26
είτε τη γυμνή βελόνα μέσα στο αγγείο του ασθενούς χρησιμοποιώντας την αποδεκτή ιατρική τεχνική για αγγειακή πρόσβαση.
4. Εισάγετε απαλά το μαλακό άκρο του μίνι συρμάτινου οδηγού διαμέσου της βελόνας ή της ενδοφλέβιας κάνουλας μέσα στην κερκιδική αρτηρία, με προσεκτικούς χειρισμούς έτσι ώστε να
αποφύγετε την είσοδο στους πλευρικούς κλάδους ή στον χώρο του έσω χιτώνα. Αν συναντήσετε μεγάλη αντίσταση κατά τη διάρκεια της προώθησης του συρμάτινου οδηγού, διακόψτε την
κίνηση και προσδιορίστε την αιτία της αντίστασης προτού προχωρήσετε.
5. Κρατήστε τον μίνι συρμάτινο οδηγό στη θέση του και αποσύρετε τη βελόνα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μετά την απόσυρση της βελόνας ενδοφλέβιου καθετήρα Introcan Safety
®
*
ή της γυμνής βελόνας και την ενεργοποίηση του κλιπ ασφαλείας (εάν υπάρχει),
απορρίψτε τη βελόνα. Μην επιχειρήσετε να εισαγάγετε εκ νέου τη βελόνα μέσα στον ασθενή ή να επανατοποθετήσετε το προστατευτικό κάλυμμα.
6. Φορτώστε το περιφερικό άκρο του διαστολέα αγγείου επάνω από τον μίνι συρμάτινο οδηγό, με τη θύρα σύρματος προσανατολισμένη προς τα πάνω, και προωθήστε τον μέσα στο αγγείο.
Ο διαστολέας μπορεί να προωθηθεί μέχρι η θύρα σύρματος να βρίσκεται εντός περίπου 3 cm από το σημείο παρακέντησης. ΜΗΝ προωθείτε τη θύρα σύρματος διαστολέα αγγείου μέσα
στο αγγείο. Κρατήστε τον διαστολέα κοντά στο άκρο για να αποτρέψετε την ολίσθηση ή την κύρτωση στο δέρμα. Συνιστάται να χρησιμοποιήσετε μια γάζα διαβρεγμένη με ηπαρινισμένο
φυσιολογικό ορό ή παρόμοιο ισοτονικό διάλυμα για να ενισχύσετε τη διαβροχή της υδρόφιλης επικάλυψης και να διευκολύνετε την εισαγωγή του διαστολέα. Καθώς προωθείται ο διαστολέας,
λυγίστε τον ελαφρά για να επιτρέψετε στο εγγύς άκρο του σύρματος πρόσβασης να εξέλθει από τη θύρα σύρματος του διαστολέα (ανατρέξτε στην
Εικόνα 5
).
7. Αποσύρετε τον μίνι συρμάτινο οδηγό διαμέσου της θύρας σύρματος του διαστολέα αγγείου (ανατρέξτε στην
Εικόνα 6
). Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά την αφαίρεση του μίνι συρμάτινου
οδηγού και η αιτία της αντίστασης δεν μπορεί να προσδιοριστεί και να διορθωθεί, διακόψτε τη διαδικασία και αποσύρετε τον διαστολέα αγγείου και τον μίνι συρμάτινο οδηγό μαζί. Εάν το
σύρμα πρόκειται να επανεισαχθεί για οποιονδήποτε λόγο, σκουπίστε το με εμποτισμένη γάζα και εμβυθίστε το σε διάλυμα ηπαρινισμένου φυσιολογικού ορού ή παρόμοιο ισοτονικό διάλυμα
μέχρι την περαιτέρω χρήση.
8. Ενώ καθηλώνετε το εγγύς άκρο του διαστολέα, προωθήστε τον οδηγό καθετήρα διαμέσου του δέρματος και του υποδόριου ιστού μέσα στο αγγείο (ανατρέξτε στην
Εικόνα 7
).
Σημείωση: Είναι σημαντικό να διατηρείται η σταθερή θέση του διαστολέα αγγείου, καθώς η προς τα εμπρός κίνηση του διαστολέα μπορεί να προκαλέσει αγγειακές
επιπλοκές.
α. Κατά τη χρήση οδηγού καθετήρα 100 cm – προωθήστε τον οδηγό καθετήρα έως ότου ο ομφαλός προωθηθεί μέχρι τον δείκτη A (ο εγγύτερος δείκτης). Αυτό υποδεικνύει ότι το
άκρο του οδηγού καθετήρα 100 cm βρίσκεται κοντά στην κωνική μετάβαση του διαστολέα αγγείου.
Σημείωση:
Μην προωθείτε τον οδηγό καθετήρα πέρα από τον διαστολέα αγγείου όταν ο δείκτης A είναι ορατός στον ομφαλό του οδηγού καθετήρα (ανατρέξτε στις
Εικόνες 8
και
9
). Η μετακίνηση του ομφαλού του οδηγού καθετήρα πέρα από αυτόν τον δείκτη μπορεί να προκαλέσει προώθηση του άκρου του οδηγού καθετήρα πέρα από την μετάβαση στο
άκρο του διαστολέα, αυξάνοντας την πιθανότητα για αγγειακές επιπλοκές.
β. Κατά τη χρήση οδηγού καθετήρα 90 cm – προωθήστε τον οδηγό καθετήρα έως ότου ο ομφαλός προωθηθεί μέχρι τον δείκτη B
(ο πιο περιφερικός δείκτης). Αυτό υποδεικνύει ότι το άκρο του οδηγού καθετήρα 90 cm βρίσκεται κοντά στην κωνική μετάβαση του διαστολέα αγγείου.
Σημείωση:
ΜΗΝ προωθείτε τον οδηγό καθετήρα πέρα από τον διαστολέα αγγείου όταν ο δείκτης B είναι ορατός στον ομφαλό του οδηγού καθετήρα (ανατρέξτε στις
Εικόνες 8
και
9
). Η μετακίνηση του ομφαλού του οδηγού καθετήρα πέρα από αυτόν τον δείκτη μπορεί να προκαλέσει προώθηση του άκρου του οδηγού καθετήρα πέρα από την μετάβαση
στο άκρο του διαστολέα, αυξάνοντας την πιθανότητα για αγγειακές επιπλοκές.
9. Αφαιρέστε τον διαστολέα αγγείου αποσύροντάς τον διαμέσου του οδηγού καθετήρα ενώ διατηρείτε τη θέση του οδηγού καθετήρα (ανατρέξτε στην
Εικόνα 10
). Εάν ο διαστολέας πρόκειται
να επανεισαχθεί για οποιονδήποτε λόγο, σκουπίστε τον με εμποτισμένη γάζα, εκπλύνετε και εμβυθίστε τον σε διάλυμα ηπαρινισμένου φυσιολογικού ορού ή παρόμοιο ισοτονικό διάλυμα μέχρι
τη χρήση.
10. Χορηγήστε τα κατάλληλα φάρμακα διαμέσου του ομφαλού του οδηγού καθετήρα προκειμένου να ελαχιστοποιήσετε την πιθανότητα επιπλοκών, δυσφορίας του ασθενούς και αγγειόσπασμου
κατά τη διάρκεια του καθετηριασμού.
11. Έχει επιτευχθεί μια πρόσβαση με οδηγό καθετήρα χωρίς θηκάρι στο αγγείο-στόχο. Εάν απαιτείται, μπορεί να διενεργηθεί αγγειογραφική απεικόνιση του αγγείου με την έγχυση σκιαγραφικού
μέσου. Ένα επεμβατικό σύρμα τύπου J 0,88 mm (0,035 ιντσών) ή άλλο σύρμα 0,88 mm (0,035 ιντσών) ανάλογα με την προτίμηση του χειριστή μπορεί να εισαχθεί μέσα στον οδηγό καθετήρα
και να προωθηθεί έτσι ώστε να επιτρέπει την ιχνηλάτηση του οδηγού καθετήρα επάνω από το επεμβατικό σύρμα μέχρι το σημείο-στόχο.
12. Εάν είναι επιθυμητή πρόσθετη υποστήριξη κατά την προώθηση του οδηγού καθετήρα μέσα στο αγγειακό σύστημα, εισαγάγετε τον συρμάτινο οδηγό 0,88 mm (0,035 ιντσών) (εάν δεν έχει
τοποθετηθεί ήδη) και εισαγάγετε τον συμβατό διαστολέα 0,88 mm (0,035 ιντσών) επάνω από το σύρμα μέσα στον οδηγό καθετήρα μέχρι τον κατάλληλο εγγύς δείκτη όπως αναφέρεται στο
βήμα 8 παραπάνω. Υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, προωθήστε τον διαστολέα και τον οδηγό καθετήρα επάνω από τον συρμάτινο οδηγό σε μια περιοχή μέχρι την υποκλείδια αρτηρία, αλλά
όχι πέρα από αυτήν. Αφαιρέστε τον διαστολέα και το σύρμα, και στη συνέχεια επανεισάγετε το σύρμα στον οδηγό καθετήρα και προχωρήστε στο σημείο-στόχο.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο διαστολέας πρέπει να κινείται επάνω από έναν συρμάτινο οδηγό κάθε στιγμή και πρέπει να διατηρείται η ευθυγράμμιση μεταξύ του διαστολέα και του
οδηγού καθετήρα σύμφωνα με το Βήμα 8 – το αντίθετο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αγγειακές επιπλοκές.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Αν συναντήσετε υπερβολική ελίκωση ή μεγάλη αντίσταση κατά τη διάρκεια της προώθησης ή της απόσυρσης του καθετήρα, διακόψτε την κίνηση και
προσδιορίστε την αιτία της αντίστασης προτού προχωρήσετε. Αν η αιτία της αντίστασης δεν μπορεί να προσδιοριστεί, αποσύρετε όλο το σύστημα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην προωθείτε τον διαστολέα πέρα από την υποκλείδια αρτηρία. Η περαιτέρω προώθηση μπορεί να προκαλέσει αγγειακές επιπλοκές (ανατρέξτε στην
ενότητα «Επιπλοκές»).
13. Εάν είναι απαραίτητη η ανταλλαγή του οδηγού καθετήρα:
α. Ανατρέξτε στην ενότητα «Προειδοποιήσεις». Η μη τήρηση των οδηγιών μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια πρόσβασης.
β. Διασφαλίστε ότι ένα επεμβατικό οδηγό σύρμα 0,88 mm (0,035 ιντσών) μήκους τουλάχιστον 260 cm βρίσκεται τοποθετημένο για τη διατήρηση της πρόσβασης, και αφαιρέστε τον
οδηγό καθετήρα. Ασκήστε με το χέρι απαλή πίεση στο σημείο παρακέντησης.
γ. Φορτώστε τον νέο οδηγό καθετήρα επάνω από τον συμβατό διαστολέα αγγείου 0,88 mm (0,035 ιντσών) μέχρι τον κατάλληλο εγγύς δείκτη όπως αναφέρεται στο βήμα 8
παραπάνω.
δ. Φορτώστε τον διαστολέα αγγείου 0,88 mm (0,035 ιντσών) και τον οδηγό καθετήρα επάνω από το σύρμα 0,88 mm (0,035 ιντσών) μαζί (ανατρέξτε στην
Εικόνα 11
).
ε. Εισάγετε τον συνδυασμό διαστολέα και οδηγού καθετήρα μέσα στο αγγείο ενώ καθηλώνετε το εγγύς άκρο του σύρματος 0,88 mm (0,035 ιντσών).
στ. Όπως περιγράφεται στα βήματα παραπάνω, ο διαστολέας μπορεί να αφαιρεθεί αφού επιτευχθεί η πρόσβαση του νέου οδηγού καθετήρα, ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την
υποστήριξη του οδηγού καθετήρα κατά τη διάρκεια της προώθησης. Εάν χρησιμοποιηθεί για προώθηση, αφού ο διαστολέας και ο οδηγός καθετήρας φθάσουν στην επιθυμητή
θέση μέχρι την υποκλείδια αρτηρία, αλλά όχι πέρα από αυτήν, αφαιρέστε τον διαστολέα και το σύρμα, και στη συνέχεια επανεισάγετε το σύρμα στον οδηγό καθετήρα και
προχωρήστε στο σημείο-στόχο.
14. Απορρίψτε όλες τις χρησιμοποιημένες συσκευές σύμφωνα με την πολιτική που ακολουθεί το νοσοκομείο για τα υλικά που παρουσιάζουν βιολογικό κίνδυνο.
Σημείωση:
Χρησιμοποιώντας συμβατούς διαστολείς και οδηγούς καθετήρες, το μέγεθος του οδηγού καθετήρα μπορεί να αυξηθεί όπως απαιτείται για τη διαδικασία. Ανατρέξτε στον
Πίνακα 1
για τη συμβατότητα
διαστολέα και συνιστώμενου οδηγού καθετήρα.
VIII. ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΕΩΝ
ΔΕΝ ΔΙΑΤΙΘΕΤΑΙ ΚΑΜΙΑ ΡΗΤΗ Ή ΕΜΜΕΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ, ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΕΜΜΕΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΠΕΡΙ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή
ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ, ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΤΗΣ CORDIS ΠΟΥ ΠΕΡΙΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ ΕΝΤΥΠΟ. Η CORDIS ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΚΑΜΙΑ ΑΠΟΛΥΤΩΣ
ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ Ή ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΟΥ ΔΕΝ ΠΡΟΒΛΕΠΟΝΤΑΙ ΡΗΤΩΣ ΑΠΟ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ. ΟΥΔΕΙΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΕΙΤΑΙ ΝΑ
ΔΕΣΜΕΥΣΕΙ ΤΗΝ CORDIS ΣΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΥΣΗ Ή ΕΓΓΥΗΣΗ ΕΚΤΟΣ ΟΣΩΝ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΕΙΔΙΚΑ ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ.
Οι περιγραφές ή οι προδιαγραφές στο έντυπο υλικό της Cordis, συμπεριλαμβανομένου του παρόντος εντύπου, έχουν αποκλειστικό στόχο τη γενική περιγραφή του προϊόντος κατά τη στιγμή της κατασκευής του και δεν
αποτελούν ρητές εγγυήσεις.
Η Cordis Corporation δεν φέρει καμία ευθύνη για οποιεσδήποτε άμεσες, συμπτωματικές ή παρεπόμενες ζημιές λόγω επαναχρησιμοποίησης του προϊόντος.
*Το Introcan Safety
®
είναι σήμα κατατεθέν της B. Braun Medical Inc.
**Τα Ethiodol και Lipiodol είναι εμπορικά σήματα της Guerbet S.A.
Για πληροφορίες διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας σχετικά με τα προϊόντα Cordis, παρακαλούμε επισκεφθείτε τη διεύθυνση
www.cordis.com
Česky
STERILNÍ. Sterilizováno plynným etylénoxidem. Apyrogenní. Pouze pro jedno použití. Opakovaně nesterilizovat.
Upozornění:
Federální zákony USA omezují prodej tohoto prostředku na lékaře nebo na lékařský předpis.
I.
Součásti/Popis
Bezplášťový systém přístupu
RAILWAY
™
je bezplášťový radiální systém přístupu kompatibilní se zaváděcími katétry o velikosti 5F, 6F a 7F o délce 90 cm a 100 cm. Systém se skládá z cévního
dilatátoru kompatibilního s vodicím drátem o velikosti 0,53 mm (0,021 palce), z cévního dilatátoru kompatibilního s vodicím drátem o velikosti 0,88 mm (0,035 palce), mini vodicího drátu o velikosti
0,53 mm (0,021 palce), i.v. katétru (sestávajícího z i.v. kanyly a jehly) a holé jehly. U kódů katalogu, kde mini vodicí drát o velikosti 0,53 mm (0,021 palce) má hydrofilní potah, není holá jehla
připojena.
Poznámka:
Velikost dilatátoru se musí shodovat s velikostí vodicího drátu a velikostí zaváděcího katétru. Informace o doporučené kompatibilitě vodicího drátu a zaváděcího katétru naleznete v
tabulce 1
a na etiketě
výrobku.
Tabulka 1: Přehled výrobků a doporučené kompatibility
Kód výrobku
Drát
Cévní
dilatátor
Doporučená kompatibilita zaváděcího
katétru
1
(a vnitřní průměr)
Kompatibilita
vodicího drátu (2 dilatátory)
Rozměry vnějšího
průměru dilatátoru
RW5ADTH
Hydrofilní potah
5F, šedý
5F Cordis ADROIT
®
(1,47 mm [0,058 palce])
0,53 mm (0,021 palce)
a 0,88 mm (0,035 palce)
1,45 mm/0,057 palce
RW5ADTB
Holý
RW5VBTH
Hydrofilní potah
5F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,41 mm [0,056 palce])
0,53 mm (0,021 palce)
a 0,88 mm (0,035 palce)
1,41 mm/0,056 palce
RW5VBTB
Holý
RW6ADTH
Hydrofilní potah
6F, zelený
6F Cordis ADROIT
®
(1,83 mm [0,072 palce])
0,53 mm (0,021 palce)
a 0,88 mm (0,035 palce)
1,80 mm/0,071 palce
RW6ADTB
Holý
RW6VBTH
Hydrofilní potah
6F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,77 mm [0,070 palce])
0,53 mm (0,021 palce)
a 0,88 mm (0,035 palce)
1,77 mm/0,070 palce
RW6VBTB
Holý
RW7VBTH
Hydrofilní potah
7F, oranžový
7F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,97 mm [0,078 palce])
0,53 mm (0,021 palce)
a 0,88 mm (0,035 palce)
1,97 mm/0,078 palce
RW7VBTB
Holý
1
Pro kompatibilitu zaváděcího katétru: Dilatátory byly optimalizovány pro katétry VISTA BRITE TIP
®
nebo ADROIT
®
výrobce Cordis (jak je uvedeno v
tabulce 1
) a nebyly rozměrově optimalizovány
pro kompatibilitu s jinými zaváděcími katétry. Rozměry viz
tabulka 1
.
Cévní dilatátory
Cévní dilatátory mají kluzný hydrofilní potah a usnadňují perkutánní vstup zaváděcího katétru tím, že tvoří hladký, atraumatický přechod z pokožky přes subkutánní tkáň do cévy. Podrobnosti o
dilatátorech viz
obrázek 1
.
Hydrofilní potah pokrývá distální část cévního dilatátoru o délce 20 cm. Před použitím dilatátoru se musí hydrofilní potah aktivovat ponořením distálního konce cévního dilatátoru do fyziologického roztoku. Pokyny k
přípravě zařízení naleznete v části Příprava.
Port drátu v blízkosti distálního konce je určen k snadnému vyjmutí mini vodicího drátu. Informace o kompatibilitě vodicího drátu naleznete v
tabulce 1
.
Oba cévní dilatátory mají proximální značky, na
obrázku 1
označené jako A a B. Značka A (proximálnější značka) se používá jako referenční poloha při použití kompatibilního zaváděcího katétru o délce 100 cm. Značka B
(distálnější značka) se používá jako referenční poloha při použití kompatibilního zaváděcího katétru o délce 90 cm.
Jehla i.v. katétru
Jehla pro přístup i.v. katétru Introcan Safety
®
* se dodává za účelem usnadnění prvního vstupu do tepny. Vyjmutí jehly ponechá i.v. kanylu na místě, aby se usnadnilo zavedení mini vodicího
drátu do cílové cévy. Podrobnosti o i.v. katétru viz
obrázek 2
. Jehlu proplachujte podle pokynů v části Příprava. Pamatujte, že tato jehla obsahuje chromniklovou ocel a neměla by být používána
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production
