58
13. Jika perlu mengganti kateter pemandu:
a. Lihat bagian Peringatan. Ketidakpatuhan terhadap petunjuk dapat menyebabkan hilangnya akses.
b. Pastikan kawat pemandu intervensi 0,88 mm (0,035”) sepanjang minimal 260 cm berada di posisinya untuk mempertahankan akses, dan lepaskan kateter pemandu. Beri
tekanan lembut secara manual pada lokasi tusukan.
c.
Masukkan kateter pemandu baru melalui dilator pembuluh kompatibel 0,88 mm (0,035”) ke penanda proksimal yang sesuai sebagaimana disebutkan di langkah 8 di atas.
d. Masukkan dilator pembuluh 0,88 mm (0,035”) dan kateter pemandu melalui kawat 0,88 mm (0,035”) secara bersamaan (Lihat
Gambar 11
).
e. Masukkan kombinasi dilator dan kateter pemandu ke dalam pembuluh sambil mengepaskan ujung proksimal kawat 0,88 mm (0,035”).
f.
Seperti yang dijelaskan pada langkah di atas, dilator dapat dilepas setelah mendapatkan akses kateter pemandu yang baru, atau dapat digunakan untuk mendukung kateter
pemandu selama pemasangan. Jika digunakan untuk pemasangan, setelah dilator dan kateter pemandu sampai di posisi yang diinginkan, namun tidak melampaui arteri
subklavia, lepas dilator dan kawat, lalu masukkan kembali kawat dalam kateter pemandu dan lanjutkan ke area target.
14. Buang semua perangkat bekas sesuai dengan kebijakan rumah sakit untuk bahan berbahaya bagi manusia dan lingkungan.
Catatan:
Dengan menggunakan dilator dan kateter pemandu yang kompatibel, ukuran kateter pemandu dapat dinaikkan sesuai keperluan prosedur. Lihat
Tabel 1
untuk informasi tentang dilator dan kompatibilitas
kateter pemandu yang disarankan.
VIII. PENAFIAN JAMINAN DAN PEMBATASAN GANTI RUGI
TIDAK ADA JAMINAN TERSURAT ATAU TERSIRAT, TERMASUK TANPA BATASAN PADA JAMINAN TERSIRAT ATAS KELAYAKAN UNTUK DIPERDAGANGKAN ATAU KESESUAIAN UNTUK
TUJUAN TERTENTU, PADA PRODUK CORDIS YANG DIURAIKAN DALAM PUBLIKASI INI. DALAM KEADAAN APA PUN CORDIS TIDAK BERTANGGUNG JAWAB ATAS SEGALA KERUSAKAN
LANGSUNG, INSIDENTAL, ATAU KONSEKUENSIAL SELAIN YANG DINYATAKAN SECARA TEGAS OLEH HUKUM TERTENTU. TIDAK SEORANG PUN MEMILIKI WEWENANG UNTUK MENGIKAT
CORDIS PADA PERNYATAAN ATAU JAMINAN APA PUN KECUALI YANG DITERANGKAN SECARA JELAS DI SINI.
Deskripsi atau spesifikasi dalam materi cetak Cordis, termasuk publikasi ini, dimaksudkan semata-mata untuk mendeskripsikan produk secara umum pada saat pembuatan dan bukan merupakan jaminan tersurat.
Cordis Corporation tidak bertanggung jawab atas kerusakan langsung, insidental, atau konsekuensial akibat penggunaan ulang produk ini.
*Kateter Intravena Introcan Safety
®
adalah merek dagang terdaftar dari B. Braun Medical Inc.
**Ethiodol dan Lipiodol adalah merek dagang dari Guerbet S.A.
Untuk informasi hak paten produk-produk Cordis, kunjungi
www.cordis.com
Hrvatski
STERILNO. Sterilizirano etilen-oksidom. Apirogeno. Samo za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovno sterilizirati.
Oprez:
Savezni zakon (SAD-a) ograničava prodaju ovog uređaja na liječnike ili po njihovu nalogu.
I.
Komponente/opis
Pristupni sustav bez obloge RAILWAY
™
radijalni je pristupni sustav bez obloge kompatibilan s vodećim kateterima veličina 5F, 6F i 7F te duljina 90 cm i 100 cm. Sustav se sastoji od
dilatatora žile kompatibilnog sa žicom vodilicom od 0,53 mm (0,021 inča), dilatatora žile kompatibilnog sa žicom vodilicom od 0,88 mm (0,035 inča), mini žice vodilice od 0,53 mm (0,021 inča),
intravaskularnog katetera (koji se sastoji od intravaskularne kanile i igle) te gole igle. Za kataloške brojeve u kojima je mini žica vodilica od 0,53 mm (0,021 inča) hidrofilna, gola igla ne isporučuje
se u paketu.
Napomena:
Veličina dilatatora mora odgovarati veličinama žice vodilice i vodećeg katetera. Informacije o preporučenim kompatibilnim žicama vodilicama i vodećim kateterima potražite u
tablici 1
i na oznakama
proizvoda.
Tablica 1: Matrica proizvoda i preporučeni kompatibilni dijelovi
Kataloški broj
Žica
Dilatator žile
Preporučena kompatibilnost vodećeg
katetera
1
(i unutrašnji promjer)
Kompatibilnost
žice vodilice
(2 dilatatora)
Vanjski
promjer dilatatora
RW5ADTH
Hidrofilna
5F, sivi
Cordis ADROIT
®
5F
(1,47 mm [0,058 inča])
0,53 mm (0,021 inča)
i 0,88 mm (0,035 inča)
1,45 mm / 0,057 inča
RW5ADTB
Gola
RW5VBTH
Hidrofilna
Cordis VISTA BRITE TIP
®
5F
(1,41 mm [0,056 inča])
0,53 mm (0,021 inča)
i 0,88 mm (0,035 inča)
1,41 mm / 0,056 inča
RW5VBTB
Gola
RW6ADTH
Hidrofilna
6F, zeleni
Cordis ADROIT
®
6F
(1,82 mm [0,072 inča])
0,53 mm (0,021 inča)
i 0,88 mm (0,035 inča)
1,80 mm / 0,071 inča
RW6ADTB
Gola
RW6VBTH
Hidrofilna
Cordis VISTA BRITE TIP
®
6F
(1,77 mm [0,070 inča])
0,53 mm (0,021 inča)
i 0,88 mm (0,035 inča)
1,77 mm / 0,070 inča
RW6VBTB
Gola
RW7VBTH
Hidrofilna
7F, narančasti
Cordis VISTA BRITE TIP
®
7F
(1,97 mm [0,078 inča])
0,53 mm (0,021 inča)
i 0,88 mm (0,035 inča)
1,97 mm / 0,078 inč
RW7VBTB
Gola
1
Za kompatibilnost vodećeg katetera: dilatatori su optimizirani za kateter Cordis VISTA BRITE TIP
®
ili Cordis ADROIT
®
(navedene u
tablici 1
) te dimenzijama nisu optimizirani za kompatibilnost s
drugim vodećim kateterima. Pogledajte dimenzije u
tablici 1
.
Dilatatori žila
Dilatatori žila sadrže lubrikantan hidrofilni premaz te pojednostavljuju perkutani ulaz vodećeg katetera tako što omogućuju nesmetan i atraumatski prolaz od kože kroz potkožno tkivo u krvnu žilu.
Detalje o dilatatoru pogledajte na
slici 1
.
Hidrofilni premaz prekriva distalnih 20 cm dilatatora žile. Hidrofilni premaz mora se aktivirati namakanjem distalnog kraja dilatatora žile u fiziološkoj otopini prije upotrebe dilatatora. Upute za pripremu uređaja
potražite u odjeljku Priprema.
Priključak za žicu koji se nalazi u blizini distalnog kraja namijenjen je jednostavnom uklanjanju mini žice vodilice. Informacije o kompatibilnosti žica vodilica potražite u
tablici 1
.
Oba dilatatora žila sadrže proksimalne oznake, označene s A i B na
slici 1
. Oznaka A (oznaka koja se nalazi proksimalno u odnosu na drugu) služi kao referenca položaja tijekom upotrebe kompatibilnog vodećeg katetera
od 100 cm. Oznaka B (oznaka koja se nalazi distalno u odnosu na drugu) služi kao referenca položaja tijekom upotrebe kompatibilnog vodećeg katetera od 90 cm.
Igla intravaskularnog katetera
Pristupna igla za intravaskularni kateter Introcan Safety
®
* olakšava početak ulaza u arteriju. Nakon uklanjanja igle intravaskularna kanila ostaje na mjestu i omogućuje uvođenje mini žice vodilice
u ciljnu žilu. Detalje o intravaskularnom kateteru pogledajte na
slici 2
. Isperite iglu prema uputama iz odjeljka Priprema. Imajte na umu da igla sadrži čelik legiran s kromom i niklom te se ne smije
upotrebljavati na pacijentima u kojih bi mogla izazvati alergijsku reakciju.
Gola igla
Kao alternativa igli intravaskularnog katetera dostupna je gola pristupna igla. I ona olakšava početak ulaza u arteriju. Nakon početnog ulaza gole igle u ciljnu žilu kroz priključak igle može se
postaviti mini žica vodilica. Detalje o goloj igli pogledajte na
slici 3
. Isperite iglu prema uputama iz odjeljka Priprema.
Napomena:
Za kataloške brojeve u kojima je mini žica vodilica od 0,53 mm
(0,021 inča) hidrofilna, gola igla ne isporučuje se u paketu.
Mini žica vodilica
Mini žica vodilica promjera 0,53 mm (0,021 inča) i duljine 45 cm služi za uspostavu ulaza u žilu. Detalje o mini žici vodilici pogledajte na
slici 4
. Mini žica vodilica može biti ogoljena ili obložena
hidrofilnim premazom, ovisno o konfiguraciji kompleta. U
tablici 1
navedena je vrsta žice koja se isporučuje uz svaki komplet. Imajte na umu da igla s hidrofilnim premazom sadrži nikal te se ne
smije upotrebljavati na pacijentima u kojih bi mogla izazvati alergijsku reakciju.
II.
Indikacije
Pristupni sustav bez obloge RAILWAY
™
namijenjen je upotrebi u radijalnim arterijskim zahvatima za koje je potrebno perkutano uvođenje intravaskularnih uređaja.
III.
Kontraindikacije
Izbjegavajte upotrebu
pristupnog sustava bez obloge RAILWAY
™
u ekstremno zavojitoj vaskulaturi, vaskulaturi s kalcificiranim plakom ili trombima. Radijalni pristup kontraindiciran je u
sljedećih pacijenata:
•
s neodgovarajućom cirkulacijom u ekstremitetima koja je očita iz znakova okluzije arterije ili nepostojanja radijalnog pulsa
•
sa šantom, premosnicom ili arteriovenskom fistulom za hemodijalizu u vaskulaturi gornjih ekstremiteta.
IV.
Upozorenja
•
Prije zahvata s radijalnim pristupom preporučuje se potvrditi odgovarajući kolateralni protok kroz ulnarnu arteriju, primjerice, Allenovim testom. Ako se dotok krvi u šaku kroz kolateralni
krvotok smatra neodgovarajućim, valja razmotriti upotrebu nekog drugog mjesta za pristup.
•
Ne upotrebljavajte kontrastno sredstvo Ethiodol ili Lipiodol** ni neko slično kontrastno sredstvo koje sadrži sastojke tih tvari jer otapala koja se upotrebljavaju u tim sredstvima mogu
negativno utjecati na uređaj.
•
Ako upotrebljavate iglu za intravaskularni kateter Introcan Safety
®
*, nemojte je ni u kojem trenutku ponovno umetati u intravaskularni kateter. Igla bi mogla oštetiti intravaskularni kateter
i uzrokovati stvaranje embolusa.
•
Ako upotrebljavate hidrofilnu žicu, nemojte je upotrebljavati u kombinaciji s golom žicom ni s metalnim uređajem za zakretanje jer to može oštetiti cjelovitost premaza.
•
Izbjegavajte upotrebu alkohola, antiseptičkih otopina i drugih otapala jer mogu negativno utjecati na uređaj.
•
Mini žicu vodilicu pomičite polako i oprezno da ne biste oštetili stijenku žile, a položaj i kretanje vrha nadzirite fluoroskopijom.
•
Nepridržavanje postupka prilikom zamjene vodećeg katetera može uzrokovati gubitak pristupa žili.
•
Nemojte ručno preoblikovati distalni vrh dilatatora ili mini žice vodilice primjenom vanjske sile radi savijanja ili mijenjanja oblika dilatatora ili mini žice vodilice.
•
Dilatator se smije uvoditi samo preko žice vodilice. Uvođenje dilatatora bez postavljene žice može uzrokovati vaskularne komplikacije.
•
Osobe s alergijom na nikal mogu doživjeti alergijsku reakciju na komponente ovog uređaja.
Rizik od ponovne upotrebe
Ovaj je proizvod osmišljen za jednokratnu upotrebu i namijenjen samo jednokratnoj upotrebi. Nije izrađen za preradu i ponovnu sterilizaciju nakon početne upotrebe. Ponovna upotreba proizvoda,
uključujući upotrebu nakon prerade i/ili ponovne sterilizacije, može uzrokovati gubitak strukturalnog integriteta uslijed kojeg uređaj neće funkcionirati na namijenjeni način te gubitak ključnih
oznaka / informacija o upotrebi, a sve to predstavlja potencijalni rizik za sigurnost bolesnika.
V.
Mjere opreza
•
Proizvod je namijenjen stručnjacima kvalificiranim za koronarne dijagnostičke i intervencijske zahvate.
•
Proizvod se mora upotrebljavati uz nadzor fluoroskopijom.
•
Proizvod iskoristite odmah nakon otvaranja pakiranja.
•
Čuvajte na hladnom, tamnom i suhom mjestu.
•
Prije upotrebe provjerite odgovara li veličina dilatatora žile pristupnoj žili, vodećem kateteru i drugom priboru koji će se upotrebljavati.
•
Cijeli zahvat, od probijanja kože do uklanjanja proizvoda, mora se provesti aseptičkom tehnikom.
•
Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
•
Nemojte modificirati ovaj proizvod.
•
Upotrijebite prije isteka datuma „Upotrijebiti do”.
•
Proizvod je namijenjen isključivo za radijalni arterijski pristup i praćenje do, ali ne i dalje od potključne arterije. Nisu prikupljeni podaci koji bi dokazali sigurnost i učinkovitost ovog proizvoda
kao dijagnostičkog ili intervencijskog uređaja.
•
Ako se uređaj presavine ili ako osjetite veći otpor prilikom umetanja ili uvođenja dilatatora žile, prije nastavka provjerite uzrok otpora. Ako se uzrok otpora ne može utvrditi i ukloniti,
prekinite postupak i izvucite dilatator žile.
•
Ako prilikom izvlačenja dilatatora žile osjetite veći otpor, prije nastavka provjerite uzrok otpora jer bi primjena prekomjerne sile tijekom izvlačenja dilatatora žile mogla uzrokovati oštećenje
proizvoda ili vaskularne komplikacije.
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production
