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vascular compatible con una guía de 0,53 mm (0,021”), un dilatador vascular compatible con una guía de 0,88 mm (0,035”), una miniguía de 0,53 mm (0,021”), un catéter i.v. (compuesto de una
cánula i.v. y una aguja) y una aguja descubierta. En el caso de las referencias de catálogo en las que la miniguía de 0,53 mm (0,021”) es hidrófila no se incluye la aguja descubierta.
Nota:
El tamaño del dilatador debe coincidir con el tamaño de la guía y el catéter guía. Consulte la
Tabla 1
y la etiqueta del producto para obtener información sobre la compatibilidad de la guía y el catéter guía
recomendados.
Tabla 1: Matriz del producto y compatibilidades recomendadas
Referencia
de catálogo
Alambre
Dilatador
vascular
Compatibilidad del catéter
guía recomendado
1
(y diámetro interno)
Compatibilidad de la guía (2
dilatadores)
Dimensiones del diámetro externo
del dilatador
RW5ADTH
Hidrófilo
5F, gris
Cordis ADROIT
®
5F
(1,47 mm [0,058”])
0,53 mm (0,021”) y 0,88 mm (0,035”)
1,45 mm/0,057”
RW5ADTB
Descubierto
RW5VBTH
Hidrófilo
Cordis VISTA BRITE TIP
®
5F
(1,41 mm [0,056”])
0,53 mm (0,021”) y 0,88 mm (0,035”)
1,41 mm/0,056”
RW5VBTB
Descubierto
RW6ADTH
Hidrófilo
6F, verde
Cordis ADROIT
®
6F
(1,82 mm [0,072”])
0,53 mm (0,021”) y 0,88 mm (0,035”)
1,80 mm/0,071”
RW6ADTB
Descubierto
RW6VBTH
Hidrófilo
Cordis VISTA BRITE TIP
®
6F
(1,77 mm [0,070”])
0,53 mm (0,021”) y 0,88 mm (0,035”)
1,77 mm/0,070”
RW6VBTB
Descubierto
RW7VBTH
Hidrófilo
7F, naranja
Cordis VISTA BRITE TIP
®
7F
(1,97 mm [0,078”])
0,53 mm (0,021”) y 0,88 mm (0,035”)
1,97 mm/0,078”
RW7VBTB
Descubierto
1
En el caso de la compatibilidad del catéter guía: los dilatadores se han optimizado para encajar con los catéteres Cordis VISTA BRITE TIP
®
o Cordis ADROIT
®
(como se recoge en la
Tabla 1
) y no se
han optimizado sus dimensiones para hacerlos compatibles con otros catéteres guía. Consulte las dimensiones en la
Tabla 1
.
Dilatadores vasculares
Los dilatadores vasculares tienen un revestimiento hidrófilo lubricado y facilitan la entrada percutánea de un catéter guía formando una transición fluida y atraumática desde la piel, atravesando el
tejido subcutáneo, hasta llegar al vaso. Consulte la
Figura 1
para obtener datos del dilatador.
El revestimiento hidrófilo cubre los 20 cm distales del dilatador vascular. El revestimiento hidrófilo debe activarse empapando el extremo distal del dilatador vascular en solución salina antes de utilizarlo. Consulte la sección
Preparación para ver las instrucciones de preparación del dispositivo.
Se ha diseñado un puerto del alambre cerca del extremo distal para facilitar la retirada de la miniguía. Consulte la
Tabla 1
para obtener información sobre la compatibilidad de la guía.
Ambos dilatadores vasculares tienen dos marcadores proximales, que aparecen como A y B en la
Figura 1
. El marcador A (el marcador más proximal) se utiliza como referencia de posición si se emplea un catéter guía
compatible de 100 cm. El marcador B (el marcador más distal) se utiliza como referencia de posición si se emplea un catéter guía compatible de 90 cm.
Aguja de catéter i.v.
Se suministra una aguja de acceso para el catéter i.v. Introcan Safety
®
* a fin de facilitar la entrada inicial en la arteria. La retirada de la aguja deja la cánula i.v. en su lugar para facilitar la inserción
de la miniguía en el vaso objetivo. Consulte la
Figura 2
para obtener datos sobre el catéter i.v. Lave la aguja tal y como se indica en la sección Preparación. Tenga en cuenta que esta aguja contiene
acero al cromoníquel y no debe utilizarse en pacientes en los que pueda causar una respuesta alérgica.
Aguja descubierta
Como alternativa a la aguja del catéter i.v. se suministra una aguja de acceso descubierta. Esta también facilita la entrada inicial en la arteria. Tras la entrada inicial de la aguja descubierta en el
vaso objetivo, la miniguía puede colocarse a través del conector de la aguja. Consulte la
Figura 3
para obtener datos sobre la aguja descubierta. Lave la aguja tal y como se indica en la sección
Preparación.
Nota:
En el caso de las referencias de catálogo en las que la miniguía de 0,53 mm (0,021”) es hidrófila no se incluye la aguja descubierta.
Miniguía
Se facilita una miniguía de 0,53 mm (0,021”) y 45 cm de largo para establecer el acceso vascular. Consulte la
Figura 4
para obtener datos sobre la miniguía. La miniguía se presenta o bien
descubierta o bien con revestimiento hidrófilo, dependiendo de la configuración del kit. La
Tabla 1
recoge el tipo de alambre incluido en cada kit. Tenga en cuenta que el alambre con revestimiento
hidrófilo contiene níquel y no debe utilizarse en pacientes en los que pueda causar una respuesta alérgica.
II.
Indicaciones
El
sistema de acceso sin vaina
RAILWAY
™
está indicado para su uso en procedimientos arteriales radiales que requieran la introducción percutánea de dispositivos intravasculares.
III.
Contraindicaciones
Evite el uso del
sistema de acceso sin vaina
RAILWAY
™
en vasculaturas con una tortuosidad extrema, placa calcificada o trombos.
El acceso radial está contraindicado en pacientes con:
•
Circulación inadecuada a la extremidad demostrada mediante signos de oclusión arterial o ausencia de pulso radial.
•
Derivación para hemodiálisis, injerto o fístula arteriovenosa que afecten a la vasculatura de las extremidades superiores.
IV.
Advertencias
•
Antes de los procedimientos de acceso radial, se recomienda verificar el correcto flujo colateral a través de la arteria cubital, por ejemplo, con un test de Allen.
Si el riego sanguíneo colateral a la mano se considera inadecuado, se debe considerar la posibilidad de utilizar un punto de acceso alternativo.
•
No utilice Ethiodol ni Lipiodol** como medio de contraste, ni ningún otro medio de contraste que incorpore componentes de estos agentes, ya que los disolventes empleados en estos
medios pueden tener un efecto perjudicial sobre el dispositivo.
•
No vuelva a introducir la aguja del catéter i.v. Introcan Safety
®
* en el catéter i.v. en ningún momento. La aguja podría dañar el catéter i.v. y causar un émbolo en dicho catéter.
•
Si utiliza un alambre hidrófilo, no emplee una aguja descubierta ni un dispositivo de torsión metálico, ya que podrían dañar la integridad del revestimiento.
•
Debe evitarse el uso de alcohol, soluciones antisépticas u otros disolventes, ya que podrían afectar negativamente al dispositivo.
•
Manipule la miniguía de forma lenta y cuidadosa para evitar daños en la pared del vaso, al tiempo que controla la posición y el movimiento de la punta mediante fluoroscopía.
•
Si no se siguen los pasos del procedimiento durante el cambio de un catéter guía, puede perderse el acceso al vaso.
•
No remodele manualmente la punta distal del dilatador ni de la miniguía aplicando una fuerza externa dirigida a doblar o modificar la forma del dilatador o la miniguía.
•
El dilatador solo se debe hacer avanzar sobre una guía. Hacerlo sin una guía puede causar complicaciones vasculares.
•
Las personas con reacciones alérgicas al níquel pueden sufrir una respuesta alérgica a los componentes de este dispositivo.
Riesgo de reutilización
Este producto se ha diseñado y está previsto para un solo uso. No se ha diseñado para volver a procesarlo y esterilizarlo después del uso inicial. La reutilización del producto, incluso después del
reprocesamiento o reesterilización, puede suponer la pérdida de su integridad estructural y, como consecuencia, la incapacidad del dispositivo para funcionar correctamente, y puede ocasionar la
pérdida de información crítica del etiquetado/uso, lo que supone un posible riesgo para la seguridad del paciente.
V.
Precauciones
•
El producto se ha diseñado para su uso por parte de profesionales cualificados para realizar procedimientos coronarios diagnósticos y quirúrgicos.
•
Este producto se ha diseñado para su uso con ayuda de fluoroscopía.
•
Utilice el producto inmediatamente después de abrir el envase.
•
Almacénese en un lugar fresco, oscuro y seco.
•
Antes de utilizarlo, compruebe que el tamaño del dilatador vascular sea apropiado para el vaso de acceso, el catéter guía y el resto de accesorios que se vayan a emplear.
•
Todo el procedimiento, desde la punción en la piel hasta la retirada del producto, debe realizarse de forma aséptica.
•
No utilice el producto si el envase está abierto o dañado.
•
No altere este producto.
•
Utilice el producto antes de la fecha que figura en la leyenda “utilizar antes de”.
•
Este producto se ha diseñado de forma exclusiva para el acceso y el seguimiento de la arterial radial hasta la arteria subclavia, y no más allá. No se han recogido datos para demostrar la
seguridad y la eficacia de este producto para su uso como dispositivo diagnóstico o quirúrgico.
•
Si el dispositivo se dobla o si se advierte un aumento de la resistencia tras la inserción o el avance del dilatador vascular, investigue la causa antes de continuar. Si la causa de la resistencia no
puede determinarse y corregirse, suspenda el procedimiento y retire el dilatador vascular.
•
Si se advierte un aumento de la resistencia tras la retirada del dilatador vascular, investigue la causa antes de continuar, ya que el uso de un exceso de fuerza durante la retirada puede causar
daños al producto o complicaciones vasculares.
•
Durante el procedimiento, administre al paciente un tratamiento anticoagulante o de antiagregación plaquetaria adecuado.
VI.
Complicaciones
Las posibles complicaciones incluyen, entre otras:
•
cierre brusco del vaso;
•
intervención adicional;
•
reacción alérgica (al dispositivo, al medio de contraste o a la medicación);
•
amputación;
•
arritmia;
•
fístula arteriovenosa;
•
fallecimiento;
•
embolia;
•
fiebre;
•
hematoma en el lugar de la punción;
•
hemorragia;
•
inflamación/infección/sepsis;
•
isquemia;
•
infarto de miocardio;
•
necrosis;
•
lesión en los nervios periféricos;
•
dolor;
•
insuficiencia renal;
•
accidente cerebrovascular;
•
ataque isquémico transitorio;
•
trombosis;
•
complicaciones vasculares (p. ej., desgarro de la íntima, disección, pseudoaneurisma, perforación, rotura, espasmo u oclusión).
VII. Instrucciones de uso
Preparación
1. Seleccione un tamaño adecuado de dilatador vascular. Consulte la
Tabla 1
y la etiqueta del producto para obtener información sobre la compatibilidad del catéter guía y la guía
recomendados.
2. Retire el dilatador vascular y los componentes del envase utilizando una técnica aséptica.
3. Inspeccione el contenido del sistema para detectar cualquier signo de daño; no lo utilice si presenta daños.
4. Con una jeringuilla de 5 o 10 cc y una aguja de aspiración del tamaño apropiado (se recomienda un calibre 27 para el dilatador de 0,53 mm [0,021”] y un calibre 21 para el dilatador
de 0,88 mm [0,035”]) llena con una solución salina heparinizada estéril o solución isotónica similar, lave tanto el segmento distal como el proximal del dilatador insertando la aguja
suavemente en el puerto del alambre e irrigando en dirección distal y proximal.
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production
