56
ถ่�งขย�ยใกล้ ๆ ส่วนปล�ย เพื่อป้องกันก�รลื่นหรือโค้งงอที่ผิว แนะนำ�ให้ใช้ผ้�ก๊อซชุบน้ำ�เกลือผสมเฮพ�ริน หรือส�รละล�ยที่มีคว�มเข้มข้นเท่�กับส�รละล�ยภ�ยใน
เซลล์
(Isotonic Solution)
เพื่อเพิ่มคว�มชื้นของส�รเคลือบหล่อลื่น และเพื่อให้ง่�ยในก�รสอดท่อถ่�งขย�ย เมื่อท่อถ่�งขย�ยเคลื่อนเข้�ไป ให้งอเล็กน้อยเพื่อให้ส่วนต้น
ของลวดนำ�ที่เข้�ไปหลุดออกจ�กช่องลวดนำ�ของท่อถ่�งขย�ย (โปรดดู รูปที่
5
)
7.
ถอนลวดนำ�ส�ยสวนขน�ดเล็กผ่�นช่องลวดนำ�ของท่อถ่�งขย�ย (โปรดดู รูปที่
6
) ถ้�พบแรงต้นระหว่�งที่ถอดลวดนำ�ส�ยสวนขน�ดเล็ก และไม่พบส�เหตุของแรง
ต้�นและไม่ส�ม�รถแก้ไขได้ ให้หยุดกระบวนก�รและถอนท่อถ่�งขย�ยหลอดเลือดและลวดนำ�ส�ยสวนขน�ดเล็กออกม�พร้อมกัน ถ้�จำ�เป็นต้องสอดอุปกรณ์อีกครั้ง
ไม่ว่�ด้วยส�เหตุใด ๆ ก็ต�ม ให้เช็ดด้วยผ้�ก๊อซชุ่มและจุ่มในน้ำ�เกลือผสมเฮพ�ริน หรือส�รละล�ยที่มีคว�มเข้มข้นเท่�กับส�รละล�ยภ�ยในเซลล์
(Isotonic Solution)
จน
กระทั่งใช้อีกครั้ง
8.
ยึดส่วนต้นของท่อถ่�งขย�ยให้นิ่ง และเคลื่อนส�ยสวนนำ�ผ่�นผิวหนังและเนื้อเยื่อเข้�สู่หลอดเลือด (โปรดดู รูปที่
7
)
หม�ยเหตุ: ต้องรักษ�ตำ�แหน่งที่กำ�หนดสำ�หรับท่อถ่�งขย�ยหลอดเลือดให้ได้ เนื่องจ�กก�รเคลื่อนที่ไปข้�งหน้�ของท่อถ่�งขย�ยอ�จทำ�ให้เกิดภ�วะ
แทรกซ้อนท�งหลอดเลือด
a.
เมื่อใช้ส�ยสวนนำ�ขน�ด
100
ซม. – เคลื่อนที่ส�ยสวนนำ�ไปข้�งหน้�จนกระทั่งฮับอยู่ที่ตำ�แหน่ง
A
(เครื่องหม�ยค่อนไปท�งส่วนต้น) ซึ่งจะระบุว่�ปล�ยของ
ส�ยสวนนำ�ขน�ด
100
ซม.อยู่ใกล้ท�งผ่�นที่เรียวลงของท่อถ่�งขย�ยหลอดเลือดแล้ว
หม�ยเหตุ: ห้�มเคลื่อนส�ยสวนนำ�ไปข้�งหน้�เกินกว่�ท่อถ่�งขย�ยหลอดเลือดเมื่อมองเห็นเครื่องหม�ย
A
ที่ฮับส�ยสวนนำ� (โปรดดู รูปที่
8
และ
9
) ก�ร
เคลื่อนฮับส�ยสวนนำ�เกินเครื่องหม�ยนี้อ�จทำ�ให้ปล�ยของส�ยสวนนำ�เคลื่อนเกินท�งผ่�นไปที่ปล�ยของท่อถ่�งขย�ย ซึ่งจะเพิ่มคว�มเสี่ยงที่จะเกิดส่วน
ภ�วะแทรกซ้อนท�งหลอดเลือด
b.
เมื่อใช้ส�ยสวนนำ�ขน�ด
90
ซม. – เคลื่อนที่ส�ยสวนนำ�ไปข้�งหน้�จนกระทั่งฮับอยู่ที่ตำ�แหน่ง
B
(เครื่องหม�ยค่อนไปท�งส่วนปล�ย) ซึ่งจะระบุว่�ปล�ยของ
ส�ยสวนนำ�ขน�ด
90
ซม.อยู่ใกล้ท�งผ่�นที่เรียวลงของท่อถ่�งขย�ยหลอดเลือดแล้ว
หม�ยเหตุ: ห้�มเคลื่อนส�ยสวนนำ�ไปข้�งหน้�เกินกว่�ท่อถ่�งขย�ยหลอดเลือดเมื่อมองเห็นเครื่องหม�ย
B
ที่ฮับส�ยสวนนำ� (โปรดดู รูปที่
8
และ
9
) ก�ร
เคลื่อนฮับส�ยสวนนำ�เกินเครื่องหม�ยนี้อ�จทำ�ให้ปล�ยของส�ยสวนนำ�เคลื่อนเกินท�งผ่�นไปที่ปล�ยของท่อถ่�งขย�ย ซึ่งจะเพิ่มคว�มเสี่ยงที่จะเกิดส่วน
ภ�วะแทรกซ้อนท�งหลอดเลือด
9.
ถอดท่อถ่�งขย�ยหลอดเลือดโดยถอนผ่�นส�ยสวนนำ� โดยรักษ�ตำ�แหน่งของส�ยสวนนำ�เอ�ไว้ (โปรดดู รูปที่
10
) ถ้�จำ�เป็นต้องสอดท่อถ่�งขย�ยอีกครั้งไม่ว่�ด้วย
ส�เหตุใด ๆ ก็ต�ม ให้เช็ดด้วยผ้�ก๊อซชุ่ม และฉีดล้�งด้วยน้ำ�เกลือผสมเฮพ�ริน หรือส�รละล�ยที่มีคว�มเข้มข้นเท่�กับส�รละล�ยภ�ยในเซลล์
(Isotonic Solution)
จน
กระทั่งใช้
10.
ให้ย�ที่เหม�ะสมผ่�นฮับของส�ยสวนนำ�เพื่อลดภ�วะแทรกซ้อนที่อ�จเกิดขึ้น คว�มรู้สึกเจ็บของผู้ป่วย และอ�ก�รหลอดเลือดหดเกร็งให้น้อยที่สุด
11.
เจ�ะช่องท�งเข้�ของส�ยสวนนำ�แบบไม่มีปลอกเสร็จแล้ว ถ้�จำ�เป็น ส�ม�รถทำ�ก�รวินิจฉัยท�งรังสีหลอดเลือดได้โดยก�รฉีดส�รทึบรังสี ส�ม�รถสอดลวดสำ�หรับทำ�
หัตถก�รรูปตัว
J
ขน�ด
0.88
มม.
(0.035”)
หรือลวดนำ�ขน�ด
0.88
มม.
(0.035”)
อื่น ๆ ได้ต�มคว�มต้องก�รของผู้ปฏิบัติง�น เข้�ไปในส�ยสวนนำ�เพื่อติดต�มส�ยสวนนำ�บน
ลวดสำ�หรับทำ�หัตถก�รไปจนถึงตำ�แหน่งเป้�หม�ยได้
12.
ห�กต้องก�รก�รสนับสนุนเพิ่มเติมระหว่�งเคลื่อนส�ยสวนนำ�ผ่�นหลอดเลือด ให้สอดลวดนำ�ขน�ด
0.88
มม.
(0.035”)
(ถ้�ยังไม่ได้สอด) และสอดท่อถ่�งขย�ยขน�ด
0.88
มม.
(0.035”)
ที่ใช้ง�นร่วมกันได้ผ่�นลวดนำ�เข้�ไปในส�ยสวนนำ�ให้ถึงเครื่องหม�ยส่วนต้น ต�มที่กล่�วไว้ในขั้นตอนที่
8
ภ�ยใต้ก�รนำ�ด้วยระบบก�รส่องตรวจภ�พ
เคลื่อนท่อถ่�งขย�ยและส�ยสวนนำ�ผ่�นลวดนำ�ไปจนถึง แต่ไม่เกิน หลอดเลือดซัลคล�เวียน ถอดท่อถ่�ยขย�ยและลวดนำ�ออก จ�กนั้นสอดลวดในส�ยสวนนำ�กลับ
เข้�ไป แล้วเคลื่อนต่อไปที่ตำ�แหน่งเป้�หม�ย
คำ�เตือน: ท่อถ่�งขย�ยจะต้องติดต�มส�ยสวนนำ�ตลอดเวล� และต้องรักษ�ตำ�แหน่งระหว่�งท่อถ่�งขย�ยและส�ยสวนนำ�ต�มขั้นตอนที่ 8 ไว้ ห�กไม่ปฏิบัติ
ต�มอ�จก่อให้เกิดภ�วะแทรกซ้อนท�งหลอดเลือด
คำ�เตือน: ห�กพบคว�มคดเคี้ยวม�ก ๆ หรือมีแรงเสียดท�นที่รุนแรงในระหว่�งที่ดันหรือถอดส�ยสวนบอลลูนออก ให้หยุดดำ�เนินก�ร แล้วห�ส�เหตุของ
แรงเสียดท�นที่เกิดขึ้นก่อนที่จะดำ�เนินก�รต่อไป ห�กไม่ทร�บส�เหตุที่ทำ�ให้เกิดแรงต้�น ให้นำ�ส�ยสวนและอุปกรณ์ต่�งๆ ออกม�ทั้งหมด
คำ�เตือน: ห้�มเคลื่อนท่อถ่�งขย�ยไปเกิน หลอดเลือดซับคล�เวียน ห�กเคลื่อนเข้�ไปอีก อ�จก่อให้เกิดภ�วะแทรกซ้อนท�งหลอดเลือด (โปรดดูหมวด
ภ�วะแทรกซ้อน)
13.
ห�กจำ�เป็นต้องเปลี่ยนส�ยสวนนำ�:
a.
โปรดดูส่วน คำ�เตือน ห�กไม่ปฏิบัติต�มคำ�แนะนำ� อ�จทำ�ให้ช่องเจ�ะเข้�สู่หลอดเลือดห�ยไป
b.
ดูให้แน่ใจว่�ลวดสำ�หรับทำ�หัตถก�รขน�ด
0.88
มม.
(0.035”)
มีคว�มย�วอย่�งน้อย
260
ซม.อยู่ เพื่อรักษ�ช่องเข้� และถอดส�ยสวนนำ� ใช้แรงกดเล็กน้อยที่จุด
เจ�ะ
c.
ใส่ส�ยสวนนำ�ใหม่เหนือท่อถ่�งขย�ยหลอดเลือดขน�ด
0.88
มม.
(0.035”)
ที่ใช้ร่วมกันได้ไปที่เครื่องหม�ยส่วนต้น ต�มข้อ
8
ที่กล่�วไปแล้ว
d.
ใส่ท่อถ่�งขย�ยขน�ด
0.88
มม.
(0.035”)
และส�ยสวนนำ�พร้อมกันบนลวดขน�ด
0.88
มม.
(0.035”)
(โปรดดู รูปที่
11
)
e.
สอดชุดท่อถ่�งขย�ยและส�ยสวนนำ�เข้�ในหลอดเลือด โดยรักษ�ปล�ยส่วนต้นของลวดขน�ด
0.88
มม.
(0.035”)
เอ�ไว้
f.
ต�มคำ�อธิบ�ยในขั้นตอนก่อนหน้�นี้ ส�ม�รถถอดท่อถ่�งขย�ยได้เมื่อส�ยสวนนำ�อันใหม่เข้�ไปแล้ว หรือส�ม�รถใช้เพื่อสนับสนุนส�ยสวนนำ�ระหว่�งก�ร
เคลื่อนเข้� ห�กใช้เพื่อก�รเคลื่อนเข้� เมื่อท่อถ่�งขย�ยและส�ยสวนนำ�ถึงตำ�แหน่งที่ต้องก�ร แต่ไม่เกิน หลอดเลือดซับคล�เวียน ให้ถอดท่อถ่�งขย�ยและ
ลวด จ�กนั้นสอดลวดในส�ยสวนนำ�กลับเข้�ไป แล้วเคลื่อนต่อไปที่ตำ�แหน่งเป้�หม�ย
14.
กำ�จัดอุปกรณ์ที่ใช้แล้วทั้งหมดต�มนโยบ�ยของโรงพย�บ�ลในก�รกำ�จัดส�รอันตร�ยท�งชีวภ�พ
หม�ยเหตุ: ส�ม�รถใช้ส�ยสวนนำ�ที่มีขน�ดใหญ่ขึ้นได้ต�มคว�มจำ�เป็นของกระบวนก�ร โดยก�รใช้ท่อถ่�งขย�ยและส�ยสวนนำ�ที่ใช้ง�นร่วมกันได้ โปรดดู ต�ร�งที่
1
สำ�หรับ
ท่อถ่�งขย�ยและคว�มส�ม�รถในก�รใช้ง�นร่วมกันของส�ยสวนนำ�ที่แนะนำ�
VIII.
ก�รปฏิเสธก�รรับประกันและข้อจำ�กัดเกี่ยวกับก�รเยียวย�
ไม่มีก�รรับประกันทั้งโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย รวมถึงแต่ไม่จำ�กัดเพียงแค่ก�รรับประกันโดยนัยของคว�มส�ม�รถในก�รใช้ง�นได้ต�มวัตถุประสงค์ที่ซื้อหรือคว�ม
เหม�ะสมสำ�หรับวัตถุประสงค์อย่�งใดอย่�งหนึ่งโดยเฉพ�ะสำ�หรับผลิตภัณฑ์ของ
CORDIS
ที่อธิบ�ยไว้ ในสิ่งพิมพ์ฉบับนี้
CORDIS
จะไม่รับผิดชอบต่อคว�มเสียห�ย
โดยตรง คว�มเสียห�ยโดยบังเอิญ หรือคว�มเสียห�ยสืบเนื่อง ไม่ว่�กรณีใดๆ ก็ต�ม นอกเหนือไปจ�กที่ได้กำ�หนดไว้โดยชัดแจ้งต�มกฎหม�ยเฉพ�ะ ไม่มีบุคคล
ใดที่จะมีอำ�น�จในก�รผูกมัด
CORDIS
กับก�รกล่�วอ้�งหรือก�รรับประกันใดๆ เว้นแต่ได้มีก�รกำ�หนดไว้ ในที่นี้
คำ�อธิบ�ยหรือคุณลักษณะเฉพ�ะในเอกส�รสิ่งพิมพ์ของ
Cordis
รวมถึงสิ่งตีพิมพ์ฉบับนี้ ได้ให้ไว้เพื่ออธิบ�ยถึงผลิตภัณฑ์โดยทั่วไป ณ เวล�ที่มีก�รผลิตเท่�นั้น และไม่ก่อให้เกิดก�รรับประกันโดยชัด
แจ้งใด ๆ
Cordis Corporation
จะไม่รับผิดชอบต่อคว�มเสียห�ยโดยตรง คว�มเสียห�ยโดยบังเอิญ หรือคว�มเสียห�ยสืบเนื่องอันเกิดจ�กก�รนำ�ผลิตภัณฑ์กลับม�ใช้ซ้ำ�
*
ส�ยสวนนำ�
Introcan Safety
®
IV
เป็นเครื่องหม�ยก�รค้�จดทะเบียนของ
B. Braun Medical Inc.
**Ethiodol
และ
Lipiodol
เป็นเครื่องหม�ยก�รค้�ของ
Guerbet S.A
สำ�หรับข้อมูลสิทธิบัตรของผลิตภัณฑ์ของ
Cordis
โปรดไปที่
www.cordis.com
Bahasa Indonesia
STERIL. Disterilkan dengan gas etilena oksida. Nonpirogenik. Hanya untuk sekali pakai. Jangan disterilkan ulang.
Perhatian:
Undang-undang federal (AS) menyatakan bahwa perangkat ini hanya boleh dijual oleh atau dipesan oleh dokter.
I.
Komponen/Keterangan
Sistem Akses Tanpa Selubung RAILWAY
™
adalah sistem akses radial tanpa selubung yang kompatibel dengan Kateter Pemandu 5F, 6F, dan 7F dengan panjang 90 cm dan 100 cm. Sistem ini
terdiri dari dilator pembuluh kompatibel kawat pemandu 0,53 mm (0,021”), dilator pembuluh kompatibel kawat pemandu 0,88 mm (0,035”), kawat pemandu mini 0,53 mm (0,021”), kateter
intravena (terdiri dari kanula intravena dan jarum), dan jarum terbuka. Untuk kode katalog dengan kawat pemandu mini 0,53 mm (0,021”) berupa hidrofili, jarum terbuka tidak disertakan.
Catatan:
Ukuran dilator harus cocok dengan ukuran kawat pemandu dan kateter pemandu. Lihat
Tabel 1
dan label produk untuk informasi tentang kawat pemandu yang disarankan dan kompatibilitas kateter pemandu.
Tabel 1: Matriks Produk dan Kompatibilitas yang Disarankan
Kode Katalog
Kawat
Dilator Pembuluh
Kompatibilitas Kateter
Pemandu yang Disarankan
1
(dan Diameter Dalam)
Kompatibilitas
Kawat Pemandu
(2 Dilator)
Ukuran Diameter
Luar Dilator
RW5ADTH
Hidrofili
5F, Abu-abu
5F Cordis ADROIT
®
(1,47 mm [0,058”])
0,53 mm (0,021”)
dan 0,88 mm (0,035”)
1,45 mm/0,057”
RW5ADTB
Terbuka
RW5VBTH
Hidrofili
5F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,41 mm [0,056”])
0,53 mm (0,021”)
dan 0,88 mm (0,035”)
1,41 mm/0,056”
RW5VBTB
Terbuka
RW6ADTH
Hidrofili
6F, Hijau
6F Cordis ADROIT
®
(1,82 mm [0,072”])
0,53 mm (0,021”)
dan 0,88 mm (0,035”)
1,80 mm/0,071”
RW6ADTB
Terbuka
RW6VBTH
Hidrofili
6F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,77 mm [0,070”])
0,53 mm (0,021”)
dan 0,88 mm (0,035”)
1,77 mm/0,070”
RW6VBTB
Terbuka
RW7VBTH
Hidrofili
7F, Jingga
7F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,97 mm [0,078”])
0,53 mm (0,021”)
dan 0,88 mm (0,035”)
1,97 mm/0,078”
RW7VBTB
Terbuka
1
Untuk kompatibilitas Kateter Pemandu: Dilator telah dioptimalkan agar cocok dengan kateter Cordis VISTA BRITE TIP
®
atau Cordis ADROIT
®
(sebagaimana tercantum dalam
Tabel 1
), dan belum
dioptimalkan dimensinya agar kompatibel dengan kateter-kateter pemandu lain. Lihat dimensi di
Tabel 1
.
Dilator Pembuluh
Dilator pembuluh memiliki lapisan hidrofili licin dan mempermudah masuknya kateter pemandu melalui kulit dengan membentuk transisi yang halus dan atraumatis dari kulit hingga jaringan
subkutan dan ke dalam pembuluh. Lihat
Gambar 1
untuk detail dilator.
Lapisan hidrofili menutupi 20 cm bagian distal dilator pembuluh. Lapisan hidrofili ini harus diaktifkan dengan mencelupkan ujung distal dilator pembuluh dalam larutan salin sebelum dilator digunakan. Lihat bagian
Persiapan untuk petunjuk persiapan perangkat.
Port kawat di dekat ujung distal dirancang untuk memudahkan pelepasan kawat pemandu mini. Lihat
Tabel 1
untuk informasi tentang kompatibilitas kawat pemandu.
Kedua dilator pembuluh memiliki dua penanda proksimal, dilabeli A dan B pada
Gambar 1
. Penanda A (penanda lebih proksimal) digunakan sebagai acuan posisi ketika menggunakan kateter pemandu 100 cm yang
kompatibel. Penanda B (penanda lebih distal) digunakan sebagai acuan posisi ketika menggunakan kateter pemandu 90 cm yang kompatibel.
Jarum Kateter Intravena
Jarum akses Kateter Intravena Introcan Safety
®
* disediakan untuk memudahkan pemasukan awal ke dalam arteri. Pelepasan jarum meninggalkan kanula intravena di tempat untuk memudahkan
penyisipan kawat pemandu mini ke dalam pembuluh sasaran. Lihat
Gambar 2
untuk detail mengenai Kateter Intravena. Bilas jarum sebagaimana dijelaskan di bagian Persiapan. Ingat, jarum ini
mengandung baja nikel kromium dan tidak boleh digunakan pada pasien yang dapat menimbulkan reaksi alergi.
Jarum Terbuka
Jarum terbuka disediakan sebagai alternatif selain jarum kateter intravena. Jarum ini juga memudahkan pemasukan awal ke dalam arteri. Setelah pemasukan awal jarum terbuka ke dalam
pembuluh sasaran, kawat pemandu mini dapat diletakkan melalui hub jarum. Lihat
Bagian 3
untuk detail mengenai jarum terbuka. Bilas jarum sebagaimana dijelaskan di bagian Persiapan.
Catatan:
Untuk kode katalog dengan kawat pemandu mini 0,53 mm (0,021”) berupa hidrofili, jarum terbuka tidak disertakan.
Kawat Pemandu Kecil
Kawat pemandu mini panjang 45 cm diameter 0,53 mm (0,021”) disediakan untuk membentuk akses pembuluh. Lihat
Gambar 4
untuk detail mengenai kawat pemandu mini. Kawat pemandu
mini bisa dalam bentuk terbuka ataupun dilapisi lapisan hidrofili, tergantung konfigurasi kitnya.
Tabel 1
berisi jenis-jenis kawat yang disertakan dalam setiap kit. Ingat, kawat yang dilengkapi
lapisan hidrofili mengandung nikel dan tidak boleh digunakan pada pasien yang dapat menimbulkan reaksi alergi.
II.
Indikasi
Sistem Akses Tanpa Selubung RAILWAY
™
ditujukan untuk dipakai dalam prosedur arteri radial yang memerlukan pemasukan perangkat intravaskular melalui kulit.
III.
Kontraindikasi
Hindari penggunaan
Sistem Akses Tanpa Selubung RAILWAY
™
pada pembuluh darah yang sangat berliku-liku, terdapat plak yang mengeras karena zat kapur, atau trombus.
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production
