Français
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M-5276-784B
procédure d’ablation RF. Vérifier que le génér
ateur RF affiche une température
inférieure ou égale à 37°
C
après insertion du cathéter dans le patient et avant
application de l'énergie RF.
Fonctionnement du générateur RF
Se référer au manuel du générateur RF pour connaître les modalités de
raccordement du cathéter au générateur et obtenir des instructions détaillées
quant au fonctionnement du générateur pour l'ablation RF.
Les paramètres d’application de l'ablation RF varient selon le site de l'ablation,
les conditions spécifiques à chaque procédure et les circuits de commande du
générateur RF. Sur la base des données obtenues d’études cliniques et
animales précédentes, les paramètres d’application RF recommandés sont
détaillés ci-dessous dans « Mode d’emploi
» ainsi que dans le Tableau 1.
Toujours surveiller une hausse de température ou d’impédance lorsque vous
utilisez le cathéter de navigation unidirectionnelle
T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF
de Biosense Webster
.
Stérilisation/« À utiliser avant le »
Ce cathéter est stérilisé à l'oxyde d'éthylène. La date
« À utiliser avant le »
imprimée sur les étiquettes du produit repose sur des tests effectués sur le
produit et l’emballage
.
NE PAS UTILISER
après la date « À utiliser avant le »
.
Ce dispositif a été emballé et stérilisé en vue d'une utilisation unique. N
e pas
retraiter, restériliser ni réutiliser. Son retraitement, sa restérilisation ou sa
réutilisation sont susceptibles de nuire à l'intégrité structurelle du dispositif et/ou
d'entraîner un dysfonctionnement de ce dernier, pouvant provoquer des
blessures,
une maladie, voire le décès du patient. En outre, le retraitement ou la
restérilisation de dispositifs à usage unique peut créer un risque de
contamination et/ou provoquer une infection ou une infection croisée chez le
patient, dont, notamment, la transmission d'une ou plusieurs maladies
infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut entraîner
des blessures, la maladie, voire le décès du patient.
Conservation
Conserver dans un endroit sec et frais, à l'abri de la lumière.
La température de
stockage doit être comprise entre 5 et 25°
C
(41 et 77°
F).
Mise au rebut
Recycler les composants ou jeter le produit et ses composants résiduels ou
éliminer les éléments conformément aux lois et
règlements locaux.
Mode d'emploi
Se référer aux manuels de l’utilisateur du système de navigation
C
ARTO
®
3, de la
pompe d’irrigation et du générateur RF pour obtenir des instructions sur la
connexion et le fonctionnement de ces systèmes conjointement avec le cathéter
de navigation unidirectionnelle T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF de
Biosense Webster
.
Utiliser des câbles d’accessoires Biosense Webster pour le
raccordement du cathéter de navigation unidirectionnelle
T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF de Biosense Webster à l’équipement
accessoire approprié
.
1.
En veillant à l’asepsie, sortir le cathéter de son conditionnement et le
placer dans le champ de travail stérile. Inspecter le cathéter avec soin
pour contrôler l’intégrité de l’électrode et son état général.
2.
Créer un accès vasculaire dans un vaisseau central important
en utilisant
des procédures aseptiques.
3.
Afin d'éviter d'endommager la pointe du cathéter, utiliser le tube
d'insertion fourni avec le cathéter pour avancer ou rétracter le cathéter par
la valve d'hémostase de la gaine. Après
insertion, refaire glisser le tube
d'insertion vers la poignée.
4.
Pour vérifier la compatibilité entre la gaine et le cathéter, faire progresser
le cathéter au travers de la gaine avant l’insertion. Toute gaine <
8,5
French est contre-
indiquée.
5.
Le cathéter est connecté aux appareils d’enregistrement et/ou au
générateur RF par le système
C
ARTO
®
3 en utilisant les câbles d’interface
appropriés. Connecter le cathéter à l’unité d’interface du patient (PIU) par
l’intermédiaire du câble Biosense Webster
approprié. Connecter l’unité
d’interface d
u patient (PIU) au générateur par l’intermédiaire du câble
Biosense Webster approprié
. Connecter la PIU aux systèmes
d’enregistrement et de cartographie appropriés, notamment le système de
navigation
C
ARTO
®
3 à l'aide des câbles d'interface appropriés
. Uti
liser
uniquement les câbles d'interface Biosense Webster
. Connecter les
tubulures de la pompe d’irrigation au raccord Luer du cathéter. Un robinet
à trois voies peut également être utilisé. Connecter la pompe d’irrigation à
une poche de sérum physiologique hépariné (1 IU
d’héparine/ml) placée à
température ambiante. Connecter une électrode indifférente à l'entrée
d'électrode indifférente sur le générateur pour terminer le circuit
électrique.
6.
Rincer le cathéter et les tubulures conformément à la méthode standard
pour garantir que les bulles d'air emprisonnées sont purgées et pour
vérifier que les orifices d'irrigation sont ouverts.
7.
Démarrer une irrigation continue à un débit de 2 ml
/min.
8.
Insérer le cathéter de navigation unidirectionnelle
T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUC
H
®
SF de Biosense Webster par le site
d’entrée, en utilisant une gaine de l’introducteur de taille appropriée. Faire
progresser le cathéter jusqu’à la zone à examiner.
9.
Vérifier que l'option « TCool SF » est sélectionnée sur le générateur RF.
Quand cette o
ption est sélectionnée, le générateur active par défaut les
paramètres de sécurité déterminés pour le cathéter
T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF de Biosense Webster.
10.
Utilisez conjointement la fluoroscopie et des électrogrammes (EGM) pour
aider au bon positionnemen
t du cathéter.
11.
Pour optimiser la précision et la stabilité de lecture de la force, laisser le
cathéter chauffer pendant 2 minutes après l’avoir branché au Système
C
ARTO
®
3 et avant d’utiliser la fonction Retour de force
.
12.
Mettre la mesure de la force de contact à zéro après l'insertion dans le
patient.
L'électrode terminale et les quatre électrodes annulaires doivent
être hors de la gaine de manière à ce que le capteur de force soit à
l'intérieur du patient.
S'assurer que l’extrémité du cathéter n'est pas en
contact avec le tissu par surveillance radioscopique et avec le système
C
ARTO
®
3
, l'amplitude des tracés EGM et le mouvement du cathéter.
Les
variations de la mesure de la force au même rythme que le cycle
cardiaque et respiratoire peuvent indiquer un contact avec les structures
cardiaques. Une fois que ces repères indiquent que la pointe n'est pas en
contact, la mesure peut être mise à zéro. Consulter le mode d'emploi du
système
C
ARTO
®
3 pour connaître les instructions de remise à zéro de la
mesure de la
force de contact.
13.
Mettre à zéro la mesure de la force de contact lorsque le cathéter est
déplacé d'une cavité du cœur à une autre ou lors d'une réinsertion.
14.
L'extrémité du cathéter peut être fléchie pour faciliter le positionnement à
l'aide de la molette qui permet
de varier la courbure de l'extrémité.
Pousser la molette en avant pour fléchir l'extrémité du cathéter ou
ramener la molette en arrière pour redresser
l'extrémité.
15.
Pour les paramètres d’application RF et de débit, consultez le Tableau 1.
