57
Akses radial tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki:
•
Sirkulasi tidak memadai ke anggota badan sebagaimana terbukti dari tanda-tanda oklusi arteri atau tidak adanya denyut radial.
•
Pintas hemodialisis, graf, atau fistula arteriovenosa yang melibatkan pembuluh darah anggota badan bagian atas.
IV.
Peringatan
•
Sebelum melakukan prosedur akses radial, sebaiknya pastikan terdapat aliran kolateral yang memadai melalui arteri ulnaris, misalnya dengan tes Allen. Jika suplai darah kolateral menuju
tangan dipandang tidak memadai, sebaiknya pertimbangkan lokasi akses alternatif.
•
Jangan gunakan media kontras Ethiodol atau Lipiodol**, atau media kontras lain yang mengandung komponen bahan-bahan ini, karena pelarut yang digunakan dalam media-media ini
bisa merusak perangkat.
•
Untuk jarum Kateter Intravena Introcan Safety
®
*, jangan masukkan kembali jarum ke dalam kateter intravena kapan pun. Jarum dapat merusak kateter intravena, sehingga
mengakibatkan embolus kateter intravena.
•
Jika menggunakan kawat hidrofili, jangan gunakan dengan jarum terbuka atau perangkat torka logam, karena dapat merusak keutuhan lapisan.
•
Penggunaan alkohol, larutan antiseptik, atau pelarut-pelarut lainnya harus dihindari karena dapat berdampak buruk terhadap perangkat.
•
Tangani kawat pemandu mini secara perlahan dan hati-hati agar tidak merusak dinding pembuluh, sambil memantau posisi ujung dan pergerakan melalui fluoroskopi.
•
Ketidakpatuhan terhadap prosedur sewaktu mengganti kateter pemandu dapat mengakibatkan hilangnya akses pembuluh.
•
Jangan bentuk kembali ujung distal dilator atau kawat pemandu mini secara manual dengan menggunakan tenaga eksternal untuk membengkokkan atau mengubah bentuk dilator atau
kawat pemandu mini.
•
Dilator hanya boleh dimajukan melalui kawat pemandu. Memajukan dilator tanpa adanya kawat di posisinya dapat menyebabkan komplikasi vaskular.
•
Orang yang memiliki reaksi alergi terhadap nikel dapat mengalami reaksi alergi terhadap komponen perangkat ini.
Risiko penggunaan ulang
Produk ini dirancang dan dimaksudkan untuk sekali pakai. Produk ini tidak dirancang untuk diproses ulang dan disterilkan ulang setelah sekali digunakan. Penggunaan ulang produk ini, termasuk
setelah pemrosesan ulang dan/atau sterilisasi ulang, dapat menimbulkan hilangnya integritas struktural yang dapat berakibat kegagalan perangkat untuk berfungsi sebagaimana yang dimaksud
dan dapat mengakibatkan hilangnya informasi label/penggunaan yang penting yang semuanya itu berpotensi berisiko bagi keselamatan pasien.
V.
Pencegahan
•
Produk ini ditujukan untuk profesional yang telah terlatih dalam hal diagnosis koroner dan prosedur intervensi.
•
Produk ini ditujukan untuk dipakai menggunakan panduan fluoroskopi.
•
Gunakan produk segera setelah kemasan dibuka.
•
Simpan di tempat sejuk, gelap, dan kering.
•
Sebelum penggunaan, pastikan ukuran dilator pembuluh tepat untuk pembuluh akses, kateter pemandu, dan aksesori-aksesori lain yang akan digunakan.
•
Seluruh prosedur (dari pelekatan pada kulit hingga pelepasan produk) harus dilakukan secara aseptik.
•
Jangan gunakan jika kemasan sudah terbuka atau rusak.
•
Jangan ubah produk ini.
•
Gunakan sebelum tanggal “Gunakan Sebelum”.
•
Produk ini ditujukan untuk akses arteri radial dan pelacakan sampai, namun tidak melampaui, arteri subklavia saja. Belum ada data yang menunjukkan keamanan dan efektivitas produk
ini jika dipakai sebagai perangkat diagnosis atau intervensi.
•
Jika perangkat telah kaku atau terasa ada hambatan yang semakin berat ketika dimasukkan atau dimajukan pada dilator pembuluh, selidiki penyebabnya terlebih dahulu sebelum
melanjutkan. Jika penyebab hambatan tidak dapat ditentukan dan diperbaiki, hentikan prosedur dan keluarkan dilator pembuluh.
•
Jika terasa ada hambatan yang semakin berat ketika dilator pembuluh dikeluarkan, selidikilah penyebabnya sebelum melanjutkan, karena tenaga berlebihan dalam pengeluaran dilator
pembuluh dapat merusak produk atau menimbulkan komplikasi vaskular.
•
Selama prosedur, berikan terapi antikoagulan atau antiplatelet yang tepat kepada pasien.
VI.
Komplikasi
Kemungkinan komplikasi dapat meliputi, tetapi tidak terbatas pada:
•
penutupan pembuluh mendadak;
•
intervensi tambahan;
•
reaksi alergi (perangkat, media kontras, dan obat-obatan);
•
amputasi;
•
aritmia;
•
fistula arteriovenosa;
•
kematian;
•
embolisme;
•
demam;
•
hematoma di lokasi kebocoran;
•
perdarahan;
•
peradangan/infeksi/sepsis;
•
iskemia;
•
infarksi miokard;
•
nekrosis;
•
cedera saraf tepi;
•
nyeri;
•
gagal ginjal;
•
stroke;
•
serangan iskemik sesaat;
•
trombosis;
•
komplikasi vaskular (misalnya intimal tear, diseksi, pseudoaneurisma, perforasi, ruptur, kejang, oklusi).
VII. Petunjuk Penggunaan
Persiapan
1. Pilih dilator pembuluh yang ukurannya tepat. Lihat
Tabel 1
dan label produk untuk informasi tentang kateter pemandu yang disarankan dan kompatibilitas kawat pemandu.
2. Keluarkan dilator pembuluh dan komponen dari kemasan dengan teknik aseptik.
3. Periksa isi sistem, apakah ada tanda-tanda kerusakan; jangan gunakan jika ada yang rusak.
4. Menggunakan alat suntik 5 atau 10 cc dan jarum pembersih berukuran tepat (disarankan 27 gauge untuk dilator 0,53 mm [0,021”] dan 21 gauge untuk dilator 0,88 mm [0,035”]) yang
diisi dengan larutan salin heparin steril atau larutan isotonik serupa, bersihkan segmen distal dan proksimal dilator dengan cara memasukkan perlahan jarum ke dalam port kawat dan
bersihkan di arah distal dan proksimal.
PERHATIAN: Jika perangkat tidak dibersihkan sebelum digunakan, akibatnya bisa terjadi emboli udara.
5. Celupkan 25 cm distal dilator pembuluh dalam larutan salin heparin steril atau larutan isotonik serupa untuk mengaktifkan lapisan hidrofili. Jika menggunakan kawat akses hidrofili,
celupkan juga kawat untuk mengaktifkan lapisan.
6. Gunakan alat suntik yang telah diisi dengan larutan salin heparin atau larutan isotonik serupa untuk membersihkan jarum akses (jarum Kateter Intravena Introcan Safety
®
* atau jarum
terbuka) sebelum penggunaan.
Prosedur yang Dianjurkan
1. Siapkan kateter pemandu berukuran tepat yang sudah dipilih sesuai dengan Petunjuk Penggunaan (IFU). Masukkan ujung distal kateter pemandu melalui ujung proksimal dilator
pembuluh. Lihat
Tabel 1
untuk informasi tentang kompatibilitas produk yang disarankan.
2. Suntikkan kateter pemandu melalui ujung proksimal dilator pembuluh sampai ujung kateter pemandu dalam posisi kira-kira 5 cm proksimal terhadap port kawat dilator pembuluh.
3. Gunakan pisau bedah untuk membuat torehan kulit luaran di lokasi penusukan kulit. Masukkan jarum Kateter Intravena Introcan Safety
®
* atau jarum terbuka ke dalam pembuluh pasien
menggunakan teknik medis yang disetujui untuk akses vaskular.
4. Masukkan ujung lunak kawat pemandu mini secara perlahan melalui jarum atau kanula intravena ke arteri radial, dengan manipulasi secara berhati-hati agar tidak masuk ke cabang
samping atau ruang sub-intima. Jika terjadi hambatan yang kuat selama pendorongan kawat pemandu, hentikan gerakan dan temukan penyebab hambatan sebelum melanjutkan.
5. Tahan kawat pemandu mini di tempatnya dan tarik jarum.
PERHATIAN: Setelah pengeluaran Kateter Intravena Introcan Safety
®
* atau jarum terbuka dan pengaktifan klip pengaman (jika sesuai), buanglah jarum. Jangan
coba-coba memasukkan kembali jarum ke pasien atau memasang kembali pengaman pelindung.
6. Masukkan ujung distal dilator pembuluh melalui kawat pemandu mini, dalam posisi port kawat mengarah ke atas, dan dorong masuk ke dalam pembuluh. Dilator dapat dimajukan sampai
port kawat berada kira-kira 3 cm dari lokasi penusukan. JANGAN majukan port kawat dilator pembuluh ke dalam pembuluh. Tahan dilator di dekat ujung agar tidak terselip atau tertekuk
di kulit. Sebaiknya gunakan kasa yang sudah direndam dengan salin heparin atau larutan isotonik serupa untuk meningkatkan pembasahan lapisan hidrofili dan memudahkan pemasukan
dilator. Ketika dilator dimajukan, tekuk sedikit agar ujung proksimal kawat akses keluar dari port kawat dilator (Lihat
Gambar 5
).
7. Tarik kawat pemandu mini melalui port kawat dilator pembuluh (Lihat
Gambar 6
). Jika terasa ada hambatan sewaktu mengeluarkan kawat pemandu mini dan penyebab hambatan
tersebut tidak dapat ditentukan dan diperbaiki, hentikan prosedur dan tarik dilator pembuluh beserta kawat pemandu mini. Jika kawat hendak dimasukkan kembali karena sebab apa pun,
seka dengan kasa lembap dan rendam dalam larutan salin heparin atau larutan isotonik serupa sampai penggunaan kemudian.
8. Sambil menancapkan ujung proksimal dilator, majukan kateter pemandu melalui kulit dan jaringan subkutis ke dalam pembuluh (Lihat
Gambar 7
).
Catatan: Dilator pembuluh harus dipertahankan dalam posisi tetap, karena gerak maju dilator dapat menyebabkan komplikasi vaskular.
a. Ketika menggunakan kateter pemandu 100 cm – majukan kateter pemandu sampai hub dimajukan ke Penanda A (penanda lebih proksimal). Ini menandakan bahwa ujung
kateter pemandu 100 cm dekat dengan transisi tirus dilator pembuluh.
Catatan:
Jangan majukan kateter pemandu lebih jauh lagi melalui dilator pembuluh jika Penanda A sudah
terlihat pada hub kateter pemandu (Lihat
Gambar 8
dan
9
). Penggerakan hub kateter pemandu melampaui penanda ini dapat membuat ujung kateter pemandu terdorong
melampaui transisi menuju ujung dilator, sehingga semakin memperbesar potensi komplikasi vaskular.
b. Ketika menggunakan kateter pemandu 90 cm – majukan kateter pemandu sampai hub dimajukan ke Penanda B (penanda lebih distal). Ini menandakan bahwa ujung kateter
pemandu 90 cm dekat dengan transisi tirus dilator pembuluh.
Catatan:
JANGAN majukan kateter pemandu lebih jauh lagi melalui dilator pembuluh jika Penanda B sudah terlihat pada hub kateter pemandu (Lihat
Gambar 8
dan
9
).
Penggerakan hub kateter pemandu melampaui penanda ini dapat membuat ujung kateter pemandu terdorong melampaui transisi menuju ujung dilator, sehingga semakin
memperbesar potensi komplikasi vaskular.
9. Keluarkan dilator pembuluh dengan cara menariknya melalui kateter pemandu sambil mempertahankan posisi kateter pemandu (Lihat
Gambar 10
). Jika dilator hendak dimasukkan
kembali karena sebab apa pun, seka dengan kasa lembap, bilas dan rendam dalam larutan salin heparin atau larutan isotonik serupa sampai penggunaan.
10. Berikan pengobatan yang tepat melalui hub kateter pemandu untuk meminimalkan potensi komplikasi, ketidaknyamanan pasien, dan vasospasma selama kateterisasi.
11. Akses kateter pemandu tanpa selubung dalam pembuluh sasaran telah tercapai. Jika perlu, angiografi pembuluh dapat dilakukan dengan menyuntikkan kontras. J-wire 0,88 mm (0,035”)
intervensi atau kawat 0,88 mm (0,035”) lain sesuai preferensi operator dapat dimasukkan ke dalam kateter pemandu dan dimajukan untuk menjalurkan kateter pemandu melalui kawat
intervensi ke lokasi sasaran.
12. Jika perlu dukungan tambahan saat memasukkan kateter pemandu melalui pembuluh darah, masukkan kawat pemandu 0,88 mm (0,035 inci) (jika belum terpasang) dan masukkan
dilator 0,88 mm (0,035 inci) yang kompatibel melalui kawat ke dalam kateter pemandu hingga tanda proksimal yang sesuai seperti yang ditunjukkan pada langkah 8 di atas. Dengan
mengikuti petunjuk dari fluoroskopik, masukkan dilator dan kateter pemandu menurut kawat pemandu hingga ke area, namun tidak melampaui, arteri subklavia. Lepas dilator dan kawat,
lalu masukkan kembali kawat dalam kateter pemandu dan lanjutkan ke area target.
PERINGATAN: Dilator harus selalu mengikuti kawat pemandu, dan kesejajaran antara dilator dan kateter pemandu seperti yang ditunjukkan pada Langkah 8 harus
dipertahankan. Kesalahan dalam hal ini dapat menyebabkan komplikasi vaskular.
PERHATIAN: Jika terdapat liku-liku ekstrem atau terasa ada hambatan yang kuat saat memajukan atau cabut seluruh sistem, hentikan gerakan dan tentukan
penyebabnya sebelum melanjutkan. Jika penyebabnya tidak bisa ditentukan, tarik seluruh sistem.
PERHATIAN: Jangan majukan dilator melampaui arteri subklavia. Pemajuan lebih lanjut dapat menyebabkan komplikasi vaskular (lihat bagian Komplikasi).
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production
