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M-5276-784B
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T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF
Catetere unidirezionale
per navigazione
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di
questo dispositivo ai soli medici o dietro presentazione di
ricetta medica.
•
STERILE. Sterilizzato con ossido di etilene.
•
Unicamente monouso.
•
Non risterilizzare.
•
Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
Descrizione del catetere
Il catetere unidirezionale per navigazione T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF di
Biosense Webster è un catetere luminale multielettrodo con punta deflettibile
progettato per agevolare il mappaggio elettrofisiologico del cuore e per
trasmettere c
orrente a radiofrequenza (RF) all’elettrodo in punta del catetere a
scopo di ablazione. Lo stelo del catetere misura
7,5 F con elettrodi ad anello da
8 F. Per l’ablazione, il catetere viene utilizzato in abbinamento ad un generatore
RF e a un elettrodo ind
ifferente a piastra (dispersive pad).
Il catetere si avvale di
una tecnologia di rilevamento della forza che fornisce la misura in tempo reale
della forza di contatto tra la punta del catetere e la parete cardiaca.
Il catetere è dotato di uno stelo a torsione elevata con punta unidirezionale
deflettibile contenente una serie di elettrodi, che include una punta a cupola da
3,5 mm.
Tutti gli elettrodi possono essere utilizzati per la registrazione e la
stimolazione. L’elettrodo in punta viene usato per erog
are la corrente a
radiofrequenza dal generatore RF al sito di ablazione desiderato.
L'elettrodo in
punta e gli elettrodi ad anello sono realizzati in metalli nobili.
Il catetere
incorpora un sensore di temperatura a termocoppia che è inserito nell’elettrodo
in punta da 3,5 mm.
La deflessione della punta è controllata all’estremità
prossimale da un manipolo in cui scorre un pistone; una manopola zigrinata sul
pistone controlla la corsa del pistone. Quando la manopola zigrinata viene spinta
in avanti, la pu
nta si flette (è curvata). Quando la manopola zigrinata viene tirata
indietro, la punta si raddrizza.
Lo stelo a torsione elevata fa sì che il piano della
punta curva ruoti per facilitarne il posizionamento accurato nella sede
desiderata. Attualmente, le c
urve disponibili per i cateteri unidirezionali per
navigazione T
HERMO
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MART
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OUCH
®
SF di Biosense Webster nella
versione unidirezionale comprendono D, F, e J.
All’estremità prossimale del catetere, una porta di ingresso della soluzione
fisiologica con
un raccordo luer standard funge da terminale al lume aperto.
Questa porta per soluzione fisiologica consente l’iniezione di soluzione
fisiologica normale per l'irrigazione dell’elettrodo in punta. Durante l’ablazione, la
normale soluzione fisiologica eparinizzata viene fatta passare attraverso il lume
interno del catetere e attraverso l’elettrodo in punta per irrigare e raffreddare il
sito di ablazione e la punta dell’elettrodo.
Una pompa di irrigazione va utilizzata
per controllare l’irrigazione con soluzi
one fisiologica.
Il catetere si interfaccia con
un'apparecchiatura di registrazione standard e un generatore RF compatibile
mediante cavi di prolunga dotati di connettori appropriati.
Il catetere presenta un sensore di posizione integrato nella punta che trasmette
informazioni sulla posizione e la forza di contatto al sistema di navigazione
C
ARTO
®
3. A fini di riferimento per la localizzazione è richiesto un dispositivo di
riferimento appropriato. Per l'utilizzo in procedure di mappatura, informazioni sui
dispositivi di riferimento appropriati e un'ulteriore descrizione del funzionamento
del sistema
C
ARTO
®
3, consultare il manuale dell'utente del sistema di
navigazione
C
ARTO
®
3.
Per una descrizione completa del funzionamento della pompa di irrigazione e del
generatore RF, fare riferimento alle istruzioni d'uso di questi strumenti.
Indicazioni
Il catetere unidirezionale per navigazione T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF di
Biosense Webster
è indicato per il mappaggio (stimolazione e registrazione)
elettrofisiologico cardiaco e per l’uso con un generatore RF per l’ablazione
cardiaca.
Se utilizzato unitamente al sistema di navigazione
C
ARTO
®
3, il catetere
unidirezionale per navigazione T
HERMO
C
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S
MART
T
OUCH
®
SF di
Biosense Webster con punta direzionale fornisce in tempo reale la misura della
forza di contatto tra la punta del catetere e la parete cardiaca, nonché
informazioni sulla posizione
.
Controindicazioni
Non utilizzare questo dispositivo:
1.
Se il paziente è stato sottoposto a ventricolotomia o atriotomia nelle
precedenti otto settimane perché il recente intervento può aumentare il
rischio di perforazione.
2.
In pazienti con mixoma o trombo intracardiaco in quanto il catetere potrebbe
far precipitare un embolo.
3.
In pazienti con protesi valvolare in quanto il catetere potrebbe danneggiare
la protesi stessa.
4.
Nella vascolatura coronarica a causa del rischio di danneggiare le arterie
coronarie.
5.
In pazienti con infezione sistemica attiva perché può aumentare il rischio di
infezione cardiaca.
6.
Con approccio transettale in pazie
nti con difetto o patch interatriale perché
l'apertura potrebbe persistere e produrre shunt atriale iatrogeno.
7.
Con l'approccio transaortico retrogrado in pazienti sottoposti a sostituzione
della valvola aortica.
8.
Con una guaina lunga o un introduttore corto
< 8,5 French per evitare danni
allo stelo del catetere.
Avvertenze e precauzioni
1.
Qualora si avvertisse resistenza durante la manipolazione del catetere
attraverso l'introduttore, non esercitare una forza eccessiva per farlo
avanzare o ritirare.
2.
Non pre-formare manualmente lo stelo distale del catetere applicando forza
dall'esterno per piegare o modificare la forma o la curva del catetere.
3.
La lettura della forza di contatto è fornita unicamente a scopo informativo e
non intende sostituire le precauzioni sta
ndard di manipolazione.
4.
Prima dell'uso, riscaldare il catetere alla temperatura specificata. Se il
catetere non ha raggiunto lo stato stazionario, è possibile che si determini
una deriva dall'offset di zero che potrebbe determinare letture inesatte della
f
orza di contatto.
5.
Azzerare sempre la lettura della forza di contatto dopo l'introduzione del
catetere nel paziente o quando si sposti il catetere da una camera cardiaca
all'altra. Verificare che non sia a contatto con il tessuto cardiaco prima
dell'azzeram
ento. Per istruzioni su come azzerare la lettura della forza di
contatto, fare riferimento al Manuale dell'utente del sistema
C
ARTO
®
3.
6.
La lettura della forza di contatto potrebbe essere imprecisa se il sensore di
forza di contatto (ubicato tra il primo e
il secondo elettrodo ad anello) si
avvicinasse ad un materiale ferroso, quale lo stelo intrecciato di un altro
catetere. Se si osservano fluttuazioni estreme della forza, verificare che il
sensore di forza di contatto del catetere non sia prossimo allo stelo di un
