30
Polski
PRODUKT STERYLNY. Sterylizowano gazowym tlenkiem etylenu. Produkt niepirogenny. Tylko do jednorazowego użytku.
Nie sterylizować ponownie.
Przestroga:
Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż urządzenia tylko przez lekarza lub na jego zlecenie.
I.
Komponenty/Opis
Bezosłonowy system dostępu RAILWAY
™
to bezosłonowy system dostępu promieniowego kompatybilny z cewnikami prowadzącymi w rozmiarach 5F, 6F i 7F o długości 90 cm i 100 cm. System
składa się z rozszerzacza naczyniowego kompatybilnego z prowadnikiem o średnicy 0,53 mm (0,021”), rozszerzacza naczyniowego kompatybilnego z prowadnikiem o średnicy 0,88 mm (0,035”),
miniprowadnika o średnicy 0,53 mm (0,021”), cewnika dożylnego (składającego się z kaniuli do wlewów dożylnych oraz igły) oraz igły bez osłony. W przypadku kodów katalogowych oznaczających
hydrofilowy miniprowadnik o średnicy 0,53 mm (0,021”) igła bez osłony nie jest częścią zestawu.
Uwaga:
Rozmiar rozszerzacza musi pasować do rozmiarów prowadnika i cewnika prowadzącego. W
Tabeli 1
oraz na etykietach produktu znajdują się informacje dotyczące kompatybilności prowadnika i cewnika
prowadzącego.
Tabela 1: Matryca produktów i informacje o kompatybilności
Kod
katalogowy
Prowadnik
Rozszerzacz naczyniowy
Kompatybilność cewników prowadzących
1
(i średnica wewnętrzna)
Kompatybilność
prowadników (2 rozszerzacze)
Zewnętrzna średnica
rozszerzacza
RW5ADTH
Hydrofilowy
5F, szary
5F Cordis ADROIT
®
(1,47 mm [0,058”])
0,53 mm (0,021”)
i 0,88 mm (0,035”)
1,45 mm/0,057”
RW5ADTB
Bez osłony
RW5VBTH
Hydrofilowy
5F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,41 mm [0,056”])
0,53 mm (0,021”)
i 0,88 mm (0,035”)
1,41 mm/0,056”
RW5VBTB
Bez osłony
RW6ADTH
Hydrofilowy
6F, zielony
6F Cordis ADROIT
®
(1,82 mm [0,072”])
0,53 mm (0,021”)
i 0,88 mm (0,035”)
1,80 mm/0,071”
RW6ADTB
Bez osłony
RW6VBTH
Hydrofilowy
6F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,77 mm [0,070”])
0,53 mm (0,021”)
i 0,88 mm (0,035”)
1,77 mm/0,070”
RW6VBTB
Bez osłony
RW7VBTH
Hydrofilowy
7F, pomarańczowy
7F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,97 mm [0,078”])
0,53 mm (0,021”)
i 0,88 mm (0,035”)
1,97 mm/0,078”
RW7VBTB
Bez osłony
1
Kompatybilność cewnika prowadzącego: Rozszerzacze zostały zoptymalizowane w celu dopasowania do cewników Cordis VISTA BRITE TIP
®
lub Cordis ADROIT
®
(wymienione w
Tabeli 1
) i ich
wymiary nie były optymalizowane pod kątem kompatybilności z innymi cewnikami prowadzącymi. Więcej informacji dotyczących wymiarów znajduje się w
Tabeli 1
.
Rozszerzacze naczyniowe
Rozszerzacze naczyniowe są pokryte poślizgową powłoką hydrofilową i ułatwiają przezskórne wprowadzanie cewnika prowadzącego dzięki tworzeniu gładkiego, bezurazowego przejścia od skóry,
przez tkankę podskórną i do naczynia. Więcej informacji na temat szczegółów dotyczących rozszerzacza znajduje się na
Rycinie 1
.
Powłoka hydrofilowa pokrywa dystalne 20 cm rozszerzacza naczyniowego. Powłoka hydrofilowa musi zostać aktywowana przez zamoczenie dystalnego końca rozszerzacza naczyniowego w roztworze soli fizjologicznej
przed użyciem rozszerzacza. Instrukcje dotyczące przygotowania wyrobu znajdują się w części Przygotowanie.
Port znajdujący się na końcu dystalnym umożliwia łatwe usuwanie miniprowadnika. Więcej informacji dotyczących kompatybilności prowadnika znajduje się w
Tabeli 1
.
Oba rozszerzacze naczyniowe mają po dwa znaczniki proksymalne, oznaczone jako A i B na
Rycinie 1
. Znacznik A (bardziej proksymalny) jest wykorzystywany jak punkt odniesienia pozycji podczas używania
kompatybilnego cewnika prowadzącego o długości 100 cm. Znacznik B
(bardziej dystalny) jest wykorzystywany jak punkt odniesienia pozycji podczas używania kompatybilnego cewnika prowadzącego o długości 90 cm.
Igła cewnika dożylnego
Igła dostępowa cewnika dożylnego Introcan Safety
®
* umożliwia pierwsze wkłucie do tętnicy. Po usunięciu igły kaniula do wlewów dożylnych pozostaje w miejscu, ułatwiając wprowadzenie
miniprowadnika do naczynia docelowego. Więcej informacji na temat szczegółów dotyczących cewnika dożylnego znajduje się na
Rycinie 2
. Przepłukać igłę, jak to opisano w części Przygotowanie.
Należy zauważyć, że igła ta zawiera stal chromowo-niklową i nie należy jej stosować u pacjentów, u których może powodować reakcję alergiczną.
Igła bez osłony
W zestawie znajduje się igła bez osłony, jako alternatywa dla igły cewnika dożylnego. Igła ta również umożliwia pierwsze wkłucie do tętnicy. Po pierwszym wkłuciu igły bez osłony do naczynia
docelowego miniprowadnik może być wprowadzony przez nasadkę igły. Więcej informacji na temat igły bez osłony znajduje się na
Rycinie 3
. Przepłukać igłę, jak to opisano w części Przygotowanie.
Uwaga:
W przypadku kodów katalogowych oznaczających hydrofilowy miniprowadnik 0,53 mm (0,021”) igła bez osłony nie jest częścią zestawu.
Miniprowadnik
Załączony miniprowadnik o średnicy 0,53 mm (0,021”) i długości 45 cm zapewnia dostęp do naczynia. Więcej informacji na temat szczegółów dotyczących miniprowadnika znajduje się na
Rycinie
4
. Miniprowadnik może być pozbawiony jakiejkolwiek powłoki lub pokryty powłoką hydrofilową, w zależności od zestawu. W
Tabeli 1
znajduje się lista prowadników zawartych w każdym
zestawie. Należy zauważyć, że prowadnik z powłoką hydrofilową zawiera nikiel i nie należy go stosować u pacjentów, u których może powodować reakcję alergiczną.
II.
Wskazania
Bezosłonowy system dostępu RAILWAY
™
jest wskazany do stosowania w zabiegach na tętnicach promieniowych wymagających przezskórnego wprowadzenia wyrobów
wewnątrznaczyniowych.
III.
Przeciwwskazania
Bezosłonowego systemu dostępu RAILWAY
™
nie należy stosować w układzie naczyniowym z wysoką krętością, zwapnieniem blaszki lub zakrzepami.
Dostęp promieniowy jest niewskazany u pacjentów z:
•
Niewystarczającym krążeniem w kończynach poświadczonym objawami niedrożności tętnicy lub brakiem tętna na tętnicy promieniowej.
•
Shuntem do hemodializy, przeszczepem lub przetoką tętniczo-żylną obejmującą naczynia krwionośne kończyn górnych.
IV.
Ostrzeżenia
•
Przed rozpoczęciem procedury uzyskiwania dostępu promieniowego wskazane jest sprawdzenie przepływu obocznego przez tętnicę łokciową, na przykład przy użyciu testu Allen. Jeżeli
krążenie oboczne do dłoni okaże się niedostateczne, należy rozważyć wybór innego miejsca dostępu.
•
Nie należy stosować środków kontrastowych Ethiodol lub Lipiodol**, ani innych tego typu środków kontrastowych, które zawierają składniki takich środków, ponieważ rozpuszczalniki
stosowane w takich środkach mogą mieć szkodliwy wpływ na wyrób.
•
Nie należy, pod żadnym pozorem, wprowadzać ponownie igły cewnika dożylnego Introcan Safety
®
* do cewnika. Igła może zniszczyć cewnik dożylny i spowodować zator cewnika.
•
Prowadnika hydrofilowego nie należy używać z igłą bez osłony, ani z metalowym urządzeniem rotacyjnym, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia integralności powłoki.
•
Należy unikać stosowania alkoholu, roztworów antyseptycznych lub innych rozpuszczalników, ponieważ mogą one wpływać niekorzystnie na wyrób.
•
Miniprowadnikiem należy poruszać powoli i ostrożnie, aby uniknąć uszkodzenia ściany naczynia, i jednocześnie monitorować położenie końcówki i ruch przy użyciu fluoroskopii.
•
Niestosowanie się do czynności proceduralnych przy wymianie cewnika prowadzącego może spowodować utratę dostępu do naczynia.
•
Nie należy ponownie ręcznie nadawać kształtu dystalnej końcówce rozszerzacza lub miniprowadnika poprzez zastosowanie siły zewnętrznej, mającej na celu zagięcie lub wpłynięcie na
kształt rozszerzacza lub miniprowadnika.
•
Rozszerzacz może być wprowadzany wyłącznie po prowadniku. Wprowadzanie rozszerzacza bez uprzedniego umieszczenia prowadnika może spowodować powikłania naczyniowe.
•
U osób uczulonych na nikiel mogą wystąpić reakcje alergiczne na składowe tego wyrobu.
Ryzyko związane z ponownym wykorzystaniem
Ten produkt jest przewidziany i przeznaczony do jednorazowego użytku. Nie jest przeznaczony do powtórnego przygotowania do użycia ani resterylizacji po pierwszym użyciu. Ponowne użycie
produktu, również po powtórnym przygotowaniu i/lub powtórnej sterylizacji, może spowodować utratę integralności strukturalnej, co może prowadzić do nieprawidłowego działania urządzenia, a
także do utraty najważniejszych informacji z etykiet lub o użyciu produktu, co stanowi potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta.
V.
Środki ostrożności
•
Produkt ten jest przeznaczony do użytku przez lekarzy przeszkolonych w zakresie wykonywania wieńcowych zabiegów
diagnostycznych i interwencyjnych.
•
Produkt ten jest przeznaczony do stosowania pod kontrolą fluoroskopową.
•
Produkt musi być użyty natychmiast po otwarciu opakowania.
•
Przechowywać w chłodnym, pozbawionym dostępu światła, suchym miejscu.
•
Przed użyciem należy upewnić się, że rozmiar rozszerzacza naczyniowego jest odpowiedni dla wybranego naczynia dostępowego, cewnika prowadzącego i innych używanych akcesoriów.
•
Cały zabieg, od wkłucia do usunięcia produktu, musi być przeprowadzony w warunkach aseptycznych.
•
Nie używać, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.
•
Nie zmieniać produktu.
•
Stosować przed upływem daty ważności.
•
Niniejszy produkt jest przeznaczony do uzyskiwania dostępu do tętnicy promieniowej i śledzenia maksymalnie do wysokości tętnicy podobojczykowej. Nie istnieją dane wskazujące na
bezpieczeństwo i skuteczność wykorzystania tego produktu do celów diagnostycznych lub interwencyjnych.
•
Jeśli urządzenie się wygnie lub jeśli odczuwalny jest zwiększony opór podczas wprowadzania albo przesuwania rozszerzacza naczyniowego, należy zbadać przyczynę przed wykonaniem
dalszych czynności. Jeśli przyczyny oporu nie można określić i skorygować, należy przerwać zabieg i wycofać rozszerzacz naczyniowy.
•
Jeśli podczas wycofywania rozszerzacza naczyniowego odczuwalny jest zwiększony opór, należy zbadać przyczynę przed wykonaniem dalszych czynności, gdyż użycie nadmiernej siły może
spowodować uszkodzenie produktu lub powikłania naczyniowe.
•
Podczas wykonywania zabiegu należy zapewnić pacjentowi właściwe leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
VI.
Powikłania
Do możliwych powikłań zaliczamy m. in.:
•
gwałtowne zamknięcie naczynia;
•
konieczność dodatkowej interwencji;
•
reakcję alergiczną (na urządzenie, środek kontrastowy i leki);
•
amputację;
•
arytmię;
•
przetokę tętniczo-żylną;
•
zgon;
•
zator;
•
gorączkę;
•
krwiak w miejscu nakłucia;
•
krwotok;
•
zapalenie/zakażenie/posocznicę;
•
niedokrwienie;
•
zawał mięśnia sercowego;
•
martwicę;
•
uraz nerwu obwodowego;
•
ból;
•
niewydolność nerek;
•
udar;
•
przemijający incydent niedokrwienny;
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production
