34
разтворителите, използвани в тези вещества, могат да повредят устройството.
•
Никога не поставяйте иглата на интравенозния катетър Introcan Safety
®
* отново в интравенозен катетър. Иглата може да интравенозния катетър катетъра, което
ще предизвика емболия на същия.
•
Ако използвате хидрофилно жило, не го използвайте с обикновена игла или затягащ метален инструмент, тъй като това може да повреди покритието.
•
Трябва да се избягва използването на алкохол, антисептични разтвори или други разтворители, тъй като те могат да повредят устройството.
•
Манипулирайте миниводача бавно и внимателно, за да избегнете увреждане на стената на кръвоносния съд, като същевременно наблюдавате движението и позицията на
върха чрез флуороскопия.
•
Неспазването на тези процедурни стъпки при смяна на водещия катетър може да доведе до загуба на достъп до съда.
•
Не извършвайте ръчна промяна на формата на дисталния връх на дилататора или миниводача чрез прилагането на външна сила, предназначена за извиването или промяната
на формата на дилататора или миниводача.
•
Дилататорът може да се придвижва само когато е върху жило. Придвижването на дилататора без жило може да предизвика съдови усложнения.
•
Лица с алергични реакции към никел могат да проявят алергична реакция към това устройство.
Опасност при повторна употреба
Този продукт е проектиран и предназначен за еднократна употреба. Той не е проектиран да бъде подлаган на повторна обработка и повторна стерилизация след първоначална
употреба. Повторната употреба на този продукт, включително след повторна обработка и/или рестерилизация, може да наруши структурната цялост, което да доведе до невъзможност
устройството да се използва по предназначение, както и до загуба на важна информация относно употреба/обозначения, като всичко това представлява потенциален риск за
безопасността на пациента.
V.
Предпазни мерки
•
Този продукт трябва да се използва от професионалисти, които са обучени да извършват коронарна диагностика и интервенционални процедури.
•
Този продукт трябва да се използва само чрез флуороскопско насочване.
•
Използвайте продукта веднага след отваряне на опаковката.
•
Съхранявайте на хладно, тъмно, сухо място.
•
Преди употреба потвърдете, че размерът на съдовия дилататор е подходящ за съда, в който ще се осъществява достъп, за водещия катетър и за всички други
принадлежности, които ще бъдат използвани.
•
Цялата процедура, от убождането на кожата до изваждането на продукта, трябва да бъде извършена асептично.
•
Не използвайте продукта, ако опаковката е отворена или повредена.
•
Не нанасяйте никакви изменения върху продукта.
•
Използвайте преди посочената дата за изтичане срока на годност.
•
Този продукт е предназначен само за радиален артериален достъп и проследяване до, но не отвъд, подключичната артерия. Няма събрани данни, които да доказват
безопасността и ефективността на този продукт като диагностично или интервенционално устройство.
•
Ако устройството се прегъне или се усети съпротивление при въвеждане или придвижване на съдовия дилататор, намерете причината, преди да продължите. Ако причината
за съпротивлението не може да бъде определена и коригирана, прекъснете процедурата и изтеглете съдовия дилататор.
•
Ако при изтегляне на съдовия дилататор се почувства повишено съпротивление, намерете причината, преди да продължите, тъй като упражняването на прекалена сила при
изтегляне на съдовия дилататор, може да предизвика повреда на продукта или съдови усложнения.
•
По време на процедурата приложете подходяща антикоагулантна или антитромбоцитна терапия на пациента.
VI.
Усложнения
Възможните усложнения включват, но не се ограничават до:
•
внезапно затваряне на съда;
•
допълнителна интервенция;
•
алергична реакция (устройство, контрастно вещество и лекарства);
•
ампутация;
•
аритмия;
•
артериовенозна фистула;
•
смърт;
•
емболия;
•
треска;
•
хематом на мястото на пункцията;
•
кръвоизлив;
•
възпаление/инфекция/сепсис;
•
исхемия;
•
инфаркт на миокарда;
•
некроза;
•
увреждане на периферен нерв;
•
болка;
•
бъбречна недостатъчност;
•
инсулт;
•
преходен исхемичен пристъп;
•
тромбоза;
•
съдови усложнения (напр. разкъсване на интимата, дисекация, псевдоаневризма, перфорация, руптура, спазъм, оклузия).
VII. Инструкции за употреба
Подготовка
1. Изберете съдов дилататор с подходящ размер. Вижте
Таблица 1
и етикета на продукта за препоръчителна съвместимост на водещ катетър и жило.
2. Извадете съдовия дилататор и компонентите от опаковката, използвайки асептична техника.
3. Проверете съдържанието на системата за белези на повреда; не използвайте, ако има налична повреда.
4. Чрез спринцовка от 5 или 10 cc и промивна игла с подходящ размер (препоръчителен размер 27 за 0,53 mm [0,021”] дилататор и размер 21 за 0,88 mm [0,035”] дилататор),
напълнена със стерилен хепаринизиран физиологичен разтвор, изплакнете дисталните и проксималните сегменти на дилататора, като вмъкнете леко иглата в отвора за жило.
Изплакнете както в дистална, така и в проксимална посока.
ВНИМАНИЕ: Ако устройството не бъде изплакнато преди употреба, това може да предизвика въздушна емболия.
5. Потопете дисталните 25 cm на съдовия дилататор в стерилен хепаринизиран физиологичен разтвор или подобен изотоничен разтвор, за да активирате хидрофилното покритие.
Ако използвате хидрофилно жило за достъп, потопете и жилото, за да активирате покритието.
6. Използвайте спринцовка, напълнена с хепаринизиран физиологичен разтвор или подобен изотоничен разтвор, за да изплакнете иглата за достъп (на интравенозен катетър
Introcan Safety
®
* или обикновена игла) преди употреба.
Препоръчителна процедура
1. Подгответе избрания съвместим водещ катетър в съответствие с подходящите инструкции за употреба. Заредете дисталния връх на водещия катетър през проксималния
отвор на съдовия дилататор. Вижте
Таблица 1
за информация за препоръчителна съвместимост на продукти.
2. Придвижете водещия катетър върху проксималния край на съдовия дилататор, докато върхът на водещия катетър се намира приблизително на 5 cm проксимално спрямо
отвора за жило на съдовия дилататор.
3. Използвайте хирургически скалпел, за да направите повърхностен срез на кожата на мястото на пробиване на кожата. Въведете или игла на интровенозен катетър Introcan
Safety
®
*, или обикновена игла в кръвоносния съд на пациента, като използвате одобрена техника за васкуларен достъп.
4. Внимателно вкарайте мекия край на миниводача през иглата или интравенозната канюла в радиалната артерия; повишеното внимание е нужно, за да предотвратите
навлизане в страничните разклонения или субинтималното пространство. Ако възникне силно съпротивление по време на придвижване на водача, преустановете движението
и определете причината за съпротивлението, преди да продължите.
5. Задръжте миниводача на място и изтеглете иглата.
ВНИМАНИЕ: След изтеглянето на интравенозния катетър Introcan Safety
®
* или на обикновената игла и след активирането на предпазната скоба (където е
приложимо) изхвърлете иглата. Не опитвайте смяна на предпазителя или повторно въвеждане на иглата в пациента.
6. Заредете дисталния връх на съдовия дилататор върху миниводача, като отворът за жило е насочен нагоре, и го придвижете в кръвоносния съд. Дилататорът може да се
движи, докато отворът за жилото достигне до около 3 cm от мястото на пробождане. НЕ вкарвайте отвора за жило на съдовия дилататор в съда. Хванете дилататора в близост
до върха, за да предотвратите приплъзване или изкривяване в кожата. Препоръчва се да използвате марля, потопена в хепаринизиран физиологичен разтвор или подобен
изотоничен разтвор, за да подобрите мокренето на хидрофилното покритие и да улесните въвеждането на дилататора. При придвижване на дилататора го извийте леко, за да
позволите на проксималния край на жилото за достъп да излезе от отвора за жило на дилататора (вижте
Фигура 5
).
7. Изтеглете миниводача през отвора за жило на дилататора (вижте
Фигура 6
). Ако при изваждане на миниводача усетите съпротивление и причината за това съпротивление
не може да бъде определена и отстранена, прекратете процедурата и изтеглете заедно съдовия дилататор и миниводача. Ако поради някаква причина жилото ще бъде
въвеждано отново, забършете го с влажна марля и го потопете в хепаринизиран физиологичен разтвор или подобен изотоничен разтвор до следващо приложение.
8. Докато фиксирате проксималния край на дилататора, придвижете водещия катетър през кожата и подкожната тъкан в съда (вижте
Фигура 7
).
Забележка: Поддържането на фиксирана позиция на съдовия дилататор е важно, тъй като движението на съдовия дилататор напред може да предизвика
съдови усложнения.
a. Когато се използва 100 cm водещ катетър – придвижете водещия катетър, докато отворът достигне до маркер A
(по-проксималния маркер). Това показва, че върхът на 100-сантиметровия водещ катетър е в близост до заострения преход на съдовия дилататор.
Забележка:
Спрете с придвижването на водещия катетър в съдовия дилататор, когато маркерът А стане видим в отвора на водещия катетър (вижте
Фигури 8
и
9
). Придвижването на отвора на водещия катетър отвъд този маркер може да доведе до придвижването на върха на водещия катетър отвъд прехода към върха на
дилататора, което повишава опасността от съдови усложнения.
b. Когато се използва 90-сантиметров водещ катетър – придвижете водещия катетър, докато отворът достигне до маркер B (по-дисталния маркер). Това показва, че
върхът на 90-сантиметровия водещ катетър е в близост до заострения преход на съдовия дилататор.
Забележка:
СПРЕТЕ с придвижването на водещия катетър в съдовия дилататор, когато маркерът B стане видим в отвора на водещия катетър (вижте
Фигури 8
и
9
). Придвижването на отвора на водещия катетър отвъд този маркер може да доведе до придвижването на върха на водещия катетър отвъд прехода към върха на
дилататора, което повишава опасността от съдови усложнения.
9. Отстранете съдовия дилататор, като го изтеглите през водещия катетър и едновременно с това поддържате позицията на водещия катетър (вижте
Фигура 10
). Ако поради
някаква причина дилататорът ще бъде въвеждан отново, забършете го с влажна марля, изплакнете го и го потопете в хепаринизиран физиологичен разтвор или подобен
изотоничен разтвор до следващо приложение.
10. Въведете подходящите лекарства през отвора на водещия катетър, за да минимизирате възможните усложнения, дискомфорта на пациента и евентуален вакоспазъм по
време на катетеризацията.
11. Постигнат е достъп с водещ катетър без дезиле в целевия кръвоносен съд. Ако е необходимо, чрез инжектирането на контраст може да се извърши съдова ангиография.
Във водещия катетър може да бъде въведено и придвижено интервенционално 0,88 mm (0,035”) J-образно жило или друго 0,88 mm (0,035”) жило, в съответствие с
предпочитанията на оператора, за да се позволи проследяването на водещия катетър по интервенционалното жило до целевата позиция.
12. Ако е необходима допълнителна помощ при придвижване на водещия катетър през кръвоносната система, вкарайте водача от 0,88 mm (0,035”) (ако още не е поставен
такъв) и поставете 0,88 mm (0,035”) съвместим дилататор по водача във водещия катетър до съответния проксимален маркер, както е показано по-горе в стъпка 8. Под
флуороскопски контрол придвижите напред дилататора и водещия катетър по водача близо до, но не отвъд, подключичната артерия. Отстранете дилататора и водача, след
което поставете отново водача във водещия катетър и продължете до целевата позиция.
ВНИМАНИЕ: Дилататорът трябва винаги да се движи по водача и трябва да се запазва подравняването между дилататора и водещия катетър, описано в
стъпка 8; неспазването на това може да доведе до съдови усложнения.
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production
