Română
M-5276-784B
117
Cateter unidirecţional pentru navigare
T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF
Precauţie:
Legile federale (SUA) permit vânzarea acestui
dispozitiv numai de către sau pe bază de reţetă eliberată de
medic.
•
STERILIZAT.
Sterilizat cu oxid de etilenă
.
•
Exclusiv de unică folosinţă.
•
A nu se resteriliza.
•
Nu utilizaţi dispozitivul dacă ambalajul este deschis sau
deteriorat.
Descrierea cateterului
Cateterul unidirecţional pentru n
avigare Biosense Webster
T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF este un cateter luminal cu electrozi multipli,
prevăzut cu vârf flexibil, destinat facilitării cartografierii electrofiziologice a
cordului şi transmiterii curentului de radiofrecvenţă (RF) către electrodu
l din
vârful cateterului în scop de ablaţiune. Tija cateterului măsoară
7,5 F cu electrozi
circulari de 8 F. Pentru ablaţie, cateterul este utilizat în combinaţie cu un
generator de RF şi o padelă dispersivă (electrod pasiv). Cateterul dispune de
tehnologi
a de înregistrare a forţei, care furnizează măsurarea în timp real a forţei
de contact dintre vârful cateterului şi peretele cordului.
Cateterul are o tijă de înaltă torsiune, cu o secţiune pentru vârful deflectabil
unidirecţional care conţine o matrice de electrozi ce include o calotă a vârfului de
3,5 mm.Toţi electrozii pot fi utilizaţi în scopuri de înregistrare şi stimulare.
Electrodul din vârf serveşte şi furnizării curentului RF de la generatorul de RF la
locul de ablaţiune dorit.
Electrodul din vârf
şi electrozii circulari sunt alcătui
ț
i din
metale nobile.
Cateterul conţine un senzor de temperatură cu termocuplu
integrat în electrodul din vârful de 3,5 mm.
Deflecţia este controlată la capătul
proximal de către o piesă manuală
în care glisează un piston; un buton aflat pe
piston controlează cursa acestuia. Când butonul este împins înainte, vârful este
deflectat (curbat). Când butonul este tras înapoi, vârful se îndreaptă. Tija de
înaltă torsiune permite rotirea planului vârfului curbat pentru a facilit
a
poziţionarea precisă a vârfului cateterului în locul dorit. În prezent, vârfurile curbe
disponibile pentru versiunea unidirecţională cateterului unidirecţional pentru
navigare Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF
includ D, F şi J.
La capătul proximal al cateterului, lumenul deschis se termină cu un port de
intrare pentru ser fiziologic, prevăzut cu un conector luer standard. Portul pentru
ser fiziologic permite injectarea serului fiziologic ca
să irige electrodul din vârf. În
timpul ablaţiei, prin lumenul intern al cateterului şi prin electrodul din vârf circulă
ser fiziologic heparinizat, pentru a iriga şi răci zona ablaţiei, precum şi vârful
electrodului.
Pentru a controla irigarea cu ser fiziologic trebuie utilizată o pompă
de irigare.
Cateterul este în interfaţă cu echipamentele de înregistrare standard
şi cu un generator de RF compatibil, prin intermediul unor cabluri prelungitoare
prevăzute cu conectori corespunzători.
Acest cateter dispune de un senzor de poziţie integrat în secţiunea de vârf
, care
transmite informaţii privind poziţia şi forţa de contact către sistemul de navigaţie
C
ARTO
®
3
.
În scop de localizare a poziţiei de referinţă este necesar un dispozitiv
de referinţă corespunzător. Pentru utilizarea în procedurile de cartografiere şi
pentru informaţii referitoare la dispozitivele de referinţă corespunzătoare, precum
şi
pentru
descrierea detaliată a funcţionării sistemului C
ARTO
®
3 consultaţi
Manualul de utilizare al sistemului de navigaţie C
ARTO
®
3.
Pentru descrierea suplimentară a funcţionării şi utilizării pompei de irigare şi a
generatorului de RF, consultaţi instrucţiunile de utilizare ale acestor instrumente.
Indicaţii
Cateterul unidirecţional pentru navigare
Biosense Webster
T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF
este indicat pentru cartograf
ierea cardiacă
electrofiziologică (stimulare şi înregistrare) şi, atunci când este folosit în tandem
cu un generator de radiofrecvenţă, pentru ablaţiunea cardiacă.
Cateterul unidirecţional pentru navigare
Biosense Webster
T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF
asigură
o măsurare în timp real a forţei de
contact dintre vârful cateterului şi peretele cordului, precum şi informaţii privind
poziţionarea atunci când este utilizat împreună cu sistemul de navigaţie
C
ARTO
®
3.
Contraindicaţii
Nu utilizaţi acest dispozitiv:
1.
D
acă
pacientul a suferit o ventriculotomie sau atriotomie în ultimele opt
săptămâni, deoarece intervenţiile chirurgicale recente pot spori riscul de
perforaţie.
2.
D
acă pacientul are mixom sau tromb intracardiac, deoarece cateterul ar
putea precipita apariţia emb
oliei
.
3.
L
a pacienţii cu valve protetice, deoarece cateterul poate deteriora proteza.
4.
În vasculatura coronariană din cauza riscului de deteriorare a arterelor
coronariene.
5.
L
a pacienţii cu infecţii sistemice active, deoarece astfel sporeşte riscul de
infecţie
cardiacă.
6.
P
rin abord transeptal la pacienţii cu diafragmă interatrială sau patch,
deoarece deschiderea ar putea persista şi ar putea produce o deviaţie
iatrogenică atrială.
7.
P
rin abord transaortic retrograd la pacienţii care au suferit o intervenţie de
înlocuire a valvei aortei
.
8.
Cu o teacă lungă sau dispozitiv de introducere scurt < 8,5 F pentru a evita
deteriorarea tijei cateterului.
Avertismente şi precauţii
1.
Nu utilizaţi forţă excesivă pentru avansarea sau retragerea cateterului atunci
când întâmpinaţi rezistenţă în timpul manipulării cateterului prin teacă.
2.
Nu premodelaţi manual tija distală a cateterului prin aplicarea unor forțe
externe menite să îndoaie sau să afecteze forma sau curba dorită a
cateterului.
3.
Citirea forței de contact este exclusiv în scop informativ și nu are menirea de
a înlocui precauțiile standard de manipulare.
4.
Cateterul trebuie încălzit conform specificaţiilor înainte de utilizare. În cazul
în care cateterul nu a atins o stare echilibrată, este posibil să se producă o
deviaţie cu decalaj zero, ceea ce poate avea drept rezultat o indicaţie
inexactă pentru forţa de contact.
5.
Aduceţi întotdeauna la zero indicaţia pentru forţa de contact în urma
introducerii în pacient sau când deplasaţi cateterul dintr
-
o cameră a cordului
într-
alta. Asiguraţi
-
vă că nu există contact între cateter şi ţesutul cardiac
înainte de aducerea la zero. Consultaţi Manualul de utilizare al sistemului
C
ARTO
®
3 pentru instrucţiuni referitoare la aducerea la zero a indicaţiei
pentru forţa de contact.
6.
Indicaţia pentru forţa de contact poate deveni inexactă dacă senzorul forţei
de contact (situat între primul şi al doilea electrod circular) se apropie foarte
mult de materiale feroase, cum ar fi tija împletită a unui alt cateter. Dacă se
observă fluctuaţii extreme la nivelul forţei, asiguraţi
-
vă că senzorul forţei de
contact al cateterului nu se află în imediata apropiere a tijei altui cateter,
