27
u pacientů, u kterých může vyvolat alergickou reakci.
Holá jehla
Holá jehla pro přístup se dodává jako alternativa k jehle i.v. katétru. Rovněž usnadňuje počáteční vstup do tepny. Po počátečním vstupu holé jehly do cílové cévy je možné umístit skrz hrdlo jehly mini
vodicí drát. Podrobnosti o obnažené jehle viz
obrázek 3
. Jehlu proplachujte podle pokynů v části Příprava.
Poznámka:
U kódů katalogu, kde mini vodicí drát o velikosti 0,53 mm (0,021 palce) má
hydrofilní potah, není holá jehla připojena.
Mini vodicí drát
K vytvoření přístupu do cévy se dodává mini vodicí drát o průměru 0,53 mm (0,021 palce) a délce 45 cm. Podrobnosti o mini vodicím drátu viz
obrázek 4
. Mini vodicí drát je buď holý, nebo s
hydrofilní povrchovou úpravou, v závislosti na konfiguraci sady.
Tabulka 1
uvádí seznam typů drátů, které jsou součástí každé sady. Pamatujte, že drát s hydrofilní povrchovou úpravou obsahuje nikl
a neměl by být používán u pacientů, u kterých může vyvolat alergickou reakci.
II.
Indikace
Bezplášťový systém přístupu
RAILWAY
™
je určen pro radiální arteriální výkony vyžadující perkutánní zavedení intravaskulárních zařízení.
III.
Kontraindikace
Bezplášťový systém přístupu RAILWAY
™
nepoužívejte v cévním systému s nadměrnými zákruty, kalcifikovaným plátem nebo trombem.
Radiální přístup je kontraindikován u pacientů s:
•
nedostatečnou cirkulací v končetině, jak o tom svědčí příznaky okluze tepny nebo absence radiálního pulsu,
•
shuntem pro hemodialýzu, štěpem nebo arteriovenózní fistulou v cévním systému horní končetiny.
IV.
Varování
•
Před započetím procedury radiálního přístupu se doporučuje zkontrolovat odpovídající kolaterální průtok ulnární tepny, například pomocí Allenova testu. Jestliže kolaterální průtok krve v
ruce je považován za nedostatečný, je třeba zvážit jiné místo přístupu.
•
Nepoužívejte s kontrastní látkou Ethiodol nebo Lipiodol**, ani s jinými kontrastními látkami, které obsahují složky těchto látek, protože rozpouštědla používaná v těchto látkách mohou mít
škodlivý účinek na zařízení.
•
V případě použití jehly i.v. katétru Introcan Safety
®
* nikdy nezavádějte jehlu opakovaně do i.v. katétru. Jehla by mohla poškodit i.v. katétr a mohlo by dojít k embolii způsobené i.v.
katétrem.
•
Jestliže se používá drát s hydrofilní povrchovou úpravou, nepoužívejte holou jehlu ani kovové otáčecí zařízení, protože by mohlo dojít k poškození celistvosti potahu.
•
Je třeba zabránit použití alkoholu, antiseptických roztoků a dalších rozpouštědel, neboť by mohly nepříznivě ovlivnit zařízení.
•
S mini vodicím drátem manipulujte pomalu a opatrně, aby při sledování polohy a pohybu špičky za kontroly fluoroskopem nedošlo k poškození cévní stěny.
•
Nedodržení jednotlivých kroků postupu při výměně zaváděcího katétru může vést ke ztrátě cévního přístupu.
•
Neměňte ručně tvar distální špičky dilatátoru nebo mini vodicího drátu použitím vnější síly za účelem ohnutí nebo změny tvaru dilatátoru nebo mini vodicího drátu.
•
Dilatátor je možné posunovat pouze přes vodicí drát. Posunování dilatátoru bez umístěného vodicího drátu by mohlo způsobit cévní komplikace.
•
Osoby s alergickou reakcí na nikl mohou vykazovat alergickou odpověď na tuto součást zařízení.
Riziko při opětovném použití
Tento produkt je vyroben a určen pouze pro jedno použití. Není určen k tomu, aby se po prvním použití uváděl do znovupoužitelného stavu nebo se opakovaně sterilizoval. Opakované použití,
zahrnující opakované uvádění výrobku do znovupoužitelného stavu nebo opakovanou sterilizaci, může poškodit strukturální integritu zařízení, což může vést k selhání funkčnosti zařízení a může mít
za následek ztrátu důležitých označení/informací k použití. To vše představuje potenciální riziko pro bezpečnost pacienta.
V.
Bezpečnostní opatření
•
Tento výrobek je určen k používání odborným personálem vyškoleným k provádění koronárních diagnostických a intervenčních výkonů.
•
Tento výrobek je určen k používání pod fluoroskopickou kontrolou.
•
Výrobek použijte okamžitě po otevření.
•
Uchovávejte v chladnu, temnu a suchu.
•
Před použitím zkontrolujte, zda velikost cévního dilatátoru je vhodná pro cévní přístup, zaváděcí katétr a pro všechna další používaná příslušenství.
•
Celý postup, od vpichu do pokožky do odstranění zařízení, musí být proveden asepticky.
•
Nepoužívat, pokud je obal otevřený nebo poškozený.
•
Výrobek neupravujte.
•
Použijte do data spotřeby.
•
Výrobek je určen pouze pro radiální arteriální přístup a sledování až do subklaviální tepny, ale ne dále. Neexistují údaje k prokázání bezpečnosti a účinnosti výrobku pro použití
jako diagnostické nebo intervenční zařízení.
•
V případě, že se zařízení zalomí nebo je zaznamenám zvýšený odpor po zavedení nebo během posunování cévního dilatátoru, je třeba před dalším pokračováním vyšetřit příčinu. Pokud
příčinu odporu nelze zjistit, ani opravit, ukončete proceduru a cévní dilatátor vyjměte.
•
V případě, že je zaznamenám zvýšený odpor během vyjímání cévního dilatátoru, je třeba před dalším pokračováním vyšetřit příčinu, protože použití nadměrné síly během vyjímání cévního
dilatátoru by mohlo způsobit poškození zařízení nebo by mohlo vést k cévním komplikacím.
•
Během zákroku je třeba pacientovi podávat odpovídající antiagregační a antikoagulační medikaci.
VI.
Komplikace
K možným komplikacím mimo jiné patří:
•
náhlá obstrukce cévy,
•
další zásah,
•
alergické reakce (na zařízení, kontrastní látku a léčiva),
•
amputace,
•
arytmie,
•
arteriovenózní fistula,
•
úmrtí,
•
embolie,
•
horečka,
•
hematom v místě vpichu,
•
krvácení,
•
zánět/infekce/sepse,
•
ischémie,
•
infarkt myokardu,
•
nekróza,
•
poškození periferních nervů,
•
bolest,
•
renální selhání,
•
mrtvice,
•
přechodná ischemická příhoda,
•
trombóza,
•
cévní komplikace (např. natržení intimy, disekce, pseudoaneurysma, perforace, ruptura, spazmus, okluze).
VII. Návod k použití
Příprava
1. Zvolte cévní dilatátor odpovídající velikosti. Informace o doporučené kompatibilitě vodicího drátu a zaváděcího katétru naleznete v
tabulce 1
a na etiketě výrobku.
2. Aseptickým způsobem vyjměte cévní dilatátor a jeho součásti z obalu.
3. Prohlédněte a zkontrolujte obsah systému, zda nevykazuje známky poškození; pokud ano, nepoužívejte ho.
4. Použijte 5 nebo 10 ml injekční stříkačku s proplachovací jehlou odpovídající velikosti (doporučuje se 27 gauge pro dilatátor o velikosti 0,53 mm (0,021 palce) a 21 gauge pro dilatátor o
velikosti 0,88 mm (0,035 palce)) naplněnou sterilním heparinizovaným fyziologickým roztokem nebo obdobným izotonickým roztokem a propláchněte distální i proximální části dilatátoru
opatrným zavedením jehly do portu drátu a propláchněte v distálním i proximálním směru.
UPOZORNĚNÍ: Neprovedení kroku proplachování před použitím může způsobit vzduchovou embolii.
5. Hydrofilní potah aktivujte namočením distální části cévního dilatátoru o délce 25 cm do sterilního heparinizovaného fyziologického roztoku nebo obdobného izotonického roztoku. Jestliže se
používá drát pro přístup s hydrofilním potahem, namočte rovněž tento drát, aby se jeho potah aktivoval.
6. Před použitím použijte stříkačku naplněnou sterilním heparinizovaným fyziologickým roztokem nebo podobným izotonickým roztokem a propláchněte jehlu pro přístup (jehla i.v. katétru
Introcan Safety
®
* nebo holá jehla).
Doporučený postup
1. Podle příslušného návodu k použití připravte kompatibilní zaváděcí katétr vhodné velikosti. Zaveďte distální hrot zaváděcího katétru přes proximální konec cévního dilatátoru. Informace o
doporučené kompatibilitě výrobku naleznete v
tabulce 1
.
2. Zaváděcí katétr posunujte přes proximální konec cévního dilatátoru, až bude hrot zaváděcího katétru přibližně 5 cm proximálně k portu drátu cévního dilatátoru.
3. K provedení řezu na povrchu kůže v místě vpichu použijte chirurgický skalpel. Za použití uznávané lékařské techniky pro cévní přístup zaveďte jehlu i.v. katétru Introcan Safety
®
* nebo holou
jehlu do cévy pacienta.
4. Opatrně zavádějte měkký konec mini vodicího drátu skrz jehlu nebo i.v. kanylu do radiální tepny, manipulujte opatrně, aby se zabránilo vstupu do bočních větví či subintimálního prostoru.
Pokud během posunování vodicího drátu narazíte na silný odpor, přerušte pohyb, zjistěte příčinu tohoto odporu a teprve poté pokračujte.
5. Držte mini vodicí drát v místě a vyjměte jehlu.
UPOZORNĚNÍ: Po vyjmutí jehly i.v. katétru Introcan Safety
®
* nebo holé jehly a aktivaci bezpečnostní svorky (pokud se používá), jehlu zlikvidujte. Nepokoušejte se
znovu aplikovat jehlu do pacienta nebo měnit ochranný kryt.
6. Zaveďte distální hrot cévního dilatátoru přes mini vodicí drát, s portem drátu orientovaným nahoru, a posunujte ho do cévy.
Dilatátor je možné posunovat, až bude port drátu přibližně do 3 cm od místa vpichu. Port drátu cévního dilatátoru NEZASUNUJTE do cévy. Držte dilatátor blízko špičky, aby se
zabránilo prokluzování nebo vybočení na kůži. Doporučuje se použít gázu namočenou heparinizovaným fyziologickým roztokem nebo podobným izotonickým roztokem pro zvýšení
vlhkosti hydrofilního povlaku a k usnadnění zavedení dilatátoru. Po zasunutí dilatátoru ho mírně ohněte, aby proximální konec přístupového drátu mohl vyjít z portu drátu dilatátoru
(viz
obrázek 5
).
7. Vyjměte mini vodicí drát přes port drátu cévního dilatátoru (viz
obrázek 6
). Pokud během vyjímání mini vodicího drátu zaznamenáte odpor a příčinu odporu nelze zjistit, ani opravit,
ukončete proceduru a cévní dilatátor spolu s mini vodicím drátem vyjměte. Jestliže je drát potřeba z nějakého důvodu znovu zavést, před dalším použitím ho navlhčete gázou a ponořte do
heparinizovaného fyziologického roztoku nebo podobného izotonického roztoku.
8. Fixujte proximální konec dilatátoru a posunujte zaváděcí katétr skrz kůži a subkutánní tkáň do cévy (viz
obrázek 7
).
Poznámka: Je důležité udržovat pevnou polohu cévního dilatátoru, neboť pohyb dilatátoru vpřed by mohl způsobit cévní komplikace.
a. Jestliže se používá zaváděcí katétr o velikosti 100 cm – posunujte zaváděcí katétr, až hrdlo dosáhne ke značce A (proximálnější značka). To znamená, že hrot 100 cm zaváděcího
katétru se nachází v blízkosti zúženého přechodu cévního dilatátoru.
Poznámka:
Neposunujte zaváděcí katétr dále přes cévní dilatátor, jestliže je značka A viditelná na hrdle
zaváděcího katétru (viz
obrázek 8
a
9
). Posunutí hrdla zaváděcího katétru za tuto značku může způsobit, že se hrot zaváděcího katétru posune přes přechod do hrotu dilatátoru,
což zvyšuje možnost vzniku cévních komplikací.
b. Jestliže se používá zaváděcí katétr o velikosti 90 cm – posunujte zaváděcí katétr, až hrdlo dosáhne ke značce B (distálnější značka). To znamená, že hrot 90 cm zaváděcího katétru
se nachází v blízkosti zúženého přechodu cévního dilatátoru.
Poznámka:
NEPOSUNUJTE zaváděcí katétr dále přes cévní dilatátor, jestliže je značka B viditelná na hrdle zaváděcího katétru (viz
obrázek
a
9
). Posunutí hrdla zaváděcího
katétru za tuto značku může způsobit, že se hrot zaváděcího katétru posune přes přechod do hrotu dilatátoru, což zvyšuje možnost vzniku cévních komplikací.
9. Cévní dilatátor odstraňujte vytažením přes zaváděcí katétr tak, aby byla zachována poloha zaváděcího katétru (viz
obrázek 10
).
Jestliže je dilatátor potřeba z nějakého důvodu znovu zavést, navlhčete ho gázou a až do použití ponořte do heparinizovaného fyziologického roztoku nebo podobného izotonického roztoku.
10. Aby se minimalizovalo riziko možných komplikací, nepohodlí pacienta a vznik vazospasmu při katetrizaci, podávejte přes hrdlo zaváděcího katétru vhodnou medikaci.
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production