42
RAILWAY
™
Kılıfsız Erişim Sistemi
, 90 cm ve 100 cm uzunluklardaki 5F, 6F ve 7F Kılavuz Kateterleriyle uyumlu kılıfsız radyal bir erişim sistemidir. Sistem, 0,53 mm (0,021”) kılavuz tel uyumlu
damar dilatörü, 0,88 mm (0,035”) kılavuz tel uyumlu damar dilatörü, 0,53 mm (0,021”) mini kılavuz tel, IV kateter (IV kanülü ve bir iğneyle birlikte) ve bir çıplak iğneden oluşur. 0,53 mm (0,021”)
mini kılavuz telin hidrofilik olduğu katalog kodları için çıplak iğne dahil edilmemiştir.
Not:
Dilatör boyutu kılavuz tel ve kılavuz kateteri boyutlarıyla uyumlu olmalıdır. Tavsiye edilen kılavuz tel ve kılavuz kateteri uyumluluk bilgileri için bkz.
Tablo 1
ve ürün etiketi.
Tablo 1: Ürün Matrisi ve Tavsiye Edilen Uyumluluklar
Katalog Kodu
Tel
Damar Dilatörü
Tavsiye Edilen Kateter Uyumluluğu
1
(ve İç Çap)
Tel Uyumluluğu
(2 Dilatör)
Dilatör
Dış Çapı Boyutları
RW5ADTH
Hidrofilik
5F, Gri
5F Cordis ADROIT
®
(1,47 mm [0,058”])
0,53 mm (0,021”)
ve 0,88 mm (0,035”)
1,45 mm/0,057”
RW5ADTB
Çıplak
RW5VBTH
Hidrofilik
5F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,41 mm [0,056”])
0,53 mm (0,021”)
ve 0,88 mm (0,035”)
1,41 mm/0,056”
RW5VBTB
Çıplak
RW6ADTH
Hidrofilik
6F, Yeşil
6F Cordis ADROIT
®
(1,82 mm [0,072”])
0,53 mm (0,021”)
ve 0,88 mm (0,035”)
1,80 mm/0,071”
RW6ADTB
Çıplak
RW6VBTH
Hidrofilik
6F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,77 mm [0,070”])
0,53 mm (0,021”)
ve 0,88 mm (0,035”)
1,77 mm/0,070”
RW6VBTB
Çıplak
RW7VBTH
Hidrofilik
7F, Turuncu
7F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,97 mm [0,078”])
0,53 mm (0,021”)
ve 0,88 mm (0,035”)
1,97 mm/0,078”
RW7VBTB
Çıplak
1
Kılavuz Kateter uyumluluğu için: Dilatörler, Cordis VISTA BRITE TIP
®
veya Cordis ADROIT
®
kateterlerine uyacak şekilde iyileştirildi (
Tablo 1
’de listelendiği üzere) ve diğer kılavuz kateterlerle
uyumluluk için boyutsal olarak iyileştirilmedi.
Tablo 1
’deki boyutlara bakın.
Damar Dilatörleri
Damar dilatörleri kaygan hidrofilik bir kaplamaya sahiptir ve ciltten, subkutan dokuya ve sonrasında damara sorunsuz ve atravmatik bir geçiş sağlayarak kılavuz kateterin perkütan girişini
kolaylaştırır. Dilatör ayrıntıları için bkz.
Şekil 1
.
Hidrofilik kaplama damar dilatörünün distal 20 cm’lik kısmını kapsar. Hidrofilik kaplama, damar dilatörü kullanılmadan önce, dilatörün distal ucu saline batırılarak etkinleştirilmelidir. Cihaz hazırlama talimatları için bkz.
Hazırlık bölümü.
Mini kılavuz telin kolay çıkarılmasını sağlamak için distal ucun yanında bir tel portu tasarlanmıştır. Kılavuz tel uyumluluk bilgileri için bkz.
Tablo 1
.
Tüm damar dilatörlerinin iki proksimal belirteci vardır;
Şekil 1
’de A ve B olarak etiketlenmiştir. Belirteç A (daha proksimal olan belirteç), uyumlu bir 100 cm kılavuz kateteri kullanılırken pozisyon referansı olarak kullanılır.
Belirteç B (daha distal olan belirteç), uyumlu bir 90 cm kılavuz kateteri kullanılırken pozisyon referansı olarak kullanılır.
IV Kateter İğnesi
Artere ilk girişi kolaylaştırmak için Introcan Safety
®
IV Kateteri* erişim iğnesi temin edilir. İğne çıkarıldıktan sonra IV kanül yerinde kalır ve bu sayede mini kılavuz telin hedef damara
yerleştirilmesini kolaylaştırır. IV Kateter ayrıntıları için bkz.
Şekil 2
. Hazırlık bölümünde belirtilen şekilde iğneyi suyla temizleyin. Bu iğnenin krom-nikel çelik içerdiğini ve alerjik tepkiye neden
olabilecek hastalarda kullanılmaması gerektiğini unutmayın.
Çıplak İğne
IV kateter iğnesine alternatif olarak bir çıplak erişim iğnesi temin edilir. Bu ayrıca artere ilk girişi de kolaylaştırır. Çıplak iğnenin hedef damara ilk girişinin ardından mini kılavuz tel iğnenin
göbeğinden yerleştirilebilir. Çıplak iğne ayrıntıları için bkz.
Şekil 3
. Hazırlık bölümünde belirtilen şekilde iğneyi suyla temizleyin.
Not:
0,53 mm (0,021”) mini kılavuz telin hidrofilik olduğu katalog
kodları için çıplak iğne dahil edilmemiştir.
Mini Kılavuz Tel
Damar erişimi sağlamak için 0,53 mm (0,021”) çapında, 45 cm uzunluğunda bir mini kılavuz teli temin edilir. Mini kılavuz telinin ayrıntıları için bkz.
Şekil 4
. Kit yapılandırmasına bağlı olarak mini
kılavuz teli çıplak ve hidrofilik kaplıdır. Her bir kitte bulunan tel tipi
Tablo 1
’de listelenmektedir. Hidrofil kaplı telin nikel içerdiğini ve alerjik tepkiye neden olabilecek hastalarda kullanılmaması
gerektiğini unutmayın.
II.
Endikasyonlar
RAILWAY
™
Kılıfsız Erişim Sistemi
, intravasküler cihazların perkütan olarak yerleştirilmesini gerektiren radyal arter prosedürlerinde kullanım için endikedir.
III.
Kontrendikasyonlar
RAILWAY
™
Kılıfsız Erişim Sistemi
’ni aşırı kıvrımlı, kireçlenmiş plaklar veya trombusu olan damar yapılarında kullanmaktan sakının.
Radyal erişim aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
•
Ekstremitelerde arter tıkanıklığı veya radyal nabız eksikliği ile kendini gösteren yetersiz dolaşım.
•
Hemodiyaliz şantı, greft veya üst ekstremite damar yapısını içine alan arteryo-venöz fistüller.
IV.
Uyarılar
•
Radyal erişim prosedürlerinden önce, Allen testi gibi bir yöntemle ulnar arterde yeterli kollateral akış olduğunun teyit edilmesi önerilmektedir. Ele kolateral kan beslemesinin yetersiz olduğu
düşünülürse, alternatif bir erişim bölgesi değerlendirilmelidir.
•
Ethiodol veya Lipiodol** kontrast madde veya bu ajanların bileşenlerini içeren diğer kontrast maddeleri kullanmayın; bu kontrast maddelerde kullanılan çözücülerin cihaz üzerinde zararlı
etkisi olabilir.
•
Introcan Safety
®
IV Kateteri* iğnesini herhangi bir zamanda tekrar IV kateterin içine yerleştirmeyin. İğne IV katetere zarar verebilir ve bu da IV kateterinin tıkanmasına neden olur.
•
Hidrofilik tel kullanılıyorsa, kaplamanın bütünlüğüne zarar verebileceğinden çıplak iğne veya metal tork cihazıyla birlikte kullanmayın.
•
Alkol, antiseptik çözeltiler veya diğer çözücüler cihazı aksi biçimde etkileyebileceğinden, bunlar kullanılmamalıdır.
•
Uç konumunu ve hareketini floroskopiyle takip ederken mini kılavuz teli yavaşça ve dikkatle hareket ettirerek damar duvarına zarar vermekten kaçının.
•
Bir kılavuz teli değiştirirken işlem adımlarının uygulanmaması damar erişiminin kaybedilmesine neden olabilir.
•
Dilatörün veya mini kılavuz telin distal ucunu eğmek için veya dilatörün ya da mini kılavuz telin şeklini değiştirmek için harici kuvvet uygulayarak ucu manuel olarak yeniden
şekillendirmeyin.
•
Dilatör yalnızca bir kılavuz telin üzerinde olduğunda ilerletilmelidir. Tel yerinde olmadığı halde dilatörü ilerletmek vasküler komplikasyonlara neden olabilir.
•
Nikele alerjisi olan kişilerde bu cihazın bileşenlerine karşı alerjik tepki oluşabilir.
Tekrar kullanım riski
Bu ürün tek kullanımlıktır. İlk kullanımdan sonra yeniden işlenemez ve yeniden sterilize edilemez. Bu ürünün, yeniden işleme ve/veya yeniden sterilizasyon sonrası da dahil olmak üzere yeniden
kullanılması, yapısal bütünlüğünün kaybolmasına yol açabilir ve bu da cihazın planlandığı şekilde çalışmamasına ve tümü hasta güvenliği açısından potansiyel risk taşıyan kritik etiket/kullanım
bilgilerinin kaybolmasına neden olabilir.
V.
Önlemler
•
Bu ürün, koroner tanı ve girişimsel işlemler gerçekleştirmek üzere eğitim almış profesyoneller tarafından kullanılmalıdır.
•
Bu ürün floroskopi rehberliğinde kullanılmalıdır.
•
Paket açıldıktan sonra ürünü hemen kullanın.
•
Serin, ışık almayan, kuru bir yerde saklayın.
•
Kullanmadan önce, damar dilatörü boyutunun damar erişimi, kılavuz kateter ve kullanılacak diğer aksesuarlara uygun olduğunu teyit edin.
•
Cilde girişten ürünün çıkarılmasına dek tüm işlem aseptik olarak gerçekleştirilmelidir.
•
Ambalaj açılmışsa veya hasarlıysa kullanmayın.
•
Bu ürün üzerinde değişiklik yapmayın.
•
“Use By” (Son Kullanma) tarihinden önce kullanın.
•
Bu ürün, yalnızca radyal arter erişimi ve (ötesine geçmeyecek şekilde) subklavyan artere kadar izleme için kullanılmaktadır. Bu ürünün tanı cihazı veya girişimsel bir cihaz olarak kullanımına
yönelik güvenliğini ve etkinliğini göstermek için hiç veri toplanmamıştır.
•
Cihaz dolaşırsa veya damar dilatörünün yerleştirilmesi veya ilerletilmesinde yüksek direnç hissedilirse, devam etmeden önce nedenini araştırın. Direncin sebebi belirlenemez ve
düzeltilemezse, prosedüre devam etmeyin ve damar dilatörünü geri çekin.
•
Damar dilatörünün geri çekilmesinin üzerine yüksek direnç hissedilirse, devam etmeden önce nedenini araştırın; damar dilatörünün geri çekilmesi sırasında uygulanan aşırı kuvvet ürün
hasarına veya vasküler komplikasyonlara neden olabilir.
•
Prosedür sırasında, hastaya uygun bir antikoagülan veya antiplatelet verin.
VI.
Komplikasyonlar
Olası komplikasyonlar aşağıdakileri içermekle birlikte bunlarla sınırlı değildir:
•
ani damar kapanması;
•
ek müdahale;
•
alerjik reaksiyon (cihaz, kontrast madde ve ilaçlar);
•
ampütasyon;
•
aritmi;
•
arteriyovenöz fistül;
•
ölüm;
•
emboli;
•
ateş;
•
giriş bölgesinde hematom;
•
kanama;
•
enflamasyon/enfeksiyon/sepsis;
•
iskemi;
•
miyokar enfarktüsü;
•
nekroz;
•
perifer sinir hasarı;
•
ağrı;
•
böbrek yetmezliği;
•
inme;
•
geçici iskemik atak;
•
tromboz;
•
vasküler Komplikasyonlar (örn. intimal yırtılma, disseksiyon, yalancı anevrizma, perforasyon, yırtılma, spazm, oklüzyon).
VII. Kullanma Talimatları
Hazırlık
1. Uygun boyutta bir damar dilatörü seçin. Tavsiye edilen kılavuz kateteri ve kılavuz teli uyumluluğu için bkz.
Tablo 1
ve ürün etiketi.
2. Damar dilatörünü ve bileşenleri aseptik teknik kullanarak paketten çıkarın.
3. Hasar işaretleri bakımından sistem bileşenlerini inceleyin; hasar varsa ürünü kullanmayın.
4. 5 veya 10 cc’lik bir şırınga ve steril heparinize saline veya benzer bir izotonik çözeltiyle doldurulmuş uygun boyutta yıkama iğnesiyle (0,53 mm [0,021”] dilatör için 27 gauge ve 0,88 mm
[0,035”] için 21 gauge tavsiye edilir), iğneyi hafifçe tel portuna yerleştirip hem distal hem de proksimal yönlere doğru boşaltarak dilatörün distal ve proksimal segmentlerini temizleyin.
DİKKAT: Kullanmadan önce cihazın suyla temizlenmemesi hava embolisine neden olabilir.
5. Damar dilatörünün distal ucundan 25 cm’i steril heparinize saline veya benzer bir izotonik çözeltiye daldırarak hipofilik kaplamayı etkinleştirin. Hipofilik erişim teli kullanılıyorsa, kaplamayı
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production
