17
•
De dilatator mag alleen over een voerdraad worden opgevoerd. Als de dilatator niet over een voerdraad wordt opgevoerd, kan dit vaatcomplicaties veroorzaken.
•
Personen die allergisch zijn voor nikkel kunnen allergisch reageren op onderdelen van dit hulpmiddel.
Hergebruikrisico
Dit product is uitsluitend ontworpen en bestemd voor eenmalig gebruik. Het is niet ontworpen voor herverwerking of hersterilisatie nadat het eenmaal is gebruikt. Hergebruik van dit product (ook
na herverwerking en/of hersterilisatie) kan verlies van de structurele integriteit veroorzaken waardoor het hulpmiddel mogelijk niet zoals bedoeld zal werken, en kan tevens leiden tot het verlies
van belangrijke etiketterings- of gebruiksgegevens, welke zaken alle een mogelijke bedreiging voor de veiligheid van de patiënt vormen.
V.
Voorzorgsmaatregelen
•
Dit product is bedoeld voor gebruik door professionals die zijn opgeleid in het uitvoeren van diagnostische en interventionele coronaire procedures.
•
Dit product is bedoeld voor gebruik onder röntgendoorlichting.
•
Gebruik het product onmiddellijk na het openen van de verpakking.
•
Op een koele, donkere, droge plaats bewaren.
•
Voorafgaand aan het gebruik moet worden geverifieerd dat de vaatdilatator de juiste maat heeft voor het toegangsvat, de geleidekatheter en voor gebruik met andere benodigde
accessoires.
•
De gehele procedure, vanaf aanprikken van de huid tot het verwijderen van het product, moet aseptisch worden uitgevoerd.
•
Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
•
Geen wijzigingen in dit product aanbrengen.
•
Gebruiken voor de uiterste gebruiksdatum.
•
Dit product is uitsluitend bedoeld voor het verkrijgen van toegang tot de a. radialis en het opvoeren tot, maar niet verder dan, de a. subclavia. Er zijn geen gegevens verzameld die
de veiligheid en werkzaamheid van dit product voor gebruik als diagnostisch of interventioneel hulpmiddel aantonen.
•
Als er een knik ontstaat in het hulpmiddel of er een verhoogde weerstand voelbaar is bij het inbrengen of opvoeren van de vaatdilatator, moet de oorzaak hiervan worden onderzocht
voordat de procedure wordt voortgezet. Als de oorzaak van de weerstand niet kan worden bepaald en weggenomen, moet u stoppen met de procedure en de vaatdilatator terugtrekken.
•
Als bij het terugtrekken van de vaatdilatator een verhoogde weerstand voelbaar is, onderzoek dan de oorzaak voordat u verder gaat, aangezien het uitoefenen van overmatige kracht
tijdens het terugtrekken van de vaatdilatator beschadiging van het product of vaatcomplicaties kan veroorzaken.
•
Tijdens de procedure moet de patiënt een gepaste behandeling met trombocytenaggregatieremmers worden gegeven.
VI.
Complicaties
Mogelijke complicaties zijn onder meer:
•
abrupte vaatafsluiting
•
aanvullende interventie
•
allergische reactie (op hulpmiddel, contrastmiddel en geneesmiddelen)
•
amputatie
•
aritmie
•
arterioveneuze fistel
•
overlijden
•
embolie
•
koorts
•
hematoom op punctieplaats
•
hemorragie
•
ontsteking/infectie/sepsis
•
ischemie
•
myocardinfarct
•
necrose
•
perifeer zenuwletsel
•
pijn
•
nierfalen
•
beroerte
•
transiënte ischemische aanval
•
trombose
•
vaatcomplicaties (bijv. intimascheur, dissectie, pseudoaneurysma, perforatie, ruptuur, spasme, occlusie)
VII. Gebruiksinstructies
Gereedmaken
1. Kies een vaatdilatator van de juiste maat. Raadpleeg
tabel 1
en het productetiket voor informatie over de aanbevolen compatibiliteit van de geleidekatheter en voerdraad.
2. Neem de vaatdilatator en de onderdelen met behulp van een steriele techniek uit de verpakking.
3. Inspecteer de systeemonderdelen op tekenen van beschadiging; gebruik het systeem niet indien het beschadigingen vertoont.
4. Spoel met een 5 of 10 ml spuit waarop een spoelnaald van de juiste maat is aangebracht (aanbevolen wordt 27 gauge voor de dilatator van 0,53 mm [0,021”] en 21 gauge voor de dilatator
van 0,88 mm [0,035”]) en die gevuld is met een steriele gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing of een soortgelijke isotone oplossing, de distale en proximale segmenten van de
dilatator. Breng hiertoe de naald voorzichtig in de draadpoort in en spoel in zowel distale als proximale richting.
LET OP: Indien het hulpmiddel niet wordt gespoeld vóór gebruik, kan dit luchtembolie tot gevolg hebben.
5. Laat de distale 25 cm van de vaatdilatator weken in een steriele gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing of soortgelijke isotone oplossing om de hydrofiele deklaag te activeren. Bij
gebruik van een hydrofiele toegangsdraad moet deze eveneens worden geweekt om de deklaag te activeren.
6. Spoel de toegangsnaald (naald van de Introcan Safety
®
infuuskatheter*-naald of een naald zonder deklaag) voorafgaand aan het gebruik met een spuit met een gehepariniseerde
fysiologische zoutoplossing of soortgelijke isotone oplossing.
Aanbevolen procedure
1. Maak de gekozen geleidekatheter van een compatibele maat gereed volgens de desbetreffende gebruiksaanwijzing. Laad de distale tip van de geleidekatheter over het proximale uiteinde
van de vaatdilatator. Raadpleeg
tabel 1
voor informatie over aanbevolen productcompatibiliteit.
2. Voer de geleidekatheter op over het proximale uiteinde van de vaatdilatator tot de tip van de geleidekatheter zich ongeveer 5 cm proximaal van de draadpoort van de vaatdilatator bevindt.
3. Maak met een chirurgisch scalpel een oppervlakkige insnijding in de huid op de huidpunctieplaats. Breng door middel van algemeen aanvaarde medische technieken de naald van de
Introcan Safety
®
infuuskatheter*-naald of naald zonder deklaag in het vat van de patiënt in.
4. Plaats het zachte uiteinde van de mini-voerdraad voorzichtig door de naald of de infuuscanule in de a. radialis en manipuleer behoedzaam om te voorkomen dat de voerdraad in de
zijtakken of sub-intimale ruimte wordt ingebracht. Als u tijdens het opvoeren van de voerdraad sterke weerstand ondervindt, moet u stoppen en de oorzaak van de weerstand vaststellen
voordat u verder gaat.
5. Houd de mini-voerdraad op zijn plaats en trek de naald terug.
LET OP: Na het terugtrekken van de naald van de Safety
®
infuuskatheter* of de naald zonder deklaag en na activering van de veiligheidsclip (wanneer van
toepassing), gooit u de naald weg. Probeer niet de naald opnieuw in de patiënt in te brengen of het beschermkapje terug te plaatsen.
6. Laad de distale tip van de vaatdilatator over de mini-voerdraad terwijl de draadpoort naar boven is gericht en voer de dilatator op tot in het vat. De dilatator kan worden opgevoerd tot de
draadpoort zich binnen ongeveer 3 cm van de punctieplaats bevindt. Voer de draadpoort van de vaatdilatator NIET op tot in het vat. Houd de dilatator nabij de tip vast om te voorkomen
dat deze verschuift of op de huid ombuigt. Geadviseerd wordt een in gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing of een soortgelijke isotone oplossing geweekt gaasje te gebruiken om de
hydrofiele deklaag beter te bevochtigen. Hierdoor kan de dilatator gemakkelijker worden ingebracht. Tijdens het opvoeren moet u de dilatator lichtjes buigen zodat het proximale uiteinde
van de toegangsdraad via de draadpoort van de dilatator naar buiten kan komen (raadpleeg
afbeelding 5
).
7. Trek de mini-voerdraad terug door de draadpoort van de vaatdilatator (raadpleeg
afbeelding 6
). Als u weerstand ondervindt tijdens het verwijderen van de mini-voerdraad en de oorzaak
hiervan niet kunt vaststellen en wegnemen, moet u stoppen met de procedure en de vaatdilatator en mini-voerdraad tegelijk terugtrekken. Indien de draad om welke reden dan ook
opnieuw zal worden ingebracht, veegt u deze af met een bevochtigd gaasje en dompelt u deze tot verder gebruik onder in gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing of een soortgelijke
isotone oplossing.
8. Terwijl u het proximale uiteinde van de dilatator fixeert, schuift u de geleidekatheter door de huid en het subcutane weefsel in het vat (raadpleeg
afbeelding 7
).
Opmerking: Het is van belang om de gefixeerde positie van de vaatdilatator te handhaven, daar voorwaartse beweging van de dilatator vaatcomplicaties kan
veroorzaken.
a. Bij gebruik van een geleidekatheter van 100 cm voert u de geleidekatheter op tot het aanzetstuk tot aan markering A is gekomen (de meer proximaal gelegen markering). Dit
geeft aan dat de tip van de geleidekatheter van 100 cm zich dicht bij de tapse overgang van de vaatdilatator bevindt.
Opmerking:
Wanneer markering A zichtbaar is bij het aanzetstuk van de geleidekatheter, mag de geleidekatheter niet meer verder over de vaatdilatator worden opgevoerd
(raadpleeg
afbeelding 8
en
9
). Als het aanzetstuk van de geleidekatheter tot voorbij deze marker wordt geschoven, kan de tip van de geleidekatheter achter de overgang naar
de dilatatortip terechtkomen, waardoor de kans op vaatcomplicaties wordt vergroot.
b. Bij gebruik van een geleidekatheter van 90 cm voert u de geleidekatheter op tot het aanzetstuk tot aan markering B is gekomen (de meer distaal gelegen markering). Dit geeft
aan dat de tip van de geleidekatheter van 90 cm zich dicht bij de tapse overgang van de vaatdilatator bevindt.
Opmerking:
Wanneer markering B zichtbaar is bij het aanzetstuk van de geleidekatheter, mag de geleidekatheter NIET meer verder over de vaatdilatator worden opgevoerd
(raadpleeg
afbeelding 8
en
9
). Als het aanzetstuk van de geleidekatheter tot voorbij deze marker wordt geschoven, kan de tip van de geleidekatheter achter de overgang naar
de dilatatortip terechtkomen, waardoor de kans op vaatcomplicaties wordt vergroot.
9. Verwijder de vaatdilatator door deze door de geleidekatheter terug te trekken terwijl u de geleidekatheter op zijn plaats houdt (raadpleeg
afbeelding 10
). Indien de dilatator om welke
reden dan ook opnieuw zal worden ingebracht, veegt u deze af met een bevochtigd gaasje, spoelt u deze met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing of een soortgelijke isotone
oplossing en dompelt u deze tot aan het gebruik in deze oplossing onder.
10. Dien geëigende medicatie toe via het aanzetstuk van de geleidekatheter om mogelijke complicaties, ongemak van de patiënt en vasospasme tijdens katheterisatie tot een minimum te
beperken.
11. Er is nu een toegang tot het doelvat tot stand gebracht via een geleidekatheter zonder sheath. Indien noodzakelijk kan angiografie van het vat worden uitgevoerd door injectie van
contrastmiddel. Er kan een interventionele J-draad van 0,88 mm (0,035”) of, naar voorkeur van de gebruiker, een andere draad van dezelfde diameter in de geleidekatheter worden
ingebracht en opgeschoven, waarover de geleidekatheter naar de doellocatie kan worden opgevoerd.
12. Indien extra ondersteuning bij het opvoeren van de geleidekatheter door de vasculatuur gewenst is, plaatst u de voerdraad van 0,88 mm (0,035”) (als deze niet reeds is ingebracht) en
brengt u de compatibele dilatator van 0,88 mm (0,035”) over-the-wire in de geleidekatheter in tot de juiste proximale markering, zoals aangegeven in stap 8 hierboven. Voer de dilatator en
geleidekatheter onder fluoroscopische geleiding over de voerdraad op naar een gebied tot, maar niet verder dan, de a. subclavia. Verwijder de dilatator en de draad en plaats vervolgens de
draad terug in de geleidekatheter en voer deze op tot aan de doellocatie.
LET OP: De dilatator moet te allen tijde over een voerdraad worden opgevoerd en de uitlijning van dilatator en geleidekatheter zoals in stap 8 moet worden
behouden. Doet u dit niet, dan kunnen er vaatcomplicaties optreden.
LET OP: Als u tijdens het opvoeren of terugtrekken van de katheter wordt geconfronteerd met zeer kronkelige vaten of sterke weerstand, moet u stoppen en de
oorzaak van de weerstand vaststellen voordat u verder gaat. Als de oorzaak van de weerstand niet kan worden vastgesteld, trekt u het gehele systeem terug.
LET OP: De dilatator mag niet voorbij de arteria subclavia worden opgevoerd. Bij verder opvoeren kunnen vaatcomplicaties optreden (zie het gedeelte Complicaties).
13. Als de geleidekatheter moet worden verwisseld:
a. Raadpleeg het gedeelte Waarschuwingen. Het niet opvolgen van de instructies kan leiden tot verlies van toegang.
b. Controleer of een interventionele voerdraad van 0,88 mm (0,035”) met een lengte van minimaal 260 cm is ingebracht is om toegang te behouden en verwijder de
geleidekatheter. Druk lichtjes op de punctieplaats.
c.
Laad de nieuwe geleidekatheter over de met de voerdraad van 0,88 mm (0,035”) compatibele vaatdilatator tot aan de desbetreffende proximale markering zoals beschreven in
stap 8 hierboven.
d. Laad de vaatdilatator en geleidekatheter samen over de voerdraad van 0,88 mm (0,035”) (raadpleeg
afbeelding 11
).
e. Breng de combinatie van dilatator en geleidekatheter in het vat in terwijl u het proximale uiteinde van de draad van 0,88 mm (0,035”) fixeert.
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production
