18
f.
Zoals beschreven in bovenstaande stappen, kan de dilatator worden verwijderd zodra de toegang via de nieuwe geleidekatheter tot stand is gebracht. De dilatator kan echter
ook worden gebruikt ter ondersteuning van de geleidekatheter tijdens het opvoeren. Indien gebruikt voor opvoeren, verwijdert u de dilatator en de draad als de dilatator en de
geleidekatheter de gewenste plaats tot aan, maar niet verder dan, de a. subclavia hebben bereikt. Plaats vervolgens de draad terug in de geleidekatheter en voer deze op tot aan
de doellocatie.
14. Werp alle gebruikte hulpmiddelen weg volgens het hiervoor geldende beleid van het ziekenhuis voor biologisch gevaarlijke materialen.
Opmerking:
Door het gebruik van compatibele dilatators en geleidekatheters kan een groter exemplaar geleidekatheter worden gebruikt als dit nodig is voor de procedure. Raadpleeg
tabel 1
voor dilatators en
aanbevolen compatibiliteit van geleidekatheters.
VIII. AFWIJZING VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN RECHTSMIDDELEN
ER WORDT GEEN ENKELE EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE GEBODEN, INCLUSIEF ZONDER BEPERKING VAN ELKE IMPLICIETE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID
OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, VOOR HET (DE) IN DEZE PUBLICATIE BESCHREVEN PRODUCT(EN) VAN CORDIS. CORDIS AANVAARDT ONDER GEEN BEDING
AANSPRAKELIJKHEID VOOR DIRECTE, INDIRECTE OF BIJKOMENDE SCHADE ANDERS DAN UITDRUKKELIJK BESCHREVEN IN HIEROP VAN TOEPASSING ZIJNDE WETGEVING. NIEMAND IS
BEVOEGD OM CORDIS TE VERBINDEN TOT ENIGE VERTEGENWOORDIGING OF GARANTIE ANDERS DAN UITDRUKKELIJK HIERIN OMSCHREVEN.
Beschrijvingen en specificaties in documentatie van Cordis, met inbegrip van deze publicatie, zijn uitsluitend bedoeld als algemene omschrijving van het product op het moment van productie en vormen geen
uitdrukkelijke garantie.
Cordis Corporation aanvaardt geen aansprakelijkheid voor directe, indirecte of bijkomende schade die voortvloeit uit hergebruik van dit product.
*Introcan Safety
®
infuuskatheter* is een geregistreerd handelsmerk van B. Braun Medical Inc.
**Ethiodol en Lipiodol zijn handelsmerken van Guerbet S.A.
Ga voor informatie over octrooien op Cordis-producten naar
www.cordis.com
Dansk
STERIL. Steriliseret med ethylenoxidgas. Non-pyrogen. Kun til engangsbrug. Må ikke resteriliseres.
Forsigtig:
I henhold til amerikansk (USA) lov må denne anordning kun sælges af en læge eller på dennes foranledning.
I.
Komponenter/beskrivelse
RAILWAY
™
hylsterløst adgangssystem
er et radialt adgangssystem uden sheath, som er kompatibelt med 5F-, 6F- og 7F-guidekatetre i længderne 90 cm og 100 cm. Systemet består af en
guidewirekompatibel 0,53 mm (0,021”) kardilatator, en guidewirekompatibel 0,88 mm (0,035”) kardilatator, en 0,53 mm (0,021”) mini-guidewire, et IV-kateter (bestående af en IV-kanyle og en
nål), og en ikke-belagt nål. For katalogkoder, hvor 0,53 mm (0,021”) mini-guidewiren er hydrofil, er den ikke-belagte nål ikke medtaget.
Bemærk:
Dilatatorens størrelse skal matche guidewirens og guidekateterets størrelse.
Tabel 1
og produktmærkningen indeholder oplysninger om anbefalet guidewire- og guidekateterkompatibilitet.
Tabel 1: Produktmatrice og anbefalet kompatibilitet
Katalogkode
Wire
Kardilatator
Anbefalet guidekateterkompatibilitet
1
(og indvendig diameter)
Guidewirekompatibilitet (2
dilatatorer)
Dilatators udvendige diameter
RW5ADTH
Hydrofil
5F, grå
5F Cordis ADROIT
®
(1,47 mm [0,058”])
0,53 mm (0,021”) og 0,88 mm (0,035”)
1,45 mm/0,057”
RW5ADTB
Ikke-belagt
RW5VBTH
Hydrofil
5F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,41 mm [0,056”])
0,53 mm (0,021”) og 0,88 mm (0,035”)
1,41 mm/0,056”
RW5VBTB
Ikke-belagt
RW6ADTH
Hydrofil
6F, grøn
6F Cordis ADROIT
®
(1,82 mm [0,072”])
0,53 mm (0,021”) og 0,88 mm (0,035”)
1,80 mm/0,071”
RW6ADTB
Ikke-belagt
RW6VBTH
Hydrofil
6F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,77 mm [0,070”])
0,53 mm (0,021”) og 0,88 mm (0,035”)
1,77 mm/0,070”
RW6VBTB
Ikke-belagt
RW7VBTH
Hydrofil
7F, orange
7F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,97 mm [0,078”])
0,53 mm (0,021”) og 0,88 mm (0,035”)
1,97 mm/0,078”
RW7VBTB
Ikke-belagt
1
For guidekateterets kompatibilitet: Dilatatorerne er blevet optimeret til at passe med enten Cordis VISTA BRITE TIP
®
eller Cordis ADROIT
®
katetre (som anført i
Tabel 1
), og er ikke blevet
dimensionsmæssigt optimeret med henblik på kompatibilitet med andre guidekatetre. Se dimensionerne i
Tabel 1
.
Kardilatatorer
Kardilatatorerne har en glat hydrofil belægning, og letter den perkutane indføring af et guidekateter, idet de danner en glat, atraumatisk overgang fra huden gennem det subkutane væv og ind i
karret. Se
Figur 1
vedrørende dilatatordetaljer.
Den hydrofile belægning dækker kardilatatorens distale 20 cm. Den hydrofile belægning skal aktiveres ved at lægge den distale ende af kardilatatoren i blød i saltvand, inden dilatatoren benyttes. Afsnittet Klargøring
indeholder anvisninger i klargøring af enheden.
En wireport nær den distale ende er beregnet til at give mulighed for nem fjernelse af mini-guidewiren.
Tabel 1
indeholder oplysninger om guidewire-kompatibilitet.
Begge kardilatatorer har to proksimale markører, der er mærket A og B i
Figur 1
. Markør A (den mest proksimale markør) benyttes som positionsreference ved brug af et kompatibelt 100 cm-guidekateter. Markør B (den
mest distale markør) benyttes som positionsreference ved brug af et kompatibelt 90 cm-guidekateter.
IV-kateternål
En Introcan Safety
®
IV-kateter* adgangsnål medfølger for at lette den indledende indføring i arterien. Når nålen fjernes, bliver IV-kanylen siddende på plads for at lette indføringen af mini-
guidewiren i målkarret. Se
Figur 2
vedrørende detaljer om IV-kateteret. Gennemskyl nålen i henhold til anvisningerne i afsnittet Klargøring. Bemærk, at denne nål indeholder krom-nikkel-stål og
ikke må anvendes til patienter, hos hvem den kan fremkalde en allergisk reaktion.
Ikke-belagt nål
En ikke-belagt adgangsnål medfølger som et alternativ til IV-kateternålen. Den letter ligeledes den indledende indføring i arterien. Efter den indledende indføring af den ikke-belagte nål i
målkarret kan mini-guidewiren placeres gennem nålens muffe. Se
Figur 3
vedrørende oplysninger om den ikke-belagte nål. Gennemskyl nålen i henhold til anvisningerne i afsnittet Klargøring.
Bemærk:
For katalogkoder, hvor 0,53 mm (0,021”) mini-guidewiren er hydrofil, er den ikke-belagte nål ikke medtaget.
Mini-guidewire
En 0,53 mm (0,021”) diameter, 45 cm lang mini-guidewire medfølger til etablering af karadgang. Se
Figur 4
vedrørende oplysninger om mini-guidewiren. Mini-guidewiren er enten ikke-belagt
eller med hydrofil belægning, afhængigt af kittets konfiguration.
Tabel 1
indeholder en liste over wiretyper, der er inkluderet i hvert kit. Bemærk, at wiren med hydrofil belægning indeholder
nikkel og ikke må anvendes til patienter, hos hvem den kan fremkalde en allergisk reaktion.
II.
Indikationer
RAILWAY
™
hylsterløst adgangssystem
er indiceret til brug ved radiale arterieprocedurer, som kræver perkutan indføring af intravaskulære anordninger.
III.
Kontraindikationer
Undgå anvendelse af
RAILWAY
™
hylsterløst adgangssystem
i ekstremt snoet vaskulatur eller vaskulatur med forkalket plak eller trombe.
Radial adgang er kontraindiceret hos patienter med:
•
Utilstrækkelig cirkulation til ekstremiteten, som er påvist ved tegn på arterieokklusion eller fravær af radial puls.
•
Hæmodialyse-shunt, graft eller arteriovenøs fistel, som involverer den øvre ekstremitets vaskulatur.
IV.
Advarsler
•
Inden radiale adgangsprocedurer anbefales det at verificere passende kollateralt flow gennem arteria ulnaris, f.eks. med en Allen-test. Hvis det kontralaterale blodflow til hånden anses for
utilstrækkeligt, skal det overvejes at anvende et alternativt adgangssted.
•
Der må ikke benyttes Ethiodol- eller Lipiodol** kontrastmiddel eller andre lignende kontrastmidler, som indeholder komponenter af disse stoffer, da opløsningsmidler anvendt i disse midler
kan have en nedbrydende virkning på anordningen.
•
For Introcan Safety
®
IV-kateter* nålen gælder det, at nålen ikke på noget tidspunkt må genindføres i IV-kateteret. Nålen kunne beskadige IV-kateteret, hvilket ville medføre en IV-
kateteremboli.
•
Hvis der anvendes en hydrofil wire, må denne ikke benyttes med en ikke-belagt nål eller en styreanordning af metal, da det kan beskadige belægningens integritet.
•
Brug af alkohol, antiseptiske opløsninger eller andre opløsningsmidler skal undgås, da de kan påvirke anordningen negativt.
•
Manipuler mini-guidewiren langsomt og forsigtigt for at undgå at beskadige karvæggen, mens spidsposition og -bevægelse overvåges under fluoroskopi.
•
Manglende overholdelse af procedurens trin under udskiftning af et guidekateter kan medføre tab af karadgang.
•
Det er ikke tilladt at omforme dilatatorens eller mini-guidewirens distale spids ved at påføre eksterne kræfter med det formål at bøje eller påvirke formen af dilatatoren eller mini-
guidewiren.
•
Dilatatoren må udelukkende fremføres, mens den er over en guidewire. Fremføring af dilatatoren uden at en wire er på plads, kan forårsage vaskulære komplikationer.
•
Personer med allergiske reaktioner over for nikkel kan udvise en allergisk respons på komponenter i denne anordning.
Risici ved genbrug
Dette produkt er udformet og beregnet til engangsbrug. Det er ikke designet til at blive genklargjort og resteriliseret efter første anvendelse. Genbrug af dette produkt, inkl. efter genklargøring og/
eller resterilisering, kan medføre tab af strukturel integritet. Det kan medføre, at anordningen ikke fungerer som tiltænkt, og kan medføre tab af afgørende mærkater/brugsinformation, hvilket
udgør en potentiel risiko for patientens sikkerhed.
V.
Forholdsregler
•
Dette produkt er beregnet til at anvendes af professionelle, som er blevet trænet i at udføre diagnostiske og interventionelle hjerteprocedurer.
•
Dette produkt er beregnet til at anvendes under fluoroskopisk vejledning.
•
Produktet skal benyttes umiddelbart efter åbning af emballagen.
•
Opbevares køligt, mørkt og tørt.
•
Inden brug skal det bekræftes, at kardilatatorens størrelse er passende til adgangskarret, guidekateteret og andet tilbehør, som vil blive benyttet.
•
Hele proceduren, fra hudperforering til fjernelse af produktet, skal udføres aseptisk.
•
Må ikke anvendes, hvis emballagen er åben eller beskadiget.
•
Produktet må ikke ændres.
•
Skal anvendes inden inden udløbsdatoen.
•
Dette produkt er beregnet til radial arterieadgang og sporing op til, men ikke ud over arteria subclavia. Ingen data er blevet indsamlet, som påviser sikkerheden og effekten af dette produkt
til brug som en diagnostisk eller interventionel anordning.
•
Hvis der kommer knæk på anordningen eller der mærkes øget modstand under indføring eller fremføring af kardilatatoren, skal årsagen undersøges, inden der gås videre. Hvis årsagen til
modstanden ikke kan fastslås og korrigeres, skal proceduren afbrydes og kardilatatoren trækkes tilbage.
•
Hvis der mærkes øget modstand under tilbagetrækning af kardilatatoren, skal årsagen undersøges, inden der gås videre, da anvendelse af for megen kraft under tilbagetrækning af
kardilatatoren kan forårsage produktbeskadigelse eller vaskulære komplikationer.
•
Patienten skal modtage en passende antikoagulans- eller antitrombocytbehandling under proceduren.
VI.
Komplikationer
Mulige komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til:
•
Abrupt karlukning
•
Yderligere intervention
•
Allergisk reaktion (anordning, kontrastmiddel og medicin)
•
Amputation
•
Arytmi
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production
