11
a. Siehe Abschnitt „Warnhinweise“. Ein Nichtbefolgen der Anweisungen kann zum Verlust des Zugangs führen.
b. Sicherstellen, dass ein interventioneller 0,88-mm-(0,035-Zoll)-Führungsdraht mit einer Länge von mindestens 260 cm vorhanden ist, um den Zugang zu erhalten und
anschließend den Führungskatheter entfernen. Mit der Hand leichten Druck auf die Punktionsstelle ausüben.
c.
Den neuen Führungskatheter wie in Schritt 8 angegeben bis zur entsprechenden proximalen Markierung über den kompatiblen 0,88-mm-(0,035-Zoll)-Gefäßdilatator einlegen.
d. Den 0,88-mm-(0,035-Zoll)-Gefäßdilatator und den Führungskatheter zusammen über den 0,88-mm-(0,035-Zoll)-Draht einlegen (siehe
Abbildung 11
).
e. Die Dilatator- und Führungskatheterkombination in das Gefäß einführen und gleichzeitig das proximale Ende des 0,88-mm-(0,035-Zoll)-Drahtes befestigen.
f.
Wie in den vorherigen Schritten beschrieben, kann der Dilatator entfernt werden, sobald der Zugang des neuen Führungskatheters erreicht ist, oder er kann verwendet werden,
um den Führungskatheter während des Vorschiebens zu stützen. Bei Verwendung für das Vorschieben, den Dilatator und den Draht entfernen, nachdem der Dilatator und der
Führungskatheter die gewünschte Position in der Schlüsselbeinschlagader, jedoch nicht über diese hinaus, erreicht haben. Den Draht dann erneut in den Führungskatheter
einführen und ihn bis zum Zielbereich vorschieben.
14. Alle benutzten Produkte entsprechend den Vorschriften des Krankenhauses für biogefährdendes Material entsorgen.
Hinweis:
Durch die Verwendung kompatibler Dilatatoren und Führungskatheter kann der Führungskatheter nach Bedarf für den Eingriff vergrößert werden. Siehe
Tabelle 1
für Informationen zum Dilatator und zur
empfohlenen Kompatibilität des Führungskatheters.
VIII. GEWÄHRLEISTUNG UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG
ES WIRD WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND EINE GEWÄHRLEISTUNG FÜR DAS (DIE) IN DIESEM DOKUMENT BESCHRIEBENE(N) CORDIS-PRODUKT(E) ÜBERNOMMEN,
WIE U. A. JEDE STILLSCHWEIGENDE GEWÄHRLEISTUNG AUF MARKTFÄHIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. UNTER KEINEN UMSTÄNDEN HAFTET CORDIS
FÜR DIREKTE, BEILÄUFIG ENTSTANDENE ODER FOLGESCHÄDEN JEGLICHER ART MIT AUSNAHME DER EXPLIZIT DURCH EINSCHLÄGIGE RECHTLICHE BESTIMMUNGEN ZWINGEND
VORGESCHRIEBENEN FÄLLE. NIEMAND IST BERECHTIGT, CORDIS AN HIER NICHT AUSDRÜCKLICH DOKUMENTIERTE ZUSICHERUNGEN ODER GEWÄHRLEISTUNGEN ZU BINDEN.
Die Spezifikationen in der Produktliteratur der Cordis Corporation, einschließlich dieses Dokuments, dienen nur der allgemeinen Beschreibung des Produkts zum Herstellungszeitpunkt und bedingen keinen
Garantieanspruch.
Die Cordis Corporation ist nicht haftbar für unmittelbare, beiläufig entstandene oder Folgeschäden, die aus der Wiederverwendung des Produkts resultieren.
*Introcan Safety
®
IV-Katheter ist eine eingetragene Marke der B. Braun Medical Inc.
**Ethiodol und Lipiodol sind Marken der Guerbet S.A.
Patentinformationen zu Cordis-Produkten finden sich unter
www.cordis.com
Italiano
STERILE. Sterilizzato mediante ossido di etilene gassoso. Apirogeno. Monouso. Non risterilizzare.
Attenzione:
la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita del presente dispositivo solo a medici o su presentazione di prescrizione medica.
I.
Componenti/Descrizione
Il
Sistema di accesso senza introduttore
RAILWAY
™
è un sistema di accesso radiale senza introduttore compatibile con i cateteri guida 5F, 6F e 7F lunghi 90 cm e 100 cm. Il sistema è composto
da un dilatatore per vasi sanguigni compatibile con il filo guida da 0,53 mm (0,021”), un dilatatore per vasi sanguigni compatibile con il filo guida da 0,88 mm (0,035”), un mini-filo guida da 0,53
mm (0,021”), un catetere IV (formato da una cannula IV e un ago) e un ago non rivestito. Per i codici catalogo in cui il mini-filo guida da 0,53 mm (0,021”) è idrofilo, l’ago non rivestito non è incluso.
Nota:
la misura del dilatatore deve corrispondere alle misure del filo guida e del catetere guida. Per le informazioni sulla compatibilità raccomandata del filo guida e del catetere guida fare riferimento alla
Tabella 1
e alle
etichette dei prodotti.
Tabella 1: Matrice dei prodotti e compatibilità raccomandata
Codice catalogo
Filo
Dilatatore per
vasi sanguigni
Compatibilità raccomandata del catetere
guida
1
(e diametro interno)
Compatibilità del filo guida (2
dilatatori)
Dimensioni del diametro esterno del
dilatatore
RW5ADTH
Idrofilo
5F, grigio
5F Cordis ADROIT
®
(1,47 mm [0,058”])
0,53 mm (0,021”)
e 0,88 mm (0,035”)
1,45 mm/0,057”
RW5ADTB
Non rivestito
RW5VBTH
Idrofilo
5F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,41 mm [0,056”])
0,53 mm (0,021”)
e 0,88 mm (0,035”)
1,41 mm/0,056”
RW5VBTB
Non rivestito
RW6ADTH
Idrofilo
6F, verde
6F Cordis ADROIT
®
(1,82 mm [0,072”])
0,53 mm (0,021”)
e 0,88 mm (0,035”)
1,80 mm/0,071”
RW6ADTB
Non rivestito
RW6VBTH
Idrofilo
6F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,77 mm [0,070”])
0,53 mm (0,021”)
e 0,88 mm (0,035”)
1,77 mm/0,070”
RW6VBTB
Non rivestito
RW7VBTH
Idrofilo
7F, arancione
7F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,97 mm [0,078”])
0,53 mm (0,021”)
e 0,88 mm (0,035”)
1,97 mm/0,078”
RW7VBTB
Non rivestito
1
Per la compatibilità del catetere guida: i dilatatori sono stati ottimizzati per essere adeguati ai cateteri Cordis VISTA BRITE TIP
®
o Cordis ADROIT
®
(come elencato nella
Tabella 1
) e non sono stati
ottimizzati da un punto di vista dimensionale per la compatibilità con altri cateteri guida. Fare riferimento alle dimensioni indicate nella
Tabella 1
.
Dilatatori per vasi sanguigni
I dilatatori per vasi sanguigni sono dotati di un rivestimento idrofilo lubrico e facilitano l’inserimento percutaneo di un catetere guida formando una transizione atraumatica liscia dalla pelle
attraverso il tessuto sottocutaneo e nel vaso sanguigno. Per i dettagli sul dilatatore fare riferimento alla
Figura 1
.
Il rivestimento idrofilo copre i 20 cm distali del dilatatore per vasi sanguigni. Il rivestimento idrofilo deve essere attivato immergendo l’estremità distale del dilatatore per vasi sanguigni nella soluzione salina prima di
utilizzare il dilatatore. Per le istruzioni sulla preparazione del dispositivo fare riferimento alla sezione Preparazione.
La porta per filo vicino l’estremità distale è progettata per facilitare la rimozione del mini-filo guida. Per le informazioni sulla compatibilità del filo guida fare riferimento alla
Tabella 1
.
Entrambi i dilatatori per vasi sanguigni sono dotati di due marker prossimali, indicati con le lettere A e B nella
Figura 1
. Il marker A (il marker più prossimale) viene usato come riferimento posizionale quando si usa un
catetere guida da 100 cm compatibile. Il marker B (il marker più distale) viene usato come riferimento posizionale quando si usa un catetere guida da 90 cm compatibile.
Ago per catetere IV
Per facilitare l’inserimento iniziale nell’arteria viene fornito un ago di accesso per catetere IV Introcan Safety
®
*. La rimozione dell’ago lascia in posizione la cannula IV per facilitare l’inserimento del
mini-filo guida nel vaso di destinazione. Per i dettagli sul catetere IV fare riferimento alla
Figura 2
. Irrorare l’ago come indicato nella sezione Preparazione. Non dimenticare che questo ago contiene
acciaio al nickel-cromo e non va utilizzato nei pazienti in cui può causare una reazione allergica.
Ago non rivestito
In alternativa all’ago per catetere IV viene fornito un ago di accesso non rivestito. Anche questo facilita l’inserimento iniziale nell’arteria. Dopo l’inserimento iniziale dell’ago non rivestito nel vaso
di destinazione, è possibile posizionare il mini-filo guida attraverso il mozzo dell’ago. Per i dettagli sull’ago non rivestito fare riferimento alla
Figura 3
. Irrorare l’ago come indicato nella sezione
Preparazione.
Nota:
per i codici catalogo in cui il mini-filo guida da 0,53 mm (0,021”) è idrofilo, l’ago non rivestito non è incluso.
Mini-filo guida
Per stabilire l’accesso ai vasi viene fornito un mini-filo guida lungo 45 cm e con un diametro di 0,53 mm (0,021”). Per i dettagli sul mini-filo guida fare riferimento alla
Figura 4
. In base alla
configurazione del kit, il mini-filo guida è disponibile non rivestito o rivestito con materiale idrofilo. La
Tabella 1
elenca il tipo di filo incluso in ciascun kit. Non dimenticare che il filo rivestito con
materiale idrofilo contiene nickel e non va utilizzato nei pazienti in cui può causare una reazione allergica.
II.
Indicazioni
Il
Sistema di accesso senza introduttore RAILWAY
™
è indicato per l’uso nelle procedure sulle arterie radiali che richiedono un’introduzione percutanea di dispositivi intravascolari.
III.
Controindicazioni
Evitare di usare il
Sistema di accesso senza introduttore
RAILWAY
™
nel sistema vascolare con tortuosità estrema, placca calcificata o trombo.
L’accesso radiale è controindicato nei pazienti con:
•
Circolazione inadeguata nell’estremità, indicata da segni di occlusione dell’arteria o assenza del polso arterioso.
•
Shunt per emodialisi, protesi o fistola artero-venosa che coinvolge il sistema vascolare delle estremità superiori.
IV.
Avvertenze
•
Prima delle procedure di accesso radiale, si consiglia di verificare che vi sia un flusso collaterale adeguato attraverso l’arteria ulnare, ad esempio con un test di Allen. Se l’afflusso di sangue
collaterale alla mano viene considerato inadeguato, è opportuno considerare un sito di accesso alternativo.
•
Non utilizzare i mezzi di contrasto Ethiodol o Lipiodol** o altri mezzi di contrasto analoghi che incorporano i componenti di questi agenti, poiché i solventi usati in questi mezzi possono
avere un effetto dannoso sul dispositivo.
•
Per l’ago per catetere IV Introcan Safety
®
*, non reinserire mai l’ago nel catetere IV. L’ago potrebbe danneggiare il catetere IV, generando un’embolia del catetere IV.
•
Se si utilizza un filo idrofilo, non usarlo con un ago non rivestito o un dispositivo di rotazione in metallo, poiché si potrebbe danneggiare l’integrità del rivestimento.
•
Evitare di utilizzare alcol, soluzioni antisettiche o altri solventi poiché potrebbero avere effetti negativi sul dispositivo.
•
Manipolare il mini-filo guida lentamente e prestando attenzione al fine di evitare di danneggiare la parete del vaso, monitorando contemporaneamente sotto fluoroscopia la posizione della
punta e il movimento.
•
La mancata osservanza della procedura prevista per lo scambio di un catetere guida può causare la perdita dell’accesso ai vasi.
•
Non ridare manualmente la forma alla punta distale del dilatatore o del mini-filo guida applicando una forza esterna per piegare o modificare la forma del dilatatore o del mini-filo guida.
•
Far avanzare il dilatatore mentre si trova su un filo guida. L’avanzamento del dilatatore senza un filo in posizione può causare complicanze vascolari.
•
I soggetti con reazione allergica al nickel potrebbero presentare una reazione allergica ai componenti di questo dispositivo.
Rischi associati all’uso ripetuto
Questo prodotto è progettato e previsto per essere monouso. Non è progettato per essere riprocessato e risterilizzato dopo l’uso iniziale. Il riutilizzo di questo prodotto, anche dopo il riprocessamento
e/o la risterilizzazione, può causare una perdita dell’integrità strutturale che potrebbe far sì che il dispositivo non funzioni come previsto, oltre a comportare una perdita di importanti informazioni
d’uso e/o etichettatura. Tutte queste situazioni presentano un rischio potenziale per la sicurezza del paziente.
V.
Precauzioni
•
Questo prodotto è previsto per l’uso da parte di professionisti che hanno ricevuto una formazione sull’esecuzione di procedure diagnostiche e interventi chirurgici sulle coronarie.
•
Questo prodotto è previsto per essere usato sotto guida fluoroscopica.
•
Usare il prodotto subito dopo l’apertura della confezione.
•
Conservare in luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce.
•
Prima dell’uso, verificare che la misura del dilatatore per vasi sanguigni sia appropriata per il vaso di accesso, il catetere guida e tutti gli altri accessori da usare.
•
L’intera procedura, dalla perforazione cutanea alla rimozione del prodotto, deve essere eseguita in modo asettico.
•
Non utilizzare se la confezione appare aperta o danneggiata.
•
Non alterare questo prodotto.
•
Utilizzare entro la data di scadenza indicata.
•
Questo prodotto è previsto solamente per l’accesso alle arterie radiali e per il monitoraggio fino all’arteria succlavia, non oltre. Non è stato raccolto alcun dato per dimostrare la sicurezza
e l’efficacia di questo prodotto per l’uso come dispositivo per diagnosi o interventi chirurgici.
•
Se il dispositivo si attorciglia o si avverte una maggiore resistenza al momento dell’inserimento o dell’avanzamento del dilatatore per vasi sanguigni, trovare la causa prima di continuare. Se
risulta impossibile determinare e correggere la causa della resistenza, interrompere la procedura e ritirare il dilatatore per vasi sanguigni.
•
Se si avverte una maggiore resistenza al momento del ritiro del dilatatore per vasi sanguigni, trovare la causa prima di continuare, poiché una forza eccessiva durante il ritiro del dilatatore
per vasi sanguigni può causare danni al prodotto o complicanze vascolari.
•
Durante la procedura, somministrare al paziente una terapia anti-coagulante o anti-piastrinica adeguata.
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production
