48
• Ethiodol немесе Lipiodol** контрасттық заттарын немесе құрамында құрылғыға кері әсер етуі мүмкін затта
пайдаланылатын еріткіштер сияқты осы заттардың құрамдастары бар, басқа, осыған ұқсас контрасттық заттарды
пайдаланбаңыз.
• Introcan Safety
®
IV катетерінің* инесі үшін инені IV катетеріне ешқашан қайта салмаңыз. Ине IV катетеріне зақым келтіріп,
IV катетерінің эмболына әкелуі мүмкін.
• Егер гидрофильдік сым пайдаланылса, оқшауланбаған инені немесе металл айналдыру құрылғысын пайдаланбаңыз,
себебі қабат тұтастығы зақымдалуы мүмкін.
• Спирт, антисептик ерітінділер немесе басқа еріткіштерді пайдаланбаған жөн, себебі олар құрылғыға кері әсер етуі мүмкін.
• Ұштық орнын және рентгеноскопия арқылы қозғалысын бақылау кезінде шағын бағыттауыш сымды баяу басқарып, тамыр
қабырғасына зақым келтірмеңіз.
• Бағыттауыш катетерді ауыстыру кезінде процедуралық қадамдары орындалмаса, бұл тамыр қолжетімділігінің жоғалуына
әкелуі мүмкін.
• Кеңейткіш немесе шағын бағыттауыш сым пішініне әсер ету немесе бүгу үшін сыртқы күш қолданып, кеңейткіш немесе
шағын бағыттауыш сымның дисталды ұшын қолмен қайта пішімдемеңіз.
• Кеңейткішті тек бағыттауыш сым бойынша ұзарту керек. Кеңейткішті сымсыз жылжыту тамыр асқынуларына себеп болуы
мүмкін.
• Никельге аллергиясы бар адамдарға осы құрылғының құрамдастары аллергия беруі мүмкін.
Қайта пайдалануға байланысты қауіп
Бұл өнім тек бір рет қолдануға арналған. Бұл бастапқы қолданыстан кейін қайта өңдеуге және қайта зарарсыздандыруға
арналмаған. Бұл өнімді қайта өңдегеннен және/немесе қайта зарарсыздандырғаннан кейін қайта пайдалану құрылымдық
тұтастықтың бұзылуына себеп болуы, құрылғының арнаулы мақсатына сай жұмыс істемеуіне және маңызды белгілердің/
пайдалану туралы ақпараттың жоғалуына себеп болуы мүмкін, ал мұның барлығы емделушіге қауіп төндіреді.
V.
Сақтық шаралары
• Бұл өнім коронарлық диагностиканы және хирургиялық процедураларды орындауға оқытылған мамандардың
пайдалануына арналған.
• Бұл өнімді рентгеноскопия бақылауы астында пайдалану керек.
• Қаптаманы ашқаннан кейін өнімді бірден пайдаланыңыз.
• Салқын, қараңғы және құрғақ жерде сақтаңыз.
• Пайдалану алдында тамыр кеңейткіш өлшемі қол жеткізу тамырымен, бағыттауыш катетермен және пайдаланылатын
басқа керек-жарақтармен үйлесімді болуын тексеріңіз.
• Тері арқылы енгізуден өнімді алуға дейінгі толық процедураны стерильді жағдайда орындау қажет.
• Қаптамасы ашылған немесе зақымдалған жағдайда қолданбаңыз.
• Бұл өнімді өзгертуге болмайды.
• Жарамдылық мерзімі өткенге дейін пайдаланыңыз.
• Бұл өнім кәріжілік артериясына қол жеткізуге және бұғана асты артериясына дейін, бірақ оның сыртына асырмай
қолдануға арналған. Диагностикалық немесе хирургиялық құрылғы ретінде пайдаланылатын осы өнімнің қауіпсіздігін
және тиімділігін көрсететін деректер жиналмаған.
• Егер құрылғы түйілсе немесе тамыр кеңейткішін енгізу немесе жылжыту кезінде кедергі күшейсе, жалғастырмас
бұрын оның себебін анықтаңыз. Себебін анықтап, түзету мүмкін болмаса, процедураны тоқтатып, тамыр кеңейткішін
шығарыңыз.
• Егер тамыр кеңейткішін шығару кезінде кедергі күшейсе, жалғастырмас бұрын себебін анықтаңыз, себебі тамыр
кеңейткішін шығаруға артық күш салу өнім зақымына немесе тамыр асқынуларына себеп болуы мүмкін.
• Процедура барысында емделушіге дұрыс антикоагулянт немесе антитромбоцитарлық емдеу қолданыңыз.
VI. Асқынулар
Ықтимал асқыну жайттарына төмендегілер жатады, бірақ олармен ғана шектелмейді:
• кенеттен тамырдың жабылуы;
• қосымша араласу;
• аллергиялық реакция (құрылғыға, контрасттық затқа және препараттарға);
• ампутация;
• аритмия;
• күре тамыр фистуласы;
• өлім;
• эмболия;
• безгек;
• тесілген жердің қанталауы;
• қан кету;
• қабыну/инфекция/сепсис;
• ишемия;
• миокард инфаркты;
• некроз;
• перифериялық жүйке зақымы;
• ауыру;
• бүйрек қызметінің бұзылуы;
• инсульт;
• өткінші ишемиялық шабуыл;
• тромбоз;
• қан тамырларының асқынуы (мысалы, интиманың жыртылуы, жарылуы, жалған аневризма, тесілу, үзілу, спазм, окклюзия).
VII. Пайдалану нұсқаулары
Дайындау
1. Тиісті өлшемді тамыр кеңейткішін таңдаңыз. Ұсынылатын бағыттауыш катетер және бағыттауыш сым үйлесімділігі туралы
ақпаратты 1-кестеден және өнім жапсырмасынан қараңыз.
2. Тамыр кеңейткішін және құрамдастарды қаптамасынан стерильді әдіспен алыңыз.
3. Жүйе құрамынан зақым белгілерін тексеріңіз; зақым болған жағдайда пайдаланбаңыз.
4. 5 немесе 10 текше см шприцті немесе зарарсыз гепаринделген тұзды ерітіндімен немесе соған ұқсас изотондық
ерітіндімен толтырылған тиісті өлшемді құйғыш инені (0,53 мм [0,021 дюймді] кеңейткіш үшін 27 көрсеткіш
және 0,88 мм [0,035 дюймді] кеңейткіші үшін 21 көрсеткіш ұсынылады) пайдалану арқылы инені сым портына
салу арқылы және дисталды және проксималды бағытта шаю арқылы кеңейткіштің дисталды және проксималды
бөліктерін шайыңыз.
ЕСКЕРТУ: Пайдалану алдында құрылғыны шаймаған жағдайда ауа эмболиясына әкелуі мүмкін.
5. Гидрофильдік қабықты белсендіру үшін тамыр кеңейткіштің дисталды 25 см бөлігін зарарсыз гепаринделген тұзды
ерітіндіге немесе соған ұқсас изотондық ерітіндіге салыңыз. Егер гидрофильдік қол жеткізу сымы пайдаланылса,
қаптаманы белсендіру үшін сымды да сулаңыз.
6. Пайдалану алдында қол жеткізу инесін (Introcan Safety
®
IV катетерінің* инесі немесе оқшауланбаған инесі) шаю үшін
гепаринделген тұзды ерітіндімен немесе соған ұқсас изотондық ерітіндімен толтырылған шприцті пайдаланыңыз.
Процедураларды орындау тәртібі
1. Таңдалған, үйлесімді өлшемді бағыттауыш катетерді тиісті пайдалану нұсқаулығына сәйкес дайындаңыз. Бағыттауыш
катетердің дисталды ұшын тамыр кеңейткіштің проксималды ұшына жүктеңіз. Өнім үйлесімділігі туралы ақпаратты
1-кестеден қараңыз.
2. Бағыттауыш катетердің ұшы тамыр кеңейткіштің сым портына шамамен 5 см жақын болғанша бағыттауыш катетерді
тамыр кеңейткіштің проксималды ұшы бойынша жылжытыңыз.
3. Теріні тесу орнында беттік тері кесігін жасау үшін хирургиялық скальпельді пайдаланыңыз. Introcan Safety
®
IV катетерінің*
инесін немесе оқшауланбаған инесін тамырға қол жеткізуге арналған медициналық әдіспен емделуші тамырына салыңыз.
4. Бүйірлік тармақтарға немесе аралық ішкі қабықша орнына енгізілуіне жол бермеу үшін, тамырдағы шағын бағыттауыш
сымның жұмсақ ұшын ине немесе IV канюлясы арқылы кәріжілік артериясына баяу салыңыз. Егер бағыттауыш сымды
жылжыту кезінде қатты кедергі байқалса, әрекетті тоқтатып, оны жалғастырмас бұрын себебін анықтаңыз.
5. Бағыттауыш сымды орнында ұстап тұрып, инені шығарып алыңыз.
ЕСКЕРТУ: Introcan Safety
®
IV катетері* немесе оқшауланбаған инесін шығарып, қауіпсіздік қысқышын
белсендіргеннен кейін (қолданылатын жағдайда), инені тастаңыз. Инені емделушіге қайта салуға немесе қорғаныс
қалқанын ауыстыруға болмайды.
6. Жоғары қаратылған сым портымен тамыр кеңейткіштің дисталды ұшын шағын бағыттауыш сымға жүктеп, тамыр
бойынша жылжытыңыз. Кеңейткішті тесу орнынан шамамен 3 см қашықтыққа сым портына дейін жылжытуға болады.
Тамыр кеңейткіштің сым портын тамырға қарай ЖЫЛЖЫТПАҢЫЗ. Теріде сырғанап немесе майысып кетпеуі үшін
кеңейткішті ұшына жақын ұстаңыз. Гидрофильдік қабық ылғалдануын арттырып, кеңейткіштің салынуын жеңілдету үшін
зарарсыз гепаринделген тұзды ерітіндіге немесе соған ұқсас изотондық ерітіндіге малынған дәкені пайдаланған жөн.
Кеңейткіш жылжытылса, қол жеткізу сымының проксималды ұшын кеңейткіштің сым портынан шығару үшін оны шамалы
майыстырыңыз (5-суретті қараңыз).
7. Шағын бағыттауыш сымды тамыр кеңейткіштің сым порты арқылы шығарыңыз (6-суретті қараңыз). Егер шағын
бағыттауышты алу кезінде кедергі орын алса және оның себебін анықтап, түзету мүмкін болмаса, процедураны тоқтатып,
тамыр кеңейткішін және шағын бағыттауышты бірге шығарыңыз. Егер сым белгілі бір себеппен қайта енгізілсе, ылғалды
дәкемен сүртіп, кейінгі қолданысқа дейін зарарсыз гепаринделген тұзды ерітіндіге немесе соған ұқсас изотондық
ерітіндіге салып қойыңыз.
8. Кеңейткіштің проксималды ұшын бекіту кезінде бағыттауыш катетерді тері және тері асты тіні арқылы тамыр бойынша
жылжытыңыз (7-суретті қараңыз).
Ескертпе: Тамыр кеңейткішінің бекітілген орнын сақтау маңызды, себебі кеңейткіштің алға қозғалысы тамыр
асқынуларына себеп болуы мүмкін.
а. 100 см бағыттауыш катетерді пайдалану кезінде төлке А таңбалауышына (жақынырақ таңбалауыш) дейін
жеткенше бағыттауыш катетерді жылжытыңыз. Бұл 100 см бағыттауыш катетердің ұшы тамыр кеңейткіштің үшкір
жолға жақын екендігін көрсетеді.
Ескертпе: А таңбалауышы бағыттауыш катетер төлкесінде көрінген кезде бағыттауыш катетерді тамыр кеңейткіш
бойынша жылжытпаңыз (8 және 9 суреттерін қараңыз). Бағыттауыш катетер төлкесін осы таңбалауыштан асыра
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production
