Norsk
62
M-5276-784B
T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF
ensrettet kateter
med navigasjon
Forsiktig: Føderal lov begrenser bruk av denne enheten til salg
av eller etter ordre fra en lege.
•
STERILT. Sterilisert med etylenoksid.
•
Kun til engangsbruk.
•
Må ikke resteriliseres.
•
Må ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet.
Kateterbeskrivelse
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF ensrettet kateter med
navigasjon er et luminalt kateter med flere elektroder og bøyelig spiss, som er
laget for å forenkle elektrofysiologisk kartlegging av hjertet og for overføring av
radiofrekvensstrøm (RF) til elektroden i kateterspissen til ablasjon.
Kateterskaftet
måler 7,5 F
med 8 F ringelektroder.
For ablasjon brukes kateteret sammen med
en RF-
generator og et dispersivt underlag (nøytral elektrode).
Kateteret har
styrkefølerteknologi som viser en sanntidsmåling av kontaktstyrken mellom
kateterspissen og hjerteveggen.
Kateteret har et skaft med høy vridningskraft med en ensrettet, bøyelig spiss
som inneholder en oppstilling av elektroder med inkluderer en 3,5 mm spissdom.
Alle elektrodene kan brukes til registrering og stimulering. Spisselektroden
leverer RF-strøm fra RF-
generatoren til det ønskede ablasjonsstedet.
Spisselektroden og r
ingelektrodene er laget av edelmetaller.
Kateteret
inneholder en temperatursensor med termoelement som er integrert i den 3,5
mm store spisselektroden. Spissavbøying kontrolleres ved den proksimale
enden med et håndstykke hvor det skyves inn et stempel, en tommelknapp på
stemplet kontrollerer bevegelsen til stemplet. Når tommelknappen skyves
fremover, bøyes (kurves) spissen. Når tommelknappen trekkes tilbake rettes
spissen ut. Skaftet med høy vridningskraft gjør at planet til den kurvede spissen
kan roteres
for å gi nøyaktig posisjonering av kateterspissen på ønsket sted. For
øyeblikket er tilgjengelige kurver for Biosense Webster
T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF ensrettet kateter med navigasjon
D, F og J.
På proksimalenden av kateteret terminerer en inntaksport for saltoppløsning med
en standard luer-
kobling fra åpent lumen. Saltoppløsningsporten gjør det mulig å
injisere normal saltoppløsning for å irrigere spisselektroden. Under ablasjon
renner heparinisert normal saltoppløsning gjennom det interne lumenet til
kateteret og gjennom spisselektroden for å irrigere og kjøle av ablasjonsstedet
og elektrodespissen.
En irrigasjonspumpe skal brukes til å styre
saltvannsirrigasjonen.
Kateteret har grensesnitt mot standard opptaksutstyr og
en kompatibel RF-generator via ekstra forlengelseskabler med passende
konnektorer.
Kateteret har en lokaliseringsføler i spissen, som overfører plasserings- og
kontaktstyrkeinformasjon til
C
ARTO
®
3-
navigasjonssystemet. Et egnet
referanseapparat kreves for lokaliseringsreferanseposisjoner
ing. Se
brukerhåndboken for
C
ARTO
®
3-navigasjonssystemet angående bruk til
kartlegging og informasjon om passende referanseutstyr, og nærmere
opplysninger om bruk av
C
ARTO
®
3-
systemet.
For nærmere beskrivelse av hvordan irrigasjonspumpen og RF-generatoren
betjenes, se bruksanvisningene for disse instrumentene.
Indikasjoner
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF ensrettet kateter med
navigasjon indikert for bruk i kardial elektrofysiologisk kartlegging (stimulering og
registrering) og, når brukt i samme
n med en radiofrekvensgenerator, for
hjerteablasjon.
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF ensrettet kateter med
navigasjon tar sanntidsmålinger av kontaktstyrken mellom kateterspissen og
hjerteveggen, samt plasseringsinformasjon når det brukes sammen med
C
ARTO
®
3-
navigasjonssystemet.
Kontraindikasjoner
Bruk ikke dette utstyret:
1.
Hvis pasienten har gjennomgått ventrikulotomi eller atriotomi i løpet av de
siste åtte ukene, da nylig kirurgi øker risikoen for perforasjon.
2.
I en pasient med en myksom eller intrakardial trombe, da kateteret kan
fremskynde en embolus.
3.
I pasienter med ventilproteser, da kateteret kan skade protesen.
4.
I den koronare vaskulaturen på grunn av risiko for skade på
koronararteriene.
5.
I pasienter med aktiv systemisk infeksjon, fordi dette kan øke risikoen for
kardial infeksjon.
6.
Via den transseptale tilnærmingsmåten i en pasient med et interatrial sperre
eller patch, fordi åpningen kan gjøre motstand og danne en iatrogenisk atrial
frastøtning.
7.
Via den retrograde transaortiske tilnærmingmåten i pasienter som har
aortaventilerstatning.
8.
Med en lang fremføringshylse eller kort innføringsenhet < 8,5 French for å
unngå skade på kateterskaftet.
Advarsler og forholdsregler
1.
Ikke bruk makt for å bevege kateteret frem eller tilbake gjennom
fremføring
shylsen når du møter motstand i løpet av katetermanipuleringen.
2.
Ikke forhåndsform det distale skaftet på kateteret ved å bruke eksterne
krefter ment for å bøye eller påvirke den tiltenkte formen eller kurven på
kateteret.
3.
Kontaktkraftavlesningen er kun for informasjon og er ikke ment for å erstatte
standard håndteringsforholdsregler.
4.
Kateteret må varmes opp som angitt før bruk. Hvis ikke kateteret har nådd
en stabil tilstand, er det mulighet for nullavviksdrift, som kan føre til feilaktig
kontaktstyrkeavles
ing.
5.
Nullstill alltid kontaktstyrkeavlesingen etter innsetting i pasienten eller når
kateteret flyttes fra ett hjertekammer til et annet. Påse at kateteret ikke er i
kontakt med hjertevev før nullstillingen utføres. Se brukerhåndboken for
C
ARTO
®
3-systemet angående instrukser for hvordan
kontaktstyrkeavlesingen nullstilles.
6.
Kontaktstyrkeavlesingen kan bli unøyaktig hvis kontaktstyrkeføleren (som er
plassert mellom første og andre ringelektrode) kommer i nærheten av
ferromateriale, for eksempel det flettede
skaftet på et annet kateter. Hvis
ekstreme styrkevariasjoner observeres, kontroller at kateterets
kontaktstyrkeføler ikke er i nærheten av skaftet på et annet kateter;
undersøk nullstillingen på kateteret og, hvis nødvendig, fjern og undersøk
kateteret.
7.
For å sikre at kontaktkraftføleren fungerer som den skal, må alle de fire
ringelektrodene til kateterspissen stikke ut fra den distale spissen på
styrehylsen.
8.
Ved bruk av høy sidekraft under kartlegging og RF-tilførsel må brukeren
overvåke kontaktkraft-kontrollbordet og vektorvisningen på skjermen til
C
ARTO
®
3 for å sikre at målingene av kontaktkraften holder seg innenfor det
nøyaktige området. Se delen om feilmeldinger og varsler i bruksanvisningen
