44
входит.
Мини-проводник
Мини-проводник диаметром 0,53 мм (0,021 дюйма) и длиной 45 см предназначен для формирования доступа к сосуду. См.
рис. 4
, где приведена информация о мини-проводнике. В
зависимости от конфигурации набора мини-проводник либо не имеет покрытия, либо имеет гидрофильное покрытие. В
табл. 1
перечислены типы проводников, входящих в каждый
набор. Обратите внимание, что проводник с гидрофильным покрытием содержит никель, и его не следует использовать у пациентов, у которых он может вызывать аллергическую
реакцию.
II.
Показания
Безоболочечная система доступа
RAILWAY
™
предназначена для использования в процедурах на лучевой артерии, требующих подкожного введения внутрисосудистых устройств.
III.
Противопоказания
Не следует применять
безоболочечную систему доступа
RAILWAY
™
в сильно извилистых сосудах, при кальцифицированных бляшках или тромбозе. Доступ к лучевой артерии
противопоказан у следующих пациентов:
•
с нарушением кровообращения в конечности, которое проявляется в признаках окклюзии артерии или отсутствии пульса на лучевой артерии;
•
имеющих гемодиализный шунт, трансплантат или артериовенозную фистулу, затрагивающую сосуды верхней конечности.
IV.
Предупреждения
•
Перед процедурами доступа к лучевой артерии рекомендуется убедиться в удовлетворительности коллатерального кровотока по локтевой артерии, например с помощью теста
Аллена. Если коллатеральный кровоток к руке оказывается неудовлетворительным, следует оценить
возможность использования другого места доступа.
•
Запрещено использовать контрастные вещества Ethiodol или Lipiodol** или другие подобные контрастные вещества, содержащие компоненты этих агентов, поскольку
растворители, применяемые в них, могут оказывать разрушающее действие на устройство.
•
Запрещается в любое время повторно вставлять иглу внутривенного катетера Introcan Safety
®
* во внутривенный катетер. Игла может повредить внутривенный катетер, что
приведет к эмболии внутривенного катетера.
•
При использовании гидрофильного проводника запрещается использовать оголенную иглу или металлическое устройство для вращения, поскольку это может нарушить
целостность покрытия.
•
Следует избегать использования спирта, дезинфицирующих растворов или других растворителей, поскольку они могут негативно повлиять на устройство.
•
Манипуляции мини-проводником следует осуществлять медленно и осторожно во избежание повреждения стенки сосуда и под рентгеноскопическим контролем положения
кончика и перемещений.
•
Несоблюдение этапов процедуры при смене проводникового катетера может привести к утрате доступа к сосуду.
•
Запрещается вручную менять форму дистального кончика дилататора или мини-проводника путем приложения чрезмерной силы для изгибания или корректировки формы
дилататора или мини-проводника.
•
Продвижение дилататора допустимо только по проводнику. Продвижение дилататора без установленного проводника может привести к сосудистым осложнениям.
•
У пациентов с аллергическими реакциями на никель может возникнуть аллергическая реакция на компоненты данного устройства.
Риск повторного использования
Данное изделие разработано и предназначено для одноразового использования. Для него не предусмотрена повторная обработка и повторная стерилизация после первого
использования. Повторное использование данного изделия, в том числе после повторной обработки и (или) повторной стерилизации, может привести к нарушению его структурной
целостности и ненадлежащему функционированию, а также к утрате очень важных маркировок/информации для использования, что ставит под угрозу безопасность пациента.
V.
Меры предосторожности
•
Настоящее изделие предназначено для использования специалистами, квалификация которых позволяет проводить диагностические и интервенционные коронарные
процедуры.
•
Настоящее изделие предназначено для использования под рентгеноскопическим контролем.
•
Изделие следует использовать сразу после вскрытия упаковки.
•
Храните в темном сухом прохладном месте.
•
Перед использованием убедитесь, что размер сосудистого дилататора соответствует сосуду, к которому осуществляется доступ, проводниковому катетеру и любым другим
используемым вспомогательным устройствам.
•
Всю процедуру, от прокола кожи до извлечения изделия, необходимо проводить в асептических условиях.
•
Не используйте, если упаковка вскрыта или повреждена.
•
Запрещается вносить изменения в настоящее изделие.
•
Используйте до истечения срока годности.
•
Данное изделие предназначено для доступа к лучевой артерии и продвижения только до подключичной артерии. Данные, демонстрирующие безопасность и эффективность
настоящего изделия при использовании в качестве диагностического или интервенционного устройства, отсутствуют.
•
При изгибании устройства или возрастании ощущаемого сопротивления при введении или продвижении сосудистого дилататора перед продолжением выясните причину. Если
выяснить и устранить причину сопротивления невозможно, необходимо прекратить процедуру и извлечь сосудистый дилататор.
•
Если при извлечении сосудистого дилататора ощущается возрастание сопротивления, перед продолжением выясните причину, поскольку чрезмерное усилие при извлечении
сосудистого дилататора может привести к повреждению изделия или сосудистым осложнениям.
•
В ходе процедуры обеспечьте для пациента надлежащую антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию.
VI.
Осложнения
В число возможных осложнений среди прочего входят:
•
внезапное закрытие сосуда;
•
необходимость проведения дополнительных вмешательств;
•
аллергическая реакция (на устройство, контрастное вещество и препараты);
•
ампутация;
•
аритмия;
•
артериовенозная фистула;
•
летальный исход;
•
эмболия;
•
лихорадка;
•
гематома в месте прокола;
•
кровоизлияние;
•
воспаление/инфицирование/сепсис;
•
ишемия;
•
инфаркт миокарда;
•
некроз;
•
поражение периферических нервов;
•
боль;
•
почечная недостаточность;
•
инсульт;
•
транзиторная ишемическая атака;
•
тромбоз;
•
сосудистые осложнения (например, разрыв или расслоение интимы, псевдоаневризма, перфорация, разрыв, спазм, окклюзия).
VII. Инструкции по применению
Подготовка
1. Выберите сосудистый дилататор подходящего размера. См.
табл. 1
и маркировку продукта, где приведены рекомендации по совместимости с проводниковым катетером и
проводником.
2. Извлеките сосудистый дилататор и компоненты из упаковки асептическим способом.
3. Проверьте компоненты системы на наличие любых признаков повреждения; при любых повреждениях использование запрещено.
4. С помощью шприца объемом 5 или 10 куб. см и промывочной иглы подходящего размера (рекомендуется калибр 27 для дилататора 0,53 мм [0,021 дюйма] и калибр 21 для
дилататора 0,88 мм [0,035 дюйма]), заполненной стерильным гепаринизированным физраствором или аналогичным изотоническим раствором, промойте дистальный
и проксимальный сегменты дилататора, осторожно вводя иглу в порт проводника и выполняя промывку как в дистальном, так и в проксимальном направлениях.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Если устройство не промыть перед использованием, возможна воздушная эмболия.
5. Замочите 25 см дистального конца сосудистого дилататора в стерильном гепаринизированном физрастворе или аналогичном изотоническом растворе для активации
гидрофильного покрытия. При использовании гидрофильного проводника для обеспечения доступа также замочите проводник для активации гидрофильного покрытия.
6. С помощью шприца, заполненного гепаринизированным физраствором или аналогичным изотоническим раствором, промойте вводящую иглу (иглу внутривенного катетера
Introcan Safety
®
* или оголенную иглу) перед использованием.
Рекомендуемый порядок выполнения процедур
1. Подготовьте выбранный проводниковый катетер подходящего размера согласно соответствующим инструкциям по применению. Установите дистальный кончик
проводникового катетера на проксимальный конец сосудистого дилататора. См.
табл. 1
, где приведена рекомендованная информация по совместимости изделия.
2. Продвигайте проводниковый катетер по проксимальному концу сосудистого дилататора до тех пор, пока кончик проводникового катетера не окажется приблизительно на 5 см
проксимальнее порта проводника сосудистого дилататора.
3. С помощью хирургического скальпеля выполните поверхностный надрез кожи в месте прокола кожи. Введите иглу внутривенного катетера Introcan Safety
®
* или оголенную
иглу в сосуд пациента, используя принятый метод обеспечения сосудистого доступа.
4. Аккуратно введите мягкий конец мини-проводника через иглу или внутривенную канюлю в лучевую артерию. Действия должны быть осторожными во избежание попадания
в боковые разветвления или в субинтимальное пространство. Если продвижение проводника значительно затруднено, приостановите движение и определите причину до
возобновления процедуры.
5. Удерживая мини-проводник на месте, извлеките иглу.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. После извлечения иглы внутривенного катетера Introcan Safety
®
* или оголенной иглы и активации предохранительного зажима (если
применимо) утилизируйте иглу. Не пытайтесь повторно ввести иглуçв тело пациента или заменить защитный кожух.
6. Установите дистальный кончик сосудистого дилататора на мини-проводник так, чтобы порт проводника был ориентирован вверх, и продвигайте его в сосуд. Дилататор
можно продвигать до тех пор, пока порт проводника не окажется приблизительно в 3 см от места прокола. ЗАПРЕЩАЕТСЯ продвигать порт проводника в сосудистом
дилататоре в сосуд. Удерживайте дилататор вблизи кончика для предотвращения скольжения или деформации у кожи. Рекомендуется использовать марлю, смоченную
гепаринизированным физраствором или аналогичным изотоническим раствором, для смачивания гидрофильного покрытия и удобства введения дилататора. При
продвижении дилататора слегка изгибайте его, чтобы позволить проксимальному концу проводника для обеспечения доступа выйти из порта проводника в дилататоре (см.
рис. 5
).
7. Извлеките мини-проводник через порт проводника в сосудистом дилататоре (см.
рис. 6
). Если при извлечении мини-проводника возникает сопротивление, а
определить и устранить причину сопротивления не удается, прекратите процедуру и извлеките сосудистый дилататор и мини-проводник вместе. Если проводник по
какой-либо причине будет вводиться повторно, протрите его влажной марлей и погрузите в гепаринизированный физраствор или аналогичный изотонический раствор
до дальнейшего использования.
8. Зафиксировав проксимальный конец дилататора, продвиньте проводниковый катетер через кожу и подкожную ткань в сосуд (см.
рис. 7
).
Примечание. Важно сохранять фиксированное положение сосудистого дилататора, поскольку продвижение дилататора вперед может вызвать сосудистые
осложнения.
А. При использовании проводникового катетера длиной 100 см продвигайте его до тех пор, пока соединительная втулка не дойдет до маркера A (более проксимального
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production
