43
etkinleştirmek için teli de daldırın.
6. Kullanmadan önce erişim iğnesini (Introcan Safety
®
IV Kateteri* iğnesi veya çıplak iğne) yıkamak için heparinize saline veya benzer izotonik çözeltiyle dolu bir şırınga kullanın.
Önerilen Prosedür
1. İlgili Kullanım Kılavuzu uyarınca uygun boyutta seçilen kılavuz kateterini hazırlayın. Kılavuz kateterinin distal ucunu damar dilatörünün proksimal ucu üzerine yükleyin. Tavsiye edilen ürün
uyumluluk bilgileri için bkz.
Tablo 1
.
2. Kılavuz kateterinin ucu damar dilatörünün tel portuna yaklaşık 5 cm proksimal olana dek kılavuz kateterini damar dilatörünün proksimal ucu üzerinde ilerletin.
3. Cilde giriş alanında yüzeysel bir cilt kesiği açmak için cerrahi bisturi kullanın. Vasküler erişim için kabul edilen tıbbi tekniği kullanarak Introcan Safety
®
IV Kateteri* iğnesini veya çıplak iğneyi
hastanın damarına yerleştirin.
4. Mini kılavuz telin yumuşak ucunu iğnenin veya IV kanülün içinden geçirerek yavaşça radyal artere yerleştirin. Yan dallara ya da sub-intimal alana girişi önlemek için mini kılavuz teli
dikkatlice hareket ettirin. Kılavuz telin ilerletilmesi sırasında güçlü bir direnç ile karşılaşılırsa, hareketi durdurun ve devam etmeden önce direncin sebebini belirleyin.
5. Mini kılavuz teli yerinde tutun ve iğneyi geri çekin.
DİKKAT: Introcan Safety
®
IV Kateteri* veya çıplak iğnenin geri çekilmesinden ve güvenlik klipsinin (uygulanabilir olduğu hallerde) etkinleştirilmesinden sonra, iğneyi
atın. İğneyi hastaya tekrar yerleştirmeye veya koruyucunun yerini değiştirmeye çalışmayın.
6. Damar dilatörünün distal ucunu tel portu yukarı bakacak şekilde mini kılavuz tel üzerine yükleyin ve damara doğru ilerletin. Dilatör, tel portu giriş bölgesinden yaklaşık 3 cm mesafede
olacak şekilde ilerletilebilir. Damar dilatörü tel portunu damarın içine doğru hareket ETTİRMEYİN. Ciltte kaymasını veya bükülmesini önlemek için dilatörü uca yakın tutun. Heparinize salin
veya benzer bir izotonik çözeltiyle ıslatılmış gazlı bez kullanılarak hidrofilik kaplamanın ıslatılması ve dilatörün yerleştirilmesinin kolaylaştırılması tavsiye edilir. Dilatör ilerletildikçe, erişim
telinin proksimal ucunun dilatör tel portundan çıkmasını sağlamak için hafifçe bükün (bkz.
Şekil 5
).
7. Mini kılavuz telini damar dilatörü tel portundan geri çekin (bkz.
Şekil 6
). Mini kılavuz teli çıkarırken dirençle karşılaşılırsa ve direncin nedeni belirlenip düzeltilemezse, işleme devam
etmeyin ve damar dilatörü ile mini kılavuz teli birlikte geri çekin. Herhangi bir nedenle tel yeniden yerleştirilecekse, nemli gazlı bezle silin ve sonraki kullanıma kadar heparinize salin
çözeltisine veya benzer bir izotonik çözeltiye daldırın.
8. Dilatörün proksimal ucunu sabitlerken, kılavuz kateteri cilt ve subkutan doku boyunca damarın içine doğru ilerletin (bkz.
Şekil 7
).
Not: Dilatörün ileri hareketi vasküler komplikasyonlara neden olacağından damar dilatörünün sabit konumunun korunması önemlidir.
a. 100 cm kılavuz kateteri kullanırken, göbek Belirteç A’ya (daha proksimal belirteç) ilerleyene kadar kılavuz kateteri ilerletin. Bu, 100 cm kılavuz kateterinin ucunun damar
dilatörünün konik geçişine yakın olduğunu gösterir.
Not:
Belirteç A, kılavuz kateteri göbeğinde görülebilir olduğunda kılavuz kateteri damar dilatörü üzerinde daha fazla ilerletmeyin (bkz.
Şekil 8
ve
9
). Kılavuz kateteri göbeğini
bu belirtecin ötesine hareket ettirmek kılavuz kateterin ucunun dilatör ucunun geçişinden ileri gitmesine ve dolayısıyla vasküler komplikasyon potansiyelinin artmasına neden
olabilir.
b. 90 cm kılavuz kateteri kullanırken, göbek Belirteç B’ye (daha distal belirteç) ilerleyene kadar kılavuz kateteri ilerletin. Bu, 90 cm kılavuz kateterinin ucunun damar dilatörünün
konik geçişine yakın olduğunu gösterir.
Not:
Belirteç B, kılavuz kateteri göbeğinde görülebilir olduğunda kılavuz kateteri damar dilatörü üzerinde daha fazla İLERLETMEYİN (bkz.
Şekil 8
ve
9
). Kılavuz kateteri göbeğini
bu belirtecin ötesine hareket ettirmek kılavuz kateterin ucunun dilatör ucunun geçişinden ileri gitmesine ve dolayısıyla vasküler komplikasyon potansiyelinin artmasına neden
olabilir.
9. Kılavuz kateterin konumunu korurken damar dilatörünü kılavuz kateterden çekerek çıkarın (bkz.
Şekil 10
). Herhangi bir nedenle dilatör yeniden yerleştirilecekse, nemli gazlı bezle silin,
suyla temizleyin ve kullanana kadar heparinize salin çözeltisine veya benzer bir izotonik çözeltiye daldırın.
10. Kateterizasyon sırasında oluşabilecek potansiyel komplikasyonları, hasta rahatsızlıklarını ve vazospazmı en aza indirmek için kılavuz kateterin göbeğinden uygun ilaçlar verin.
11. Hedef damarda kılıfsız bir kılavuz kateter erişimi sağlanmıştır. Gerekirse, kontrast madde enjekte edilerek damar anjiyografisi gerçekleştirilebilir. Kılavuz kateterinden kullanıcının tercihine
göre girişimsel bir 0,88 mm (0,035”) J teli veya farklı bir 0,88 mm (0,035”) tel yerleştirilip hedef bölgeye doğru girişimsel tel üzerinden kılavuz kateterin izlenebilmesi için ilerletilebilir.
12. Kılavuz kateterini damar yapısında ilerletirken ilave destek istenirse 0,035 inç kılavuz teli (halihazırda yerleştirilmemişse) takın ve 0,035 inç uyumlu dilatörü, yukarıdaki adım 8'de belirtilen
şekilde kılavuz kateter içindeki tel üzerinden uygun proksimal belirtece kadar ilerletin. Floroskopi rehberliğinde, dilatör ve kılavuz kateteri kılavuz tel üzerinden subklavyan artere kadar olan
alana (ötesine geçmeyecek şekilde) ilerletin. Dilatörü ve teli çıkardıktan sonra, teli kılavuz katetere yeniden takın ve hedef bölgeye ilerleyin.
DİKKAT: Dilatör daima kılavuz telle birlikte ilerletilmeli ve Adım 8'de belirtilen, dilatör ve kılavuz kateter arasındaki hizalama korunmalıdır; aksi halde vasküler
komplikasyonlara neden olabilir.
DİKKAT: Kateterin ilerletilmesi veya geri çekilmesi sırasında aşırı eğrilik veya güçlü bir dirençle karşılaşılırsa, hareketi durdurun ve devam etmeden önce direncin
sebebini belirleyin. Direncin sebebi belirlenemezse tüm sistemi geri çekin.
DİKKAT: Dilatörü subklavyan arterin ötesine ilerletmeyin. Daha fazla ilerletilmesi vasküler komplikasyonlara neden olabilir (bkz. Komplikasyonlar bölümü).
13. Kılavuz kateterin değiştirilmesi gerekirse:
a. Uyarılar bölümüne bakın. Talimatlara uyulmaması erişimin kaybedilmesine neden olabilir.
b. Erişimi korumak için en az 260 cm uzunluğundaki 0,88 mm (0,035”) girişimsel kılavuz telin yerleştirildiğinden emin olun ve kılavuz kateterini çıkarın. Giriş bölgesine manuel
olarak hafif bir baskı uygulayın.
c.
0,88 mm (0,035”) uyumlu damar dilatörü üzerinden yeni kılavuz kateteri ilgili proksimal belirtece doğru yukarıda 8. adımda belirtildiği şekilde yükleyin.
d. 0,88 mm (0,035”) damar dilatörünü ve kılavuz kateteri 0,88 mm (0,035”) tel üzerine birlikte yükleyin (bkz.
Şekil 11
).
e. Dilatör ve kılavuz kateteri kombinasyonunu damara yerleştirin ve 0,88 mm (0,035”) telin proksimal ucunu sabitleyin.
f.
Yukarıdaki adımlarda açıklandığı üzere, yeni kılavuz kateterin erişimi sağlandıktan sonra dilatör çıkarılabilir veya ilerletme sırasında kılavuz kateteri desteklemek için kullanılabilir.
İlerletme için kullanılması durumunda, dilatör ve kılavuz kateter subklavyan artere kadar olan alanda (ötesine geçmeyecek şekilde) istenen konuma ulaştıktan sonra, dilatörü ve
teli çıkarın, teli kılavuz katetere yeniden takın ve hedef bölgeye ilerleyin.
14. Tüm kullanılmış cihazları hastanenin biyolojik tehlikeli maddeler politikasına göre atın.
Not:
Uyumlu dilatörler ve kılavuz kateterlerinin kullanımı sayesinde kılavuz kateteri işlem için gerektiği şekilde büyütülebilir. Tavsiye edilen kılavuz kateter uyumluluğu için
Tablo 1
’e bakın.
VIII. GARANTİ ŞARTLARI VE GARANTİ SINIRLARI
BU YAYINDA AÇIKLANAN CORDIS ÜRÜNÜ/ÜRÜNLERİ İÇİN, HERHANGİ BİR SINIRLAMA OLMAKSIZIN, ZIMNİ TİCARİ GARANTİ VEYA BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK DA DAHİL OLMAK
ÜZERE AÇIK VEYA ZIMNİ HERHANGİ BİR GARANTİ BULUNMAMAKTADIR. CORDIS BELİRLİ KANUNLARCA AÇIKÇA BELİRTİLMEDİĞİ SÜRECE HİÇBİR DURUMDA, HERHANGİ BİR
DOĞRUDAN, ARIZİ VEYA DOLAYLI ZARARDAN SORUMLU TUTULAMAZ. HİÇ KİMSE, CORDIS’İ, BURADA AÇIKÇA BELİRTİLENLER DIŞINDA BİR BEYAN VEYA GARANTİYLE İLİŞKİLENDİRME
YETKİSİNE SAHİP DEĞİLDİR.
Bu yayın da dahil olmak üzere Cordis’in basılı materyallerindeki tanımlama ve spesifikasyonlar, sadece ürünü üretildiği zamanda genel olarak tanımlamayı amaçlamaktadır ve herhangi bir açık garanti teşkil etmemektedir.
Cordis Corporation, bu ürünün tekrar kullanımından kaynaklanabilecek herhangi bir doğrudan, arızi veya dolaylı zarardan sorumlu tutulamaz.
*Introcan Safety
®
IV Kateter B. Braun Medical Inc. şirketinin tescilli Ticari Markasıdır.
**Ethiodol ve Lipiodol, Guerbet S.A.’nın Ticari Markalarıdır.
Cordis ürünleri hakkında hasta bilgilendirmesi için lütfen
www.cordis.com
adresini ziyaret edin.
Русский
СТЕРИЛЬНО. Стерилизовано газообразным этиленоксидом. Апирогенно. Только для одноразового использования. Повторная стерилизация запрещена.
Предупреждение.
В соответствии с федеральным законодательством США данное устройство может продаваться только врачами или по их указанию.
I.
Компоненты и описание
Безоболочечная система доступа
RAILWAY
™
представляет собой безоболочечную систему доступа к лучевой артерии, совместимую с проводниковыми катетерами 5F, 6F и 7F
длиной 90 и 100 см. Система состоит из сосудистого дилататора, совместимого с проводником 0,53 мм (0,021 дюйма), сосудистого дилататора, совместимого с проводником 0,88 мм
(0,035 дюйма), мини-проводника 0,53 мм (0,021 дюйма), внутривенного (в/в) катетера (состоящего из в/в канюли и иглы) и оголенной иглы. Для тех каталожных кодов, в которых мини-
проводник 0,53 мм (0,021 дюйма) является гидрофильным, оголенная игла в комплект не входит.
Примечание.
Размер дилататора должен соответствовать размерам проводника и проводникового катетера. См.
табл. 1
и маркировку продукта, где приведены рекомендации по совместимости с
проводником и проводниковым катетером.
Таблица 1. Таблица продуктов и рекомендаций по совместимости
Каталожный код
Проводник
Сосудистый
дилататор
Рекомендации по совместимости
с проводниковым катетером
1
(и внутренний диаметр)
Совместимость с проводниками
(2 дилататора)
Наружные диаметры
дилататоров
RW5ADTH
Гидрофильный
5F, серый
5F Cordis ADROIT
®
(1,47 мм [0,058 дюйма])
0,53 мм (0,021 дюйма)
и 0,88 мм (0,035 дюйма)
1,45 мм/0,057 дюйма
RW5ADTB
Без покрытия
RW5VBTH
Гидрофильный
5F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,41 мм [0,056 дюйма])
0,53 мм (0,021 дюйма)
и 0,88 мм (0,035 дюйма)
1,41 мм/0,056 дюйма
RW5VBTB
Без покрытия
RW6ADTH
Гидрофильный
6F, зеленый
6F Cordis ADROIT
®
(1,82 мм [0,072 дюйма])
0,53 мм (0,021 дюйма)
и 0,88 мм (0,035 дюйма)
1,80 мм/0,071 дюйма
RW6ADTB
Без покрытия
RW6VBTH
Гидрофильный
6F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,77 мм [0,070 дюйма])
0,53 мм (0,021 дюйма)
и 0,88 мм (0,035 дюйма)
1,77 мм/0,070 дюйма
RW6VBTB
Без покрытия
RW7VBTH
Гидрофильный
7F, оранжевый
7F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,97 мм [0,078 дюйма])
0,53 мм (0,021 дюйма)
и 0,88 мм (0,035 дюйма)
1,97 мм/0,078 дюйма
RW7VBTB
Без покрытия
1
Для совместимости с проводниковым катетером: дилататоры оптимизированы под катетеры Cordis VISTA BRITE TIP
®
или Cordis ADROIT
®
(как указано в
табл. 1
), и их размеры не
оптимизированы для обеспечения совместимости с другими проводниковыми катетерами. См. размеры, приведенные в
табл. 1
.
Сосудистые дилататоры
Сосудистые дилататоры имеют смазочное гидрофильное покрытие. Они облегчают подкожное введение проводникового катетера, образуя гладкий атравматичный переход от кожи
через подкожную ткань и внутрь сосуда. См.
рис. 1
, где приведена информация о дилататоре.
Гидрофильное покрытие охватывает 20 см дистального конца сосудистого дилататора. Гидрофильное покрытие необходимо активировать путем замачивания дистального конца сосудистого
дилататора в физрастворе перед использованием дилататора. Инструкции по подготовке устройства к работе указаны в разделе «Подготовка».
Порт проводника вблизи дистального конца предназначен для простого извлечения мини-проводника. См.
табл. 1
, где приведена информация о совместимости с проводниками.
Оба сосудистых дилататора имеют два проксимальных маркера, обозначенных A и B на
рис. 1
. Маркер A (более проксимальный маркер) используется для обозначения положения при
использовании совместимого проводникового катетера длиной 100 см. Маркер В (более дистальный маркер) используется для обозначения положения при использовании совместимого
проводникового катетера длиной 90 см.
Игла внутривенного катетера
Вводящая игла внутривенного катетера Introcan Safety
®
* предназначена для облегчения первичного входа в артерию. При извлечении иглы в/в канюля остается на месте, облегчая
введение мини-проводника в целевой сосуд. См.
рис. 2
, где приведена информация о внутривенном катетере. Промойте иглу, как указано в разделе «Подготовка». Обратите внимание,
что данная игла содержит хромоникелевую сталь, и ее не следует использовать у пациентов, у которых она может вызвать аллергическую реакцию.
Оголенная игла
Оголенная вводящая игла предусмотрена в качестве альтернативы игле внутривенного катетера. Она также облегчает первичный доступ к артерии. После первоначального введения
оголенной иглы в целевой сосуд через соединительную втулку иглы можно ввести мини-проводник. См.
рис. 3
, где приведена информация об оголенной игле. Промойте иглу, как
указано в разделе «Подготовка».
Примечание.
Для тех каталожных кодов, в которых мини-проводник 0,53 мм (0,021 дюйма) является гидрофильным, оголенная игла в комплект не
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production
