Cardinal Health Cordis RAILWAY, Инструкция по эксплуатации

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표
1:
제품 매트릭스 및 권장 적합성
카탈로그
코드 와이어 혈관 확장기
권장 유도 카테터 적합성 1
(
및 내부 직경
)
가이드와이어 적합성
(
확장기
2
개
)
확장기 외부 직경 크기
RW5ADTH 친수성
5F,
회색
5F Cordis ADROIT
®
(1.47mm [0.058”])
0.53mm (0.021”)
및 0.88mm (0.035”) 1.45mm/0.057” RW5ADTB 비피복
RW5VBTH 친수성
5F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1.42mm [0.056”])
0.53mm (0.021”)
및 0.88mm (0.035”) 1.41mm/0.056” RW5VBTB 비피복
RW6ADTH 친수성
6F,
녹색
6F Cordis ADROIT
®
(1.82mm [0.072”])
0.53mm (0.021”)
및 0.88mm (0.035”) 1.80mm/0.071” RW6ADTB 비피복
RW6VBTH
친수성
6F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1.77mm [0.070”])
0.53mm (0.021”)
및 0.88mm (0.035”) 1.77mm/0.070” RW6VBTB 비피복
RW7VBTH
친수성
7F, 주황색
7F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1.98mm [0.078”])
0.53mm (0.021”)
및 0.88mm (0.035”) 1.97mm/0.078” RW7VBTB 비피복
1 유도 카테터 적합성 : 확장기는 Cordis VISTA BRITE TIP
®
또는 Cordis ADROIT
®
카테터 ( 표
1
에 제시되어 있음 ) 에 적합하도록 최적화되었고 , 다른 유도
카테터 크기와 적합하도록 만들어지지 않았습니다 . 표
1
에서 치수를 참조하십시오 .
혈관 확장기
혈관 확장기는 윤활 친수성 코팅이 되어 있어 피부의 매끈한 비외상성 변이를 유발시켜 피하 조직을 통한 혈관으로의 유도 카테터 경피적
삽입을 용이하게 합니다 . 확장기 세부사항은 그림 1 을 참조하십시오 .
친수성 코팅된 부분은 혈관 확장기 원위부
20cm
입니다
.
확장기를 사용하기 전 혈관 확장기의 원위부 끝을 식염수에 적셔 친수성 코팅을 활성화해야
합니다 . 장치 준비 지침은 준비 섹션을 참조하십시오 .
원위부 끝 주변의 와이어 포트는 소형 가이드와이어의 용이한 제거가 가능하도록 설계되었습니다
.
가이드와이어 적합성 정보는 표
1
을 참조하십시오
.
두 개의 혈관 확장기에는 그림 1 과 같이 A 및 B 로 라벨 표시되어 있는 두 개의 근위부 마커가 있습니다 . 마커 A( 더 근위부에 있는 마커 ) 는 적합한 100cm 유도
카테터를 사용할 때 위치 참조용으로 사용됩니다
.
마커
B(
더 원위부에 있는 마커
)
는 적합한
90cm
유도 카테터를 사용할 때 위치 참조용으로 사용됩니다
.
IV 카테터 바늘
Introcan Safety
®
IV 카테터 * 접근용 바늘은 동맥으로의 최초 접근을 용이하게 하도록 제공됩니다 . 바늘 제거 시 대상 혈관으로의 소형
가이드와이어 삽입을 용이하게 하기 위해 IV 삽입관을 남겨둡니다 . IV 카테터 세부사항은 그림 2 를 참조하십시오 . 준비 섹션에 따라 바늘을
세척합니다 . 이 바늘은 크롬 - 니켈 강으로 되어 있으므로 , 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 환자에게는 사용하면 안 됩니다 .
비피복 바늘
비피복 바늘은
IV
카테터 바늘의 대체품으로 제공됩니다
.
이는 또한 동맥으로의 최초 삽입을 용이하게 합니다
.
대상 혈관으로 비피복 바늘을
처음 삽입한 후 바늘 허브를 통해 소형 가이드와이어를 교체할 수 있습니다
.
비피복 바늘 세부사항은 그림
3
을 참조하십시오
.
준비 섹션에 따라
바늘을 세척합니다
.
참고
: 0.53mm (0.021”)
친수성 소형 가이드와이어인 카탈로그 코드의 경우
,
비피복 바늘이 포함되지 않습니다
.
소형 가이드와이어
직경 0.53mm (0.021”), 길이 45cm 인 소형 가이드와이어는 혈관 접근용으로 제공됩니다 . 소형 가이드와이어 세부사항은 그림 4 를 참조하십시오 .
소형 가이드와이어는 키트 구성에 따라 비피복되거나 친수성 코팅됩니다 . 표 1 에는 각 키트에 포함되어 있는 와이어 유형이 나와 있습니다 .
친수성 코팅된 와이어는 니켈로 되어 있으므로 , 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 환자에게는 사용하면 안 됩니다 .
II.
성능 및 사용목적
RAILWAY
™
시스가 없는 접근 시스템 은 혈관 내 장치의 경피 삽입이 필요한 요골 동맥 시술에 사용하도록 제작되었습니다
.
III. 금기 사항
심한 비틀림 , 석회화된 플라크 또는 혈전이 있는 혈관에 RAILWAY
™
시스가 없는 접근 시스템 을 사용하지 마십시오 .
다음 환자에게는 요골 접근이 금지됩니다 .
• 동맥 폐색 징후 또는 요골 맥박이 없는 것으로 확인된 바와 같이 사지에 순환이 충분히 이루어지지 않는 환자
.
• 상반신 혈관에 혈액 투석 션트 , 이식편 또는 동정맥루가 있는 환자 .
IV. 경고
• Allen
테스트 등으로 요골 접근 시술 전에 척골동맥을 통해 측부 혈류가 충분한지 확인하는 것을 권장합니다. 손으로 공급되는
측부 혈액 공급이 충분하지 않은 것으로 간주될 경우 대체 접근 부위를 고려해야 합니다 .
•
Ethiodol
이나
Lipiodol**
조영제 또는 장치에 유해한 영향을 미칠 수 있는 이러한 조영제에 사용되는 용매와 같은 제제의 성분이 포함된
기타 조영제를 사용하지 마십시오 .
•
Introcan Safety
®
IV
카테터
*
바늘의 경우 무슨 일이 있어도
IV
카테터에 바늘을 다시 삽입하지 마십시오
.
바늘은
IV
카테터를 손상시켜
IV
카테터 색전을 유발할 수 있습니다 .
• 친수성 와이어를 사용할 경우 비피복 바늘이나 금속으로 된 회전 장치는 코팅을 손상시킬 수 있으므로 사용하지 마십시오 .
• 알코올
,
소독제 또는 기타 용매는 장치에 부정적 영향을 줄 수 있으므로 사용하면 안 됩니다
.
• 투시 검사를 하면서 팁의 위치와 움직임을 모니터링하면서 혈관 벽을 손상시키지 않도록 소형 가이드와이어를 천천히 주의하여
조작하십시오
.
• 유도 카테터 교체 시 시술 단계를 따르지 못할 경우 혈관에 접근하지 못할 수 있습니다 .
• 확장기나 소형 가이드와이어를 구부리거나 모양을 바꾸려고 외력을 가해 확장기의 원위 팁이나 소형 가이드와이어를 수동으로
개조하지 마십시오 .
• 확장기는 가이드와이어를 통해서만 밀어 넣어야 합니다 . 와이어가 없는 상태에서 확장기를 밀어 넣으면 혈관 합병증을 유발할
수 있습니다
.
• 니켈에 대한 알레르기가 있는 사람은 이 장치 구성품에 알레르기 반응을 나타낼 수 있습니다 .
재사용 위험
본 제품은 일회용으로 설계되었습니다
.
본 제품은 한 번 사용한 후에 재처리 및 재멸균하도록 설계되지 않았습니다
.
본 제품을 재처리 및
/
또는
재멸균한 이후를 포함하여 재사용할 경우 구조적 무결성이 손상되어 장치가 지정된 기능을 수행할 수 없게 되며 중요한 라벨
/
사용 정보를
준수하지 못하여 환자 안전에 위험을 초래할 가능성이 있습니다
.
V. 사용할 때 주의사항
• 이 제품은 관상동맥 진단 및 중재 시술 실시 교육을 받은 전문가가 사용하도록 고안되었습니다
.
• 이 제품은 투시 유도 하에서 사용되도록 고안되었습니다 .
• 포장을 개봉하자마자 제품을 사용하십시오 .
• 직사광선을 피해 건조하고 서늘한 곳에 보관하십시오
.
• 사용 전 혈관 확장기 크기가 혈관 접근 , 유도 카테터에 적합하고 사용될 기타 부속품에 적합한지 확인하십시오 .
• 피부에 찌르는 것에서부터 제품 제거까지 전 시술은 무균하여 실시되어야 합니다
.
• 개봉되었거나 손상된 경우 장치를 사용하지 마십시오 .
• 이 제품을 임의로 변경하지 마십시오
.
• “ 사용 기한 ” 이 지난 제품은 사용하지 마십시오 .
• 본 제품은 요골 동맥 접근 및 쇄골하 동맥까지의 추적(넘어가지는 않음)용으로만 고안되었습니다 . 진단 또는 중재 장치로서 이
장치를 사용할 경우의 안전성 및 유효성을 입증하는 데이터는 수집되지 않았습니다
.
• 장치가 꼬이게 되거나 혈관 확장기를 삽입하거나 밀어 넣을 때 저항이 크게 느껴지면 저항의 원인을 조사한 다음 계속 진행하십시오 .
저항의 원인이 확인되지 않거나 해결할 수 없는 경우에는 시술을 멈추고 혈관 확장기를 빼내십시오
.
• 혈관 확장기를 빼내는 동안 과도한 힘이 가해져 제품을 손상시키거나 혈관 합병증을 유발할 수 있으므로 혈관 확장기를 빼낼
때 저항이 크게 느껴질 경우 저항의 원인을 조사한 다음 계속하십시오
.
• 시술이 진행되는 동안 적절한 항응고 또는 항혈소판 요법을 환자에게 제공하십시오 .
VI. 합병증
다음과 같은 합병증이 발생할 수 있으며 이 밖의 다른 합병증도 발생할 수 있습니다 :
• 급성 혈관 폐쇄
,
• 추가적인 중재 시술 ,
• 알레르기 반응
(
장치
,
조영제 및 약물
),
• 절단 ,
• 부정맥
,
• 동정맥루 ,
• 사망 ,
• 색전증
,
• 발열 ,
• 천자 부위 혈종
,
• 출혈 ,
• 염증
/
감염
/
패혈증
,
• 허혈 ,
• 심근경색증 ,
• 괴사
,
• 말초신경 손상 ,
• 통증
,
• 신부전 ,
• 뇌졸중
,
• 일시적인 허혈성 발작 ,
• 혈전증 ,
• 혈관 합병증
(
예
:
내막 파열
,
박리
,
가성동맥류
,
천공
,
파열
,
경련
,
폐색
).
VII. 사용 설명서
준비
1. 적절한 크기의 혈관 확장기를 선택하십시오 . 권장 유도 카테터 및 가이드와이어 적합성은 표 1 과 제품 라벨을 참조하십시오 .
2.
멸균 기법을 사용하여 혈관 확장기와 구성품을 포장에서 꺼냅니다
.
3.
시스템 내용물에 손상된 흔적이 보이지 않는지 검사하십시오 . 손상 흔적이 있는 경우 사용하지 마십시오 .
4. 헤파린이 첨가된 멸균 식염수 또는 유사한 등장액으로 채운 5cc 또는 10cc 주사기와 적절한 크기의 세척용 바늘 (0.53mm [0.021”] 확장기에 27
게이지 및
0.88mm [0.035”]
확장기에
21
게이지 바늘 권장
)
을 사용하여 와이어 포트에 천천히 바늘을 삽입하고 원위 및 근위 방향으로 모두
세척하여 원위 및 근위부를 모두 세척합니다 .
주의
:
사용 전 장치를 세척하지 못한 경우 공기색전증이 발생할 수 있습니다
.
5. 헤파린이 첨가된 멸균 식염수 또는 유사한 등장액에 혈관 확장기 원위부 25cm 를 적셔 친수성 코팅을 활성화합니다 . 친수성 접근
와이어를 사용할 경우
,
와이어를 적셔 코팅을 활성화하는 것이 좋습니다
.
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production