28
11. Byl vytvořen bezplášťový přístup zaváděcího katétru do cílové cévy. V případě potřeby je možné provést cévní angiografii vstřiknutím kontrastní látky. Do zaváděcího katétru je možné zavést
a posunovat intervenční drát ve tvaru J o velikosti 0,88 mm (0,035 palce) nebo jiný drát velikosti 0,88 mm (0,035 palce) podle výběru operatéra, aby bylo možné zavést zaváděcí katétr přes
intervenční drát do cílového místa.
12. Jestliže je během posunování zaváděcího katétru do cévního systému potřeba další podpora, zaveďte vodicí drát o velikosti 0,88 mm (0,035 palce), (pokud již není v místě), a zaveďte
kompatibilní dilatátor o velikosti 0,88 mm (0,035 palce) přes vodicí drát do zaváděcího katétru až po příslušnou proximální značku, jak je uvedeno v kroku 8 výše. Za kontroly fluoroskopem
posunujte dilatátor a zaváděcí katétr přes vodicí drát až do oblasti subklaviální tepny, ale ne dále. Dilatátor a drát odstraňte, potom znovu zaveďte drát do zaváděcího katétru a pokračujte
do cílového místa.
UPOZORNĚNÍ: Dilatátor se musí po celou dobu sledovat přes vodicí drát a po celou dobu musí být zachováno vyrovnání mezi dilatátorem a zaváděcím katétrem, jak je
uvedeno v kroku 8; nedodržení tohoto pokynu může vést k cévním komplikacím.
UPOZORNĚNÍ: Pokud během zavádění nebo vytahování katétru narazíte na nadměrné zákruty nebo silný odpor, přerušte postup, zjistěte příčinu tohoto odporu
a teprve poté pokračujte. Pokud příčinu odporu nelze zjistit, celý systém vyjměte.
UPOZORNĚNÍ: Dilatátor neposunujte za subklaviální tepnu. Další posunování by mohlo způsobit cévní komplikace
(viz část komplikace).
13. Jestliže je nutná výměna zaváděcího katétru:
a. Viz část Varování. Nedodržení pokynů může vést ke ztrátě přístupu.
b. Ujistěte se, že intervenční vodicí drát o velikosti 0,88 mm (0,035 palce) v délce alespoň 260 cm je na místě, aby se udržoval přístup, a potom odstraňte zaváděcí katétr. Použijte
ručně mírný tlak na místo vpichu.
c.
Zaveďte nový zaváděcí katétr přes kompatibilní cévní dilatátor o velikosti 0,88 mm (0,035 palce) po příslušnou proximální značku, jak je uvedeno v kroku 8 výše.
d. Zaveďte zaváděcí katétr a cévní dilatátor o velikosti 0,88 mm (0,035 palce) společně přes vodicí drát o velikosti 0,88 mm (0,035 palce) (viz
obrázek 11
).
e. Během fixace proximálního konce drátu o velikosti 0,88 mm (0,035 palce) zaveďte kombinaci dilatátoru a zaváděcího katétru do cévy.
f.
Jak je uvedeno v krocích výše, dilatátor je možné odstranit po vytvoření přístupu nového zaváděcího katétru, nebo je možné ho použít jako podporu zaváděcího katétru během
posouvání. Jestliže se použije k posouvání, jakmile dilatátor a zaváděcí katétr dosáhne požadovanou polohu v subklaviální tepně, ale ne dále, dilatátor a drát odstraňte, potom
znovu zaveďte drát do zaváděcího katétru a pokračujte do cílového místa.
14. Všechna použitá zařízení zlikvidujte v souladu se zásadami nemocnice pro nakládání s biologicky nebezpečným materiálem.
Poznámka:
Při používání kompatibilních dilatátorů a zaváděcích katétrů je možné podle potřeby výkonu použít větší zaváděcí katétr. Informace o dilatátorech a doporučené kompatibilitě zaváděcího katétru naleznete v
tabulce 1
.
VIII. OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI A OMEZENÍ OPRAVNÝCH PROSTŘEDKŮ
NA PRODUKT(Y) SPOLEČNOSTI CORDIS POPSANÉ V TÉTO PUBLIKACI SE NEVZTAHUJE ŽÁDNÁ VÝSLOVNÁ ANI ODVOZENÁ ZÁRUKA, VČETNĚ ODVOZENÉ ZÁRUKY OBCHODOVATELNOSTI
ČI VHODNOSTI VÝROBKU PRO URČITÝ ÚČEL. SPOLEČNOST CORDIS NENÍ V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ ODPOVĚDNÁ ZA PŘÍMÉ, NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY KROMĚ TĚCH, KTERÉ JSOU
VÝSLOVNĚ STANOVENY PŘÍSLUŠNÝM ZÁKONEM. ŽÁDNÁ OSOBA NENÍ OPRÁVNĚNA ZAVAZOVAT SPOLEČNOST CORDIS JINÝMI PROHLÁŠENÍMI NEBO ZÁRUKAMI KROMĚ TĚCH, KTERÉ
JSOU ZDE VÝSLOVNĚ UVEDENY.
Popisy a technické údaje uvedené v tištěných materiálech společnosti Cordis, včetně této publikace, slouží pouze jako všeobecný popis produktu v době výroby a nepředstavují výslovnou záruku.
Společnost Cordis Corporation neponese odpovědnost za žádné přímé, náhodné ani následné škody vyplývající z opakovaného použití výrobku.
*I.v. katétr Introcan Safety
®
je registrovaná ochranná známka společnosti B. Braun Medical Inc.
**Ethiodol a Lipiodol jsou ochranné známky společnosti Guerbet S.A.
Informace o patentech týkajících se výrobků společnosti Cordis naleznete na webové stránce
www.cordis.com
Magyar
STERIL. Etilén-oxid gázzal sterilizált. Nem pirogén. Kizárólag egyszeri használatra. Ne sterilizálja újra!
Vigyázat!
Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi utasításra forgalmazható.
I.
Alkatrészek/leírás
A
RAILWAY
™
hüvely nélküli bevezetőrendszer
egy hüvellyel nem rendelkező, az arteria radialison keresztül történő bevezetésre szolgáló bevezetőrendszer, amely kompatibilis az 5F-es, 6F-es
és 7F-es, 90 cm és 100 cm hosszúságú vezetőkatéterekkel. A rendszer egy 0,53 mm (0,021”)-es
vezetődróttal kompatibilis értágítóból, egy 0,88 mm (0,035”)-es vezetődróttal kompatibilis értágítóból, egy 0,53 mm (0,021”)-es mini vezetődrótból, egy iv. katéterből (amelyet egy iv. kanül és egy
tű alkot) és egy csupasz tűből áll. Azon termékek, amelyekben a 0,53 mm (0,021”)-es mini vezetődrót hidrofil bevonattal van ellátva, nem tartalmaznak csupasz tűt.
Megjegyzés:
A tágító méretének illeszkednie kell a vezetődrót és a vezetőkatéter méretéhez. Az ajánlott kompatibilis vezetődróttal és vezetőkatéterrel kapcsolatos információkat lásd az
1. táblázatban
és a termék
címkéjén.
1. táblázat: Terméklista és az ajánlott kompatibilis tartozékok
Cikkszám
Drót
Értágító
Ajánlott kompatibilis vezetőkatéter
1
(és belső átmérő)
Kompatibilis vezetődrót
(2 értágító)
Az értágító külső átmérője
RW5ADTH
Hidrofil
5F, szürke
5F Cordis ADROIT
®
(1,47 mm [0,058”])
0,53 mm (0,021”)
és 0,88 mm (0,035”)
1,45 mm/0,057”
RW5ADTB
Csupasz
RW5VBTH
Hidrofil
5F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,41 mm [0,056”])
0,53 mm (0,021”)
és 0,88 mm (0,035”)
1,41 mm/0,056”
RW5VBTB
Csupasz
RW6ADTH
Hidrofil
6F, zöld
6F Cordis ADROIT
®
(1,82 mm [0,072”])
0,53 mm (0,021”)
és 0,88 mm (0,035”)
1,80 mm/0,071”
RW6ADTB
Csupasz
RW6VBTH
Hidrofil
6F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,77 mm [0,070”])
0,53 mm (0,021”)
és 0,88 mm (0,035”)
1,77 mm/0,070”
RW6VBTB
Csupasz
RW7VBTH
Hidrofil
7F, narancssárga
7F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,97 mm [0,078”])
0,53 mm (0,021”)
és 0,88 mm (0,035”)
1,97 mm/0,078”
RW7VBTB
Csupasz
1
A vezetőkatéter kompatibilitására vonatkozóan: A tágítók a Cordis VISTA BRITE TIP
®
vagy a Cordis ADROIT
®
katéterekhez történő illeszkedésre vannak optimalizálva (az
1. táblázatban
felsoroltak
szerint), és a méretek szempontjából nem lettek optimalizálva más vezetőkatéterekhez. A méreteket lásd az
1. táblázatban
.
Értágítók
Az értágítóknak síkosított hidrofil bevonatuk van, és a bőrtől a bőr alatti szöveteken át az érig létrehozott sima, atraumatikus csatorna biztosítása révén elősegítik a vezetőkatéter perkután
bevezetését. Az értágítóval kapcsolatos részleteket lásd az
1. ábrán
.
A hidrofil bevonat az értágító disztális 20 cm-es szakaszát borítja. A hidrofil bevonatot aktiválni kell úgy, hogy a használatba vétel előtt sóoldatba áztatja az értágító disztális végét. Az eszköz előkészítésével kapcsolatos
utasításokat olvassa el az Előkészítés című részben.
A disztális vég közelében levő drótnyílás megkönnyíti a mini vezetődrót eltávolítását. A kompatibilis vezetődrótokkal kapcsolatos információkat az
1. táblázatban
találja.
Mindkét értágítónak két proximális jelölése van, amit az
1. ábrán
A-val és B-vel jelöltünk. Az „A” jelölés (a proximálisabb jelölés) a pozicionálás során használatos referenciapontként, ha 100 cm-es kompatibilis
vezetőkatétert használ. A „B” jelölés (a disztálisabb jelölés) a pozicionálás során használatos referenciapontként, ha 90 cm-es kompatibilis vezetőkatétert használ.
Iv. katétertű
Egy Introcan Safety
®
iv. katéter-bevezető* tűt is mellékelünk az artériába történő behatolás elősegítésére. A tű eltávolításakor az iv. kanül a helyén marad, így elősegítve a mini vezetőkatéter
bevezetését a célérbe. Az iv. katéterrel kapcsolatos részleteket lásd a
2. ábrán
. Öblítse át a tűt az Előkészítés című részben leírtak szerint. Ez a tű króm-nikkel acélt tartalmaz, ezért nem szabad
használni olyan betegeknél, akiknél allergiás reakciót válthat ki.
Csupasz tű
Egy csupasz bevezetőtűt is mellékelünk, amely az iv. katétertű helyett használható. Ez is az artériába történő behatolást könnyíti meg. A csupasz tű célérbe történő bevezetése után a mini
vezetődrótot a tű csatlakozóján keresztül lehet bevezetni. A csupasz tűvel kapcsolatos részleteket lásd a
3. ábrán
. Öblítse át a tűt az Előkészítés című részben leírtak szerint.
Megjegyzés:
Azon
termékek, amelyekben a 0,53 mm (0,021”)-es mini vezetődrót hidrofil bevonattal van ellátva, nem tartalmaznak csupasz tűt.
Mini vezetődrót
Egy 0,53 mm (0,021”)-os átmérőjű, 45 cm hosszú mini vezetődrótot is mellékelünk az érbe történő behatoláshoz. A mini vezetődróttal kapcsolatos részleteket lásd a
4. ábrán
. A mini vezetődrót a
készlet kialakításától függően csupasz, vagy hidrofil bevonattal van ellátva. Az
1. táblázatban
tüntettük fel, hogy milyen drót van az egyes készletekben. A hidrofil bevonattal ellátott drót nikkelt
tartalmaz, ezért nem szabad használni olyan betegeknél, akiknél allergiás reakciót válthat ki.
II.
Javallatok
A
RAILWAY
™
hüvely nélküli bevezetőrendszer
az arteria radialisban használatos olyan beavatkozások során, amelyeknél intravascularis eszközök perkután bevezetésére van szükség.
III.
Ellenjavallatok
Ne használja a
RAILWAY
™
hüvely nélküli bevezetőrendszert
rendkívül kanyargós erekben, vagy ha az érben elmeszesedett plakk vagy thrombus van. Az arteria radialison keresztül történő
bevezetés ellenjavallt azon betegeknél:
•
akiknél az artériás elzáródás jelei vagy a radialis pulzus hiánya a végtag elégtelen keringését mutatja;
•
akiknek a felső végtagi ereket érintő hemodialízises söntje, graftja vagy arteriovenosus sipolya van.
IV.
Figyelmeztetések
•
A radialis behatolással végzett beavatkozások előtt ellenőrizze (pl. Allen-teszttel), hogy megfelelő-e a kollaterális keringés az arteria ulnarison keresztül. Ha a kéz kontralaterális vérellátása
nem tekinthető elégségesnek, másik behatolási helyet kell választani.
•
Ne használjon Ethiodol vagy Lipiodol** kontrasztanyagot vagy más olyan kontrasztanyagot, amely ezek összetevőit tartalmazza, mivel az ezen kontrasztanyagokban használt oldószerek
károsíthatják az eszközt.
•
Az Introcan Safety
®
iv. katétertű* használata során soha ne vezesse vissza a tűt az iv. katéterbe. A tű károsíthatja az iv. katétert, ami az iv. katéter embolizációjához vezethet.
•
Hidrofil drót használata esetén ne használja a drótot csupasz tűvel vagy fém forgatóeszközzel, mivel károsodhat a bevonat.
•
Kerülje az alkohol, fertőtlenítőoldatok vagy más oldószerek használatát, mivel ezek károsíthatják az eszközt.
•
Lassan és óvatosan mozgassa a mini vezetődrótot, hogy elkerülje az érfal sérülését; közben fluoroszkópia segítségével kövesse nyomon az eszköz végének helyzetét.
•
Ha nem tartja be a lépésről lépésre leírt utasításokat a vezetőkatéter cseréje során, akkor elveszítheti az érhozzáférési pontot.
•
Ne formázza újra kézzel az értágító disztális végét vagy a mini vezetődrótot úgy, hogy külső erőhatás alkalmazásával megpróbálja meghajlítani vagy módosítani az értágító vagy a mini
vezetődrót alakját.
•
Az értágítót csak vezetődrót mentén szabad előretolni. Az értágító vezetődrót nélküli előretolása eret érintő szövődményeket okozhat.
•
A nikkelre allergiás személyeknél allergiás reakció alakulhat ki az eszköz alkatrészeivel szemben.
Az újrafelhasználás kockázata
Ezt a terméket kizárólag egyszeri használatra tervezték és szánják. Az első használat után nem szabad újra feldolgozni vagy újrasterilizálni. A termék újrafelhasználása – akár újrafeldolgozás és/
vagy újrasterilizálás után – szerkezeti károsodást okozhat, ami miatt előfordulhat, hogy az eszköz nem fog megfelelően működni, és elveszhetnek a kritikus címkézési/felhasználási információk.
Mindezek veszélyeztethetik a beteg biztonságát.
V.
Óvintézkedések
•
Ezt a terméket coronariákat érintő diagnosztika és beavatkozások kivitelezésében képzett szakemberek általi használatra szánták.
•
A terméket fluoroszkópiás ellenőrzés mellett kell használni.
•
A csomag felnyitása után azonnal használja fel a terméket.
•
Hűvös, sötét, száraz helyen tárolandó.
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production
