29
•
Használat előtt ellenőrizze, hogy az értágító mérete megfelelő-e a megnyitni kívánt érhez, valamint a használni kívánt vezetőkatéterhez és más tartozékokhoz.
•
A teljes eljárást aszeptikus módon kell kivitelezni, a bőr megszúrásától egészen a termék eltávolításáig.
•
Ne használja fel, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.
•
Ne módosítsa a terméket.
•
A feltüntetett „Use By” (szavatossági) időn belül használja fel.
•
Ez a termék kizárólag az arteria radialison keresztül történő behatolással az artéria subclaviáig, és attól nem távolabb történő bevezetésre használható. Nem gyűjtöttek adatot a termék
diagnosztikai vagy intervenciós eszközként történő használatával kapcsolatos biztonságosság és hatékonyság igazolására.
•
Ha az eszköz megcsavarodik, vagy ha megnövekedett ellenállást észlel az értágító bevezetése vagy előretolása során, állapítsa meg ennek okát, mielőtt folytatná a műveletet. Ha az
ellenállás oka nem állapítható meg és nem szüntethető meg, hagyja abba a beavatkozást, és húzza ki az értágítót.
•
Ha megnövekedett ellenállást észlel az értágító kihúzásakor, állapítsa meg ennek okát, mielőtt folytatná a műveletet, mivel az értágító kihúzása során alkalmazott túlzottan nagy erőhatás a
termék sérülését vagy eret érintő szövődményeket okozhat.
•
Az eljárás során megfelelő véralvadásgátló vagy thrombocytaaggregáció-gátló kezelést kell alkalmazni a betegnél.
VI.
Szövődmények
Lehetséges szövődményként többek között az alábbiak fordulhatnak elő:
•
hirtelen érelzáródás,
•
további beavatkozás,
•
allergiás reakció (eszközre, kontrasztanyagra és gyógyszerekre),
•
amputáció,
•
aritmia,
•
arteriovenosus sipoly,
•
halál,
•
embólia,
•
láz,
•
haematoma a behatolás helyén,
•
vérzés,
•
gyulladás/fertőzés/szepszis,
•
ischaemia,
•
myocardialis infarctus,
•
nekrózis,
•
perifériás idegkárosodás,
•
fájdalom,
•
veseelégtelenség,
•
stroke,
•
tranziens ischaemiás roham,
•
trombózis,
•
vascularis szövődmények (pl. intimarepedés, dissectio, álaneurizma, perforáció, ruptura, spazmus, elzáródás).
VII. Használati útmutató
Előkészítés
1. Válassza ki a megfelelő méretű értágítót. Az ajánlott kompatibilis vezetőkatéterrel és vezetődróttal kapcsolatos információkat lásd az
1. táblázatban
és a termék címkéjén.
2. Aszeptikus technika alkalmazásával vegye ki az értágítót és a tartozékait a csomagolásból.
3. Vizsgálja meg a rendszer részeit, nem sérültek-e; sérülés esetén ne használja.
4. Steril heparinos sóoldattal vagy hasonló izotóniás oldattal megtöltött 5 vagy 10 cm
3
-es fecskendő és megfelelő méretű öblítőtű (27 G-s méret ajánlott a 0,53 mm [0,021”]-es értágítóhoz,
21 G-s méret pedig a 0,88 mm [0,035”]-eshez) segítségével öblítse át az értágító disztális és a proximális részét úgy, hogy óvatosan bevezeti a tűt a drótnyílásba, majd disztális és proximális
irányba is öblítést végez.
VIGYÁZAT! Ha használat előtt nem öblíti át az eszközt, az légembóliához vezethet.
5. A hidrofil bevonat aktiválása érdekében áztassa az értágító disztális 25 cm-es részét steril heparinos sóoldatba vagy hasonló izotóniás oldatba. Ha hidrofil bevezetődrótot használ, a bevonat
aktiválása érdekében áztassa be a drótot is.
6. A használatba vétel előtt heparinos sóoldattal vagy hasonló izotóniás oldattal megtöltött fecskendővel öblítse át a bevezetőtűt (Introcan Safety
®
iv. katétertű* vagy csupasz tű).
Az eljárás ajánlott menete
1. A vonatkozó használati utasítás szerint készítse elő a kiválasztott, kompatibilis méretű vezetőkatétert. Vezesse a vezetőkatéter disztális végét az értágító proximális végére. A kompatibilis
termékekkel kapcsolatos információkat az
1. táblázatban
találja.
2. Tolja előre a vezetőkatétert az értágító proximális végén addig, amíg a vezetőkatéter vége körülbelül 5 cm-re proximálisan helyezkedik el az értágító drótnyílásától.
3. Szikével ejtsen felszíni bemetszést a bőrön a szúrás helyénél. Az érbe történő behatolásra vonatkozó elfogadott orvosi technikát követve vezesse be az Introcan Safety
®
iv. katétertűt* vagy
egy csupasz tűt a beteg erébe.
4. Óvatosan vezesse be a mini vezetődrót puha végét a tűn vagy az iv. kanülön keresztül az artéria radialisba, körültekintően mozgatva azt, hogy ne hatoljon be az oldalágakba vagy a
szubintimális térbe. Amennyiben erős ellenállást érez a vezetődrót előretolása közben, hagyja abba a mozgatást, és a művelet folytatása előtt határozza meg az ellenállás okát.
5. A mini vezetődrótot a helyén tartva húzza ki a tűt.
VIGYÁZAT! Az Introcan Safety
®
iv. katéter-* vagy a csupasz tű kihúzása és a biztonsági csíptető aktiválása (ha van) után dobja ki a tűt. Ne próbálja meg visszavezetni a
tűt a betegbe, vagy kicserélni a védőkupakot.
6. Vezesse az értágító disztális végét a mini vezetődrótra úgy, hogy a drótnyílás felfelé nézzen, majd vezesse be az érbe. Az értágítót be lehet tolni addig, amíg a drótnyílás körülbelül 3 cm-re
helyezkedik el a szúrás helyétől. NE tolja be az értágító drótnyílását az érbe. A végénél fogva tartsa az értágítót, hogy ne csússzon vagy hajoljon meg a bőrnél. Javasoljuk, hogy heparinos
sóoldattal vagy hasonló izotóniás oldattal megnedvesített gézzel nedvesítse a hidrofil bevonatot, így megkönnyítve az értágító behelyezését. Az értágítót kissé hajlítsa meg az előretolás
során, hogy a bevezetődrót proximális vége kiléphessen az értágító drótnyílásán (lásd az
5. ábrát
).
7. Az értágító drótnyílásán keresztül húzza ki a mini vezetődrótot (lásd a
6. ábrát
). Ha ellenállást észlel a mini vezetődrót eltávolítása közben, és nem lehet megállapítani annak okát, illetve
megszüntetni azt, hagyja abba a beavatkozást, és együtt húzza ki az értágítót és a mini vezetődrótot. Ha valamilyen okból vissza kell vezetni a drótot, törölje le azt megnedvesített gézzel, és
merítse heparinos sóoldatba vagy hasonló izotóniás oldatba a további használatba vételig.
8. Rögzítse az értágító proximális végét, és tolja előre a vezetőkatétert a bőrön és a szubkután szöveteken keresztül az érbe (lásd a
7. ábrát
).
Megjegyzés: Fontos, hogy egy helyben tartsa az értágítót, mivel annak előre történő elmozdulása eret érintő szövődményeket okozhat.
a. 100 cm-es vezetőkatéter használata esetén addig tolja előre a vezetőkatétert, amíg a csatlakozó el nem éri az „A” jelölést (a proximálisabb jelölést). Ez azt jelöli, hogy a 100 cm-es
vezetőkatéter vége az értágító elvékonyodó átmeneténél van.
Megjegyzés:
Ne tolja tovább a vezetőkatétert az értágítón, ha az „A” jelölés a vezetőkatéter csatlakozójánál
van (lásd a
8.
és
9. ábrát
). Ha a jelölésnél tovább tolja a vezetőkatéter csatlakozóját, akkor a vezetőkatéter vége áthaladhat az átmeneti szakaszon az értágító végébe, ezzel
megnövelve az eret érintő lehetséges szövődmények kockázatát.
b. 90 cm-es vezetőkatéter használata esetén addig tolja előre a vezetőkatétert, amíg a csatlakozó el nem éri a „B” jelölést (a disztálisabb jelölést). Ez azt jelöli, hogy a 90 cm-es
vezetőkatéter vége az értágító elvékonyodó átmeneténél van.
Megjegyzés:
NE tolja tovább a vezetőkatétert az értágítón, ha a „B” jelölés a vezetőkatéter csatlakozójánál van (lásd a
8.
és
9. ábrát
). Ha a jelölésnél tovább tolja a vezetőkatéter
csatlakozóját, akkor a vezetőkatéter vége áthaladhat az átmeneti szakaszon az értágító végébe, ezzel megnövelve az eret érintő lehetséges szövődmények kockázatát.
9. Távolítsa el az értágítót úgy, hogy kihúzza azt a vezetőkatéteren keresztül, miközben egy helyben tartja a vezetőkatétert (lásd a
10. ábrát
). Ha valamilyen okból vissza kell vezetni az
értágítót, törölje le azt megnedvesített gézzel, öblítse le és merítse bele heparinos sóoldatba vagy hasonló izotóniás oldatba a használatbavételig.
10. A katéterezés során a vezetőkatéter csatlakozóján keresztül adagoljon megfelelő gyógyszereket a lehetséges szövődményeknek, a beteg diszkomfortérzetének, valamint az érspazmus
mértékének minimalizálása érdekében.
11. Ezzel létrehozott egy hüvely nélküli vezetőkatéteres hozzáférési pontot a célérben. Szükség esetén kontrasztanyag befecskendezése mellett végezzen angiográfiát. A műtétet végző sebész
döntése szerint bevezethető egy intervenciós 0,88 mm (0,035”)-es J-drót vagy más 0,88 mm (0,035”)-es drót a vezetőkatéterbe, hogy az intervenciós drót mentén el lehessen vezetni a
vezetőkatétert a célterületre.
12. Ha további támasztékra van szükség a vezetőkatéter érrendszerben történő előretolásához, vezesse be a 0,88 mm (0,035”)-es vezetődrótot (ha még nincs bevezetve), és vezesse be a
kompatibilis 0,88 mm (0,035”)-es, drótra illeszkedő értágítót a vezetőkatéterbe a megfelelő proximális jelölésig, a fenti 8. lépésben leírtak szerint. Fluoroszkópiás ellenőrzés mellett tolja
tovább az értágítót és a vezetőkatétert a vezetődrót mentén egészen az arteria subclaviáig, de attól nem távolabbra. Távolítsa el az értágítót és a drótot, majd illessze be ismét a drótot
vezetőkatéterbe, és haladjon tovább a célterületig.
VIGYÁZAT! Az értágítót mindig a vezetődrót mentén kell mozgatni, és biztosítani kell az értágító és a vezetőkatéter megfelelő illeszkedést a 8. lépésben leírtak
szerint; ellenkező esetben eret érintő szövődmények léphetnek fel.
VIGYÁZAT! Amennyiben rendkívül kanyargós érszakaszba jut vagy erős ellenállásba ütközik a katéter előretolása vagy visszahúzása közben, hagyja abba a mozgatást,
és a művelet folytatása előtt határozza meg az ellenállás okát. Ha nem tudja megállapítani az ellenállás okát, akkor húzza ki a teljes rendszert.
VIGYÁZAT! Ne tolja az értágítót az arteria subclavián túlra. A továbbtolás eret érintő szövődményekhez vezethet (lásd a Szövődmények című részt).
13. Ha ki kell cserélni a vezetőkatétert:
a. Olvassa el a Figyelmeztetések című részt. Ha nem követi az utasításokat, elvesztheti a behatolási pontot.
b. A hozzáférés fenntartása érdekében gondoskodjon arról, hogy bent legyen egy 0,88 mm (0,035”)-es, legalább 260 cm hosszúságú intervenciós katéter, majd távolítsa el a
vezetőkatétert. Kézzel fejtsen ki enyhe nyomást a szúrás helyére.
c.
A 0,88 mm (0,035”)-es kompatibilis értágító mentén vezessen be egy új vezetőkatétert a megfelelő proximális jelzésig, a fenti 8. lépésben leírtak szerint.
d. Együtt vezesse be a 0,88 mm (0,035”)-es értágítót és a vezetőkatétert a 0,88 mm (0,035”)-es drót mentén (lásd a
11. ábrát
).
e. Vezesse be az értágító és a vezetőkatéter együttesét az érbe, miközben egy helyben tartja a 0,88 mm (0,035”)-es drót proximális végét.
f.
A fenti lépésekben leírtak szerint az értágító eltávolítható, miután létrehozta a hozzáférést az új vezetőkatéterrel, vagy pedig használható a vezetőkatéter megtámasztására az
előretolás során. Előretolás során, amint az értágító és a vezetőkatéter elért a kívánt pozícióba az arteria subclaviáig, de attól nem távolabb, távolítsa el az értágítót és a drótot,
majd illessze be ismét a drótot a vezetőkatéterbe, és haladjon tovább a célterületig.
14. A használt eszközök megsemmisítését a biológiailag veszélyes anyagokra vonatkozó kórházi eljárásrend betartásával végezze.
Megjegyzés:
Kompatibilis értágítók és vezetőkatéterek használatával a vezetőkatéter mérete szükség szerint növelhető. Az értágító és az ajánlott vezetőkatéter kompatibilitásával kapcsolatos információkat az
1. táblázatban
találja.
VIII. A GARANCIA ELHÁRÍTÁSA ÉS A KÁRTÉRÍTÉS KORLÁTOZÁSA
A JELEN DOKUMENTUMBAN ISMERTETETT CORDIS TERMÉK(EK) MINDENNEMŰ KIFEJEZETT VAGY VÉLELMEZETT GARANCIA NÉLKÜL KERÜL(NEK) FORGALOMBA, BELEÉRTVE TÖBBEK
KÖZÖTT BÁRMELY, AZ ELADHATÓSÁGRA ÉS ALKALMAZHATÓSÁGRA VONATKOZÓ GARANCIÁT. AZ ALKALMAZANDÓ JOGSZABÁLYOKBAN MEGHATÁROZOTTAKTÓL ELTÉRŐ ESETEKBEN
A CORDIS VÁLLALAT NEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET SEMMILYEN KÖZVETLEN, JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT. SENKINEK SEM ÁLL JOGÁBAN A CORDIST BÁRMILYEN
KÁRTÉRÍTÉSRE VAGY GARANCIÁRA KÖTELEZNI, KIVÉVE AZ ITT MEGHATÁROZOTTAK ALAPJÁN.
A Cordis által kiadott anyagok, így a jelen dokumentumban szereplő leírások és műszaki adatok is, kizárólag a terméknek a gyártás időpontjában fennálló állapotának általános leírására vonatkoznak, és semmilyen
kifejezett garanciát nem biztosítanak.
A Cordis Corporation nem vállal felelősséget semmilyen, a termék újrafelhasználásából eredő közvetlen, járulékos vagy következményes kárral kapcsolatban.
* Az Introcan Safety
®
iv. katéter a B. Braun Medical Inc. bejegyzett védjegye.
** Az Ethiodol és a Lipiodol a Guerbet S.A. védjegye.
A Cordis termékekkel kapcsolatos szabadalmi információkért látogasson el a
www.cordis.com
weboldalra
.
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production
