45
маркера). Он показывает, что кончик проводникового катетера длиной 100 см находится вблизи конусного перехода сосудистого дилататора.
Примечание.
Запрещается продвигать проводниковый катетер дальше по сосудистому дилататору, если маркер А виден у соединительной втулки проводникового
катетера (см.
рис. 8
и
9
). Перемещение соединительной втулки проводникового катетера за этот маркер может привести к тому, что кончик проводникового
катетера выйдет за пределы перехода к кончику дилататора, что повысит риск сосудистых осложнений.
Б. При использовании проводникового катетера длиной 90 см продвигайте проводниковый катетер до тех пор, пока соединительная втулка не дойдет до маркера В
(более дистального маркера). Он показывает, что кончик проводникового катетера длиной 90 см находится вблизи конусного перехода сосудистого дилататора.
Примечание.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ продвигать проводниковый катетер дальше по сосудистому дилататору, если маркер В виден у соединительной втулки
проводникового катетера (см.
рис. 8
и
9
). Перемещение соединительной втулки проводникового катетера за этот маркер может привести к тому, что кончик
проводникового катетера выйдет за пределы перехода к кончику дилататора, что повысит риск сосудистых осложнений.
9. Извлеките сосудистый дилататор путем вытягивания через проводниковый катетер, сохраняя положение проводникового катетера (см.
рис. 10
). Если дилататор по какой-либо
причине будет вводиться повторно, протрите его влажной марлей, промойте и погрузите в гепаринизированный физраствор или аналогичный изотонический раствор до
использования.
10. Вводите требуемые препараты через соединительную втулку проводникового катетера для сведения к минимуму риска осложнений, неудобств для пациента и вазоспазма в
процессе катетеризации.
11. Доступ к целевому сосуду с помощью безоболочечного проводникового катетера осуществлен. При необходимости можно выполнить ангиографию сосуда путем введения
контрастного вещества. По желанию оператора интервенционный J-образный проводник 0,88 мм (0,035 дюйма) или другой проводник 0,88 мм (0,035 дюйма) можно ввести в
проводниковый катетер и продвигать с возможностью направления проводникового катетера по интервенционному проводнику к целевому участку.
12. Если при продвижении проводникового катетера через сосуд потребуется дополнительная опора, вставьте направитель диаметром 0,88 мм (0,035 дюйма) (если он еще не
установлен) и введите совместимый дилататор диаметром 0,88 мм (0,035 дюйма) по проводнику в проводниковый катетер до соответствующего проксимального маркера, как
указано выше в шаге 8. Под рентгеноскопическим контролем продвигайте дилататор и проводниковый катетер по проводнику к области подключичной артерии, но не за ее
пределы. Извлеките дилататор и проводник, затем снова вставьте проводник в проводниковый катетер и продолжайте движение к целевому участку.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Во избежание сосудистых осложнений дилататор необходимо постоянно продвигать по проводнику и соблюдать правильность
расположения дилататора относительно проводникового катетера согласно шагу 8.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Если продвижение или извлечение катетера значительно затруднены или возникает сильная извитость, приостановите движение и
определите причину сопротивления до возобновления процедуры. Если установить причину сопротивления невозможно, извлеките всю систему.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Запрещается продвигать дилататор за подключичную артерию. Дальнейшее продвижение может вызвать сосудистые осложнения (см.
раздел «Осложнения»).
13. При необходимости замены проводникового катетера:
А. Обратитесь к разделу «Предупреждения». Несоблюдение инструкций может привести к утрате доступа.
Б. Для сохранения доступа убедитесь, что установлен интервенционный проводник 0,88 мм (0,035 дюйма) длиной не менее 260 см, и извлеките проводниковый
катетер. Вручную осторожно нажмите на место прокола.
В. Установите новый проводниковый катетер на совместимый сосудистый дилататор 0,88 мм (0,035 дюйма) до соответствующего проксимального маркера, как
показано выше в шаге 8.
Г.
Установите сосудистый дилататор 0,88 мм (0,035 дюйма) и проводниковый катетер вместе на проводник 0,88 мм (0,035 дюйма) (см.
рис. 11
).
Д. Введите комбинацию из дилататора и проводникового катетера в сосуд, фиксируя проксимальный конец проводника 0,88 мм (0,035 дюйма).
Е. Как описано в приведенных выше этапах, дилататор можно извлечь после того, как осуществлен доступ нового проводникового катетера, или его можно
использовать в качестве опоры для проводникового катетера в ходе продвижения. При использовании для продвижения после достижения дилататором и
проводниковым катетером требуемого положения вплотную к подключичной артерии, но не за ее пределами, извлеките дилататор и проводник, затем повторно
введите проводник в проводниковый катетер и продолжайте движение к целевому участку.
14. Утилизируйте все использованные устройства в соответствии с правилами обращения с биологически опасными материалами, принятыми в медицинском учреждении.
Примечание.
При помощи совместимых дилататоров и проводниковых катетеров размер проводникового катетера можно увеличить, если это необходимо для процедуры. См.
табл. 1
, где
приведены рекомендации по совместимости дилататора и проводникового катетера.
VIII. ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ И ЗАЩИТЫ ПРАВ
НА ИЗДЕЛИЕ (-Я) КОРПОРАЦИИ CORDIS, ОПИСАННОЕ (-ЫЕ) В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ, НЕ ДАЕТСЯ ЯВНЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ, В ТОМ ЧИСЛЕ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ ИЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ. КОРПОРАЦИЯ CORDIS НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ
НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА КАКИЕ БЫ ТО НИ БЫЛО ПРЯМЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, КРОМЕ НАПРЯМУЮ ПРЕДУСМОТРЕННЫХ В СООТВЕТСТВУЮЩЕМ
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВЕ. НИКАКИЕ ЛИЦА НЕ УПОЛНОМОЧЕНЫ ПРЕДОСТАВЛЯТЬ ОТ ИМЕНИ КОРПОРАЦИИ CORDIS ЛЮБОГО РОДА ИНФОРМАЦИЮ ИЛИ ГАРАНТИИ, ЗА
ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЕВ, ОСОБО ОГОВОРЕННЫХ В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ.
Описания или технические характеристики, приводимые в публикациях Cordis, в том числе в данной, предназначены исключительно для предоставления общей информации о продукции на момент ее
производства и ни в коем случае не являются изложением гарантийных обязательств.
Cordis Corporation не несет ответственности за какие-либо прямые, случайные или косвенные убытки, причиненные вследствие повторного использования ее продукции.
* Внутривенный катетер Introcan Safety
®
является зарегистрированным товарным знаком компании B. Braun Medical Inc.
** Ethiodol и Lipiodol являются товарными знаками компании Guerbet S.A.
Информация о патентах на продукты Cordis представлена на сайте
www.cordis.com
.
Українська
СТЕРИЛЬНО. Стерилізований етиленоксидом. Апірогенний. Лише для одноразового використання. Не стерилізувати повторно.
Увага!
Відповідно до федерального законодавства США допускається продаж цього пристрою лише лікарям або за їх вказівкою.
I.
Компоненти/Опис
Безоболонкова система доступу
RAILWAY
™
є безоболонковою системою для радіального доступу, сумісною з провідниковими катетерами довжиною 90 та 100 см, що мають
розміри 5F, 6F і 7F. Система складається з сумісного з провідником судинного дилататора діаметром 0,53 мм (0,021”), сумісного з провідником судинного дилататора діаметром 0,88 мм
(0,035”), міні-провідника діаметром 0,53 мм (0,021”), внутрішньовенного катетера (складається з в/в канюлі та голки) та голки без провідника. Голка без провідника не входить у
набори з каталожними номерами, що містять гідрофільний міні-провідник діаметром 0,53 мм (0,021”).
Примітка.
Розмір судинного дилататора повинен відповідати розмірам провідника та провідникового катетера. Інформація щодо сумісності рекомендованого провідника та провідникового
катетера знаходиться у
Таблиці 1
та на маркуванні виробу.
Таблиця 1: Відповідність виробу та рекомендованого сумісного приладдя
Каталожний
номер
Провідник
Судинний
дилататор
Рекомендоване приладдя, сумісне
з провідниковим катетером
1
(включно з внутрішнім діаметром)
Сумісне з провідником приладдя
(2 дилататори)
Розміри
зовнішнього діаметра
дилататора
RW5ADTH
Гідрофільний
5F, Сірий
5F Cordis ADROIT
®
(1,47 мм [0,058”])
0,53 мм (0,021”)
та 0,88 мм (0,035”)
1,45 мм/0,057”
RW5ADTB
Без покриття
RW5VBTH
Гідрофільний
5F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,41 мм [0,056”])
0,53 мм (0,021”)
та 0,88 мм (0,035”)
1,41 мм/0,056”
RW5VBTB
Без покриття
RW6ADTH
Гідрофільний
6F, Зелений
6F Cordis ADROIT
®
(1,82 мм [0,072”])
0,53 мм (0,021”)
та 0,88 мм (0,035”)
1,80 мм/0,071”
RW6ADTB
Без покриття
RW6VBTH
Гідрофільний
6F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,77 мм [0,070”])
0,53 мм (0,021”)
та 0,88 мм (0,035”)
1,77 мм/0,070”
RW6VBTB
Без покриття
RW7VBTH
Гідрофільний
7F, Оранжевий
7F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,97 мм [0,078”])
0,53 мм (0,021”)
та 0,88 мм (0,035”)
1,97 мм/0,078”
RW7VBTB
Без покриття
1
Сумісність з провідниковим катетером: дилататори були оптимізовані для ефективної роботи як з катетерам Cordis VISTA BRITE TIP
®
, так і з катетерам Cordis ADROIT
®
(див.
таблицю
1
), але їхні розміри не були оптимізовані для сумісності з іншими катетерами. Розміри див. у
таблиці 1
.
Судинні дилататори
Судинні дилататори мають гідрофільне покриття з високою змащуваністю та полегшують черезшкірне введення провідникового катетера шляхом формування гладкого
атравматичного переходу від шкіри до судини через підшкірні тканини. Докладніше дилататор див. на
рисунку 1
.
Гідрофільне покриття вкриває дистальну частину судинного дилататора довжиною 20 см. Перед використанням дилататора необхідно активувати гідрофільне покриття, змочивши дистальний кінець
судинного дилататора фізіологічним розчином. Вказівки з підготовки приладу до роботи див. в розділі «Підготовка».
Порт провідника біля дистального кінця призначено для полегшення видалення міні-провідника. Інформацію про сумісність провідника див. у
таблиці 1
.
Обидва судинні дилататори мають два проксимальні маркери, позначені на
рисунку 1
А та В. Маркер А (найближчий маркер) використовують як точку відліку під час застосування сумісного
провідникового катетера довжиною 100 см. Маркер В (найбільш віддалений маркер) використовують як точку відліку під час застосування сумісного провідникового катетера довжиною 90 см.
Внутрішньовенний стилет-катетер
Внутрішньовенний стилет-катетер Introcan Safety
®
* полегшує початковий вхід в артерію. Під час видалення голки на місці залишається внутрішньовенна канюля, що полегшує
введення міні-провідника в призначену судину. Докладніше внутрішньовенний катетер див. на
рисунку 2
. Промийте голку згідно з описом в розділі «Підготовка». Зауважте, що голка
містить хромонікелеву сталь, тому її не слід використовувати для пацієнтів, у яких це може викликати алергічну реакцію.
Голка без провідника
Доступ за допомогою голки без провідника використовується як альтернатива внутрішньовенному стилету-катетеру. Це також полегшує початковий вхід в артерію. Міні-провідник
можна розміщати через роз’єм на голці після початкового входу за допомогою голки без провідника. Докладніше голку без провідника див. на
рисунку 3
. Промийте голку згідно з
описом в розділі «Підготовка».
Примітка:
голка без провідника не входить у набори з каталожними номерами, що містять гідрофільний міні-провідник діаметром 0,53 мм (0,021”).
Міні-провідник
Міні-провідник діаметром 0,53 мм (0,021”) і довжиною 45 см використовують для створення судинного доступу. Елементи міні-провідника див. на
рисунку 4
. Залежно від конфігурації
комплекту міні-провідник може бути без покриття або з гідрофільним покриттям. У
таблиці 1
міститься перелік типів провідників, які входять до кожного комплекту. Зауважте, що
провідник з гідрофільним покриттям містить нікель, тому його не слід використовувати для пацієнтів, у яких це може викликати алергічну реакцію.
II.
Показання
Безоболонкову систему доступу
RAILWAY
™
призначено для використання під час процедур радіального артеріального доступу, які потребують черезшкірного введення
внутрішньосудинних пристроїв.
III.
Протипоказання
Уникайте застосування
безоболонкової системи доступу
RAILWAY
™
у надмірно звивистих судинах, судинах із кальцинованими бляшками або тромбами. Радіальний доступ
протипоказаний пацієнтам, у яких:
•
порушено циркуляцію у кінцівках, що свідчить про оклюзію артерії, або відсутня пульсація променевої артерії;
•
стоїть гемодіалізний шунт, імплантат або наявний артеріовенозний свищ, включно з судинною системою верхніх кінцівок.
IV.
Застереження
•
Перед початком процедур радіального доступу рекомендується перевірити, чи колатеральний потік крові вільно проходить через ліктьову артерію, наприклад, за допомогою
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production
