
- Poklepejte šetrnŒ na filtr, aby došlo k odstranŒní
zbytkových mikrobublinek (filtr je správnŒ naplnŒn, když
výstupní tekutina a kom‰rka filtru neobsahují žádné
bubliny).
Viz obr. 3d
- Zastavte Šerpadlo
- Uzav‹ete kohoutek p‹ipojený ke kardiotomii (2), aby došlo k
uzav‹ení jak Šerveného tak modrého odvzduš’ovacího
vedení.
G. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŽEDKY URENÉ K POUŽITÍ S
D130/ D131 KIDS
Pro použití prost„edku D130/ D131 KIDS s jakýmkoliv oxygena‚ním
systémem a kardiopulmonárním bypassem nejsou žádné
kontraindikace, pokud jsou splnƒny následující podmínky (viz. odstavec
B – TECHNICKÁ CHARAKTERISTIKA):
-
Pro p„ipojení filtru používejte hadice o pr†mƒru shodném s velikostí
konektor† za„ízení;
- Rozdvojovací konektory mohou být jakéhokoliv typu za
p„edpokladu, že jejich pr†mƒr je kompatibilní s rozmƒry spojovacích
vedení;
- Bƒhem perfuze dodržujte požadavky na omezení maximálního
pr†toku krve (l/min).
V sou‚asné dobƒ nejsou spole‚nosti SORIN GROUP ITALIA známy
žádné kontraindikace používání tohoto za„ízení s okluzivními nebo
neokluzivními peristaltickými ‚erpadly. Použití jiných typ† ‚erpadel musí
být schváleno spole‚ností SORIN GROUP ITALIA.
H. VRACENI POUZITÝCH VÝROBKU
V p„ípadƒ, že je uživatel nespokojený s ‚ímkoli souvisejícím s kvalitou
výrobku, m†že kontaktovat distributora nebo autorizovaného místního
zástupce spole‚nosti SORIN GROUP ITALIA. Všechny skute‚nosti
považované uživatelem za kritické je t„eba oznámit s pat„i‚nou pé‚í a
naléhavostí. Pro lepší zvládnutí tƒchto hlášení je nutné uvést nejménƒ
následující informace:
•
detailní popis události a, je-li to vhodné, tak v‚etnƒ popisu stavu
pacienta;
•
identifikace postiženého výrobku;
•
‚íslo šarže postiženého výrobku;
•
dostupnost postiženého výrobku;
•
všechny indikace, které považuje uživatel za užite‚né pro
pochopení d†vod† nespokojenosti.
Spole‚nost SORIN GROUP ITALIA si vyhrazuje právo v p„ípadƒ
pot„eby autorizovat stažení výrobku, který je popisován ve zprávƒ, z
d†vodu zhodnocení. Je-li vracený výrobek kontaminovaný, tak je t„eba
ho ošet„it, zabalit a manipulovat s ním v souladu se zákonnými
ustanoveními platnými v dané zemi, kde se postižený výrobek používal.
OdpovŒdností zdravotnického za‹ízení je adekvátnŒ p‹ipravit a
oznaŠit výrobek, který se zasílá zpŒt. Nevracejte výrobky, které
p‹išly do styku s infekŠními chorobami p‹enášenými krví.
I. OMEZENÁ ZÁRUKA
Omezená záruka je vedle jakéhokoli statutárního práva kupujícího v
souladu s platnými zákony.
Spole‚nost SORIN GROUP ITALIA se zaru‚uje, že výrobƒ tohoto
zdravotnického prost„edku byla vƒnována veškerá pé‚e vyplývající z
jeho charakteru a použití, pro které je tento prost„edek ur‚en.
Spole‚nost SORIN GROUP ITALIA se zaru‚uje, že tento zdravotnický
prost„edek je schopen funkce uvedené v aktuálním návodu k použití,
pokud se používá v souladu s tƒmito instrukcemi kvalifikovaným
uživatelem a p„ed datem expirace uvedeném na obalu.
Spole‚nost SORIN GROUP ITALIA se však nem†že zaru‚it, že uživatel
bude používat tento zdravotnický prost„edek správnƒ, a dále že
nesprávná diagnóza nebo terapie a/nebo že jednotlivé fyzické a
biologické hematologické charakteristiky jednotlivého pacienta neovlivní
výkon a ú‚innost prost„edku se škodlivými následky pro pacienta i
p„esto, že byly respektovány všechny instrukce uvedené v návodu k
použití.
Spole‚nost SORIN GROUP ITALIA p„estože zd†raz‡uje pot„ebu
striktního dodržování návodu k použití a p„ijetí všech bezpe‚nostních
opat„ení nezbytných pro správné použití tohoto prost„edku, tak nem†že
p„ijímat žádnou odpovƒdnost za jakoukoli ztrátu, poškození, náklady,
události a d†sledky plynoucí p„ímo ‚i nep„ímo z nesprávného použití
tohoto zdravotnického prost„edku.
Spole‚nost SORIN GROUP ITALIA se zaru‚uje, že vymƒní zdravotnický
prost„edek v p„ípadƒ, že byl defektní v dobƒ dodání na trh nebo dobƒ
p„epravy spole‚ností SORIN GROUP ITALIA do doby p„edání
kone‚nému uživateli, pokud takové poškození nebylo zp†sobeno
špatnou manipulací kupujícím.
Výše uvedené nahrazuje jakékoli jiné záruky, výslovné ‚i implikované,
písemné ‚i ústní, v‚etnƒ záruky prodejnosti ‚i vhodnosti pro daný ú‚el.
Žádná osoba, v‚etnƒ jakéhokoli zástupce, agenta, dealera, distributora
nebo prost„edníka spole‚nosti SORIN GROUP ITALIA, ani žádná jiná
pr†myslová nebo komer‚ní organizace není autorizována pro jakoukoli
reprezentaci nebo záruku týkající se tohoto zdravotnického prost„edku
kromƒ toho, co je jasnƒ uvedeno v tomto dokumentu. Spole‚nost
SORIN GROUP ITALIA odmítá jakoukoli záruku za obchodovatelnost a
jakoukoli záruku za zp†sobilost k ú‚elu týkající se tohoto výrobku, jinou
než je jasnƒ uvedena v tomto dokumentu. Kupující se zavazuje splnit
podmínky této omezené záruky a zejména souhlasí s tím, že v p„ípadƒ
rozporu nebo soudního sporu se spole‚ností SORIN GROUP ITALIA si
nebude ‚init nároky založené na údajných nebo prokázaných zmƒnách
provedených na této omezené záruce kterýmkoli zástupcem, agentem,
dealerem, distributorem nebo zprost„edkovatelem.
Existující vztahy mezi smluvními stranami (také v p„ípadƒ, že nejsou v
písemné formƒ), kterým je ur‚ena tato záruka, stejnƒ jako každý spor,
který se jí týká nebo je jakýmkoli zp†sobem s ní spojený stejnƒ jako
cokoli s ní související nebo jakýkoli spor týkající se této záruky, její
interpretace a vykonávání bez výjimek a omezení jsou pod„ízeny
výhradnƒ italským zákon†m a jurisdikci. Zvoleným soudem je soud v
Modenƒ (Itálie).