39
Introcan Safety
®
IV katetra* piekļuves adata ir nodrošināta, lai atvieglotu sākotnējo ievadīšanu artērijā. Izņemot adatu, IV kanula paliek vietā, lai atvieglotu mini vadstīgas ievadīšanu mērķa
asinsvadā. Skatīt
2. attēlu
, lai uzzinātu informāciju par IV katetriem. Skalojiet adatu atbilstīgi pamācībai sadaļā “Sagatavošana”. Ņemiet vērā, ka šī adata satur hroma-niķeļa tēraudu, un to nevar
izmantot pacientiem, kam tā var izraisīt alerģisku reakciju.
Nepārklāta adata
Nepārklāta piekļuves adata tiek nodrošināta kā alternatīva IV katetra adatai. Tā arī atvieglo sākotnējo ievadīšanu artērijā. Pēc nepārklātas adatas sākotnējās ievadīšanas mērķa asinsvadā, cauri adatas
portam var ievadīt mini vadstīgu. Skatīt
3. attēlu
, lai uzzinātu informāciju par nepārklātajām adatām. Skalojiet adatu atbilstīgi pamācībai sadaļā “Sagatavošana”.
Piezīme.
Ja kataloga kods liecina,
ka 0,53 mm (0,021 collu) mini vadstīga ir hidrofila, nepārklātā adata nav iekļauta.
Mini vadstīga
45 cm garā 0,53 mm (0,021 collu) diametra mini vadstīga ir iekļauta, lai nodrošinātu piekļuvi asinsvadam. Skatīt
4. attēlu
, lai uzzinātu informāciju par mini vadstīgām. Mini vadstīgas ir nepārklātas
vai pārklātas ar hidrofilu pārklājumu atkarībā no komplekta konfigurācijas.
1. tabulā
ir norādīts, kāda veida vadstīga ir iekļauta katrā komplektā. Ņemiet vērā, ka vadstīga ar hidrofilo pārklājumu
satur niķeli, un to nevar izmantot pacientiem, kam tā var izraisīt alerģisku reakciju.
II.
Indikācijas
RAILWAY
™
bezapvalka piekļuves sistēma
ir indicēta lietošanai spieķkaula artērijas procedūrās, kurās ir nepieciešama intravaskulāru ierīču perkutāna ievadīšana.
III.
Kontrindikācijas
Nelietojiet
RAILWAY
™
bezapvalka piekļuves sistēmu
ļoti izlocītos asinsvados un asinsvados ar pārkaļķotām pangām vai trombiem.
Piekļuve cauri spieķkaula artērijai ir kontrindicēta pacientiem ar:
•
nepietiekamu asinsriti ekstremitātē, par ko liecina artērijas nosprostojuma pazīmes un pulsa trūkums spieķkaula artērijā;
•
hemodialīzes šuntu, transplantātu vai arteriovenozo fistulu, kas ir saistīta ar augšējās ekstremitātes asinsvadiem.
IV.
Brīdinājumi
•
Pirms procedūras, kurā tiks veidota piekļuve cauri spieķkaula artērijai, ir ieteicams pārbaudīt, piemēram, ar Allena testu, vai kolaterālā plūsma elkoņa kaula artērijā ir pietiekama. Ja
plaukstas kolaterālā asinsapgāde tiek atzīta par nepietiekamu, ir jālemj par alternatīvu piekļuves vietu.
•
Nelietojiet Ethiodol un Lipiodol** kontrastvielu, nedz arī citas kontrastvielas, kurās ietilpst šo kontrastvielu sastāvdaļas, jo tajās izmantotie šķīdinātāji var negatīvi ietekmēt ierīci.
•
Lai Introcan Safety
®
IV katetra* adata būtu droša, to nekādā gadījumā nedrīkst atkārtoti ievadīt IV katetrā. Adata var sabojāt IV katetru, kā rezultātā var izveidoties IV katetra embols.
•
Lietojot hidrofilu vadstīgu, neizmantojiet nepārklātu adatu vai metālisku pagriešanas ierīci, jo tas var sabojāt šī pārklājuma veselumu.
•
Nedrīkst pieļaut spirta, antiseptisku šķīdumu un citu šķīdinātāju lietošanu, jo tie var negatīvi ietekmēt ierīci.
•
Mini vadstīgu virziet lēni un rūpīgi, lai nesabojātu asinsvada sieniņas, vienlaikus fluoroskopā kontrolējot gala stāvokli un kustību.
•
Ja, nomainot vadītājkatetru, šīs procedūras darbības neizpilda, piekļuve asinsvadam var tikt zaudēta.
•
Dilatatora un mini vadstīgas distālo galu nedrīkst pārveidot pieliekot spēku, lai saliektu dilatatoru vai mini vadstīgu vai izmainītu to formu.
•
Dilatatoru drīkst virzīt uz priekšu tikai pāri vadstīgai. Dilatatora virzīšana uz priekšu, ja vadstīga nav ievietota, var izraisīt vaskulāras komplikācijas.
•
Cilvēkiem, kam ir alerģiskas reakcijas pret niķeli, var būt alerģiska reakcija pret šīs ierīces sastāvdaļām.
Atkārtotas lietošanas risks
Šis izstrādājums ir izgatavots un paredzēts vienreizējai lietošanai. To nav paredzēts atkārtoti apstrādāt un atkārtoti sterilizēt pēc pirmās lietošanas reizes. Šā izstrādājuma atkārtota lietošana,
piemēram, pēc atkārtotas apstrādes un/vai atkārtotas sterilizēšanas, var izraisīt struktūras veseluma zudumu, līdz ar to ierīce var nefunkcionēt paredzētajā veidā un var pazust būtiska marķējuma/
lietošanas informācija; tas viss rada iespējamu risku pacienta drošumam.
V.
Piesardzības pasākumi
•
Šo izstrādājumu ir paredzēts lietot speciālistiem, kas ir apmācīti veikt diagnostiskas un invazīvas koronāro artēriju procedūras.
•
Šis izstrādājums ir paredzēts izmantošanai fluoroskopijas kontrolē.
•
Izstrādājumu lietot uzreiz pēc iepakojuma atvēršanas.
•
Glabāt vēsā, tumšā, sausā vietā.
•
Pirms lietošanas pārliecinieties, ka asinsvadu dilatatora izmērs ir piemērots piekļuves asinsvadam, vadītājkatetram un citiem izmantošanai paredzētajiem piederumiem.
•
Visa procedūra – no dūriena līdz izstrādājuma izņemšanai – ir jāveic aseptiski.
•
Nelietot, ja iesaiņojums ir atvērts vai bojāts.
•
Šo izstrādājumu nedrīkst pārveidot.
•
Izlietot līdz dienai, kas norādīta pēc “Izlietot līdz”.
•
Šis izstrādājums ir paredzēts tikai piekļuvei caur spieķkaula artēriju un izsekošanai līdz zematslēgas kaula artērijai, bet ne tālāk par to. Nav iegūti dati par šī izstrādājuma drošumu un
efektivitāti, to lietojot kā diagnostisku vai invazīvu ierīci.
•
Ja, ievietojot asinsvadu dilatatoru vai virzot to uz priekšu, ierīce savijas vai arī jūtama pastiprināta pretestība, jānosaka tās cēlonis, un tikai pēc tam drīkst turpināt procedūru. Ja pretestības
cēlonis nav nosakāms un novēršams, procedūra jāpārtrauc un jāizņem asinsvadu dilatators.
•
Ja, izvelkot asinsvadu dilatatoru, ir jūtama pastiprināta pretestība, jānosaka tās cēlonis, un tikai pēc tam drīkst turpināt procedūru, jo pārmērīgs spēks asinsvadu dilatatora izņemšanas laikā
var sabojāt izstrādājumu vai izraisīt ar asinsvadu sistēmu saistītas komplikācijas.
•
Procedūras laikā pacientam ir jānodrošina adekvāta antikoagulācijas vai antitrombocitārā terapija.
VI.
Komplikācijas
Iespējamās, bet ne vienīgās komplikācijas ir šādas:
•
strauja asinsvada nosprostošanās;
•
papildu iejaukšanās;
•
alerģiska reakcija (ierīce, kontrastviela un zāles);
•
amputācija;
•
aritmija;
•
arteriovenoza fistula;
•
nāve;
•
embolija;
•
drudzis;
•
hematoma punkcijas vietā;
•
asiņošana;
•
iekaisums/infekcija/septicēmija;
•
išēmija;
•
miokarda infarkts;
•
nekroze;
•
perifēro nervu bojājums;
•
sāpes;
•
nieru mazspēja;
•
insults;
•
pārejoša išēmiskā lēkme;
•
tromboze;
•
asinsvadu sistēmas komplikācijas (piemēram, plīsums, atslāņošanās, pseidoaneirisma, perforācija, trūce, spazmas, nosprostošanās).
VII. Lietošanas pamācība
Sagatavošanās
1. Izvēlieties atbilstoša izmēra asinsvadu dilatatoru. Skatīt
1. tabulu
un izstrādājuma marķējumu, lai uzzinātu informāciju par ieteicamo vadītājkatetra un vadstīgas saderību.
2. Asinsvadu dilatatoru un piederumus izņemiet no iepakojuma, izmantojot aseptisku metodi.
3. Pārbaudiet sistēmas sastāvdaļas, vai tām nav bojājumu pazīmju; nelietojiet, ja tām ir bojājumi.
4. Lietojot 5 vai 10 cm
3
šļirci ar atbilstoša izmēra skalošanas adatu (ieteicams izmantot 27. izmēru 0,53 mm [0,021 collu] dilatatoram un 21. izmēru 0,88 mm [0,035 collu] dilatatoram), kas ir
uzpildīta ar heparinizētu fizioloģisko šķīdumu vai līdzīgu izotonisko šķīdumu, skalojiet dilatatora distālo un proksimālo segmentu, saudzīgi ievadot adatu vadstīgas portā un skalojot gan
distālajā, gan proksimālājā virzienā.
UZMANĪBU: Ja ierīce pirms lietošanas netiek skalota, ir iespējama gaisa embolija.
5. Asinsvadu dilatatora distālā gala 25 cm mērcējiet sterilā heparinizētā fizioloģiskajā šķīdumā, lai aktivizētu hidrofilo pārklājumu. Ja lietojat hidrofilu piekļuves vadstīgu, arī vadstīga ir
jāmērcē, lai aktivizētu pārklājumu.
6. Lietojiet ar heparinizētu fizioloģisko šķīdumu vai līdzīgu izotonisko šķīdumu pildītu šļirci, lai pirms lietošanas skalotu piekļuves adatu (Introcan Safety
®
IV katetra* adatu vai nepārklātu
adatu).
Ieteicamā procedūra
1. Sagatavojiet izvēlēto saderīga izmēra vadītājkatetru atbilstoši lietošanas pamācībai. Vadītājkatetra distālo galu uzvelciet pāri asinsvadu dilatatora proksimālajam galam. Skatīt
1. tabulu
, lai
uzzinātu informāciju par ieteicamo izstrādājumu saderību.
2. Vadītājkatetru virziet pāri asinsvadu dilatatora proksimālajam galam, līdz vadītājkatetra gals atrodas apmēram 5 cm proksimāli asinsvadu dilatatora vadstīgas portam.
3. Izmantojiet ķirurģisko skalpeli, lai veiktu virspusēju iegriezumu pie ādas punkcijas vietā. Izmantojot vispārpieņemtu metodi, ievadiet pacienta asinsvadā vai nu Introcan Safety
®
IV katetra*
adatu, vai nepārklātu adatu.
4. Caur adatu vai IV kanulu saudzīgi ievadiet spieķkaula artērijā mini vadstīgas mīksto galu, pārvietojot piesardzīgi, lai nepieļautu iekļūšanu sānu zaros vai iekšējā slānī. Ja vadstīgas virzīšanas
procesā jūtama stipra pretestība, virzīšana jāpārtrauc un pirms procedūras turpināšanas jānosaka pretestības cēlonis.
5. Turiet mini vadstīgu vietā un izvelciet adatu.
UZMANĪBU: pēc Introcan Safety
®
IV katetra* vai nepārklātas adatas izvilkšanas un drošības skavas aktivizēšanas (ja nepieciešams), atbrīvojieties no adatas.
Nemēģiniet adatu vēlreiz ievadīt pacientā vai nomainīt aizsargu.
6. Asinsvadu dilatatora distālo galu uzmauciet pāri mini vadstīgai tā, lai vadstīgas ports būtu vērsts uz augšu, un virziet to iekšā asinsvadā. Dilatatoru var virzīt uz priekšu, līdz vadstīgas ports
atrodas apmēram 3 cm no punkcijas vietas. Asinsvadu dilatatora vadstīgas portu NEDRĪKST ievadīt asinsvadā. Dilatatoru turiet aiz gala, lai nepieļautu izslīdēšanu vai ādas sakrokošanos. Lai
labāk samitrinātu hidrofilo pārklājumu un atvieglotu dilatatora ievadīšanu, ir ieteicams izmantot ar heparinizētu fizioloģisko šķīdumu vai līdzīgu izotonisko šķīdumu piesūcinātu marli. Virzot
dilatatoru uz priekšu, nedaudz salieciet to, lai piekļuves vadstīgas proksimālais gals izkļūtu ārā no dilatatora vadstīgas porta (skatīt
5. attēlu
).
7. Mini vadstīgu izvelciet pa dilatatora vadstīgas portu (skatīt
6. attēlu
). Ja, izņemot mini vadstīgu, rodas pretestība un pretestības cēlonis nav nosakāms un novēršams, pārtrauciet procedūru
un izņemiet asinsvadu dilatatoru kopā ar mini vadstīgu. Ja vadstīga jebkādu iemeslu dēļ tiks ievietota atkārtoti, noslaukiet ar samitrinātu marli un līdz turpmākai lietošanai iegremdējiet
heparinizētā fizioloģiskajā šķīdumā vai līdzīgā izotoniskā šķīdumā.
8. Fiksējot dilatatora proksimālo galu, virziet vadītājkatetru uz priekšu cauri ādai un zemādas audiem iekšā asinsvadā (skatīt
7. attēlu
).
Piezīme. Ir svarīgi, lai asinsvadu dilatators nepārvietotos, jo dilatatora kustība uz priekšu var izraisīt asinsvadu komplikācijas.
a. Izmantojot 100 cm vadītājkatetru – vadītājkatetru virziet uz priekšu, līdz ports ir sasniedzis A marķieri (proksimālo marķieri). Tas norāda, ka 100 cm vadītājkatetra gals atrodas
netālu no asinsvadu dilatatora nosmailinātās pārejas.
Piezīme.
Vadītājkatetra virzīšana pāri asinsvadu dilatatoram ir jāprārtrauc, kad A marķieris ir redzams pie vadītājkatetra porta (skatīt
8.
un
9. attēlu
). Ja vadītājkatetra ports
tiek pārvietots aiz šī marķiera, vadītājkatetra gals var pārvietoties aiz pārejas uz dilatatora galu, palielinot asinsvadu komplikāciju iespējamību.
b. Izmantojot 90 cm vadītājkatetru, virziet to uz priekšu, līdz ports ir sasniedzis B marķieri (tālāko no marķieriem). Tas norāda, ka 90 cm vadītājkatetra gals atrodas netālu no
asinsvadu dilatatora nosmailinātās pārejas.
Piezīme.
Vadītājkatetra virzīšana pāri asinsvadu dilatatoram ir JĀPĀRTRAUC, kad B marķieris ir redzams pie vadītājkatetra porta (skatīt
8.
un
9. attēlu
). Ja vadītājkatetra ports
tiek pārvietots aiz šī marķiera, vadītājkatetra gals var pārvietoties aiz pārejas uz dilatatora galu, palielinot asinsvadu komplikāciju iespējamību.
9. Izņemiet asinsvadu dilatatoru, to izvelkot ārā pa vadītājkatetru, vienlaikus saglabājot vadītājkatetra stāvokli (skatīt
10. attēlu
). Ja dilatators jebkādu iemeslu dēļ tiks ievietots atkārtoti,
noslaukiet ar samitrinātu marli, skalojiet un līdz lietošanai iegremdējiet heparinizētā fizioloģiskajā šķīdumā vai līdzīgā izotoniskā šķīdumā.
10. Cauri vadītājkatetra portam ievadiet atbilstošas zāles, lai pēc iespējas samazinātu varbūtējas komplikācijas, pacienta diskomfortu un asinsvadu spazmas katetrizācijas laikā.
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production
