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Ambos os dilatadores de vaso têm dois marcadores proximais etiquetados com A e B na
Figura 1
. O marcador A (o marcador mais proximal) é utilizado como posição de referência aquando da utilização de um cateter-guia
de 100 cm compatível. O marcador B (o marcador mais distal) é utilizado como posição de referência aquando da utilização de um cateter-guia de 90 cm compatível.
Agulha de cateter IV
É fornecida uma agulha de acesso para Cateter IV Introcan Safety
®
* para facilitar a introdução inicial na artéria. A remoção da agulha permite a colocação da cânula IV para facilitar a introdução do
mini fio-guia no vaso-alvo. Consulte a
Figura 2
para obter informações acerca do Cateter IV. Irrigue a agulha seguindo as instruções da secção Preparação. Tenha em atenção que esta agulha contém
aço cromo-níquel e não deve ser utilizada em doentes nos quais possa causar uma resposta alérgica.
Agulha sem revestimento
É fornecida uma agulha sem revestimento como alternativa à agulha de cateter IV. Esta agulha também facilita a introdução inicial na artéria. Após a introdução inicial da agulha sem revestimento no
vaso-alvo, o mini fio-guia pode ser colocado através do conector da agulha. Consulte a
Figura 3
para obter informações acerca da agulha sem revestimento. Irrigue a agulha seguindo as instruções
da secção Preparação.
Nota:
Nos códigos de catálogo em que o mini fio-guia de 0,53 mm (0,021 pol.) é hidrofílico, a agulha sem revestimento não está incluída.
Mini fio-guia
É fornecido um mini fio-guia com 45 cm de comprimento e 0,53 mm (0,021 pol.) de diâmetro para estabelecer o acesso ao vaso. Consulte a
Figura 4
para obter informações acerca do mini fio-guia.
O mini fio-guia é fornecido sem revestimento ou com um revestimento hidrofílico, dependendo da configuração do kit. O
Quadro 1
indica o tipo de fio incluído em cada kit. Tenha em atenção que o
fio com revestimento hidrofílico contém níquel e não deve ser utilizado em doentes nos quais possa causar uma resposta alérgica.
II.
Indicações
O
Sistema de acesso sem bainha RAILWAY
™
destina-se a ser utilizado em procedimentos arteriais radiais que requerem a introdução percutânea de dispositivos intravasculares.
III.
Contra-indicações
Evite utilizar o
Sistema de acesso sem bainha RAILWAY
™
em vasculatura com extrema tortuosidade, placa calcificada ou trombos.
O acesso radial está contra-indicado em doentes com:
•
Circulação inadequada para a extremidade, conforme evidenciado por sinais de oclusão arterial ou ausência de pulso radial.
•
Shunt de hemodiálise, enxerto ou fístula arteriovenosa envolvendo a vasculatura das extremidades superiores.
IV.
Advertências
•
Antes de quaisquer procedimentos de acesso radial, recomenda-se que verifique a existência de fluxo colateral adequado através da artéria ulnar, tal como com um teste de Allen. Se o
fornecimento de sangue colateral para a mão for inadequado, deverá ser ponderado um local de acesso alternativo.
•
Não utilize meio de contraste Ethiodol ou Lipiodol** ou outro meio de contraste que contenha componentes destes agentes, uma vez que os solventes utilizados nestes meios de contraste
podem ter um efeito prejudicial no dispositivo.
•
Para a agulha do Cateter IV Introcan Safety
®
*, não reintroduza em momento algum a agulha no cateter IV. A agulha pode danificar o cateter IV, resultando num êmbolo do cateter IV.
•
Se estiver a utilizar um fio hidrofílico, não utilize uma agulha sem revestimento ou um dispositivo de torção metálico, uma vez que tal pode danificar a integridade do revestimento.
•
A utilização de álcool, soluções anti-sépticas ou outros solventes deve ser evitada, uma vez que estas substâncias podem afectar adversamente o dispositivo.
•
Manuseie o mini fio-guia de forma lenta e cuidadosa para evitar danificar a parede do vaso, monitorizando em simultâneo a posição e o movimento da ponta por meio de fluoroscopia.
•
O não cumprimento dos passos do procedimento aquando da substituição de um cateter-guia pode resultar na perda de acesso do vaso.
•
Não molde manualmente a ponta distal do dilatador ou do mini fio-guia aplicando força externa com o objectivo de dobrar ou moldar a forma do dilatador ou do mini fio-guia.
•
O dilatador só pode ser avançado quando estiver sobre um fio-guia. Fazer avançar o dilatador sem ter um fio em posição pode causar complicações vasculares.
•
Pessoas com reacções alérgicas ao níquel podem ter uma resposta alérgica aos componentes deste dispositivo.
Risco de reutilização
Este produto foi concebido e destina-se a uma única utilização. Não foi concebido para ser submetido a reprocessamento e re-esterilização depois da utilização inicial. A reutilização deste produto,
incluindo após o reprocessamento e/ou a re-esterilização, pode originar uma perda da integridade estrutural, o que poderá conduzir à incapacidade do dispositivo para apresentar o desempenho
planeado e pode originar uma perda de rotulagem/informação de utilização críticas, podendo todos estes factores constituir um risco potencial para a segurança do doente.
V.
Precauções
•
Este produto destina-se a ser utilizado por profissionais devidamente formados para realizar procedimentos de diagnóstico e intervenção coronária.
•
Este produto destina-se a ser utilizado sob orientação fluoroscópica.
•
Utilize o produto imediatamente após a abertura da embalagem.
•
Guarde em local seco, escuro e fresco.
•
Antes de utilizar, confirme se o tamanho do dilatador de vaso é apropriado para o vaso-alvo, para o cateter-guia e para quaisquer outros acessórios que serão utilizados.
•
Todo o procedimento, desde a colocação na pele à remoção do produto, tem de ser realizado assepticamente.
•
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
•
Não altere este produto.
•
Utilize antes do “Prazo de validade”.
•
Este produto destina-se apenas a acesso arterial radial e monitorização do percurso até à artéria subclávia, mas não para além da mesma. Não foram recolhidos dados para demonstrar a
segurança e eficácia deste produto enquanto dispositivo de diagnóstico ou intervenção.
•
Se o dispositivo apresentar dobras ou se sentir uma maior resistência aquando da inserção ou avanço do dilatador de vaso, investigue a causa antes de prosseguir. Se não for possível
determinar e corrigir a causa da resistência, descontinue o tratamento e remova o dilatador de vaso.
•
Se sentir uma maior resistência aquando da remoção do dilatador de vaso, investigue a causa antes de prosseguir, uma vez que a aplicação de força excessiva durante a remoção do dilatador
de vaso pode causar danos no produto ou complicações vasculares.
•
Durante o procedimento, administre uma terapêutica anticoagulante ou antiplaquetária adequada ao doente.
VI.
Complicações
Entre outras, podem surgir as seguintes complicações:
•
encerramento abrupto de vaso
•
intervenção adicional
•
reacção alérgica (dispositivo, meio de contraste e medicações)
•
amputação
•
arritmia
•
fístula arteriovenosa
•
morte
•
embolia
•
febre
•
hematoma no local da punção
•
hemorragia
•
inflamação/infecção/sépsis
•
isquemia
•
enfarte do miocárdio
•
necrose
•
lesão de nervo periférico
•
dor
•
insuficiência renal
•
acidente vascular cerebral
•
acidente isquémico transitório
•
trombose
•
complicações vasculares (por exemplo, laceração da íntima, dissecção, pseudoaneurisma, perfuração, rotura, espasmo e oclusão)
VII. Instruções de utilização
Preparação
1. Seleccione um dilatador de vaso de tamanho apropriado. Consulte o
Quadro 1
e a rotulagem do produto para informações acerca da compatibilidade de cateteres-guia e fios-guia
recomendados.
2. Remova o dilatador de vaso e os componentes da embalagem utilizando uma técnica asséptica.
3. Inspeccione o conteúdo do sistema quanto à presença de quaisquer sinais de danos; não utilize se detetar a existência de danos.
4. Com uma seringa de 5 ou 10 cc e uma agulha de irrigação de tamanho apropriado (recomenda-se um calibre 27 para o dilatador de 0,53 mm [0,021 pol.] e um calibre 21 para o dilatador
de 0,88 mm [0,035 pol.] cheia com solução salina heparinizada estéril ou com uma solução isotónica semelhante, irrigue os segmentos distal e proximal do dilatador introduzindo
cuidadosamente a agulha na porta de ligação e irrigando na direcção distal e proximal.
CUIDADO: A não irrigação do dispositivo antes da sua utilização pode resultar numa embolia gasosa.
5. Imerja 25 cm da parte distal do dilatador de vaso em solução salina heparinizada estéril ou numa solução isotónica semelhante para activar o revestimento hidrofílico. Se estiver a utilizar
um fio de acesso hidrofílico, imerja também o fio para activar o revestimento.
6. Utilize uma seringa com solução salina heparinizada ou com uma solução isotónica semelhante para irrigar a agulha de acesso (agulha de Cateter IV Introcan Safety
®
* ou agulha sem
revestimento) antes da utilização.
Procedimento recomendado
1. Prepare o cateter-guia compatível e seleccionado de acordo com as instruções de utilização apropriadas. Carregue a ponta distal do cateter-guia sobre a extremidade proximal do dilatador
de vaso. Consulte o
Quadro 1
para obter informações acerca da compatibilidade do produto.
2. Avance o cateter-guia sobre a extremidade proximal do dilatador de vaso até a ponta do cateter-guia ficar a aproximadamente 5 cm na direcção proximal da porta de ligação do dilatador
de vaso.
3. Utilize um bisturi cirúrgico para efectuar um corte superficial na pele, no local de punção. Introduza a agulha de Cateter IV Introcan Safety
®
* ou uma agulha sem revestimento no vaso do
doente utilizando uma técnica médica aceite para acesso vascular.
4. Introduza cuidadosamente a extremidade flexível do mini fio-guia através da agulha ou cânula IV na artéria radial, manipulando-o com precaução para impedir a sua introdução nos ramos
laterais ou no espaço sub-íntimo. Se encontrar uma resistência forte durante o avanço do fio-guia, interrompa o movimento e determine a causa da resistência antes de continuar.
5. Segure o fio-guia no lugar e remova a agulha.
CUIDADO: Após a remoção da agulha de Cateter IV Introcan Safety
®
* ou da agulha sem revestimento e após a activação do grampo de segurança (se aplicável),
elimine a agulha. Não tente reintroduzir a agulha no doente ou substituir a protecção.
6. Carregue a ponta distal do dilatador de vaso sobre o mini fio-guia, com a porta de ligação virada para cima, e avance-o para o vaso. O dilatador pode ser avançado até a porta de ligação
estar aproximadamente a 3 cm do local de punção. NÃO avance a porta de ligação do dilatador de vaso em direcção ao vaso. Segure o dilatador junto à ponta para prevenir qualquer
deslizamento ou deformação na pele. Recomenda-se a utilização de uma compressa embebida em solução salina heparinizada ou numa solução isotónica semelhante para promover o
humedecimento do revestimento hidrofílico e para facilitar a introdução do dilatador. À medida que o dilatador avança, curve-o ligeiramente para permitir que a extremidade proximal do
fio de acesso saia da porta de ligação do dilatador (consulte a
Figura 5
).
7. Remova o mini fio-guia através da porta de ligação do dilatador de vaso (consulte a
Figura 6
). Se sentir resistência aquando da remoção do mini fio-guia e não for possível determinar e
corrigir a causa da resistência, interrompa o procedimento e remova o dilatador de vaso e o mini fio-guia em conjunto. Se pretender reintroduzir o fio por algum motivo, limpe-o com uma
compressa humedecida e mergulhe-o numa solução salina heparinizada ou numa solução isotónica semelhante até à próxima utilização.
8. Enquanto fixa a extremidade proximal do dilatador, avance o cateter-guia para o vaso através da pele e tecido subcutâneo
(consulte a
Figura 7
).
Nota: É importante que mantenha a posição fixa do dilatador de vaso, uma vez que o movimento para a frente do dilatador pode causar complicações vasculares.
a. Aquando da utilização de um cateter-guia de 100 cm – avance o cateter-guia até o conector avançar para o Marcador A
(o marcador numa posição mais proximal). Tal indica que a ponta do cateter-guia de 100 cm está próxima da transição cónica do dilatador de vaso.
Nota:
Não avance mais o cateter-guia para o dilatador de vaso quando o Marcador A estiver visível no conector do cateter-guia (consulte as
Figuras 8
e
9
). Mover o conector
do cateter-guia para além deste marcador pode fazer com que a ponta do cateter-guia avance para além da transição para a ponta do dilatador, aumentando o potencial
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production
