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M-5276-784B
altro catetere, verificare lo zero del catetere e, se necessario, rimuovere e
ispezionare il dispositivo.
7.
Al fine di assicurare il funzionamento adeguato del sensore di forza di
contatto, tutti i quattro elettrodi ad anello della punta del catetere devono
fuoriuscire dalla punta distale della guaina di guida.
8.
Quando si applica una forza laterale elevata durante il mappaggio e
l'applicazione di RF, l'operatore deve controllare il dashboard della forza e il
display del vettore sullo schermo
C
ARTO
®
3 per garantire che le misure della
forza di contatto rientrino nell'intervallo corretto. Fare riferimento alla sezione
Messaggi di errore e allarmi delle istruzioni per l'uso del sistema
C
ARTO
®
3
per i messaggi di allarme relativi al sistema e le indicazioni relative a letture
imprecise della forza.
9.
Non utilizzare il sensore di temperatura per monitorare la temperatura del
tessuto. Il sensore di temperatura situato all'interno della sezione della punta
del catetere non riflette né l'interfaccia elettrodo-tessuto né la temperatura
del tessuto a causa degli effetti di raffreddamento dell'irrigazione salina
dell'elettrodo. La temperatura visualizzata sul generatore RF indica la
temperatura dell'elettrodo raffreddato, non la temperatura del tessuto. Il
sensore della temperatura serve per verificare che la portata di irrigazione
sia adeguata. Prima di avviare l'applicazione di corrente RF, una
diminuzione della temperatura dell'elettrodo conferma l'inizio dell'irrigazione
salina dell'elettrodo di ablazione. Il mon
itoraggio della temperatura
dell'elettrodo durante l'applicazione di corrente RF assicura che la portata
dell'irrigazione rimanga costante.
10.
Non basarsi sull'aumento della temperatura dell'elettrodo per stabilire se il
tessuto si stia riscaldando durante l'applicazione dell'energia RF poiché gli
studi in laboratorio e su animali non hanno dimostrato alcun aumento
significativo della temperatura dell'elettrodo durante l'ablazione RF.
11.
È importante seguire attentamente la procedura di regolazione della
potenza
della radiofrequenza, come specificato nelle istruzioni per l’uso. Un
aumento troppo rapido nella potenza durante l’ablazione potrebbe
comportare perforazione causata da un'improvvisa fuga di vapore.
12.
Questo catetere può danneggiare la valvola tricuspide pr
otesica di un
paziente se viene fatto avanzare accidentalmente attraverso la valvola.
13.
Il paziente sottoposto ad una precedente procedura di ablazione per flutter
atriale potrebbe essere a maggiore rischio di perforazione e/o versamento
pericardico con l’ut
ilizzo di questo catetere.
14.
In conformità al protocollo dell’ospedale, monitorare l’equilibrio dei fluidi del
paziente durante tutta la procedura per evitare il sovraccarico del volume del
fluido. Alcuni pazienti potrebbero avere fattori che riducono la cap
acità di
gestire il sovraccarico di volume, rendendoli suscettibili allo sviluppo di
edema polmonare o insufficienza cardiaca durante o dopo la procedura. I
pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza renale,
nonché quelli anziani, sono
particolarmente suscettibili.
Prima della
procedura, identificare sempre il rischio di sovraccarico di volume per il
paziente.
15.
Non è stata dimostrata la sicurezza dell'interruzione della terapia
anticoagulante dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
mediante catetere;
la terapia anticoagulante in tali pazienti va somministrata ai sensi delle linee
guida ACC/AHA/ESC "Guidelines for the Management of Patients with Atrial
Fibrillation (Linee guida per la gestione del paziente con FA)".
16.
Per evitare tromboembolie, occorre utilizzare eparina per via endovenosa
quando si entra nella parte sinistra del cuore durante l'ablazione. Seguire la
linea guida clinica e la pratica comune per una terapia anticoagulante
ottimale dopo la procedura.
17.
Non è stata provata la sicurezza e l’efficacia dell’ablazione con
radiofrequenza per il trattamento della fibrillazione atriale in pazienti con
disfunzione ventricolare sinistra significativa, insufficienza cardiaca
avanzata, allargamento atriale sinistro sostanziale e cardiopat
ia strutturale.
18.
Non è stata dimostrata la sicurezza del catetere con temperatura
dell'elettrodo al di sopra dei 40 °C. Verificare che la MANOPOLA PER LA
SELEZIONE DEL CATETERE sul generatore RF compatibile sia impostata
su “TCool SF” o sull'analoga opzione
Thermocool SF e verificare che la
temperatura massima sia impostata su 40 °C.
19.
I pacemaker impiantabili e i defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD)
possono essere influenzati negativamente dalla corrente a RF. È importante
disporre di sorgenti temporanee esterne di stimolazione e defibrillazione
durante l’ablazione; riprogrammare temporaneamente il sistema di
stimolazione sulla modalità di erogazione minima o disattivata per ridurre al
minimo il rischio di stimolazione impropria.
Prestare estrema cautela durante
l’ablazione in prossimità di elettrocateteri permanenti atriali o ventricolari;
programmare l’ICD in modalità OFF durante la procedura di ablazione ed
eseguire un esame completo del dispositivo impiantabile su tutti i pazienti
dopo l'ablazione
.
20.
I pazienti che subiscono l’ablazione di vie anomale settali sono a rischio di
blocco AV completo, che richiede l'impianto di un pacemaker permanente.
Anche i pazienti che sperimentano un blocco AV completo non intenzionale
conseguente all’ablazione RF potrebbero richiedere stimolazione
permanente.
21.
Durante l’approccio transaortico, è necessaria un'adeguata visualizzazione
fluoroscopica per evitare il posizionamento del catetere nella
vascolarizzazione coronarica. Il posizionamento intracoronarico del catet
ere
per ablazione, l'applicazione di energia RF o entrambi sono stati associati
all'infarto del miocardio.
22.
Ridurre al minimo l’esposizione ai raggi X durante la procedura. Le procedure
di ablazione con catetere presentano un rischio potenziale di esposizione
significativa ai raggi X che possono provocare lesioni acute da radiazioni,
nonché un aumento del rischio di effetti somatici e genetici sia per i pazienti
sia per il personale del laboratorio a causa dell'intensità del fascio dei raggi X
e della durata
dell'imaging fluoroscopico.
L’ablazione transcatetere va
effettuata solo dopo aver valutato attentamente la potenziale esposizione alle
radiazioni associata alla procedura e dopo aver preso misure precauzionali
adeguate per ridurre l'esposizione. Deve ess
ere prestata adeguata attenzione
all'uso di questo dispositivo nelle donne in gravidanza.
23.
Non esporre il catetere a solventi organici quali l’alcool.
24.
Non sterilizzare il catetere in autoclave.
25.
Non immergere l’impugnatura prossimale o il connettore del cavo in fluidi,
altrimenti le prestazioni elettriche potrebbero esserne compromesse.
26.
Durante la pulizia non strofinare né torcere l'elettrodo sulla punta distale.
27.
Verificare che non vi siano bolle d’aria nella soluzione fisiologica di
irrigazione prima di util
izzarla nella procedura. La presenza di bolle d'aria
nella soluzione può provocare la formazione di emboli.
28.
Lavare il catetere e il deflussore per irrigazione con soluzione fisiologica
eparinizzata normale.
29.
I cateteri e i sistemi per elettrofisiologia sono previsti per essere utilizzati
solo in camere schermate ai raggi X a causa dei requisiti di compatibilità
elettromagnetica e di altre indicazioni ospedaliere sulla sicurezza.
30.
Non tentare di utilizzare il catetere unidirezionale per navigazione
T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF di Biosense Webster né il generatore RF
prima di aver completamente letto e compreso le relative istruzioni per l’uso.
31.
Gli interventi di ablazione cardiaca devono essere effettuati da personale
debitamente preparato in un laboratorio di elettrofisiologia completamente
attrezzato. È anche opportuno conoscere le appropriate istruzioni cliniche
sull’utilizzo del catetere unidirezionale per navigazione
T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF di Biosense Webster
.
32.
I rischi a lungo termine della fluoroscopia protratta e della creazione di
lesioni indotte da RF non sono ancora stati determinati. Deve essere
prestata adeguata attenzione all'uso di questo dispositivo in bambini
prepuberi. Inoltre non è stato ancora studiato il rapporto rischi/benefici in
pazienti asi
ntomatici.
33.
Quando si utilizza il catetere
unidirezionale per navigazione
T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF di Biosense Webster con sistemi
convenzionali (utilizzando la fluoroscopia per determinare la posizione della
