Dansk
M-5276-784B
47
T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF
ensrettet
navigationskateter
Forsigtig: Ifølge amerikansk lov må dette udstyr kun sælges af
eller på foranledning af en læge.
•
STERILISERET. Steriliseret med ætylenoxid.
•
Kun til engangsbrug.
•
Må ikke resteriliseres.
•
Må ikke anvendes, hvis emballagen har været åbnet eller er
beskadiget.
Beskrivelse af katetere
t
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF ensrettet navigationskateter
er et multi-elektrodet, luminelt kateter konstrueret til at lette elektrofysiologisk
kortlægning af hjertet og transmittere radiofrekvensstrøm (RF) til
kateters
pidselektroden til ablationsbrug.
Kateterskaftet måler 7,5 F med 8 F-
ringelektroder.
Ved ablation benyttes kateteret sammen med en RF-generator og
en dispersiv visker (neutralplade). Kateteret har styrkeregistrerende teknologi,
der yder måling af kontaktstyrken mellem kateterspidsen og hjertevæggen i
realtid.
Kateteret har et skaft med højt drejningsmoment med en unidirektionel, bøjelig
spidssektion indeholdende en række elektroder, der indbefatter en 3,5 mm
kugleformet spids. Alle elektroder kan benyttes
til optagelse og
stimuleringsformål. Spidselektroden forsyner det ønskede ablationssted med RF
-
energi fra RF-
generatoren. Spidselektroden og ringelektroderne er fremstillet af
ædelmetaller. Kateteret er forsynet med en temperaturføler med termoelement,
der
er indbygget i 3,5 mm elektrodespidsen. Spidsens bøjning styres i den
proksimale ende vha. et håndtag, hvori der kører et stempel; stempelgangen
styres af en tommelfingerknap. Når tommelfingerknappen skubbes fremad, bøjes
kateterspidsen (krummes). Når tom
melfingerknappen trækkes tilbage, rettes
spidsen ud. Med skaftet, som har et højt drejningsmoment, kan man også dreje
den krummede spids’ plan, så det er lettere at placere kateterspidsen nøjagtigt
på det ønskede sted. De aktuelt tilgængelige krumninger ti
l Biosense Webster
T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF unidirektionelt navigationskateter omfatter D, F
og J.
I den proksimale ende af kateteret udmunder en indsprøjtningsport med
standard luer-
tilslutning til saltopløsning fra den åbne lumen. Saltvandsporten
tjener til indsprøjtning af normal saltvandsopløsning til gennemskylning af
spidselektroden. Under ablation passerer en hepariniseret saltvandsopløsning
igennem kateterets indvendige lumen og igennem spidselektroden for at
gennemskylle og nedkøle ablationsstedet såvel som elektrodespidsen.
Der bør
anvendes en skyllepumpe til styring af skylningen med saltvandsopløsningen.
Kateteret kommunikerer med standard optageudstyr og en kompatibel RF-
generator via forlængerkabler (tilbehør) med stikforbindelser til systemet.
Kateteret er udstyret med en lokaliseringsføler i elektrodespidsen, der sender
lokaliseringsinformationer og kontaktstyrkeinformationer til
C
ARTO
®
3-
navigationssy
stemet. Der kræves en passende referenceenhed til
lokaliseringsformål. Ved kortlægningsprocedurer samt vedrørende oplysninger
om passende referenceenheder og for at få yderligere beskrivelse af, hvordan
C
ARTO
®
3-navigationssystemet fungerer henvises til brugsvejledningen til dit
C
ARTO
®
3-
navigationssystem.
Yderligere oplysninger om betjening af skyllepumpen og RF
-generatoren findes i
betjeningsvejledningen til disse instrumenter.
Indikationer
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF ensrettet navigationskateter
er indiceret til brug ved kardio-elektrofysiologisk kortlægning (stimulering og
optagelse) og, når det anvendes sammen med en radiofrekvensgenerator, til
kardiel ablation.
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF ensrettet navigationskateter
afgiver måling af kontaktstyrken mellem kateterspidsen og hjertekammerets væg
i realtid, samt lokaliseringsoplysninger, når det anvendes sammen med
C
ARTO
®
3-
navigationssystemet.
Kontraindikationer
Brug ikke dette instrument:
1.
Hvis patienten har fået en ventrikulotomi eller atriotomi inden for de sidste
otte uger, fordi den nylige operation kan øge risikoen for perforation.
2.
På patienter med myxom, intrakardiel trombe, idet kateteret kan risikere at
fremprovokere emboli.
3.
På patienter med hjerteklapproteser, idet
kateteret kan beskadige protesen.
4.
I den koronære vaskulatur pga. risiko for beskadigelse af de koronære
arterier.
5.
På patienter med en aktiv systemisk infektion, fordi denne kan øge risikoen
for kardiel linfektion.
6.
Ad den transseptale tilgang hos en patient med en interatriel baffle eller
patch, da åbningen kan vare ved og give anledning til iatrogen atriel
afstødning.
7.
Ad den retrograde, transaortiske tilgang hos patienter, der har fået erstattet
en aortaklap.
8.
Med et langt hylster eller kort indføringsanordning med en størrelse på < 8,5
French for at undgå beskadigelse af kateterskaftet.
Advarsler og forholdsregler
1.
Tryk ikke hårdt for at bevæge katetret frem eller tilbage gennem hylstret, når
der mærkes modstand under manipulation af katetret gennem hylstret.
2.
Form ikke katetrets distale skaft manuelt på forhånd ved at påføre eksterne
kræfter med henblik på at bøje eller påvirke katetrets tiltænkte form eller
kurve.
3.
Målingen af kontaktstyrken er kun til oplysning og ikke beregnet til at
erstatte standard forhol
dsregler for håndtering.
4.
Kateteret skal varmes op som angivet inden ibrugtagningen. Hvis kateteret
ikke har nået en stabil tilstand, er der mulighed for, at der sker en nul-offset-
forskydning, hvilket kan resultere i unøjagtigt kontaktstyrkemåling.
5.
Nulstil altid kontaktstyrken efter indsættelse i patienten, eller når kateteret
flyttes fra et hjertekammer til et andet. Sørg for at kateteret ikke er i kontakt
med hjertevæv inden nulstillingen. Der er anvisninger om, hvordan
kontaktstyrken nulstilles i brugsvejledningen til dit
C
ARTO
®
3-
system.
6.
Kontaktstyrkevisningen kan blive unøjagtig, hvis kontaktstyrkesensoren (der
befinder sig mellem første og anden ringelektrode) kommer i tæt nærhed af
et jernholdigt materiale, så som det flettede skaft på et andet katete
r. Hvis
der observeres ekstreme udsving i styrken, kontrolleres det, at kateterets
kontaktstyrkesensor ikke er i tæt nærhed af skaftet på et andet kateter; tjek
nul på kateteret og, om nødvendigt, fjernes og inspiceres kateteret.
7.
For at sikre kontaktkraftsensorens korrekte funktion, skal alle fire
ringelektroder i kateterspidsen stikke frem fra guidehylsterets distale spids.
8.
Når der anvendes høj sidekraft under kortlægning og anvendelse af RF-
strøm, skal brugeren overvåge kontaktkraftens instrumentbræt og
vektordisplay på
C
ARTO
®
-skærmen for at sikre, at kontaktkraftmålingerne
bliver inden for det korrekte område. Der henvises til afsnittet om
