25
RW7VBTH
Υδρόφιλο
7F, πορτοκαλί
7F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,97 mm [0,078 ιντσών])
0,53 mm (0,021 ιντσών)
και 0,88 mm (0,035 ιντσών)
1,97 mm/0,078 ιντσών
RW7VBTB
Γυμνό
1
Για τη συμβατότητα οδηγού καθετήρα: Οι διαστολείς έχουν βελτιστοποιηθεί για να ταιριάζουν με τους καθετήρες Cordis VISTA BRITE TIP
®
ή Cordis ADROIT
®
(όπως παρατίθενται στον
Πίνακα 1
) και
δεν έχουν βελτιστοποιηθεί ως προς τις διαστάσεις για συμβατότητα με άλλους οδηγούς καθετήρες. Ανατρέξτε στις διαστάσεις στον
Πίνακα 1
.
Διαστολείς αγγείου
Οι διαστολείς αγγείου διαθέτουν ολισθηρή υδρόφιλη επικάλυψη και διευκολύνουν τη διαδερμική εισαγωγή ενός οδηγού καθετήρα δημιουργώντας μια ομαλή, ατραυματική μετάβαση από το δέρμα,
διαμέσου του υποδόριου ιστού προς το εσωτερικό του αγγείου. Ανατρέξτε στην
Εικόνα 1
για λεπτομέρειες του διαστολέα.
Η υδρόφιλη επικάλυψη καλύπτει τα περιφερικά 20 cm του διαστολέα αγγείου. Η υδρόφιλη επικάλυψη πρέπει να ενεργοποιηθεί με διαβροχή του περιφερικού άκρου του διαστολέα αγγείου σε φυσιολογικό ορό πριν από τη
χρήση του διαστολέα. Ανατρέξτε στην ενότητα «Προετοιμασία» για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία της συσκευής.
Μια θύρα σύρματος κοντά στο περιφερικό άκρο είναι σχεδιασμένη για να επιτρέπει την εύκολη αφαίρεση του μίνι συρμάτινου οδηγού. Ανατρέξτε στον
Πίνακα 1
για πληροφορίες συμβατότητας του συρμάτινου
οδηγού.
Και οι δύο διαστολείς αγγείου διαθέτουν δύο εγγύς δείκτες, που επισημαίνονται με A και B στην
Εικόνα 1
. Ο δείκτης A (ο εγγύτερος δείκτης) χρησιμοποιείται ως σημείο αναφοράς θέσης κατά τη χρήση ενός συμβατού οδηγού
καθετήρα 100 cm. Ο δείκτης B (ο πιο περιφερικός δείκτης) χρησιμοποιείται ως σημείο αναφοράς θέσης κατά τη χρήση ενός συμβατού οδηγού καθετήρα 90 cm.
Βελόνα ενδοφλέβιου καθετήρα
Παρέχεται μια βελόνα πρόσβασης ενδοφλέβιου καθετήρα Introcan Safety
®
* για τη διευκόλυνση της αρχικής εισόδου στην αρτηρία. Η αφαίρεση της βελόνας αφήνει την ενδοφλέβια κάνουλα στη
θέση της για τη διευκόλυνση της εισαγωγής του μίνι συρμάτινου οδηγού στο αγγείο-στόχο. Ανατρέξτε στην
Εικόνα 2
για λεπτομέρειες του ενδοφλέβιου καθετήρα. Εκπλύνετε τη βελόνα σύμφωνα
με την ενότητα «Προετοιμασία». Σημειώστε ότι αυτή η βελόνα περιέχει χάλυβα χρωμίου-νικελίου και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους αυτό θα μπορούσε να δημιουργήσει
αλλεργική αντίδραση.
Γυμνή βελόνα
Μια γυμνή βελόνα πρόσβασης παρέχεται ως εναλλακτική λύση στη βελόνα ενδοφλέβιου καθετήρα. Διευκολύνει επίσης την αρχική είσοδο στην αρτηρία. Μετά την αρχική είσοδο της γυμνής βελόνας
στο αγγείο-στόχο, ο μίνι συρμάτινος οδηγός μπορεί να τοποθετηθεί διαμέσου του ομφαλού της βελόνας. Ανατρέξτε στην
Εικόνα 3
για λεπτομέρειες της γυμνής βελόνας. Εκπλύνετε τη βελόνα
σύμφωνα με την ενότητα «Προετοιμασία».
Σημείωση:
Για κωδικούς καταλόγου όπου ο μίνι συρμάτινος οδηγός 0,53 mm (0,021 ιντσών) είναι υδρόφιλος, η γυμνή βελόνα δεν περιλαμβάνεται.
Μίνι συρμάτινος οδηγός
Ένας μίνι συρμάτινος οδηγός διαμέτρου 0,53 mm (0,021 ιντσών) και μήκους 45 cm παρέχεται για τη δημιουργία πρόσβασης στο αγγείο. Ανατρέξτε στην
Εικόνα 4
για λεπτομέρειες του μίνι
συρμάτινου οδηγού. Ο μίνι συρμάτινος οδηγός είτε είναι γυμνός είτε φέρει υδρόφιλη επικάλυψη, ανάλογα με τη διαμόρφωση του κιτ. Ο
Πίνακας 1
παραθέτει τον τύπο σύρματος που περιλαμβάνεται
σε κάθε κιτ. Σημειώστε ότι το σύρμα με υδρόφιλη επικάλυψη περιέχει νικέλιο και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους αυτό θα μπορούσε να δημιουργήσει αλλεργική αντίδραση.
II.
Ενδείξεις
Το
σύστημα πρόσβασης χωρίς θηκάρι RAILWAY
™
ενδείκνυται για χρήση σε διαδικασίες κερκιδικής αρτηρίας που απαιτούν τη διαδερμική εισαγωγή ενδοαγγειακών συσκευών.
III.
Αντενδείξεις
Αποφύγετε τη χρήση του
συστήματος πρόσβασης χωρίς θηκάρι RAILWAY
™
σε αγγειακό σύστημα με υπερβολική ελίκωση, αποτιτανωμένη πλάκα ή θρόμβο. Η κερκιδική πρόσβαση
αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
•
Ανεπαρκή κυκλοφορία προς το άκρο, όπως αποδεικνύεται από σημεία αρτηριακής απόφραξης ή απουσία κερκιδικού σφυγμού.
•
Επικοινωνία, μόσχευμα ή αρτηριοφλεβικό συρίγγιο για αιμοκάθαρση που περιλαμβάνει το αγγειακό σύστημα άνω άκρου.
IV.
Προειδοποιήσεις
•
Πριν από διαδικασίες κερκιδικής πρόσβασης, συνιστάται να επαληθεύεται η επαρκής παράπλευρη ροή διαμέσου της ωλένιας αρτηρίας, όπως με μια δοκιμασία Allen. Εάν η παράπλευρη
παροχή αίματος στο χέρι θεωρείται ανεπαρκής, θα πρέπει να εξετάζεται ένα εναλλακτικό σημείο πρόσβασης.
•
Μη χρησιμοποιείτε σκιαγραφικά μέσα με Ethiodol ή Lipiodol**, ή άλλα παρόμοια σκιαγραφικά μέσα τα οποία περιέχουν τα συστατικά αυτών των παραγόντων, καθώς οι διαλύτες που
χρησιμοποιούνται σε αυτά τα μέσα μπορεί να έχουν επιβλαβή επίδραση στη συσκευή.
•
Για τη βελόνα ενδοφλέβιου καθετήρα Introcan Safety
®
*, μην επανεισάγετε τη βελόνα στον ενδοφλέβιο καθετήρα σε καμία περίπτωση. Η βελόνα θα μπορούσε να καταστρέψει τον
ενδοφλέβιο καθετήρα, με αποτέλεσμα τον σχηματισμό εμβόλου στον ενδοφλέβιο καθετήρα.
•
Εάν χρησιμοποιείτε υδρόφιλο σύρμα, μην το χρησιμοποιείτε σε συνδυασμό με γυμνή βελόνα ή μεταλλική συσκευή ροπής στρέψης, καθώς αυτό μπορεί να καταστρέψει την ακεραιότητα της
επικάλυψης.
•
Η χρήση αλκοόλης, αντισηπτικών διαλυμάτων ή άλλων διαλυτών πρέπει να αποφεύγεται, καθώς αυτά μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά τη συσκευή.
•
Χειριστείτε τον μίνι συρμάτινο οδηγό αργά και προσεκτικά για να αποφύγετε την πρόκληση βλάβης στο τοίχωμα του αγγείου, ενώ παρακολουθείτε τη θέση και την κίνηση του άκρου υπό
ακτινοσκόπηση.
•
Η μη τήρηση των βημάτων της διαδικασίας κατά την ανταλλαγή του οδηγού καθετήρα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της πρόσβασης στο αγγείο.
•
Μη διαμορφώνετε εκ νέου με το χέρι το περιφερικό άκρο του διαστολέα ή του μίνι συρμάτινου οδηγού ασκώντας εξωτερική δύναμη που προορίζεται για να κάμψει ή να επηρεάσει το σχήμα
του διαστολέα ή του μίνι συρμάτινου οδηγού.
•
Ο διαστολέας πρέπει να προωθείται μόνο ενόσω βρίσκεται επάνω από έναν συρμάτινο οδηγό. Η προώθηση του διαστολέα χωρίς τοποθετημένο σύρμα μπορεί να προκαλέσει αγγειακές
επιπλοκές.
•
Άτομα με αλλεργικές αντιδράσεις στο νικέλιο είναι πιθανόν να εμφανίσουν αλλεργική αντίδραση σε εξαρτήματα αυτής της συσκευής.
Κίνδυνος εάν επαναχρησιμοποιηθεί
Το προϊόν αυτό σχεδιάστηκε και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Δεν σχεδιάστηκε για να υποβάλλεται σε επανεπεξεργασία και επαναποστείρωση μετά την αρχική χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση του
προϊόντος αυτού, συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης μετά από επανεπεξεργασία
ή/και επαναποστείρωση, ενδέχεται να προκαλέσει απώλεια της δομικής ακεραιότητας, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αδυναμία της συσκευής να λειτουργήσει όπως προβλέπεται και σε απώλεια
κρίσιμων πληροφοριών σήμανσης/χρήσης, καταστάσεις οι οποίες αποτελούν όλες δυνητικό κίνδυνο για την ασφάλεια του ασθενούς.
V.
Προφυλάξεις
•
Αυτό το προϊόν προορίζεται για χρήση από επαγγελματίες οι οποίοι έχουν εκπαιδευτεί για να διενεργούν στεφανιαίες διαγνωστικές και επεμβατικές διαδικασίες.
•
Αυτό το προϊόν προορίζεται για χρήση υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση.
•
Χρησιμοποιήστε το προϊόν αμέσως μετά το άνοιγμα της συσκευασίας.
•
Να αποθηκεύεται σε δροσερό, σκοτεινό και ξηρό μέρος.
•
Πριν από τη χρήση, επιβεβαιώστε ότι το μέγεθος του διαστολέα αγγείου είναι κατάλληλο για το αγγείο πρόσβασης, τον οδηγό καθετήρα και οποιαδήποτε άλλα παρελκόμενα που πρόκειται να
χρησιμοποιηθούν.
•
Ολόκληρη η διαδικασία, από τη νύξη του δέρματος μέχρι την αφαίρεση του προϊόντος, πρέπει να διενεργείται υπό άσηπτες συνθήκες.
•
Μην το χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή έχει υποστεί ζημιά.
•
Μην τροποποιείτε αυτό το προϊόν.
•
Να χρησιμοποιείται πριν από την τελική ημερομηνία ανάλωσης.
•
Αυτό το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για την πρόσβαση στην κερκιδική αρτηρία και την ιχνηλάτηση μέχρι την υποκλείδια αρτηρία, αλλά όχι πέρα από αυτήν. Δεν έχουν συγκεντρωθεί
δεδομένα που να καταδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του προϊόντος για χρήση ως διαγνωστική ή επεμβατική συσκευή.
•
Εάν η συσκευή συστραφεί ή γίνει αισθητή αυξημένη αντίσταση κατά την εισαγωγή ή την προώθηση του διαστολέα αγγείου, διερευνήστε την αιτία πριν συνεχίσετε. Εάν η αιτία της αντίστασης
δεν μπορεί να προσδιοριστεί και να διορθωθεί, διακόψτε τη διαδικασία και αποσύρετε τον διαστολέα αγγείου.
•
Εάν γίνει αισθητή αυξημένη αντίσταση κατά την απόσυρση του διαστολέα αγγείου, διερευνήστε την αιτία πριν συνεχίσετε, καθώς η υπερβολική δύναμη κατά τη διάρκεια της απόσυρσης του
διαστολέα αγγείου μπορεί να προκαλέσει καταστροφή του προϊόντος ή αγγειακές επιπλοκές.
•
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, χορηγείτε μια κατάλληλη αντιπηκτική ή αντιαιμοπεταλιακή αγωγή στον ασθενή.
VI.
Επιπλοκές
Οι πιθανές επιπλοκές συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτές, τις ακόλουθες:
•
απότομη απόφραξη αγγείου,
•
πρόσθετη επέμβαση,
•
αλλεργική αντίδραση (στη συσκευή, το σκιαγραφικό μέσο και τα φάρμακα),
•
ακρωτηριασμός,
•
αρρυθμία,
•
αρτηριοφλεβικό συρίγγιο,
•
θάνατος,
•
εμβολή,
•
πυρετός,
•
αιμάτωμα στο σημείο παρακέντησης,
•
αιμορραγία,
•
φλεγμονή/λοίμωξη/σηψαιμία,
•
ισχαιμία,
•
έμφραγμα του μυοκαρδίου,
•
νέκρωση,
•
τραυματισμός περιφερικών νεύρων,
•
πόνος,
•
νεφρική ανεπάρκεια,
•
εγκεφαλικό επεισόδιο,
•
παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο,
•
θρόμβωση,
•
αγγειακές επιπλοκές (π.χ. σχίσιμο έσω χιτώνα, διαχωρισμός, ψευδο-ανεύρυσμα, διάτρηση, ρήξη, σπασμός, απόφραξη).
VII. Οδηγίες χρήσης
Προετοιμασία
1. Επιλέξτε έναν διαστολέα αγγείου κατάλληλου μεγέθους. Ανατρέξτε στον
Πίνακα 1
και στην επισήμανση του προϊόντος για τη συνιστώμενη συμβατότητα οδηγού καθετήρα και συρμάτινου
οδηγού.
2. Αφαιρέστε τον διαστολέα αγγείου και τα εξαρτήματα από τη συσκευασία χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική.
3. Επιθεωρήστε τα περιεχόμενα του συστήματος για οποιαδήποτε σημεία ζημιάς – μην το χρησιμοποιήσετε εάν είναι παρούσα οποιαδήποτε ζημιά.
4. Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 5 ή 10 cc και μια βελόνα έκπλυσης κατάλληλου μεγέθους (συνιστάται 27 gauge για τον διαστολέα 0,53 mm [0,021 ιντσών] και 21 gauge για τον διαστολέα
0,88 mm [0,035 ιντσών]) γεμάτη με στείρο ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό ή παρόμοιο ισοτονικό διάλυμα, εκπλύνετε το περιφερικό και το εγγύς τμήμα του διαστολέα εισάγοντας τη βελόνα
απαλά μέσα στη θύρα σύρματος και εκπλένοντας τόσο στην περιφερική όσο και στην εγγύς κατεύθυνση.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η μη έκπλυση της συσκευής πριν από τη χρήση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα εμβολισμό αέρα.
5. Διαβρέξτε τα περιφερικά 25 cm του διαστολέα αγγείου σε στείρο ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό ή παρόμοιο ισοτονικό διάλυμα για να ενεργοποιήσετε την υδρόφιλη επικάλυψη. Εάν
χρησιμοποιείτε υδρόφιλο σύρμα πρόσβασης, διαβρέξτε το σύρμα επίσης για να ενεργοποιήσετε την επικάλυψη.
6. Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα γεμάτη με στείρο ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό ή παρόμοιο ισοτονικό διάλυμα για να εκπλύνετε τη βελόνα πρόσβασης (βελόνα ενδοφλέβιου καθετήρα Introcan
Safety
®
* ή γυμνή βελόνα) πριν από τη χρήση.
Συνιστώμενη διαδικασία
1. Προετοιμάστε τον επιλεγμένο οδηγό καθετήρα συμβατού μεγέθους σύμφωνα με τις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. Φορτώστε το περιφερικό άκρο του οδηγού καθετήρα επάνω από το εγγύς
άκρο του διαστολέα αγγείου. Ανατρέξτε στον
Πίνακα 1
για πληροφορίες συνιστώμενης συμβατότητας του προϊόντος.
2. Προωθήστε τον οδηγό καθετήρα επάνω από το εγγύς άκρο του διαστολέα αγγείου μέχρι το άκρο του οδηγού καθετήρα να βρίσκεται περίπου 5 cm εγγύς της θύρας σύρματος του διαστολέα
αγγείου.
3. Χρησιμοποιήστε χειρουργικό νυστέρι για να πραγματοποιήσετε τομή στο δέρμα στο σημείο παρακέντησης του δέρματος. Εισάγετε είτε τη βελόνα ενδοφλέβιου καθετήρα Introcan Safety
®
*
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production
