23
e. För in dilatator- och ledarkateterkombinationen i kärlet samtidigt som den proximala änden på 0,88 mm (0,035-tumsledaren) fixeras.
f.
Såsom beskrivs i stegen ovan kan dilatatorn avlägsnas när den nya ledarkatetern fått åtkomst, eller så kan den användas som stöd till ledarkatetern under framförandet. Om de
används för framförandet ska dilatatorn och ledaren avlägsnas så snart dilatatorn och ledarkatetern nått den önskade positionen fram till, men inte förbi, nyckelbensartären. För
sedan in ledaren i ledarkatetern igen och fortsätt fram till målplatsen.
14. Kassera alla använda enheter i enlighet med sjukhusets policy för bioriskavfall.
Obs!
Genom att använda kompatibla dilatatorer och ledarkatetrar kan ledarkateterns storlek anpassas efter ingreppets behov. Se
Tabell 1
för att se kompatibla dilatatorer och ledarkatetrar som rekommenderas.
VIII. GARANTIFRISKRIVNING OCH GOTTGÖRELSEBEGRÄNSNING
DET FINNS INGEN UTTRYCKLIG ELLER UNDERFÖRSTÅDD GARANTI, INKLUSIVE OCH UTAN BEGRÄNSNING TILL EN UNDERFÖRSTÅDD GARANTI OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET
FÖR ETT SPECIFIKT SYFTE, FÖR DEN (DE) PRODUKT(ER) FRÅN CORDIS SOM BESKRIVS I DENNA PUBLIKATION. CORDIS FRÅNSÄGER SIG UNDER ALLA OMSTÄNDIGHETER ANSVAR FÖR
ALLA DIREKTA SKADOR, TILLFÄLLIGA SKADOR ELLER FÖLJDSKADOR MED UNDANTAG FÖR VAD SOM UTTRYCKLIGEN FASTSTÄLLS I SPECIFIK LAG. INGEN PERSON HAR BEFOGENHET ATT
BINDA CORDIS TILL NÅGON FRAMSTÄLLAN ELLER GARANTI MED UNDANTAG FÖR DET SPECIFIKA INNEHÅLLET I DETTA DOKUMENT.
Beskrivningar och angivelser i tryckt material från Cordis, inklusive denna publikation, är enbart avsedda att allmänt beskriva produkten vid tidpunkten för dess tillverkning och utgör inga uttryckliga garantier.
Cordis Corporation tar inte ansvar för några direkta skador, tillfälliga skador eller följdskador som uppkommer till följd av att denna produkt återanvänds.
*Introcan Safety
®
IV kateter* är ett registrerat varumärke som tillhör B. Braun Medical Inc.
**Ethiodol och Lipiodol är varumärken som tillhör Guerbet S.A.
Information om patenterade Cordis-produkter finns på
www.cordis.com
Norsk
STERIL. Sterilisert med etylenoksidgass. Ikke-pyrogen. Kun for engangsbruk. Ikke steriliser på nytt.
Forsiktig:
I henhold til amerikansk føderal lovgivning skal dette utstyret kun selges av eller etter forordning fra lege.
I.
Komponenter/beskrivelse
RAILWAY
™
hylseløst tilgangssystem
er et hylseløst radialt tilgangssystem, kompatibelt med 5F, 6F og 7F ledekatetre i lengden 90 cm og 100 cm. Systemet består av en kardilatator kompatibel
med 0,53 mm (0,021”) ledesonde, en kardilatator kompatibel med 0,88 mm (0,035”), en 0,53 mm (0,021”) mini-ledesonde, et IV-kateter (som består av en IV-kanyle og -nål) og en blank nål. Ved
katalogkoder der 0,53 mm (0,021”) mini-ledesonden er hydrofil, er den blanke nålen ikke inkludert.
Merk:
Dilatatorens størrelse må samsvare med størrelsene til ledesonden og ledekateteret. Se
Tabell 1
og produktmerkingen for informasjon om anbefalt ledesonde og ledekateterkompatibilitet.
Tabell 1: Produktmatrise og anbefalte kompatibiliteter
Katalogkode
Sonde
Kardilatator
Anbefalt ledekateterkompatibilitet
1
(og indre diameter)
Ledekateterkompatibilitet (2
dilatatorer)
Dilatator, ytre diameter,
dimensjoner
RW5ADTH
Hydrofil
5F, Grå
5F Cordis ADROIT
®
(1,74 mm [0,058"])
0,53 mm (0,021") og 0,88 mm (0,035")
1,45 mm/0,057"
RW5ADTB
Blank
RW5VBTH
Hydrofil
5F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,41 mm [0,056"])
0,53 mm (0,021") og 0,88 mm (0,035")
1,41 mm/0,056"
RW5VBTB
Blank
RW6ADTH
Hydrofil
6F, Grønn
6F Cordis ADROIT
®
(1,82 mm [0,072"])
0,53 mm (0,021") og 0,88 mm (0,035")
1,80 mm/0,071"
RW6ADTB
Blank
RW6VBTH
Hydrofil
6F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,77 mm [0,070"])
0,53 mm (0,021") og 0,88 mm (0,035")
1,77 mm/0,070"
RW6VBTB
Blank
RW7VBTH
Hydrofil
7F, Oransje
7F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,97 mm [0,078"])
0,53 mm (0,021") og 0,88 mm (0,035")
1,97 mm/0,078"
RW7VBTB
Blank
1
For ledekateterkompatibilitet: Dilatatorer har blitt optimalisert for enten å passe Cordis VISTA BRITE TIP
®
eller Cordis ADROIT
®
katetrene (som oppført i
Tabell 1
) og har ikke blitt dimensjonalt
optimalisert for kompatibilitet med andre ledekatetre. Se
Tabell 1
for dimensjoner.
Kardilatatorer
Kardilatatorene har et smørende hydrofilt belegg og forenkler perkutan innføring av et ledekateter ved at det dannes en jevn, atraumatisk overgang fra huden gjennom det subkutane vevet og inn
i karet. Se
figur 1
for dilatatordetaljer.
Det hydrofile belegget dekker de distale 20 cm til kardilatatoren. Det hydrofile belegget må aktiveres ved å bløtlegge den distale enden til kardilatatoren i saltløsning før dilatatoren brukes. Se avsnittet Klargjøring for
instruksjoner om klargjøring av enheten.
En sondeport nær den distale enden er designet for å muliggjøre enkel fjerning av mini-ledesonden. Se
Tabell 1
for informasjon om ledesondekompatibilitet.
Begge kardilatatorene har proksimale markører, merket A og B i
figur 1
. Markøren A (den mest proksimale markøren) brukes som en posisjonsreferanse når det benyttes et kompatibelt 100 cm ledekateter. Markøren B
(den mest distale markøren) brukes som en posisjonsreferanse når det benyttes et kompatibelt 90 cm ledekateter.
IV-kateternål
En Introcan Safety
®
IV-katetertilgangsnål* brukes for å forenkle innledende inngang i arterien. Nålen fjernes, og IV-kanylen blir værende på plass for å forenkle innføringen av mini-ledesonden
i målkaret. Se
figur 2
for detaljer om IV-kateter. Skyll nålen i henhold til avsnittet Klargjøring. Merk at denne nålen inneholder krom-nikkel-stål, og må ikke brukes i pasienter hvor dette kan
forårsake en allergisk reaksjon.
Blank nål
En blank tilgangsnål er stilt til rådighet som et alternativ til IV-kateternålen. Den letter også innledende inngang i arterien. Etter innledende inngang av den blanke nålen inn i målkaret kan mini-
ledesonden plasseres gjennom muffen til nålen. Se
figur 3
for detaljer om blank nål. Skyll nålen i henhold til avsnittet Klargjøring.
Merk:
Ved katalogkoder der 0,53 mm (0,021”) mini-ledesonden
er hydrofil, er den blanke nålen ikke inkludert.
Mini-ledesonde
En 0,53 mm (0,021”) diameter, 45 cm lang mini-ledesonde stilles til rådighet for å etablere tilgang til karet. Se
figur 4
for detaljer om mini-ledesonde. Mini-ledesonden er enten blank eller
hydrofilt belagt, avhengig av settets konfigurasjon.
Tabell 1
lister sondetypen som er inkludert i hvert sett. Merk at den hydrofilt belagte sonden inneholder krom-nikkel-stål, og må ikke brukes i
pasienter hvor dette kan forårsake en allergisk reaksjon.
II.
Indikasjoner
RAILWAY
™
hylseløst tilgangssystem
er indisert for bruk i radiale arterieprosedyrer som krever perkutan innføring av intravaskulære enheter.
III.
Kontraindikasjoner
Unngå å bruke
RAILWAY
™
hylseløst tilgangssystem
i vaskulatur med ekstrem buktning, forkalket plakk eller trombe.
Radial tilgang er kontraindisert hos pasienter med:
•
Utilstrekkelig sirkulasjon til ekstremitetene som gjenspeiles ved tegn på arterieokklusjon eller fravær av radial puls.
•
Hemodialyseshunt, graft eller arteriovenøs fistel som involverer vaskulaturen til de øvre ekstremitetene.
IV.
Advarsler
•
Før radiale tilgangsprosedyrer anbefales det å verifisere tilstrekkelig kollateral strømning gjennom ulnararterien, for eksempel med en Allen-test. Hvis kollateral blodtilførsel til hånden
vurderes som utilstrekkelig, skal et alternativt innføringssted vurderes.
•
Ikke bruk Ethiodol eller Lipiodol** eller lignende kontrastmidler som inneholder komponenter av disse virkestoffene, fordi løsemidler som brukes i disse midlene kan ha skadelig effekt på
enheten.
•
Når det gjelder Introcan Safety
®
IV-kateternålen*, må nålen ikke føres inn i IV-kateteret igjen på noe tidspunkt. Nålen kan skade IV-kateteret og føre til IV-kateteremboli.
•
Hvis du bruker en hydrofil sonde, må den ikke brukes med en blank nål eller vridningsinnretning av metall, fordi dette kan skade integriteten til belegget.
•
Bruk av alkohol, antiseptiske løsninger eller andre løsemidler må unngås, fordi de kan ha negativ innvirkning på enheten.
•
Manipuler mini-ledesonden langsomt og forsiktig for å unngå skade på karveggen, mens spissposisjon og bevegelse overvåkes via fluoroskopi.
•
Unnlatelse av å følge prosedyretrinnene ved utskiftingen av et ledekateter kan resultere i tap av tilgang til karet.
•
Den distale spissen til dilatatoren eller mini-ledesonden må ikke omformes manuelt ved å bruke ekstern kraft for å bøye eller påvirke formen til dilatatoren eller mini-ledesonden.
•
Dilatatoren må kun bringes fremover over en ledesonde. Fremføring av dilatatoren uten en sonde plassert kan føre til vaskulære komplikasjoner.
•
Personer som reagerer allergisk på nikkel, kan reagere allergisk på komponenter av denne enheten.
Fare ved gjenbruk
Dette produktet er utformet og beregnet til engangsbruk. Det er ikke beregnet på reprosessering og resterilisering etter første gangs bruk. Gjenbruk av dette produktet, inkludert etter
reprosessering og/eller resterilisering, kan forårsake tap av strukturell helhet som kan føre til at enheten ikke fungerer som tilsiktet. Det kan også føre til tap av viktig merking/brukerinformasjon.
Alt dette utgjør en potensiell risiko for pasientens sikkerhet.
V.
Forholdsregler
•
Dette produktet er beregnet for bruk av fagfolk som er opplært i koronare diagnostikk- og intervensjonsprosedyrer.
•
Dette produktet er beregnet for bruk med fluoroskopisk veiledning.
•
Produktet må brukes umiddelbart etter åpning av pakningen.
•
Oppbevares på et kjølig, mørkt, tørt sted.
•
Før bruk må det kontrolleres at kardilatatorens størrelse er passende for tilgangskaret, ledekateteret og for annet tilbehør som skal brukes.
•
Hele prosedyren, fra huden stikkes til produktet fjernes, må utføres aseptisk.
•
Må ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet.
•
Ikke foreta endringer på dette produktet.
•
Anvendes før “Brukes før”-dato.
•
Dette produktet er kun beregnet på radial arterietilgang og innføring frem til, men ikke forbi, arteria subclavia. Ingen data har blitt samlet for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten
av dette produktet for bruk som en diagnostisk eller intervensjonell innretning.
•
Hvis enheten får knekk eller det merkes økt motstand ved innføring eller fremføring av kardilatatoren, skal årsaken til dette undersøkes før prosedyren fortsettes. Hvis årsaken til
motstanden ikke kan bestemmes og korrigeres, skal prosedyren avbrytes og kardilatatoren trekkes ut.
•
Hvis motstand merkes ved uttrekking av kardilatatoren, må årsaken undersøkes før du fortsetter, fordi overdreven kraft ved uttrekking av kardilatatoren kan forårsake skade på produktet
eller vaskulære komplikasjoner.
•
Under prosedyren må du sørge for egnet antikoagulerende eller platehemmende behandling for pasienten.
VI.
Komplikasjoner
Mulige komplikasjoner kan omfatte, men er ikke begrenset til:
•
plutselig lukkede blodkar,
•
ytterligere intervensjon,
•
allergisk reaksjon (enhet, kontrastmiddel og medisinering),
•
amputasjon,
•
arytmi,
•
arteriovenøs fistel,
•
død,
•
emboli,
•
feber,
•
hematom på punkturstedet,
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production
