31
•
zakrzepica;
•
powikłania naczyniowe (np. rozerwanie błony wewnętrznej naczynia, rozwarstwienie, pseudotętniak, perforacja, pęknięcie, skurcz, niedrożność).
VII. Instrukcja stosowania
Przygotowanie
1. Wybrać rozszerzacz naczyniowy o odpowiednim rozmiarze. W
Tabeli 1
oraz na etykietach produktu znajdują się informacje dotyczące kompatybilności cewnika prowadzącego i
prowadnika.
2. Wyjąć rozszerzacz naczyniowy i jego części składowe z opakowania z zachowaniem zasad aseptyki.
3. Sprawdzić części składowe systemu pod kątem jakichkolwiek oznak uszkodzenia. Nie stosować w przypadku obecności jakiegokolwiek uszkodzenia.
4. Za pomocą strzykawki 5 lub 10 ml i igły do przepłukiwania o odpowiednim rozmiarze (zalecany rozmiar 27 G dla rozszerzacza o średnicy 0,53 mm [0,021”] i 21 G dla rozszerzacza o średnicy
i 0,88 mm [0,035”]) wypełnionej sterylnym heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej lub podobnym roztworem izotonicznym należy wypłukać zarówno dystalne, jak i proksymalne
segmenty rozszerzacza poprzez delikatne włożenie igły do portu prowadnika i płukanie zarówno w kierunku dystalnym, jak i proksymalnym.
PRZESTROGA: Nieprzepłukanie wyrobu przed użyciem może prowadzić do powstania zatoru powietrznego.
5. Zamoczyć dystalne 25 cm rozszerzacza naczyniowego w sterylnym heparynizowanym roztworze soli fizjologicznej lub podobnym roztworze izotonicznym w celu aktywowania powłoki
hydrofilowej. W przypadku korzystania z hydrofilowego prowadnika dostępowego należy zamoczyć także prowadnik w celu aktywowania powłoki.
6. Przed użyciem należy przepłukać igłę dostępową strzykawką wypełnioną sterylnym heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej lub podobnym roztworem izotonicznym (igła cewnika
dożylnego Introcan Safety
®
* lub igła bez osłony).
Zalecany sposób postępowania
1. Przygotować wybrany cewnik prowadzący o odpowiednim rozmiarze, zgodnie z instrukcją stosowania. Umieścić dystalną końcówkę cewnika prowadzącego nad proksymalnym końcem
rozszerzacza naczyniowego. Więcej informacji dotyczących kompatybilności produktu znajduje się w
Tabeli 1
.
2. Wprowadzić cewnik prowadzący nad proksymalnym końcem rozszerzacza naczyniowego do momentu, aż końcówka cewnika prowadzącego znajdzie się około 5 cm proksymalnie do portu
prowadnika rozszerzacza naczyniowego.
3. Za pomocą skalpela chirurgicznego dokonać powierzchownego nacięcia skóry w miejscu wkłucia. Do naczynia pacjenta wprowadzić igłę cewnika dożylnego Introcan Safety
®
* albo igłę bez
osłony, stosując przyjętą medyczną technikę dostępu naczyniowego.
4. Delikatnie wprowadzić miękką końcówkę miniprowadnika do tętnicy promieniowej za pomocą igły lub kaniuli dożylnej, poruszając nim ostrożnie, aby zapobiec wprowadzeniu w odnogi
boczne lub w przestrzeń pod błoną wewnętrzną. Jeśli w czasie wprowadzania prowadnika wyczuwa się duży opór, należy zaprzestać jego przemieszczania i określić przyczynę powstałego
oporu przed wykonaniem dalszych czynności.
5. Trzymając miniprowadnik w miejscu, wycofać igłę.
PRZESTROGA: Po wycofaniu cewnika dożylnego Introcan Safety
®
* lub igły bez osłony i aktywacji zacisku bezpieczeństwa (jeśli to możliwe) należy zutylizować igłę. Nie
należy ponownie wprowadzać igły do organizmu pacjenta, ani wymieniać osłony ochronnej.
6. Umieścić dystalną końcówkę rozszerzacza naczyniowego nad miniprowadnikiem, z portem skierowanym do góry, i wprowadzić do naczynia. Rozszerzacz może być wprowadzany do
momentu, aż port znajdzie się w odległości około 3 cm od miejsca wkłucia. NIE NALEŻY wprowadzać portu rozszerzacza naczyniowego do naczynia. Trzymać rozszerzacz w pobliżu końcówki,
aby zapobiec wystąpieniu poślizgu lub wyboczenia w skórze. Zaleca się używać gazy nasączonej heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej lub podobnym roztworem izotonicznym
w celu zwiększenia zwilżalności powłoki hydrofilowej i ułatwienia wprowadzania rozszerzacza. Podczas wprowadzania rozszerzacza zginać go lekko, aby umożliwić wyjście proksymalnego
końca prowadnika dostępowego z portu rozszerzacza (patrz
Rycina 5
).
7. Wycofać miniprowadnik przez port prowadnika rozszerzacza naczyniowego (patrz
Rycina 6
). W razie napotkania oporu podczas usuwania miniprowadnika i niemożności określenia i
wyeliminowania przyczyny oporu, należy zaprzestać wykonywania dalszych czynności i wycofać rozszerzacz naczyniowy razem z miniprowadnikiem. W razie konieczności ponownego
wprowadzenia prowadnika należy go przetrzeć zwilżoną gazą i zanurzyć w heparynizowanym roztworze soli fizjologicznej lub podobnym roztworze izotonicznym, aż do ponownego
wykorzystania.
8. Podczas mocowania proksymalnego końca rozszerzacza, wprowadzić cewnik prowadzący przez skórę i tkankę podskórną do naczynia (patrz
Rycina 7
).
Uwaga: Należy utrzymywać stałe położenie rozszerzacza naczyniowego, ponieważ ruch rozszerzacza do przodu może powodować powikłania naczyniowe.
a. Podczas korzystania z cewnika prowadzącego o długości 100 cm – wprowadzać cewnik prowadzący, aż gniazdo znajdzie się przy znaczniku A (bardziej proksymalny znacznik).
Oznacza to, że końcówka cewnika prowadzącego o długości 100 cm jest w pobliżu stożkowego przejścia rozszerzacza naczyniowego.
Uwaga:
Nie wprowadzać cewnika prowadzącego dalej nad rozszerzacz naczyniowy, gdy widoczny jest znacznik
A na gnieździe cewnika prowadzącego (patrz
Ryciny 8
i
9
). Przesunięcie gniazda cewnika prowadzącego poza ten znacznik może powodować wprowadzenie końcówki cewnika
prowadzącego poza przejście do końcówki rozszerzacza, zwiększając możliwość wystąpienia powikłań naczyniowych.
b. Podczas korzystania z cewnika prowadzącego o długości 90 cm – wprowadzać cewnik prowadzący, aż gniazdo znajdzie się przy znaczniku B (bardziej dystalny znacznik). Oznacza
to, że końcówka cewnika prowadzącego o długości 90 cm jest w pobliżu stożkowego przejścia rozszerzacza naczyniowego.
Uwaga:
NIE WPROWADZAĆ cewnika prowadzącego dalej nad rozszerzacz naczyniowy, gdy widoczny jest znacznik B na gnieździe cewnika prowadzącego (patrz
Ryciny 8
i
9
).
Przesunięcie gniazda cewnika prowadzącego poza ten znacznik może powodować wprowadzenie końcówki cewnika prowadzącego poza przejście do końcówki rozszerzacza,
zwiększając możliwość wystąpienia powikłań naczyniowych.
9. Usunąć rozszerzacz naczyniowy, wycofując go przez cewnik prowadzący, przy utrzymywaniu położenia cewnika prowadzącego
(patrz
Rycina 10
). W razie konieczności ponownego wprowadzenia rozszerzacza należy go przetrzeć zwilżoną gazą, przepłukać i zanurzyć w heparynizowanym roztworze soli fizjologicznej
lub podobnym roztworze izotonicznym, aż do ponownego wykorzystania.
10. Podawać odpowiednie leki przez gniazdo cewnika prowadzącego, aby zmniejszyć ryzyko potencjalnego występowania powikłań, zmniejszyć dyskomfort pacjenta i skurcz naczyń
krwionośnych podczas cewnikowania.
11. Bezosłonowy dostęp cewnika prowadzącego do naczynia docelowego został osiągnięty. Jeśli jest to konieczne, można wykonać angiografię naczynia przez wstrzyknięcie środka
kontrastowego. W cewniku prowadzącym może zostać umieszczony interwencyjny prowadnik w kształcie litery J o średnicy 0,88 mm (0,035”) lub inny prowadnik o średnicy 0,88 mm
(0,035”) według preferencji operatora, aby umożliwić prowadzenie cewnika prowadzącego przez prowadnik interwencyjny do miejsca docelowego.
12. Jeśli wymagane jest dodatkowe podparcie podczas przesuwania cewnika prowadzącego przez układ naczyń, należy wprowadzić prowadnik 0,88 mm (0,035”) (jeśli nie został jeszcze
wprowadzony) i wprowadzić zgodny rozszerzacz 0,88 mm (0,035”) nad prowadnikiem do cewnika prowadzącego, aż do odpowiedniego znacznika proksymalnego, tak jak opisano to
w kroku 8 powyżej. Pod kontrolą fluoroskopii przesunąć rozszerzacz i cewnik prowadzący nad prowadnikiem, aż do obszaru maksymalnie na wysokości tętnicy podobojczykowej. Wyjąć
rozszerzacz i prowadnik, a następnie ponownie wprowadzić prowadnik w cewnik prowadzący i poprowadzić do miejsca docelowego.
PRZESTROGA: Rozszerzacz należy przez cały czas śledzić podczas przeprowadzania go nad prowadnikiem i zapewnić wyrównanie rozszerzacza z cewnikiem
prowadzącym zgodnie z krokiem 8; zaniechanie spełnienia tego warunku może spowodować powikłania naczyniowe.
PRZESTROGA: Jeśli w czasie wprowadzania lub usuwania cewnika wyczuwa się wysoką krętość lub duży opór, należy przerwać zabieg i określić przyczynę powstałego
oporu przed wykonaniem dalszych czynności. Jeśli nie można określić przyczyny powstałego oporu, należy usunąć cały system.
PRZESTROGA: Nie wprowadzać rozszerzacza poza tętnicę podobojczykową. Wprowadzanie poza to miejsce może prowadzić do powikłań naczyniowych (patrz część
Powikłania).
13. Jeżeli konieczna jest wymiana cewnika prowadzącego:
a. Patrz część Ostrzeżenia. Niezastosowanie się do powyższych zaleceń może doprowadzić do utraty dostępu.
b. Upewnić się, że prowadnik interwencyjny o średnicy 0,88 mm (0,035”) i co najmniej 260 cm długości jest na swoim miejscu, aby utrzymać dostęp i usunąć cewnik prowadzący.
Ręcznie zastosować delikatny ucisk w miejscu wkłucia.
c.
Umieścić nowy cewnik prowadzący nad kompatybilnym rozszerzaczem naczyniowym o średnicy 0,88 mm (0,035”) do odpowiedniego znacznika proksymalnego, jak podano w
punkcie 8 powyżej.
d. Umieścić rozszerzacz naczyniowy o średnicy 0,88 mm (0,035”) razem z cewnikiem prowadzącym nad prowadnikiem o średnicy 0,88 mm (0,035”) (patrz
Rycina 11
).
e. Wprowadzić połączony rozszerzacz i cewnik prowadzący do naczynia, mocując proksymalny koniec prowadnika o średnicy 0,88 mm (0,035”).
f.
Zgodnie z opisem powyżej, rozszerzacz można usunąć, gdy nowy cewnik prowadzący uzyska dostęp, lub można zastosować go do wsparcia cewnika prowadzącego podczas
przemieszczania. W przypadku stosowania w celu przesuwania do przodu, po osiągnięciu przez rozszerzacz i cewnik prowadzący żądanego położenia maksymalnie na wysokości
tętnicy podobojczykowej, usunąć rozszerzacz i prowadnik, a następnie ponownie wprowadzić prowadnik do cewnika prowadzącego i przejść do miejsca docelowego.
14. Wszystkie wykorzystane wyroby należy utylizować zgodnie z polityką szpitalną dotyczącą materiałów stanowiących zagrożenie biologiczne.
Uwaga:
Używanie kompatybilnych rozszerzaczy i cewników prowadzących umożliwia stosowanie większych rozmiarów cewników prowadzących, w zależności od potrzeb. Więcej informacji dotyczących
rozszerzaczy i kompatybilności cewników prowadzących znajduje się w
Tabeli 1
.
VIII. ZRZECZENIE SIĘ GWARANCJI I OGRANICZENIA ODPOWIEDZIALNOŚCI
NA PRODUKT(Y) FIRMY CORDIS OPISANY(E) W TEJ PUBLIKACJI NIE UDZIELA SIĘ ŻADNEJ RĘKOJMI, W TYM BEZ OGRANICZEŃ, USTAWOWEJ RĘKOJMI DO PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ
LUB DO OKREŚLONYCH CELÓW. W ŻADNYM WYPADKU FIRMA CORDIS NIE BĘDZIE PONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA JAKIEKOLWIEK BEZPOŚREDNIE, PRZYPADKOWE LUB
WTÓRNE SZKODY INNE NIŻ WYRAŹNIE OKREŚLONE PRZEZ STOSOWNE PRAWO. ŻADNA OSOBA NIE MA UPOWAŻNIENIA, ABY ZOBOWIĄZYWAĆ FIRMĘ CORDIS DO UDZIELENIA
PRZEDSTAWICIELSTWA LUB GWARANCJI INNYCH NIŻ SZCZEGÓŁOWE POSTANOWIENIA NINIEJSZEJ UMOWY.
Opisy i specyfikacje zawarte w materiałach firmy Cordis, łącznie z niniejszą publikacją, mają na celu wyłącznie ogólne scharakteryzowanie produktu w momencie jego wytworzenia i nie stanowią gwarancji.
Firma Cordis Corporation nie odpowiada za żadne zamierzone, przypadkowe czy wtórne szkody wynikające z ponownego użytkowania niniejszego produktu.
*Cewnik dożylny Introcan Safety
®
jest zarejestrowanym znakiem handlowym firmy B. Braun Medical Inc.
**Ethiodol i Lipiodol są znakami handlowymi firmy Guerbet S.A.
Więcej informacji dla pacjentów na temat produktów firmy Cordis znajduje się na stronie internetowej
www.cordis.com
Slovensky
STERILNÉ. Sterilizované etylénoxidom. Apyrogénne. Len na jedno použitie. Nesterilizujte opakovane.
Upozornenie:
Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tejto pomôcky na lekárov alebo na lekársky predpis.
I.
Komponenty/popis
Bezpuzdrový prístupový systém
RAILWAY
™
je bezpuzdrový radiálny prístupový systém kompatibilný s vodiacimi katétrami veľkosti 5F, 6F a 7F s dĺžkou 90 cm a 100 cm. Systém sa skladá z
cievneho dilatátora kompatibilného s 0,53 mm (0,021 palca) vodiacim drôtom, cievneho dilatátora kompatibilného s 0,88 mm (0,035 palca) vodiacim drôtom, 0,53 mm (0,021 palca) mini vodiaceho
drôtu, IV katétra (skladá sa z IV kanyly a ihly) a holej ihly. V prípade katalógových kódov, kde je 0,53 mm (0,021 palca) mini vodiaci drôt hydrofilný, nie je holá ihla súčasťou dodávky.
Poznámka:
Veľkosť dilatátora sa musí zhodovať s veľkosťou vodiaceho drôtu a vodiaceho katétra. Informácie o odporúčanej kompatibilite vodiaceho drôtu a vodiaceho katétra nájdete v
tabuľke 1
a na štítku produktu.
Tabuľka 1: Produktová matica a odporúčané kompatibility
Katalógový kód
Drôt
Cievny dilatátor
Odporúčaná kompatibilita s vodiacim
katétrom
1
(a vnútorný priemer)
Kompatibilita s vodiacim drôtom
(2 dilatátory)
Rozmery vonkajšieho priemeru
dilatátora
RW5ADTH
Hydrofilný
5F, Sivý
5F Cordis ADROIT
®
(1,47 mm [0,058 palca])
0,53 mm (0,021 palca)
a 0,88 mm (0,035 palca)
1,45 mm/0,057 palca
RW5ADTB
Holý
RW5VBTH
Hydrofilný
5F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,41 mm [0,056 palca])
0,53 mm (0,021 palca)
a 0,88 mm (0,035 palca)
1,41 mm/0,056 palca
RW5VBTB
Holý
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production