41
•
Nekeiskite šio gaminio.
•
Naudokite iki datos „Tinka iki“.
•
Šis gaminys skirtas naudoti per stipininės arterijos prieigą tik iki poraktikaulinės arterijos, bet ne toliau. Nesurinkta jokių duomenų, įrodančių šio gaminio saugumą ir veiksmingumą,
naudojant jį kaip diagnostikos arba intervencinį prietaisą.
•
Jei prietaisas sulenkiamas arba įterpiant ar stumiant kraujagyslės plėtiklį jaučiamas didesnis pasipriešinimas, prieš tęsdami nustatykite priežastį. Jeigu pasipriešinimo priežasties nustatyti ir
pašalinti negalima, nutraukite procedūrą ir ištraukite kraujagyslės plėtiklį.
•
Jei padidėjęs pasipriešinimas jaučiamas ištraukiant kraujagyslės plėtiklį, prieš tęsdami nustatykite priežastį, nes dėl pernelyg didelės jėgos ištraukiant kraujagyslės plėtiklį gali būti
sugadintas gaminys arba kilti kraujagyslių komplikacijų.
•
Per procedūrą pacientui būtina tinkama antikoaguliantų arba antitrombocitinių vaistų terapija.
VI.
Komplikacijos
Galimos komplikacijos (sąrašas neišsamus):
•
netikėtas kraujagyslės užsidarymas,
•
papildoma intervencija,
•
alerginė reakcija (į prietaisą, kontrastinę medžiagą ir vaistus),
•
amputacija,
•
širdies ritmo sutrikimas,
•
arterinė-veninė fistulė,
•
mirtis,
•
embolija,
•
karščiavimas,
•
hematoma dūrio vietoje,
•
kraujavimas,
•
uždegimas / infekcija / sepsis,
•
išemija,
•
miokardo infarktas,
•
nekrozė,
•
periferinių nervų pažeidimas,
•
skausmas,
•
inkstų nepakankamumas,
•
insultas,
•
trumpalaikis smegenų kraujotakos sutrikimas,
•
trombozė,
•
kraujagyslių komplikacijos (pvz., vidinio kraujagyslės dangalo įplyšimas, įpjova, pseudoaneurizma, pradūrimas, plyšimas, spazmas, okliuzija).
VII. Naudojimo instrukcijos
Paruošimas
1. Pasirinkite tinkamo dydžio kraujagyslės plėtiklį. Norėdami daugiau sužinoti apie rekomenduojamo kreipiamojo kateterio ir kreipiamosios vielos suderinamumą, žr.
1 lentelę
ir gaminio
etiketes.
2. Ištraukite kraujagyslės plėtiklį ir komponentus iš pakuotės laikydamiesi sterilumo metodikos.
3. Patikrinkite, ar ant sistemos komponentų nėra kokių nors pažeidimo požymių. Nenaudokite, jei matote bet kokį pažeidimo požymį.
4. Naudodami 5 arba 10 ml švirkštą ir tinkamo dydžio praplovimo adatą (0,53 mm [0,021 col.] plėtikliui rekomenduojamas 27 dydis, 0,88 mm [0,035 col.] plėtikliui – 21 dydis), pripildytą
sterilaus heparinizuoto fiziologinio tirpalo arba panašaus izotoninio tirpalo, plaukite distalinį ir proksimalinį plėtiklio segmentus, atsargiai įstatę adatą į vielos prievadą ir plaudami distaline
ir proksimaline kryptimis.
DĖMESIO. Jei prieš naudodami prietaiso nepraplausite, gali susidaryti oro embolija.
5. Norėdami suaktyvinti hidrofilinę dangą, pamerkite kraujagyslės plėtiklio distalinę 25 cm dalį į sterilų heparinizuotą fiziologinį tirpalą arba panašų izotoninį tirpalą. Jei naudojate hidrofilinę
prieigos vielą, taip pat panardinkite vielą, kad būtų suaktyvinta danga.
6. Prieš naudodami švirkštu, pripildytu heparinizuoto fiziologinio tirpalo ar panašaus izotoninio tirpalo, praplaukite prieigos adatą („Introcan Safety
®
“ IV kateterį* arba paprastą adatą).
Rekomenduojama procedūra
1. Pagal atitinkamas naudojimo instrukcijas paruoškite pasirinktą suderinamo dydžio kreipiamąjį kateterį. Distalinį kreipiamojo kateterio galiuką uždėkite ant kraujagyslės plėtiklio
proksimalinio galo. Norėdami daugiau sužinoti apie rekomenduojamo gaminio suderinamumą, žr.
1 lentelę
.
2. Stumkite kreipiamąjį kateterį ant kraujagyslės plėtiklio proksimalinio galo, kol kreipiamojo kateterio galiukas bus maždaug 5 cm proksimaliau nuo kraujagyslės plėtiklio vielos prievado.
3. Norėdami atlikti paviršinę odos įpjovą odos dūrio vietoje, naudokite chirurginį skalpelį. Laikydamiesi patvirtintos medicininės prieigos prie kraujagyslių technikos įbeskite arba „Introcan
Safety
®
“ IV kateterį*, arba paprastą adatą į paciento kraujagyslę.
4. Atsargiai valdydami per adatą arba į veną įstumtą kaniulę įkiškite minkštąjį mažosios kreipiamosios vielos galą į stipininę arteriją, kad nepatektumėte į šalutines šakas arba po intimos
sluoksniu. Jei stumdami kreipiamąją vielą juntate didelį pasipriešinimą, nebejudinkite ir prieš tęsdami išsiaiškinkite pasipriešinimo priežastį.
5. Mažąją kreipiamąją vielą laikykite vietoje ir ištraukite adatą.
DĖMESIO. Ištraukę „Introcan Safety
®
“ IV kateterį* arba paprastą adatą ir suaktyvinę saugos fiksatorių (jei taikoma), išmeskite adatą. Nebandykite pakartotinai
įterpti adatos į paciento kūną arba keisti apsauginio gaubtelio.
6. Distalinį kraujagyslės plėtiklio galiuką uždėkite ant mažosios kreipiamosios vielos taip, kad vielos prievadas būtų nukreiptas aukštyn, ir stumkite į kraujagyslę. Plėtiklis gali būti stumiamas
tol, kol vielos prievadas bus maždaug 3 cm nuo punkcijos vietos. NESTUMKITE kraujagyslės plėtiklio vielos prievado į kraujagyslę. Laikykite plėtiklį netoli galiuko, kad išvengtumėte slydimo
ar sulinkimo ties oda. Rekomenduojama naudoti marlę, sudrėkintą heparinizuotu fiziologiniu tirpalu arba panašiu izotoniniu tirpalu, kad geriau sudrėktų hidrofilinė danga ir būtų lengviau
įterpti plėtiklį. Stumdami plėtiklį švelniai lenkite, kad proksimalinis prieigos vielos galas galėtų išlįsti iš plėtiklio vielos prievado (žr.
5 pav.
).
7. Mažąją kreipiamąją vielą ištraukite per kraujagyslės plėtiklio vielos prievadą (žr.
6 pav.
). Jei juntate pasipriešinimą išimdami mažąją kreipiamąją vielą ir pasipriešinimo priežastis negali
būti nustatyta ir pašalinta, nutraukite procedūrą, kartu ištraukite kraujagyslės plėtiklį ir mažąją kreipiamąją vielą. Jei viela dėl bet kokios priežasties vėl bus įterpiama, nuvalykite ją drėgnos
marlės gabalėliu ir laikykite panardinę į heparinizuotą fiziologinį tirpalą arba panašų izotoninį tirpalą, kol vėl turėsite naudoti.
8. Fiksuodami plėtiklio proksimalinį galą, stumkite kreipiamąjį kateterį pro odą ir poodinį audinį į kraujagyslę (žr.
7 pav.
).
Pastaba. Svarbu išlaikyti nekintamą kraujagyslės plėtiklio padėtį, nes plėtiklio poslinkis į priekį gali sukelti kraujagyslių komplikacijų.
a. Jei naudojate 100 cm kreipiamąjį kateterį, stumkite kreipiamąjį kateterį, kol įvorė bus ties A žymekliu (proksimaliau esantis žymeklis). Tai rodo, kad 100 cm kreipiamojo kateterio
galiukas yra netoli kraujagyslės plėtiklio kūgio formos perėjimo.
Pastaba.
Nestumkite kreipiamojo kateterio toliau per kraujagyslės plėtiklį, kai A žymeklis matyti kreipiamojo
kateterio įvorėje (žr.
8
ir
9 pav.
). Perkeliant kreipiamojo kateterio įvorę už šio žymeklio, kreipiamojo kateterio galiukas gali pasislinkti už perėjimo prie plėtiklio galiuko, tai gali
padidinti kraujagyslių komplikacijų riziką.
b. Jei naudojate 90 cm kreipiamąjį kateterį, stumkite kreipiamąjį kateterį, kol įvorė bus ties B žymekliu (distaliau esantis žymeklis). Tai rodo, kad 90 cm kreipiamojo kateterio
galiukas yra netoli kraujagyslės plėtiklio kūgio formos perėjimo.
Pastaba.
NESTUMKITE kreipiamojo kateterio toliau per kraujagyslės plėtiklį, kai B žymeklis matyti kreipiamojo kateterio įvorėje (žr.
8
ir
9 pav.
). Perkeliant kreipiamojo kateterio
įvorę už šio žymeklio, kreipiamojo kateterio galiukas gali pasislinkti už perėjimo prie plėtiklio galiuko, tai gali padidinti kraujagyslių komplikacijų riziką.
9. Išimkite kraujagyslės plėtiklį, traukdami jį per kreipiamąjį kateterį ir išlaikydami kreipiamojo kateterio padėtį (žr.
10 pav.
). Jei plėtiklis dėl bet kokios priežasties vėl bus įterpiamas,
nuvalykite jį drėgnos marlės gabalėliu, praplaukite ir laikykite panardę į heparinizuotą fiziologinį tirpalą arba panašų izotoninį tirpalą, kol turėsite naudoti.
10. Norėdami sumažinti komplikacijų riziką, paciento patiriamą diskomfortą ir kraujagyslių spazmą per kateterizaciją, per kreipiamojo kateterio įvorę leiskite tinkamus vaistus.
11. Kreipiamasis kateteris be movos pateko į tikslinę kraujagyslę. Jei reikia, suleidus kontrastinės medžiagos gali būti atliekama kraujagyslių angiografija. Intervencinė 0,88 mm (0,035 col.) J
viela ar kita 0,88 mm (0,035 col.) viela pagal operatoriaus pageidavimus gali būti įterpta į kreipiamąjį kateterį ir stumiama, norint stebėti kreipiamojo kateterio judėjimą per intervencinę
vielą į tikslinę vietą.
12. Jeigu kreipiamąjį kateterį stumiant per kraujagyslę reikia papildomos atramos, įstumkite 0,88 mm (0,035 col.) kreipiamąją vielą (jei dar neįstumta), o virš vielos į kreipiamąjį kateterį įkiškite
0,88 mm (0,035 col.) suderinamą plėtiklį ir stumkite iki atitinkamos proksimaliosios žymos, kaip nurodyta pirmiau, aprašant 8-ą žingsnį. Kontroliuodami fluoroskopu plėtiklį ir kreipiamąjį
kateterį stumkite iki poraktikaulinės arterijos, bet ne toliau. Plėtiklį ir vielą ištraukite, tada į kreipiamąjį kateterį vėl įkiškite vielą ir stumkite iki tikslinės vietos.
DĖMESIO! Plėtiklį reikia visą laiką stebėti, kad jis būtų virš kreipiamosios vielos; taip pat reikia užtikrinti, kad plėtiklis ir kreipiamasis kateteris visada būtų sulygiuoti
tarpusavyje, kaip nurodyta aprašant 8-ą žingsnį; antraip gali pasireikšti kraujagyslių komplikacijų.
DĖMESIO. Jei stumiamas arba traukiamas kateteris labai lenkiasi arba juntate didelį pasipriešinimą, jo nebejudinkite ir prieš tęsdami išsiaiškinkite pasipriešinimo
priežastį. Jeigu pasipriešinimo priežasties nustatyti nepavyksta, ištraukite visą sistemą.
DĖMESIO. Nestumkite plėtiklio už poraktikaulinės arterijos. Tolesnis stūmimas gali sukelti kraujagyslių komplikacijas (žr. skyrių apie komplikacijas).
13. Jei reikia pakeisti kreipiamąjį kateterį:
a. Žr. skyrių „Įspėjimai“. Jei nesilaikysite nurodymų, galite prarasti prieigą.
b. Užtikrinkite, kad intervencinė 0,88 mm (0,035 col.), mažiausiai 260 cm ilgio kreipiamoji viela yra tokioje vietoje, kad galima išlaikyti prieigą, ir ištraukite kreipiamąjį kateterį.
Ranka švelniai paspauskite ties punkcijos vieta.
c.
Uždėkite naują kreipiamąjį kateterį ant 0,88 mm (0,035 col.) suderinamo kraujagyslės plėtiklio iki atitinkamo proksimalinio žymeklio, kaip nurodyta anksčiau pateiktame 8
veiksmo apraše.
d. Kartu uždėkite 0,88 mm (0,035 col.) kraujagyslės plėtiklį ir kreipiamąjį kateterį ant 0,88 mm (0,035 col.) vielos (žr.
11 pav.
).
e. Fiksuodami proksimalinį 0,88 mm (0,035 col.) vielos galą, įkiškite plėtiklio ir kreipiamojo kateterio derinį į kraujagyslę.
f.
Kaip aprašyta pirmiau, plėtiklį, pasiekus prieigą prie naujo kreipiamojo kateterio, galima nuimti arba naudoti kreipiamajam kateteriui palaikyti stumiant. Jei naudojamas
stumiant, po to, kai plėtiklis ir kreipiamasis kateteris pasiekia reikiamą poraktikaulinės arterijos vietą (tačiau jo negalima stumti toliau), ištraukite plėtiklį ir vielą, tada vėl įkiškite
vielą į kreipiamąjį kateterį ir toliau stumkite į tikslinę vietą.
14. Visus panaudotus prietaisus išmeskite laikydamiesi ligoninės tvarkos dėl biologiškai pavojingų medžiagų.
Pastaba.
Naudojant suderinamus plėtiklius ir kreipiamuosius kateterius, galima reguliuoti kreipiamojo kateterio dydį pagal procedūrą. Informaciją apie plėtiklio ir rekomenduojamo kreipiamojo kateterio suderinamumą
žr.
1 lentelėje
.
VIII. GARANTIJOS NETAIKYMAS IR GAMINIO NAUDOJIMO APRIBOJIMAI
ŠIAME LEIDINYJE APRAŠYTAM (-IEMS) „CORDIS“ GAMINIUI (-IAMS) NESUTEIKIAMA JOKIŲ AIŠKIŲ ARBA NUMANOMŲ GARANTIJŲ, BE JOKIŲ IŠLYGŲ ĮSKAITANT IR BET KOKIAS
NUMANOMAS TINKAMUMO NAUDOTI ARBA PREKIAUTI GARANTIJAS. JOKIOMIS APLINKYBĖMIS BENDROVĖ „CORDIS“ NEPRISIIMA ATSAKOMYBĖS UŽ TIESIOGINĘ, NETIESIOGINĘ AR
PASEKMINĘ ŽALĄ, IŠSKYRUS TOKIĄ, KURI AIŠKIAI NUMATYTA ĮSTATYMUOSE. JOKS ASMUO NETURI TEISĖS SIETI BENDROVĖS „CORDIS“ SU JOKIU ATSTOVAVIMU ARBA GARANTIJOMIS,
IŠSKYRUS AIŠKIAI ŠIAME LEIDINYJE NURODYTAS GARANTIJAS.
Aprašai bei duomenys, esantys atspausdintoje „Cordis“ medžiagoje, įskaitant ir šį leidinį, yra skirti vien tik gaminiui aprašyti pagaminimo metu ir nenurodo jokios jo garantijos.
„Cordis Corporation“ neatsako už jokius tiesioginius, atsitiktinius ar pasekminius pažeidimus, įvykusius dėl pakartotinio gaminio naudojimo.
* „Introcan Safety
®
“ IV kateteris yra registruotasis „B. Braun Medical Inc.“ prekės ženklas.
** „Ethiodol“ ir „Lipiodol“ yra „Guerbet S.A.“ prekės ženklai.
Norėdami gauti informacijos apie „Cordis“ gaminių patentus, apsilankykite
www.cordis.com
Türkçe
STERİLDİR. Etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir. Pirojenik değildir. Yalnızca tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyin.
Dikkat:
Federal yasalar (ABD) gereği bu cihaz yalnızca hekim tarafından veya hekim siparişi üzerine satılabilir.
I.
Bileşenler/Tanım
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production
