22
som otillräckligt bör en alternativ åtkomstplats beaktas.
•
Använd inte kontrastmedlen Ethiodol eller Lipiodol** eller andra sådana kontrastmedel som innehåller delar av dessa medel, eftersom lösningsmedel som används i dessa medel kan skada
enheten.
•
När det gäller nålen till Introcan Safety
®
IV kateter* ska den aldrig återinföras i venkatetern. Nålen kan skada venkatetern och orsaka venkateteremboli.
•
Om en hydrofil ledare används ska den inte användas tillsammans med en obelagd nål eller en vridanordning i metall, eftersom de kan skada beläggningen.
•
Användning av alkohol, antiseptiska lösningar eller andra lösningsmedel bör undvikas, eftersom de kan påverka enheten negativt.
•
Manipulera miniledaren långsamt och försiktigt för att undvika skada på kärlväggen, samtidigt som du övervakar spetsens position och rörelse under fluoroskopi.
•
Underlåtenhet att följa ingreppsstegen vid byte av en ledarkateter kan orsaka förlorad kärlåtkomst.
•
Omforma inte dilatatorns distala spets eller miniledaren manuellt med utvändig kraft avsedd att böja eller påverka dialatatorns eller miniledarens form.
•
Dilatatatorn för bara föras framåt över en ledare. Om den förs framåt utan ledare på plats kan det orsaka kärlkomplikationer.
•
Personer med nickelallergi kan drabbas av en allergisk reaktion från denna enhets komponenter.
Risk med återanvändning
Den här produkten är konstruerad och avsedd för engångsbruk. Den är inte utformad för att genomgå ombearbetning och resterilisering efter initial användning. Återanvändning av denna produkt,
inklusive efter ombearbetning och/eller resterilisering, kan orsaka förlust av strukturell integritet, vilket kan leda till att enheten inte fungerar som avsett samt förlust av viktig märknings-/
användningsinformation, vilka alla utgör potentiella risker för patientens säkerhet.
V.
Försiktighetsåtgärder
•
Denna produkt är avsedd att användas av läkare som utbildats i att utföra koronar diagnostik och interventionella ingrepp.
•
Denna produkt är avsedd att användas med fluoroskopisk vägledning.
•
Använd produkten omedelbart efter att förpackningen har öppnats.
•
Förvaras svalt, mörkt och torrt.
•
Bekräfta före användningen att kärldilatatorns storlek passar åtkomstkärlet, ledarkatetern och andra tillbehör som ska användas.
•
Hela ingreppet, från sticket i huden tills produkten avlägsnas, måste utföras aseptiskt.
•
Använd inte om förpackningen är öppnad eller skadad.
•
Förändra inte denna produkt.
•
Använd före datumet som är angivet som ”Sista förbrukningsdag”.
•
Denna produkt är endast avsedd för radiell arteriell access och spårning fram till, men inte förbi, nyckelbensartären. Inga data har insamlats för att visa denna produkts säkerhet
och effektivitet vid användning som en diagnostisk eller interventionell enhet.
•
Om enheten viker sig eller ett ökat motstånd känns vid insättning eller vidare införing av kärldilatatorn ska orsaken undersökas innan proceduren fortskrider. Om orsaken till motståndet
inte kan fastställas och korrigeras ska förfarandet avbrytas och kärldilatatorn dras ut.
•
Om ökat motstånd känns när kärldilatatorn ska dras ur ska orsaken undersökas innan förfarandet fortskrider, eftersom för stor kraft vid utdragning av kärldilatatorn kan skada produkten
eller orsaka kärlkomplikationer.
•
Under proceduren ska patienten få lämplig antikoagulant- eller trombocythämmande behandling.
VI.
Komplikationer
Potentiella komplikationer inkluderar, men är inte begränsade till:
•
plötslig kärlocklusion
•
ytterligare intervention
•
allergisk reaktion (mot produkt, kontrastmedel eller läkemedel)
•
amputation
•
arytmi
•
arteriovenös fistel
•
död
•
emboli
•
feber
•
hematom vid punktionsstället
•
blödning
•
inflammation/infektion/sepsis
•
ischemi
•
myokardinfarkt
•
nekros
•
perifer nervskada
•
smärta
•
njursvikt
•
stroke
•
transitorisk ischemisk attack (TIA)
•
trombos
•
vaskulära komplikationer (t.ex. intimal skada, dissektion, pseudoaneurysm, perforation, ruptur, spasm, ocklusion).
VII. Bruksanvisning
Beredning
1. Välj en kärldilatator i lämplig storlek. Se
Tabell 1
och produktetiketten för information om rekommenderad ledarkateter och ledarkompatibilitet.
2. Plocka ut kärldilatatorn och komponenterna ur förpackningen med aseptisk teknik.
3. Kontrollera om systemkomponenterna visar tecken på skada; använd inte om det finns skador.
4. Använd en spruta på 5 eller 10 ml samt en spolningsnål i passande storlek (27 gauge rekommenderas för dilatatorn på 0,53 mm [0,021 tum], medan 21 gauge rekommenderas för
dilatatorn på 0,88 mm [0,035 tum]) fylld med steril, hepariniserad koksaltlösning eller liknande isotonisk lösning, och spola både de distala och proximala delarna av dilatatorn genom att
föra in nålen försiktigt i ledarporten och spola i både distal och proximal riktning.
FÖRSIKTIGHET! Om enheten inte spolas före användning kan det orsaka luftemboli.
5. Blötlägg kärldilatatorns distala 25 cm i steril hepariniserad koksaltlösning eller liknande isotonisk lösning för att aktivera den hydrofila beläggningen. Om en hydrofil åtkomstledare används
ska ledaren också blötläggas för att aktivera beläggningen.
6. Använd en spruta fylld med hepariniserad koksaltlösning eller liknande isotonisk lösning för att spola åtkomstnålen (nål till Introcan Safety
®
IV kateter* eller obelagd nål) före användning.
Rekommenderad procedur
1. Bered den ledarkateter av rätt storlek som valts i enlighet med bruksanvisningen. Ladda ledarkateterns distala spets över kärldilatatorns proximala ände. Se
Tabell 1
för information om
rekommenderad produktkompatibilitet.
2. För fram ledarkatetern över kärldilatatorns proximala ände tills ledarkateterns spets befinner sig ca 5 cm proximalt om kärldilatatorns ledarport.
3. Använd en operationsskalpell för att göra ett ytligt snitt i huden vid punktionsstället. För in antingen Introcan Safety
®
IV kateter* nål eller den obelagda nålen i patientens kärl med
godkänd medicinsk teknik för kärlåtkomst.
4. För in miniledarens mjuka ände varsamt genom nålen eller droppkanylen och in i strålbensartären och manipulera den försiktigt för att förhindra att den hamnar i förgreningar eller i
kärlväggen (intima). Om starkt motstånd påträffas under införandet av ledaren ska rörelsen avbrytas och orsaken till motståndet fastställas innan proceduren fortskrider.
5. Håll miniledaren på plats och dra ut nålen.
FÖRSIKTIGHET! Kassera nålen efter att Introcan Safety
®
IV kateter* eller obelagd nål dragits ut och säkerhetsklämman aktiverats (där så är tillämpligt). Försök inte
att sätta in nålen i patienten igen eller att sätta tillbaka skyddet.
6. Ladda kärldilatatorns distala spets över miniledaren, med ledarporten vänd uppåt, och för in den i kärlet. Dilatatorn kan föras vidare tills ledarporten befinner sig inom 3 cm från
punktionsstället. För INTE in kärldilatatorns ledarport i kärlet. Håll i dilatatorn nära spetsen för att förhindra att den glider eller böjer sig vid huden. Det rekommenderas att en
gaskompress dränkt i hepariniserad koksaltlösning eller liknande isotonisk lösning används för att öka vätningen av den hydrofila beläggningen och förenkla införandet av dilatatorn.
När dilatatorn förs in ska den böjas något så att åtkomstledarens proximala ände ska kunna komma ut ur dilatatorns ledarport (se
bild 5
).
7. Dra ut miniledaren genom kärldilatatorns ledarport (se
bild 6
). Om motstånd upplevs när miniledaren ska avlägsnas och orsaken till motståndet inte kan fastställas och åtgärdas, ska
förfarandet avbrytas och kärldilatatorn och miniledaren dras ut tillsammans. Om ledaren av någon anledning ska sättas in igen ska den torkas med en fuktad gaskompress och blötläggas i
hepariniserad koksaltlösning eller liknande isotonisk lösning tills det är dags att använda den igen.
8. Fixera dilatatorns proximala ände och för in ledarkatetern genom huden och subkutan vävnad och in i kärlet (se
bild 7
).
Obs! Det är viktigt att kärldilatatorns fixerade position upprätthålls, eftersom det kan orsaka kärlkomplikationer om den rör sig framåt.
a. När en ledarkateter på 100 cm används ska ledarkatetern föras in tills navet nått Markör A (den mer proximalt placerade markören). Detta indikerar att spetsen på den 100 cm
långa ledarkatetern befinner sig nära kärldilatatorns avsmalnande övergång.
Obs!
För inte in ledarkatetern längre över kärldilatatorn när Markör A syns vid ledarkateternavet (se
bilderna 8
och
9
). Om ledarkateterns nav förs in förbi denna markör kan
spetsen på ledarkatetern hamna bortom övergången till dilatatorspetsen, vilket ökar risken för kärlkomplikationer.
b. När en ledarkateter på 90 cm används ska ledarkatetern föras in tills navet nått Markör B (den mer distalt placerade markören). Detta indikerar att spetsen på den 90 cm långa
ledarkatetern befinner sig nära kärldilatatorns avsmalnande övergång.
Obs!
För INTE in ledarkatetern längre över kärldilatatorn när Markör B syns vid ledarkateternavet (se
bilderna 8
och
9
).
Om ledarkateterns nav förs in förbi denna markör kan spetsen på ledarkatetern hamna bortom övergången till dilatatorspetsen, vilket ökar risken för kärlkomplikationer.
9. Avlägsna kärldilatatorn genom att dra ut den genom ledarkatetern samtidigt som ledarkateterns position bibehålls (se
bild 10
). Om dilatatorn av någon anledning ska sättas in igen ska
den torkas med en fuktad gaskompress, spolas och blötläggas i hepariniserad koksaltlösning eller liknande isotonisk lösning tills det är dags att använda den igen.
10. Administrera relevanta läkemedel genom ledarkateterns nav för att minimera potentiella komplikationer, obehag för patienten och vasospasm under kateterisering.
11. Åtkomst till målkärlet med en ledarkateter utan hylsa har uppnåtts. Vid behov kan kärlangiografi utföras genom kontrastinjicering. En interventionell J-ledare på 0,88 mm (0,035 tum) eller
en annan 0,88 mm (0,035-tums) ledare i enlighet med läkarens önskemål kan föras in i ledarkatetern och föras vidare för att möjliggöra spårning av ledarkatetern över den interventionella
ledaren till målplatsen.
12. Om ytterligare stöd önskas när ledarkatetern förs fram genom kärlsystemet ska ledaren på 0,88 mm (0,035-tums) föras in (om den inte redan sitter på plats) och den kompatibla dilatatorn
på 0,88 mm (0,035-tums) föras in över ledaren och in i ledarkatetern ungefär fram till den proximala markör som det hänvisas till steg 8 ovan. Under fluoroskopisk vägledning förs dilatatorn
och ledarkatetern fram över ledaren upp till, men inte förbi, nyckelbensartären. Avlägsna dilatatorn och ledaren och för sedan in ledaren på nytt i ledarkatetern och fortsätt fram till
målstället.
FÖRSIKTIGHET! Dilatatorn måste alltid spåras över en ledare och inriktningen mellan dilatatorn och ledarkatetern enligt steg 8 måste upprätthållas. Underlåtelse att
göra detta kan leda till kärlkomplikationer.
FÖRSIKTIGHET! Om extrem slingrighet eller starkt motstånd påträffas under införande eller utdragning av katetern ska rörelsen avbrytas och orsaken till motståndet
fastställas innan proceduren fortsätter. Om orsaken till motståndet inte kan fastställas ska hela systemet avlägsnas.
FÖRSIKTIGHET! För inte in dilatatorn längre än nyckelbensartären. Ytterligare införing kan orsaka kärlkomplikationer (se avsnittet om ”Komplikationer”).
13. Om byte av ledarkateter blir nödvändigt:
a. Se avsnittet om ”Varningar”. Om instruktionerna inte följs kan åtkomsten förloras.
b. Se till att en interventionell ledare på 0,88 mm (0,035 tum) och en längd av minst 260 cm finns på plats för att upprätthålla åtkomst, och avlägsna ledarkatetern. Tryck försiktigt
och manuellt på punktionsstället.
c.
Ladda den nya ledarkatetern över den 0,88 mm (0,035-tumskompatibla) kärldilatatorn till rätt proximal markör i enlighet med steg 8 ovan.
d. Ladda 0,88 mm (0,035-tums) kärldilatator och ledarkateter över 0,88 mm (0,035-tumsledaren) tillsammans (se
bild 11
).
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production
