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M-5276-784B
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Cateter de Navegação Unidireccional
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OUCH
®
SF
Cuidado: A lei federal dos EUA limita este dispositivo a venda
por ou com a autorização de um médico.
•
ESTERILIZADO. Esterilizado por óxido de etileno.
•
Para uma única utilização.
•
Não reesterilize.
•
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Descrição do cateter
O Cateter de
Navegação Unidireccional T
HERMO
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S
MART
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OUCH
®
SF da
Biosense Webster é um cateter luminal de múltiplos eléctrodos com uma ponta
deflectível concebida para facilitar o mapeamento electrofisiológico do coração e
para transmitir corrente de radiofrequência (RF) ao eléctrodo da ponta do ca
teter
para efeitos de ablação. O corpo do cateter mede
7,5 F com eléctrodos em anel
de 8 F. Para efeitos de ablação, o cateter é utilizado em conjunto com um
gerador de RF e um eléctrodo dispersivo (eléctrodo indiferente).
O cateter
dispõe de tecnologia de detecção de força, que proporciona uma medição em
tempo real da força de contacto entre a ponta do cateter e a parede cardíaca.
O cateter tem um corpo de torque elevado com uma secção de ponta deflectível
unidireccional, contendo um grupo de eléctrodos que inclui uma ponta em
abóbada de 3,5 mm.
Todos os eléctrodos podem ser utilizados para fins de
gravação e estimulação. O eléctrodo da ponta serve para fornecer a energia de
RF recebida do gerador de RF ao local de ablação pretendido.
O eléctrodo da
ponta
e os eléctrodos em anel são fabricados em metais nobres.
O cateter
incorpora um sensor de temperatura termopar que se encontra integrado no
eléctrodo da ponta de 3,5 mm.
A deflexão da ponta é controlada na extremidade
proximal por uma peça de mão onde desl
iza um pistão; um botão de polegar no
pistão controla o movimento do pistão.
Quando o botão do polegar é
pressionado para a frente, a ponta é deflectida (curvada).
Quando o botão do
polegar é puxado para trás, a ponta endireita-
se.
O corpo de binário (torq
ue)
elevado permite também que o plano da ponta encurvada seja rodado para
facilitar o posicionamento preciso da ponta do cateter no local pretendido.
Actualmente, as curvas disponíveis para a versão unidireccional do Cateter de
Navegação Unidireccional T
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SF da
Biosense Webster
incluem as curvas D, F e J.
Na extremidade proximal do cateter, o lúmen aberto termina numa porta de
entrada de solução salina com um conector Luer padrão. Esta porta da solução
salina destina-se a permitir a injecção da solução salina normal para irrigar o
eléctrodo da ponta. Durante a ablação, a solução salina normal heparinizada
passa através do lúmen interno do cateter e através do eléctrodo da ponta para
irrigar e arrefecer o local de ablação, bem como a pon
ta do eléctrodo.
Deve ser
utilizada uma bomba de irrigação para controlar a irrigação da solução salina. O
cateter estabelece uma interface com equipamento de gravação padrão e um
gerador de RF compatível através de cabos de extensão acessórios com os
cone
ctores apropriados.
Este cateter possui um sensor de localização integrado na secção da ponta que
transmite informações sobre a localização e a força de contacto ao Sistema de
Navegação
C
ARTO
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3
.
É necessário um dispositivo de referência apropriado
para f
ins de localização da posição de referência. Para utilizar em
procedimentos de mapeamento e para obter informações sobre os dispositivos
de referência adequados, bem como para uma descrição adicional do
funcionamento do Sistema
C
ARTO
®
3, consulte o Manual do Utilizador do seu
Sistema de Navegação
C
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3.
Para obter uma descrição mais completa do funcionamento da bomba de
irrigação e do gerador de RF, consulte as instruções de utilização desses
instrumentos.
Indicações
O Cateter de
Navegação Unidireccional T
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®
SF da
Biosense Webster é indicado o para mapeamento electrofisiológico do coração
(estimulação e gravação) e, quando usado em conjunto com um gerador de
radiofrequência, para ablação cardíaca.
O
Cateter de
Navegação Unidireccional T
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SF da
Biosense Webster proporciona uma medição em tempo real da força de
contacto entre a ponta do cateter e a parede cardíaca, bem como informações
de localização quando utilizado em conjunto com o Sistema de Navegação
C
ARTO
®
3.
Contra-indicações
Não utilize este dispositivo:
1.
Se o paciente tiver efectuado uma ventriculotomia ou auriculotomia durante
as oito semanas anteriores porque a intervenção cirúrgica recente pode
aumentar o risco de perfuração.
2.
Num paciente com um mixoma ou um trombo intracardíaco, visto que o
cateter pode precipitar um êmbolo.
3.
No caso dos pacientes com válvulas prostéticas, visto que o cateter pode
danificar a prótese.
4.
Na vasculatura coronária devido ao risco de lesões nas artérias coronárias.
5.
Nos pacientes com uma infecção sistémica activa, porque tal pode
aumentar o risco de infecção cardíaca.
6.
Através da abordagem transeptal num paciente com uma placa deflectora
ou patch interauricular, porque a abertura poderia persistir e originar um
desvio auricular iatrog
énico.
7.
Através da abordagem transaórtica retrógrada em pacientes que tenham
efectuado uma substituição da válvula aórtica.
8.
Com uma bainha comprida ou um introdutor curto <8,5 French para evitar
danos na haste do cateter.
Avisos e precauções
1.
Não exerça força excessiva para fazer avançar ou recuar o cateter quando
sentir resistência durante a manipulação do cateter através da bainha.
2.
Não molde manualmente a haste distal do cateter aplicando forças externas
destinadas a dobrar ou afectar a forma ou a curvatura
prevista do cateter.
3.
A leitura de força de contacto é apenas informativa, pelo que não se destina
a substituir as precauções de manuseamento normais.
4.
O cateter tem de ser aquecido conforme especificado, antes de ser
utilizado. Se o cateter não tiver alcan
çado um estado estável, existe a
possibilidade de ocorrer um desvio de zero, que poderá resultar numa
leitura inexacta da força de contacto.
5.
Coloque sempre a zero a leitura da força de contacto após a inserção no
paciente ou quando passar o cateter de uma cavidade do coração para
outra. Antes de a colocar a zero, certifique
-se de que o cateter não está em
contacto com o tecido cardíaco. Consulte o Manual do Utilizador do seu
Sistema
C
ARTO
®
3 para as instruções sobre como colocar a zero a leitura
da força de
contacto.
6.
A leitura da força de contacto pode tornar-se inexacta se o sensor da força
de contacto (situado entre o primeiro e segundo eléctrodos em anel) estiver
próximo de um material ferroso, por exemplo, a haste entrançada de outro
cateter. Se constata
r oscilações extremas na força, assegure-se de que o
