14
AVISO: Si no se lava el dispositivo antes de su uso, puede producirse un embolismo aéreo.
5. Sumerja los 25 cm distales del dilatador vascular en solución salina heparinizada estéril o solución isotónica similar para activar el revestimiento hidrófilo. Si utiliza un alambre de acceso
hidrófilo, empápelo también para activar el revestimiento.
6. Utilice una jeringuilla llena de solución salina heparinizada o solución isotónica similar para lavar la aguja de acceso (aguja del catéter i.v. Introcan Safety
®
* o aguja descubierta) antes del
uso.
Procedimiento recomendado
1. Prepare el catéter guía seleccionado y con un tamaño compatible como se indica en las instrucciones de uso correspondientes. Cargue la punta distal del catéter guía sobre el extremo
proximal del dilatador vascular. Consulte la
Tabla 1
para obtener información sobre la compatibilidad del producto recomendado.
2. Haga avanzar el catéter guía sobre el extremo proximal del dilatador vascular hasta que la punta del catéter guía esté aproximadamente a 5 cm en sentido proximal del puerto del alambre
del dilatador vascular.
3. Utilice un bisturí quirúrgico para practicar un corte superficial en la piel del lugar de punción. Introduzca la aguja del catéter i.v. Introcan Safety
®
* o la aguja descubierta en el vaso del
paciente mediante una técnica médica aceptada para el acceso vascular.
4. IIntroduzca suavemente el extremo flexible de la miniguía en la arteria radial a través de la aguja o la cánula intravenosa, manipulándolo con cuidado para evitar entrar en las ramas
laterales o en el espacio de la subíntima. Si encuentra una fuerte resistencia mientras se hace avanzar la guía, interrumpa el movimiento y determine la causa antes de continuar.
5. Mantenga la miniguía en su lugar y retire la aguja.
AVISO: Tras la retirada del catéter i.v. Introcan Safety
®
* o de la aguja descubierta y la activación de la pinza de seguridad (en su caso), deseche la aguja. No intente
volver a insertar la aguja en el paciente ni sustituir el protector.
6. Cargue la punta distal del dilatador vascular sobre la miniguía, con el puerto del alambre hacia arriba, y hágala avanzar dentro del vaso. El dilatador puede introducirse hasta que el puerto
del alambre esté aproximadamente a 3 cm del lugar de la punción. NO haga avanzar el puerto del alambre del dilatador vascular en el interior del vaso. Sostenga el dilatador cerca de la
punta para evitar que se deslice o se doble en la piel. Se recomienda utilizar una gasa empapada en solución salina heparinizada o una solución isotónica similar para aumentar la humedad
del revestimiento hidrófilo y facilitar la inserción del dilatador. A medida que el dilatador avanza, dóblelo ligeramente para permitir que el extremo proximal del alambre de acceso salga del
puerto del alambre del dilatador (consulte la
Figura 5
).
7. Extraiga la miniguía a través del puerto del alambre del dilatador vascular (consulte la
Figura 6
). Si se encuentra resistencia al extraer la miniguía y la causa no puede determinarse y
corregirse, suspenda el procedimiento y retire el dilatador vascular y la miniguía conjuntamente. Si el alambre se va a reinsertar por cualquier motivo, límpielo con una gasa humedecida y
sumérjalo en solución salina heparinizada o una solución isotónica similar hasta su posterior uso.
8. Mientras fija el extremo proximal del dilatador, haga avanzar el catéter guía a través de la piel y el tejido subcutáneo hacia el interior del vaso (consulte la
Figura 7
).
Nota: Es importante mantener la posición fija del dilatador vascular, ya que el desplazamiento hacia delante del dilatador puede causar complicaciones vasculares.
a. Al utilizar un catéter guía de 100 cm, haga avanzar el catéter guía hasta que el conector llegue al marcador A (el marcador más proximal). Esto indica que la punta del catéter
guía de 100 cm está cerca de la transición angulada del dilatador vascular.
Nota:
No haga avanzar más el catéter guía sobre el dilatador vascular si el marcador A es visible en el
conector del catéter guía (consulte las
Figuras 8
y
9
). Mover el conector del catéter guía más allá del marcador puede provocar que la punta del catéter guía avance más allá de la
transición a la punta del dilatador, aumentando la posibilidad de que se produzcan complicaciones vasculares.
b. Si se utiliza un catéter guía de 90 cm, haga avanzar el catéter guía hasta que el conector llegue al marcador B (el marcador más distal). Esto indica que la punta del catéter guía de
90 cm está cerca de la transición angulada del dilatador vascular.
Nota:
NO haga avanzar más el catéter guía sobre el dilatador vascular si el marcador B es visible en el conector del catéter guía (consulte las
Figuras 8
y
9
). Mover el conector
del catéter guía más allá del marcador puede provocar que la punta del catéter guía avance más allá de la transición a la punta del dilatador, aumentando la posibilidad de que se
produzcan complicaciones vasculares.
9. Retire el dilatador vascular extrayéndolo a través del catéter guía mientras mantiene la posición del catéter guía (consulte la
Figura 10
). Si el dilatador se va a reinsertar por cualquier
motivo, límpielo con una gasa humedecida, lávelo y sumérjalo en solución salina heparinizada o una solución isotónica similar hasta su uso.
10. Administre la medicación correspondiente a través del conector del catéter guía para reducir al mínimo las posibles complicaciones, las molestias para el paciente y el vasoespasmo durante
el cateterismo.
11. Se ha conseguido el acceso de un catéter guía sin vaina en el vaso objetivo. Si es necesario, puede realizar una angiografía del vaso inyectando un medio de contraste. Puede introducirse un
alambre quirúrgico tipo J de 0,88 mm (0,035”) u otro alambre de 0,88 mm (0,035”), según las preferencias del usuario, en el catéter guía y hacerlo avanzar para poder realizar el seguimiento
del catéter guía sobre el alambre quirúrgico hasta el lugar objetivo.
12. Si se desea un soporte adicional mientras se hace avanzar el catéter guía a través de la vasculatura, inserte la guía de 0,88 mm (0,035”) (si no está colocada aún) e introduzca el dilatador de
0,88 mm (0,035”) compatible sobre el alambre en el catéter guía hasta el marcador proximal correspondiente como se indica en el paso 8 anterior. Con ayuda de orientación fluoroscópica,
haga avanzar el dilatador y el catéter guía sobre la guía hasta la arteria subclavia, y no más allá. Retire el dilatador y el alambre; a continuación, vuelva a introducir este último en el catéter
guía y avance hasta el lugar objetivo.
AVISO: Debe realizarse un seguimiento del dilatador sobre la guía en todo momento, y se debe mantener la alineación entre el dilatador y el catéter guía de
conformidad con el paso 8; de no hacerlo, pueden producirse complicaciones vasculares.
AVISO: Si se encuentra una tortuosidad extrema o una fuerte resistencia mientras se hace avanzar o se retira el catéter, interrumpa el movimiento y determine la
causa antes de continuar. Si no se puede determinar la causa de la resistencia, retire el sistema completo.
AVISO: No haga avanzar el dilatador más allá de la arteria subclavia. Si se avanza más, se pueden producir complicaciones vasculares (consulte la sección
Complicaciones).
13. Si es necesario cambiar el catéter guía:
a. Consulte la sección Advertencias. Si no se siguen las instrucciones, puede perderse el acceso.
b. Asegúrese de que esté colocada una guía quirúrgica de 0,88 mm (0,035”) de al menos 260 cm de longitud para mantener el acceso y retire el catéter guía. Aplique una ligera
presión manual en el lugar de la punción.
c.
Cargue el nuevo catéter guía sobre el dilatador vascular compatible de 0,88 mm (0,035”) hasta el marcador proximal correspondiente como se indica en el paso 8 anterior.
d. Cargue el dilatador vascular de 0,88 mm (0,035”) junto con el catéter guía sobre el alambre de 0,88 mm (0,035”) (consulte la
Figura 11
).
e. Inserte la combinación de dilatador y catéter guía en el vaso al tiempo que fija el extremo proximal del alambre de 0,88 mm (0,035”).
f.
Como se ha descrito en los pasos anteriores, el dilatador puede retirarse una vez que se ha logrado el acceso del nuevo catéter guía o puede utilizarse para apoyar al catéter
guía durante el avance. Si se emplea para el avance, una vez que el dilatador y el catéter guía hayan alcanzado la posición deseada en la arteria subclavia y no más allá, retire el
dilatador y el alambre, vuelva luego a introducir este último en el catéter guía y avance hasta el lugar objetivo.
14. Elimine todos los dispositivos usados de acuerdo con la política del hospital en cuanto a materiales con riesgo biológico.
Nota:
Mediante el uso de dilatadores y catéteres guía compatibles puede aumentarse el tamaño del catéter guía según sea necesario para el procedimiento. Consulte la
Tabla 1
para obtener información sobre la
compatibilidad del dilatador y el catéter guía recomendado.
VIII. RESTRICCIÓN DE GARANTÍA Y RESTRICCIONES DE RECURSO LEGAL
NO EXISTE NINGUNA GARANTÍA EXPRESA NI IMPLÍCITA, TALES COMO, ENTRE OTRAS, NINGUNA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO
DETERMINADO EN LOS PRODUCTOS CORDIS DESCRITOS EN ESTA PUBLICACIÓN. EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA SE HARÁ RESPONSABLE A CORDIS DE DAÑOS DIRECTOS, INCIDENTALES O
RESULTANTES, EXCEPTO AQUELLOS DISPUESTOS EXPRESAMENTE POR LA LEY. NINGUNA PERSONA TIENE AUTORIDAD PARA OBLIGAR A CORDIS A NINGUNA DECLARACIÓN O GARANTÍA,
A EXCEPCIÓN DE LAS ESPECÍFICAMENTE ESTABLECIDAS AQUÍ.
Las descripciones o especificaciones que aparecen en los materiales impresos de Cordis, incluida esta publicación, tienen como única finalidad describir el producto de manera general en el momento de su fabricación, y no
constituyen ninguna garantía.
Cordis Corporation no será responsable de los daños directos, incidentales o indirectos que resulten de la reutilización del producto.
* El catéter i.v. Introcan Safety
®
es una marca comercial registrada de B. Braun Medical Inc.
**Ethiodol y Lipiodol son marcas comerciales de Guerbet S.A.
Para obtener información sobre los productos Cordis, visite
www.cordis.com
Português
ESTÉRIL. Esterilizado por gás de óxido de etileno. Apirogénico. Apenas para uma única utilização. Não re-esterilizar.
Atenção:
a lei federal (dos E.U.A.) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou sob prescrição médica.
I.
Componentes/Descrição
O
Sistema de acesso sem bainha RAILWAY
™
é um sistema de acesso radial sem bainha compatível com cateteres-guia de 5F, 6F e 7F de 90 cm e 100 cm de comprimento. O sistema é
composto por um dilatador de vaso compatível com um fio-guia de 0,53 mm (0,021 pol.), um dilatador de vaso compatível com um fio-guia de 0,88 mm (0,035 pol.), um mini fio-guia de 0,53 mm
(0,021 pol.), um cateter IV (composto por uma cânula IV e uma agulha) e uma agulha sem revestimento. Nos códigos de catálogo em que o mini fio-guia de 0,53 mm (0,021 pol.) é hidrofílico, a
agulha sem revestimento não está incluída.
Nota:
O tamanho do dilatador deve corresponder ao tamanho do cateter-guia e ao tamanho do fio-guia. Consulte o
Quadro 1
e a rotulagem do produto para informações acerca da compatibilidade de cateteres-guia e
fios-guia recomendados.
Quadro 1: Matriz do produto e compatibilidades recomendadas
Código de
catálogo
Fio
Dilatador de vaso
Compatibilidade
de cateteres-guia recomendados
1
(e diâmetro interior)
Compatibilidade
de fios-guia (2 dilatadores)
Dimensões do diâmetro exterior
do dilatador
RW5ADTH
Hidrofílico
5F, Cinzento
5F Cordis ADROIT
®
(1,47 mm [0,058 pol.])
0,53 mm (0,021 pol.)
e 0,88 mm (0,035 pol.)
1,45 mm/0,057 pol.
RW5ADTB
Sem revestimento
RW5VBTH
Hidrofílico
5F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,41 mm [0,056 pol.])
0,53 mm (0,021 pol.)
e 0,88 mm (0,035 pol.)
1,41 mm/0,056 pol.
RW5VBTB
Sem revestimento
RW6ADTH
Hidrofílico
6F, Verde
6F Cordis ADROIT
®
(1,82 mm [0,072 pol.])
0,53 mm (0,021 pol.)
e 0,88 mm (0,035 pol.)
1,80 mm/0,071 pol.
RW6ADTB
Sem revestimento
RW6VBTH
Hidrofílico
6F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,77 mm [0,070 pol.])
0,53 mm (0,021 pol.)
e 0,88 mm (0,035 pol.)
1,77 mm/0,070 pol.
RW6VBTB
Sem revestimento
RW7VBTH
Hidrofílico
7F, Laranja
7F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,97 mm [0,078 pol.])
0,53 mm (0,021 pol.)
e 0,88 mm (0,035 pol.)
1,97 mm/0,078 pol.
RW7VBTB
Sem revestimento
1
Relativamente à compatibilidade de cateteres-guia: os dilatadores foram optimizados para serem utilizados com os cateteres Cordis VISTA BRITE TIP
®
ou Cordis ADROIT
®
(conforme indicado no
Quadro 1
) e não foram optimizados em termos de dimensão para compatibilidade com outros cateteres-guia. Consulte as dimensões no
Quadro 1
.
Dilatadores de vaso
Os dilatadores de vaso têm um revestimento hidrofílico lubrificado para facilitar a introdução percutânea de um cateter-guia, permitindo uma transição suave e atraumática da pele para o vaso,
através do tecido subcutâneo. Consulte a
Figura 1
para obter informações acerca do dilatador.
O revestimento hidrofílico abrange 20 cm da parte distal do dilatador de vaso. O revestimento hidrofílico tem de ser activado imergindo a extremidade distal do dilatador de vaso em solução salina antes de utilizar o
dilatador. Consulte a secção Preparação para obter as instruções de preparação do dispositivo.
Uma porta de ligação junto à extremidade distal permite a fácil remoção do mini fio-guia. Consulte o
Quadro 1
para obter informações acerca da compatibilidade de fios-guia.
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production
