10
•
Eine Nichtbefolgung der Verfahrensschritte beim Austausch eines Führungskatheters kann zum Verlust des Gefäßzugangs führen.
•
Die distale Spitze des Dilatators oder Mini-Führungsdrahtes darf nicht manuell durch äußere Kraftanwendung umgeformt werden, um den Dilatator oder Mini-Führungsdraht zu biegen
oder dessen Form zu verändern.
•
Der Dilatator darf nur über einen Führungsdraht vorgeschoben werden. Das Vorschieben des Dilatators ohne einen Draht kann zu vaskulären Komplikationen führen.
•
Personen mit bekannter Allergie gegen Nickel könnten auf Bestandteile dieses Produkts allergisch reagieren.
Risiko bei Wiederverwendung
Dieses Produkt ist für den Einmalgebrauch vorgesehen. Es darf nach der ersten Verwendung nicht wiederaufbereitet oder erneut sterilisiert werden. Wiederverwendung, einschließlich
Wiederaufbereitung und/oder erneuter Sterilisation, kann die Unversehrtheit des Produkts beeinträchtigen und eine Fehlfunktion verursachen, sodass das Produkt nicht wie vorgesehen
funktioniert und wichtige Kennzeichnungs-
und Gebrauchsinformationen verloren gehen. Dies stellt eine mögliche Gefahr für die Sicherheit des Patienten dar.
V.
Vorsichtsmaßnahmen
•
Dieses Produkt ist zur Verwendung durch Fachkräfte vorgesehen, die für die Durchführung von koronaren Diagnose- und Interventionsverfahren geschult wurden.
•
Dieses Produkt sollte unter Durchleuchtung verwendet werden.
•
Das Produkt sofort nach dem Öffnen der Packung verwenden.
•
Kühl, trocken und lichtgeschützt lagern.
•
Vor der Verwendung sicherstellen, dass die Größe des Gefäßdilatators für das Zugangsgefäß, den Führungskatheter und sonstiges Zubehör geeignet ist.
•
Das gesamte Verfahren, vom Einstechen in die Haut bis hin zur Produktentnahme, muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
•
Inhalt bei offener oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
•
Dieses Produkt nicht verändern.
•
Vor dem Datum „Verwendbar bis“ verwenden.
•
Dieses Produkt ist nur für den radialen arteriellen Zugang und eine Verfolgung bis zur Schlüsselbeinschlagader, jedoch nicht über diese hinaus, vorgesehen. Es wurden keine Daten erfasst,
um die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts für den Einsatz als Diagnose- und Interventionsgerät zu belegen.
•
Wenn das Gerät geknickt wird oder beim Einsetzen oder Vorschieben des Gefäßdilatators ein erhöhter Widerstand spürbar ist, muss vor dem Fortfahren die Ursache untersucht werden.
Wenn die Ursache des Widerstands nicht bestimmt und behoben werden kann, muss das Verfahren abgebrochen und der Gefäßdilatator herausgezogen werden.
•
Wenn beim Herausziehen des Gefäßdilatators ein erhöhter Widerstand spürbar ist, muss vor dem Fortfahren die Ursache untersucht werden, da übermäßige Kraftaufwendung während des
Herausziehens des Gefäßdilatators Schäden am Produkt oder vaskuläre Komplikationen verursachen kann.
•
Verabreichen Sie dem Patienten während des Verfahrens ein geeignetes Antikoagulans oder einen geeigneten Thrombozytenaggregationshemmer.
VI.
Komplikationen
Zu den möglichen Komplikationen gehören unter anderem:
•
plötzlicher Gefäßverschluss
•
zusätzlicher Eingriff
•
allergische Reaktion (Katheter, Kontrastmittel und Arzneimittel)
•
Amputation
•
Arrhythmie
•
arteriovenöse Fistel
•
Tod
•
Embolie
•
Fieber
•
Hämatom an der Punktionsstelle
•
Blutung
•
Entzündung/Infektion/Sepsis
•
Ischämie
•
Herzinfarkt
•
Nekrose
•
periphere Nervenschädigung
•
Schmerzen
•
Nierenversagen
•
Schlaganfall
•
transitorische ischämische Attacke
•
Thrombose
•
Gefäßkomplikationen (z. B. Intimaeinriss, Dissektion, Aneurysma spurium, Perforation, Ruptur, Spasmus, Okklusion)
VII. Gebrauchsanweisung
Vorbereitung
1. Einen Gefäßdilatator geeigneter Größe auswählen. Die empfohlene Kompatibilität des Führungskatheters und des Führungsdrahtes finden sich in
Tabelle 1
und der Produktetikettierung.
2. Den Gefäßdilatator und die Komponenten mittels aseptischer Technik aus der Verpackung nehmen.
3. Den Inhalt des Systems auf Anzeichen von Beschädigung prüfen; wenn Schäden vorhanden sind, nicht verwenden.
4. Unter Verwendung einer 5- oder 10-cc-Spritze und einer Spülkanüle geeigneter Größe (empfohlen werden 27 Gauge für den 0,53-mm-[0,021-Zoll]-Dilatator und 21 Gauge für den
0,88-mm-[0,035-Zoll]-Dilatator), die mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung oder einer ähnlichen isotonischen Lösung gefüllt ist, müssen sowohl die distalen als auch die proximalen
Segmente des Dilatators durch vorsichtiges Einsetzen der Nadel in den Drahtanschluss und Spülen sowohl in distaler als auch in proximaler Richtung gespült werden.
VORSICHT: Wenn das Produkt vor der Verwendung nicht gespült wird, kann es zu einer Luftembolie kommen.
5. 25 cm des distalen Endes des Gefäßdilatators in steriler heparinisierter Kochsalzlösung oder einer ähnlichen isotonischen Lösung tränken, um die hydrophile Beschichtung zu aktivieren. Bei
Verwendung eines hydrophilen Zugangsdrahtes den Draht ebenfalls tränken, um die Beschichtung zu aktivieren.
6. Eine Spritze, die mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung oder einer ähnlichen isotonischen Lösung gefüllt ist, verwenden,
um die Zugangsnadel (Introcan Safety
®
IV-Katheter*-Nadel oder blanke Nadel) vor der Verwendung zu spülen.
Empfohlene Vorgehensweise
1. Den ausgewählten Führungskatheter kompatibler Größe gemäß der entsprechenden Gebrauchsanweisung vorbereiten. Die distale Spitze des Führungskatheters über das proximale Ende
des Gefäßdilatators einlegen. Siehe
Tabelle 1
für Informationen zur empfohlenen Kompatibilität des Produkts.
2. Den Führungskatheter über das proximale Ende des Gefäßdilatators vorschieben, bis sich die Spitze des Führungskatheters etwa 5 cm proximal zum Drahtanschluss des Gefäßdilatators
befindet.
3. Ein chirurgisches Skalpell verwenden, um an der Einstichstelle einen oberflächlichen Schnitt in die Haut vorzunehmen. Entweder die Introcan Safety
®
IV-Katheter*-Nadel oder die blanke
Nadel unter Anwendung einer anerkannten medizinischen Technik für den Gefäßzugang in das Gefäß des Patienten einführen.
4. Das weiche Ende des Mini-Führungsdrahtes langsam durch die Nadel oder IV-Kanüle in die Radialarterie einführen und dabei vorsichtig bewegen, um ein Eindringen in die Seitenäste oder
den subintimalen Bereich zu vermeiden. Wenn während des Vorschiebens des Führungsdrahtes ein starker Widerstand spürbar ist, die Bewegung unterbrechen und vor dem Fortfahren
zunächst die Ursache des Widerstands bestimmen.
5. Den Mini-Führungsdraht an seiner Position halten und die Nadel herausziehen.
VORSICHT: Nach dem Herausziehen der Introcan Safety
®
IV-Katheter*-Nadel oder der blanken Nadel und gegebenenfalls der Aktivierung der Sicherungsklammer,
muss die Nadel entsorgt werden. Nicht versuchen, die Nadel wieder in den Patienten einzuführen oder die Schutzeinrichtung auszutauschen.
6. Die distale Spitze des Gefäßdilatators über den Mini-Führungsdraht einlegen, dabei den Drahtanschluss nach oben ausrichten, und anschließend in das Gefäß vorschieben. Der Dilatator
kann vorgeschoben werden, bis sich der Drahtanschluss etwa 3 cm von der Einstichstelle befindet. Den Drahtanschluss des Gefäßdilatators NICHT in das Gefäß vorschieben. Den Dilatator
in der Nähe der Spitze halten, um ein Abrutschen oder Knicken an der Haut zu vermeiden. Es wird empfohlen, einen in heparinisierter Kochsalzlösung oder einer ähnlichen isotonischen
Lösung getränkten Tupfer zu verwenden, um die Befeuchtung der hydrophilen Beschichtung zu verbessern und die Einführung des Dilatators zu erleichtern. Wenn der Dilatator
vorgeschoben wird, muss er leicht gebogen werden, damit das proximale Ende des Zugangsdrahtes den Drahtanschluss des Dilatators verlassen kann (siehe
Abbildung 5
).
7. Den Mini-Führungsdraht durch den Drahtanschluss des Gefäßdilatators herausziehen (siehe
Abbildung 6
). Wenn beim Entfernen des Mini-Führungsdrahtes ein Widerstand festgestellt
wird und die Ursache des Widerstands nicht bestimmt und behoben werden kann, muss das Verfahren abgebrochen und der Gefäßdilatator zusammen mit dem Mini-Führungsdraht
herausgezogen werden. Wenn der Draht aus irgendeinem Grund wieder eingesetzt wird, muss er mit einem angefeuchteten Tupfer abgewischt und bis zur weiteren Verwendung in
heparinisierte Kochsalzlösung oder eine ähnliche isotonische Lösung eingetaucht werden.
8. Bei der Befestigung des proximalen Endes des Dilatators muss der Führungskatheter durch die Haut und das subkutane Gewebe in das Gefäß vorgeschoben werden (siehe
Abbildung 7
).
Hinweis: Es ist wichtig, dass die feste Position des Gefäßdilatators beibehalten wird, da eine Vorwärtsbewegung des Dilatators vaskuläre Komplikationen
verursachen kann.
a. Wenn ein 100-cm-Führungskatheter verwendet wird, muss der Führungskatheter vorgeschoben werden, bis sich das Ansatzstück an Markierung A (die proximalere Markierung)
befindet. Dies weist darauf hin, dass sich die Spitze des 100-cm-Führungskatheters in der Nähe des abgeschrägten Übergangs des Gefäßdilatators befindet.
Hinweis:
Den Führungskatheter nicht weiter über den Gefäßdilatator vorschieben, wenn Markierung A am Ansatzstück des Führungskatheters zu sehen ist (siehe
Abbildungen 8
und
9
). Wenn das Ansatzstück des Führungskatheters hinter diese Markierung bewegt wird, kann es dazu kommen, dass die Spitze des Führungskatheters über
den Übergang zur Spitze des Dilatators hinaus vorgeschoben wird, wodurch sich das Risiko vaskulärer Komplikationen erhöht.
b. Wenn ein 90-cm-Führungskatheter verwendet wird, muss der Führungskatheter vorgeschoben werden, bis sich das Ansatzstück an Markierung B (die distalere Markierung)
befindet. Dies weist darauf hin, dass sich die Spitze
des 90-cm-Führungskatheters in der Nähe des abgeschrägten Übergangs des Gefäßdilatators befindet.
Hinweis:
Den Führungskatheter NICHT weiter über den Gefäßdilatator vorschieben, wenn Markierung B am Ansatzstück des Führungskatheters zu sehen ist (siehe
Abbildungen 8
und
9
). Wenn das Ansatzstück des Führungskatheters hinter diese Markierung bewegt wird, kann es dazu kommen, dass die Spitze des Führungskatheters über
den Übergang zur Spitze des Dilatators hinaus vorgeschoben wird, wodurch sich das Risiko vaskulärer Komplikationen erhöht.
9. Den Gefäßdilatator durch Herausziehen durch den Führungskatheter entfernen, während die Position des Führungskatheters beibehalten wird (siehe
Abbildung 10
). Wenn der Dilatator
aus irgendeinem Grund wieder eingesetzt wird, muss er mit einem angefeuchteten Tupfer abgewischt, gespült und bis zur Verwendung in heparinisierte Kochsalzlösung oder eine ähnliche
isotonische Lösung eingetaucht werden.
10. Entsprechende Medikamente durch das Ansatzstück des Führungskatheters verabreichen, um das Risiko möglicher Komplikationen, von Patientenbeschwerden, und eines Vasospasmus
während der Katheterisierung zu minimieren.
11. Es wurde ein Führungskatheterzugang ohne Schleuse im Zielgefäß erreicht. Bei Bedarf kann durch Injektion eines Kontrastmittels eine Angiographie des Gefäßes durchgeführt werden. Je
nach Präferenz des Arztes kann ein interventioneller 0,88-mm-(0,035-Zoll)-J-Draht oder ein anderer 0,88-mm-(0,035-Zoll)-Draht in den Führungskatheter eingeführt und vorgeschoben
werden, um die Verfolgung des Führungskatheters über den interventionellen Draht zur betreffenden Stelle zu ermöglichen.
12. Wenn während des Vorschiebens des Führungskatheters durch die Gefäße zusätzliche Unterstützung erforderlich ist, den 0,88-mm-(0,035 Zoll)-Führungsdraht einführen (falls nicht bereits
vorhanden) und den kompatiblen 0,88-mm-(0,035 Zoll)-Dilatator über den Draht in den Führungskatheter bis zur entsprechenden proximalen Markierung einführen. Siehe dazu Schritt 8
oben. Unter Durchleuchtung können der Dilatator und der Führungskatheter über den Führungsdraht bis zur Schlüsselbeinschlagader, jedoch nicht über diese hinaus, vorgeschoben werden.
Den Dilatator und den Draht entfernen. Den Draht dann erneut in den Führungskatheter einführen und ihn bis zum Zielbereich vorschieben.
VORSICHT: Der Dilatator muss jederzeit mithilfe eines Führungsdrahtes verfolgt werden und die Ausrichtung zwischen dem Dilatator und dem Führungskatheter
muss gemäß Schritt 8 beibehalten werden. Eine Nichtbeachtung kann zu vaskulären Komplikationen führen.
VORSICHT: Wenn während des Vorschiebens oder des Herausziehens des Katheters eine extreme Windung oder ein starker Widerstand spürbar ist, die Bewegung
unterbrechen und vor dem Fortfahren zunächst die Ursache des Widerstands bestimmen. Wenn die Ursache des Widerstands nicht bestimmt werden kann, muss das
gesamte System herausgezogen werden.
VORSICHT: Schieben Sie den Dilatator nicht bis über die Schlüsselbeinschlagader vor. Durch weiteres Vorschieben können vaskuläre Komplikationen verursacht
werden (siehe Abschnitt „Komplikationen“).
13. Wenn ein Austausch des Führungskatheters erforderlich ist, folgendermaßen vorgehen:
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production
