32
RW6ADTH
Hydrofilný
6F, Zelený
6F Cordis ADROIT
®
(1,82 mm [0,072 palca])
0,53 mm (0,021 palca)
a 0,88 mm (0,035 palca)
1,80 mm/0,071 palca
RW6ADTB
Holý
RW6VBTH
Hydrofilný
6F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,77 mm [0,070 palca])
0,53 mm (0,021 palca)
a 0,88 mm (0,035 palca)
1,77 mm/0,070 palca
RW6VBTB
Holý
RW7VBTH
Hydrofilný
7F, Oranžový
7F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,97 mm [0,078 palca])
0,53 mm (0,021 palca)
a 0,88 mm (0,035 palca)
1,97 mm/0,078 palca
RW7VBTB
Holý
1
Pre kompatibilitu vodiaceho katétra: Dilatátory boli optimalizované, aby vyhovovali buď katétrom Cordis VISTA BRITE TIP
®
alebo Cordis ADROIT
®
(ako je uvedené v
tabuľke 1
), a neboli rozmerovo
optimalizované na kompatibilitu s inými vodiacimi katétrami. Pozrite si rozmery v
tabuľke 1
.
Cievne dilatátory
Cievne dilatátory majú klzkú hydrofilnú povrchovú vrstvu a uľahčujú perkutánny vstup vodiaceho katétra vytvorením hladkého, atraumatického prechodu z kože cez podkožné tkanivo až do cievy.
Podrobné informácie o dilatátoroch nájdete na
obrázku 1
.
Hydrofilná povrchová vrstva pokrýva distálnych 20 cm cievneho dilatátora. Hydrofilná povrchová vrstva sa musí aktivovať namočením distálneho konca cievneho dilatátora do fyziologického roztoku pred použitím
dilatátora. Pozrite si časť Príprava, kde nájdete pokyny na prípravu pomôcky.
Blízko distálneho konca sa nachádza port drôtu, aby sa mini vodiaci drôt dal ľahko odstrániť. Informácie o kompatibilite s vodiacim drôtom nájdete v
tabuľke 1
.
Obidva cievne dilatátory majú dve proximálne značky, označené A a B na
obrázku 1
. Značka A (proximálnejšia značka) sa používa ako polohová referencia pri použití kompatibilného 100 cm vodiaceho katétra. Značka B
(distálnejšia značka) sa používa ako polohová referencia pri použití kompatibilného 90 cm vodiaceho katétra.
Ihla IV katétra
Dodaná prístupová ihla IV katétra Introcan Safety
®
* uľahčuje počiatočný vstup do artérie. Odstránenie ihly zanechá IV kanylu na mieste, aby sa uľahčilo zavedenie mini vodiaceho drôtu do cieľovej
cievy. Podrobné informácie o IV katétri nájdete na
obrázku 2
. Prepláchnite ihlu podľa časti Príprava. Upozorňujeme, že ihla obsahuje chrómniklovú oceľ a nesmie sa používať u pacientov, ktorým by
mohla spôsobiť alergickú reakciu.
Holá ihla
Ako alternatíva k ihle IV katétra sa dodáva holá prístupová ihla. Takisto uľahčuje počiatočný vstup do artérie. Po počiatočnom vstupe holej ihly do cieľovej cievy je možné mini vodiaci drôt umiestniť
cez hlavicu ihly. Podrobné informácie o holej ihle nájdete na
obrázku 3
. Prepláchnite ihlu podľa časti Príprava.
Poznámka:
V prípade katalógových kódov, kde je 0,53 mm (0,021 palca) mini vodiaci
drôt hydrofilný, nie je holá ihla súčasťou dodávky.
Mini vodiaci drôt
Mini vodiaci drôt s priemerom 0,53 mm (0,021 palca) a dĺžkou 45 cm slúži na vytvorenie prístupu k cieve. Podrobné informácie o mini vodiacom drôte nájdete na
obrázku 4
. Mini vodiaci drôt je buď
holý, alebo má hydrofilnú povrchovú vrstvu, v závislosti od konfigurácie súpravy. V
tabuľke 1
je uvedený typ drôtu, ktorý obsahuje každá súprava. Upozorňujeme, že drôt s hydrofilnou povrchovou
vrstvou obsahuje nikel a nesmie sa používať u pacientov, ktorým by mohol spôsobiť alergickú reakciu.
II.
Indikácie
Bezpuzdrový prístupový systém
RAILWAY
™
je indikovaný na použitie pri radiálnych arteriálnych procedúrach, ktoré si vyžadujú perkutánne zavedenie intravaskulárnych pomôcok.
III.
Kontraindikácie
Bezpuzdrový prístupový systém
RAILWAY
™
nepoužívajte vo vaskulatúre s extrémnym zakrivením, kalcifikovaným plakom alebo trombom.
Radiálny prístup je kontraindikovaný u pacientov s:
•
nedostatočnou cirkuláciou do končatiny, o čom svedčia známky oklúzie artérie alebo absencia radiálneho pulzu,
•
shuntom, štepom alebo arteriovenóznou fistulou pri hemodialýze spojenými s vaskulatúrou hornej končatiny.
IV.
Varovania
•
Pred procedúrami radiálneho prístupu sa odporúča overiť si dostatočný kolaterálny prietok cez ulnárnu artériu, napríklad pomocou Allenovho testu. Ak kolaterálny prívod krvi do ruky
považujete za nedostatočný, treba zvážiť alternatívne prístupové miesto.
•
Nepoužívajte kontrastné médium Ethiodol alebo Lipiodol** ani iné kontrastné médium, ktoré obsahuje zložky týchto látok, pretože rozpúšťadlá v týchto médiách môžu mať škodlivý účinok
na pomôcku.
•
Ihlu Introcan Safety
®
IV katetra* nikdy opätovne nezavádzajte do IV katétra. Ihla by mohla poškodiť IV katéter, čo by mohlo mať za následok embolizáciu IV katétra.
•
Ak používate hydrofilný drôt, nepoužívajte ho s holou ihlou ani kovovou torznou pomôckou, pretože to môže narušiť celistvosť povrchovej vrstvy.
•
Nepoužívajte alkohol, antiseptické roztoky ani iné rozpúšťadlá, pretože môžu mať negatívny vplyv na pomôcku.
•
S mini vodiacim drôtom manipulujte pomaly a opatrne, aby ste zabránili poškodeniu steny cievy, a zároveň pod skiaskopickou kontrolou monitorujte polohu a pohyb hrotu.
•
Nedodržanie krokov postupu pri výmene vodiaceho katétra môže mať za následok stratu prístupu k cieve.
•
Nemeňte manuálne tvar distálneho hrotu dilatátora ani mini vodiaceho drôtu vyvinutím vonkajšej sily na ohnutie alebo úpravu tvaru dilatátora, resp. mini vodiaceho drôtu.
•
Dilatátor sa smie posúvať len po vodiacom drôte. Posúvanie dilatátora, keď drôt nie je na svojom mieste, môže spôsobiť vaskulárne komplikácie.
•
Osoby s alergickými reakciami na nikel môžu vykazovať alergickú reakciu na komponenty tejto pomôcky.
Riziko opätovného použitia
Tento výrobok je vyrobený a určený len na jednorazové použitie. Nie je určený na prípravu na opätovné použitie ani na opätovnú sterilizáciu po prvom použití. Opätovné použitie tohto výrobku
po príprave na opätovné použitie alebo opätovnej sterilizácii môže zapríčiniť stratu štrukturálnej integrity a viesť k zlyhaniu pomôcky pri použití na určený účel a môže viesť k strate dôležitých
informácií na štítkoch/informácií o použití, čo predstavuje potenciálne riziko pre bezpečnosť pacientov.
V.
Bezpečnostné opatrenia
•
Tento výrobok je určený na použitie odborníkmi, ktorí boli vyškolení vo vykonávaní koronárnej diagnostiky a intervenčných procedúr.
•
Tento výrobok je určený na použitie pod skiaskopickou kontrolou.
•
Výrobok použite hneď po otvorení obalu.
•
Skladujte na chladnom, tmavom a suchom mieste.
•
Pred použitím si overte, že veľkosť cievneho dilatátora je vhodná pre prístupovú cievu, vodiaci katéter a všetko ostatné použité príslušenstvo.
•
Celá procedúra, od prepichnutia kože až po odstránenie výrobku, sa musí vykonávať asepticky.
•
Nepoužívajte, ak je obal otvorený alebo poškodený.
•
Nevykonávajte zmeny na výrobku.
•
Použite do dátumu »Použiť do«.
•
Tento produkt je určený len na prístup k radiálnej artérii a zavedenie až po podkľúčnu tepnu, avšak nie za ňu. Na demonštrovanie bezpečnosti a efektívnosti tohto výrobku pre použitie
ako diagnostickej alebo intervenčnej pomôcky sa nezbierali žiadne údaje.
•
Ak sa pomôcka zalomí alebo pri zavádzaní či posúvaní cievneho dilatátora pocítite zvýšený odpor, nepokračujte, kým nezistíte príčinu. Pokiaľ nedokážete určiť a napraviť príčinu odporu,
prerušte procedúru a cievny dilatátor vytiahnite.
•
Ak zvýšený odpor pocítite pri vyťahovaní cievneho dilatátora, nepokračujte, kým nezistíte príčinu, pretože nadmerná sila pri vyťahovaní cievneho dilatátora môže spôsobiť poškodenie
výrobku alebo vaskulárne komplikácie.
•
Počas procedúry poskytnite pacientovi správnu antikoagulačnú alebo protidoštičkovú terapiu.
VI.
Komplikácie
Možné komplikácie okrem iného zahŕňajú nasledovné:
•
náhle uzavretie cievy,
•
ďalší zákrok,
•
alergická reakcia (na pomôcku, kontrastné médium a lieky),
•
amputácia,
•
arytmia,
•
artériovenózna fistula,
•
smrť,
•
embólia,
•
horúčka,
•
hematóm v mieste punkcie,
•
hemorágia,
•
zápal/infekcia/sepsa,
•
ischémia,
•
infarkt myokardu,
•
nekróza,
•
poranenie periférnych nervov,
•
bolesť,
•
zlyhanie obličiek,
•
mŕtvica,
•
prechodný ischemický záchvat,
•
trombóza,
•
cievne komplikácie (napr. natrhnutie intimy, disekcia, pseudoaneuryzma, perforácia, ruptúra, spazmus, oklúzia).
VII. Návod na použitie
Príprava
1. Vyberte cievny dilatátor s vhodnou veľkosťou. Informácie o odporúčanej kompatibilite vodiaceho katétra a vodiaceho drôtu nájdete v
tabuľke 1
a na štítku produktu.
2. Cievny dilatátor a komponenty vybaľte aseptickou technikou.
3. Skontrolujte obsah systému ohľadom akýchkoľvek známok poškodenia. Ak vykazuje akékoľvek poškodenie, nepoužívajte ho.
4. Pomocou 5 alebo 10 cc striekačky a preplachovacej ihly s vhodnou veľkosťou (odporúčaná veľkosť 27 pre 0,53 mm (0,021 palca) dilatátor a veľkosť 21 pre 0,88 mm (0,035 palca) dilatátor)
naplnenej sterilným heparinizovaným fyziologickým roztokom alebo podobným izotonickým roztokom prepláchnite distálne aj proximálne segmenty dilatátora tak, že ihlu jemne zasuniete
do portu drôtu a prepláchnete v distálnom aj proximálnom smere.
UPOZORNENIE: Neprepláchnutie pomôcky pred použitím môže mať za následok vzduchovú embóliu.
5. Namočte distálnych 25 cm cievneho dilatátora do sterilného heparinizovaného fyziologického roztoku alebo podobného izotonického roztoku, aby ste aktivovali hydrofilnú povrchovú vrstvu.
Ak používate hydrofilný prístupový drôt, na aktiváciu hydrofilnej povrchovej vrstvy namočte aj drôt.
6. Pred použitím prepláchnite prístupovú ihlu (ihla Introcan Safety
®
IV katetra* alebo holá ihla) pomocou striekačky naplnenej sterilným heparinizovaným fyziologickým roztokom alebo
podobným izotonickým roztokom.
Odporúčaný postup
1. Podľa príslušného návodu na použitie si pripravte vybraný vodiaci katéter s kompatibilnou veľkosťou. Nasaďte distálny hrot vodiaceho katétra na proximálny koniec cievneho dilatátora.
Informácie o odporúčanej kompatibilite s výrobkom nájdete v
tabuľke 1
.
2. Posúvajte vodiaci katéter po proximálnom konci cievneho dilatátora, kým nebude hrot vodiaceho katétra približne 5 cm proximálne od portu drôtu cievneho dilatátora.
3. Pomocou chirurgického skalpelu urobte na koži povrchový rez v mieste punkcie. Použitím schválenej lekárskej techniky pre vaskulárny prístup zaveďte do cievy pacienta ihlu Introcan
Safety
®
IV katetra* alebo holú ihlu.
4. Jemne zasúvajte mäkký koniec mini vodiaceho drôtu skrz ihlu alebo IV kanylu do radiálnej artérie. Manipulujte pritom opatrne, aby ste zabránili vstupu do bočných vetiev alebo
subintimálneho priestoru. Pokiaľ pri posúvaní vodiaceho drôtu narazíte na silný odpor, prerušte pohyb a pred pokračovaním zistite príčinu odporu.
5. Držte mini vodiaci drôt na mieste a vytiahnite ihlu.
UPOZORNENIE: Po vytiahnutí ihly Introcan Safety
®
IV katetra* alebo holej ihly a aktivácii bezpečnostnej svorky
(pokiaľ sa používa) ihlu zlikvidujte. Nepokúšajte sa znovu zasunúť ihlu do pacienta ani nasadiť ochranný kryt.
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production
