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M-5276-784B
31
Además, no se ha estudiado la relación riesgo/beneficio en pacientes
asintomáticos.
33.
Cuando utilice el
catéter de navegación unidireccional
T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF de Biosense Webster con sistemas
convencionales (con el uso de fluoroscopia para determinar la ubicación de
la punta del catéte
r), o con el sistema de navegación C
ARTO
®
3 manipule el
catéter con cuidado para evitar lesionar, perforar o taponar el corazón. La
introducción y colocación del catéter se debe hacer con guía fluoroscópica.
Si encuentra resistencia, no aplique excesiva fuerza al avanzar o retraer el
catéter.
La firmeza de la punta trenzada nos indica que debe tener
precaución para evitar la perforación cardiaca. La lectura de la fuerza de
contacto solamente sirve a modo de información y no está concebida para
sustituir a l
as precauciones de manipulación habituales.
34.
Siempre retraiga el botón para enderezar la punta del catéter antes de
insertarlo o retirarlo.
35.
Para evitar la coagulación dentro de la luz del catéter, mantenga siempre
una infusión salina heparinizada constante.
36.
Cuando se interrumpe la corriente de RF debido a un aumento de la
temperatura o de la impedancia (se supera el límite establecido), deberá
retirarse el catéter y deben limpiarse los coágulos de la punta, si los
hubiera. Cuando limpie el electrodo distal,
tenga mucho cuidado para no
desviarlo con respecto al eje del catéter, ya que esto podría dañar la unión
del electrodo distal y aflojarlo, o causar daños al sensor de fuerza de
contacto. Un cambio significativo en la lectura inicial tras la limpieza puede
indicar que el sensor de fuerza de contacto está dañado. Asegúrese de que
los orificios de irrigación no están taponados antes de la reinserción.
37.
Una lectura de potencia baja aparente, impedancia elevada o si el equipo
no funciona correctamente con los ajustes normales, puede indicar una
aplicación defectuosa del electrodo indiferente o fallo de un cable eléctrico.
No aumente la potencia sin antes comprobar si existen defectos obvios o
una aplicación errónea del electrodo indiferente u otros cables eléctri
cos.
38.
Lea y siga las instrucciones de uso del fabricante del electrodo indiferente;
se recomienda el uso de los electrodos indiferentes que iguale o supere los
requisitos de las normas ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601
-2-
2).
39.
El catéter de navegación unidireccional T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF de
Biosense Webster está diseñado para su uso con generadores de RF
compatibles, una bomba de irrigación compatible, el sistema
C
ARTO
®
3 y
cables Biosense Webster
y con otros cables y conectores apropiados. Se
recomienda utilizar una bomba de irrigación compatible para garantizar que
se aplica un flujo de irrigación adecuado.
40.
Se ha probado que el catéter de navegación unidireccional
T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF de Biosense Webster crea lesiones
mayores que los catéteres de ablación es
tándar no irrigados de RF. Sea
prudente cuando realice ablaciónes próximas a estructuras como el nodo
sinusal y el nodo AV.
41.
El envase estéril y el catéter deben ser inspeccionados antes de su
utilización. No los utilice si el embalaje o el catéter parecen estar dañados.
42.
El catéter está esterilizado con gas óxido de etileno y debe usárselo antes
de la “fecha de caducidad” indicada en el envase. No utilice el catéter si ha
pasado la “fecha de caducidad”.
43.
El catéter de navegación unidireccional T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF de
Biosense Webster
es exclusivo para un solo paciente.
44.
No lo utilice cerca de equipos de RM ya que podría producirse un
movimiento o calentamiento del catéter y la imagen en pantalla podría verse
distorsionada.
45.
Utilice tanto la fluoroscopia como los datos del electrocardiograma para
monitorizar el avance del catéter y reducir el riesgo de lesiones en los tejidos.
46.
El catéter de navegación unidireccional T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF de
Biosense Webster empleado junto con un generador de RF puede emitir
una considerable energía eléctrica. Un manejo indebido del catéter y del
electrodo indiferente, particularmente durante el funcionamiento del
dispositivo, puede causar lesiones al paciente o al operador. Durante la
emisión de energía, debe evitarse que el paciente entre en contacto con
superficies de metal con conexión a masa.
47.
El riesgo de explosión de gases inflamables u otros materiales es inherente
a la electrocirugía. Deben tomarse todas las precauciones necesarias para
restringir el uso de materia
les inflamables en la sala de electrocirugía.
48.
Las interferencias electromagnéticas (IEM) producidas por el
catéter de
navegación unidireccional T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF de
Biosense Webster al emplearse con un generador de RF durante una
operación normal pueden afectar negativamente al rendimiento de otros
equipos.
49.
Los electrodos y sondas para dispositivos de control y estimulación pueden
proporcionar vías de conducción de la corriente de alta frecuencia. Aunque
no se puede eliminar el riesgo de quemaduras, sí se puede reducir
colocando estos electrodos o sondas lo más lejos posible del punto de
ablación y del electrodo indiferente. Las impedancias protectoras pueden
reducir el riesgo de quemaduras y permitir un control continuo del
electrocardiograma durant
e la emisión de energía.
50.
El sensor térmico mide la temperatura de la punta del electrodo, no la
temperatura del tejido. La temperatura mostrada en el generador de RF
corresponde únicamente al electrodo refrigerado y no a la temperatura del
tejido. Si el ge
nerador de RF no muestra la temperatura, compruebe que el
cable adecuado esté conectado al generador de RF. Si sigue sin aparecer
la temperatura, es posible que se deba a un funcionamiento incorrecto del
sistema detector de temperatura que deberá corregirse antes de aplicar
energía de RF.
51.
La precisión de medición de la temperatura del catéter de navegación
unidireccional T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF de Biosense Webster, al
igual que cualquier otro catéter de electrofisiología para medición de
temperatura, viene determinada en gran parte por la especificación de la
precisión de temperatura del generador de RF usado. Consulte el manual
del usuario del generador de RF empleado para conocer la especificación
de la precisión de temperatura.
52.
Antes de usar, compruebe que los orificios de irrigación están libres, para
ello inyecte una infusión salina heparinizada por el catéter y los tubos.
53.
Inspeccione y verifique con regularidad los cables y los accesorios
reusables.
54.
Si realiza una ablación cerca de estructuras anatómicas adyacentes,
extreme la precaución para limitar los daños colaterales a las mismas.
55.
Si realiza una ablación cerca del esófago (a lo largo de la pared posterior de
la aurícula izquierda), extreme la precaución para evitar dañarlo, como por
ejemplo reduc
ir adecuadamente la potencia de RF.
56.
Si realiza una ablación cerca del nervio frénico, extreme la precaución para
evitar dañarlo, como por ejemplo reducir adecuadamente la potencia y el
ritmo de aplicación de RF para identificar la proximidad del nervio.
Ablación con RF
Para la ablación con radiofrecuencia, el catéter se conecta a la unidad de
interfaz del paciente (PIU
) C
ARTO
®
3, que se conecta al generador de RF.
Para
conocer los procedimientos de configuración, consulte el manual del usuario del
sistema de navegación
C
ARTO
®
3. Para lograr una conexión apropiada al
generador de RF, utilice únicamente un cable de interfaz de Biosense Webster o
compatible. Para completar el circuito eléctrico, debe conectarse un electrodo
indiferente a la entrada del electrod
o indiferente del generador de RF.
Compruebe que la impedancia del circuito antes de la ablación con RF se
encuentra dentro de los valores aceptables.
Verifique que el generador de RF
muestra una temperatura no superior a 37 °
C después de que el catéter ha
ya
sido insertado en el paciente y antes de aplicar energía de RF.
