33
6. Nasaďte distálny hrot cievneho dilatátora na mini vodiaci drôt, s portom drôtu smerujúcim nahor, a posúvajte ho do cievy. Dilatátor sa smie posúvať, kým nebude port drôtu v rozmedzí
približne 3 cm od miesta punkcie. NEPOSÚVAJTE port drôtu cievneho dilatátora do cievy. Držte dilatátor blízko hrotu, aby ste zabránili skĺznutiu alebo ohnutiu na koži. Na zvýšenie navlhčenia
hydrofilnej povrchovej vrstvy a uľahčenie zasunutia dilatátora sa odporúča použiť gázu namočenú do heparinizovaného fyziologického roztoku. Pri posúvaní dilatátora ho zľahka ohnite, aby
mohol proximálny koniec prístupového drôtu opustiť port drôtu dilatátora (pozri
obrázok 5
).
7. Vytiahnite mini vodiaci drôt cez port drôtu cievneho dilatátora (pozri
obrázok 6
). Ak sa pri vyťahovaní mini vodiaceho drôtu stretnete s odporom a nedokážete zistiť ani napraviť jeho
príčinu, prerušte procedúru a vytiahnite cievny dilatátor spolu s mini vodiacim drôtom. Ak budete drôt z akéhokoľvek dôvodu znovu zavádzať, utrite ho navlhčenou gázou a ponorte do
heparinizovaného fyziologického roztoku alebo podobného izotonického roztoku až do jeho ďalšieho použitia.
8. Počas fixácie proximálneho konca dilatátora posúvajte vodiaci katéter cez kožu a podkožné tkanivo do cievy (pozri
obrázok 7
).
Poznámka: Je dôležité udržiavať fixnú polohu cievneho dilatátora, pretože pohyb dilatátora vpred môže spôsobiť vaskulárne komplikácie.
a. Pri použití 100 cm vodiaceho katétra – posúvajte vodiaci katéter, kým sa hrdlo neposunie k značke A (proximálnejšia značka). To indikuje, že hrot 100 cm vodiaceho katétra je
blízko kužeľového prechodu cievneho dilatátora.
Poznámka:
Keď je značka A viditeľná na hrdle vodiaceho katétra, vodiaci katéter už po cievnom dilatátore ďalej neposúvajte (pozri
obrázok 8
a
9
). Posun hrdla vodiaceho
katétra za túto značku môže spôsobiť, že sa hrot vodiaceho katétra posunie za prechod k hrotu dilatátora, čo zvýši potenciál pre vaskulárne komplikácie.
b. Pri použití 90 cm vodiaceho katétra – posúvajte vodiaci katéter, kým sa hrdlo neposunie k značke B (distálnejšia značka). To indikuje, že hrot 90 cm vodiaceho katétra je blízko
kužeľového prechodu cievneho dilatátora.
Poznámka:
Keď je značka B viditeľná na hrdle vodiaceho katétra, vodiaci katéter už po cievnom dilatátore ďalej NEPOSÚVAJTE (pozri
obrázok 8
a
9
). Posun hrdla vodiaceho
katétra za túto značku môže spôsobiť, že sa hrot vodiaceho katétra posunie za prechod k hrotu dilatátora, čo zvýši potenciál pre vaskulárne komplikácie.
9. Odstráňte cievny dilatátor jeho vytiahnutím cez vodiaci katéter, pričom zachovajte polohu vodiaceho katétra (pozri
obrázok 10
). Ak budete dilatátor z akéhokoľvek dôvodu znovu zavádzať,
utrite ho navlhčenou gázou, prepláchnite a ponorte do heparinizovaného fyziologického roztoku alebo podobného izotonického roztoku až do jeho ďalšieho použitia.
10. Podajte príslušné lieky cez hrdlo vodiaceho katétra, aby ste počas katetrizácie minimalizovali možné komplikácie, nepohodlie pacienta a angiospazmus.
11. Bol dosiahnutý bezpuzdrový prístup vodiaceho katétra do cieľovej cievy. V prípade potreby je možné vstreknutím kontrastnej látky vykonať angiografiu cievy. Do vodiaceho katétra je
možné zasunúť intervenčný 0,88 mm (0,035 palca) J-drôt alebo iný 0,88 mm (0,035 palca) drôt podľa preferencie operatéra a posúvať ho, aby sa umožnilo zavádzanie vodiaceho katétra po
intervenčnom drôte do cieľového miesta.
12. V prípade potreby ďalšej podpory počas posúvania vodiaceho katétra skrz vaskulatúru zasuňte 0,88 mm (0,035 palca) vodiaci drôt (ak ešte nie je na mieste) a po drôte zasuňte 0,88 mm
(0,035 palca) kompatibilný dilatátor do vodiaceho katétra až po príslušnú proximálnu značku, ako je to uvedené v kroku 8 vyššie. Pod skiaskopickou kontrolou posúvajte dilatátor a vodiaci
katéter po vodiacom drôte do oblasti až po podkľúčnu tepnu, avšak nie za ňu. Odstráňte dilatátor a drôt, potom opätovne zasuňte drôt do vodiaceho katétra a pokračujte k cieľovému miestu.
UPOZORNENIE: Dilatátor musíte vždy posúvať po vodiacom drôte, pričom medzi dilatátorom a vodiacim drôtom treba zachovať zarovnanie podľa kroku 8, v opačnom
prípade môže dôjsť k cievnym komplikáciám.
UPOZORNENIE: Pokiaľ pri zasúvaní či vyťahovaní katétra narazíte na extrémne zakrivenie alebo silný odpor, prerušte pohyb a pred pokračovaním zistite príčinu
odporu. Pokiaľ nemožno stanoviť príčinu odporu, vytiahnite celý systém.
UPOZORNENIE: Neposúvajte dilatátor za podkľúčnu tepnu. Posunutie ďalej môže spôsobiť vaskulárne komplikácie (pozri časť Komplikácie).
13. Ak je nutná výmena vodiaceho katétra:
a. Pozri časť Varovania. Nerešpektovanie pokynov môže viesť k strate prístupu.
b. Na zachovanie prístupu zaistite, aby bol na mieste 0,88 mm (0,035 palca) intervenčný vodiaci drôt s dĺžkou aspoň 260 cm, a odstráňte vodiaci katéter. V mieste punkcie vyviňte
manuálne jemný tlak.
c.
Nasaďte nový vodiaci katéter na 0,88 mm (0,035 palca) kompatibilný cievny dilatátor po príslušnú proximálnu značku, ako uvádza v kroku 8 vyššie.
d. Nasaďte 0,88 mm (0,035 palca) cievny dilatátor spolu s vodiacim katétrom na 0,88 mm (0,035 palca) drôt (pozri
obrázok 11
).
e. Zasuňte kombináciu dilatátora a vodiaceho katétra do cievy, pričom zafixujte proximálny koniec 0,88 mm (0,035 palca) drôtu.
f.
Ako je popísané vo vyššie uvedených krokoch, dilatátor sa smie odstrániť až po vytvorení prístupu nového vodiaceho katétra alebo sa môže použiť ako podpora vodiaceho katétra
počas posúvania. V prípade použitia na posúvanie, keď dilatátor a vodiaci katéter dosiahnu požadovanú polohu až po podkľúčnu tepnu, avšak nie za ňu, odstráňte dilatátor a drôt,
potom opätovne zasuňte drôt do vodiaceho katétra a pokračujte k cieľovému miestu.
14. Všetky použité pomôcky zlikvidujte v súlade s predpismi daného zdravotníckeho zariadenia, ktoré sa týkajú nebezpečných biologických materiálov.
Poznámka:
Použitím kompatibilných dilatátorov a vodiacich katétrov je možné zvýšiť veľkosť vodiaceho katétra podľa potreby pre danú procedúru. Informácie o dilatátore a odporúčanej kompatibilite s vodiacim katétrom
nájdete v
tabuľke 1
.
VIII. ODMIETNUTIE ZÁRUKY A OBMEDZENIE OPRAVNÝCH PROSTRIEDKOV
NEEXISTUJE ŽIADNA VÝSLOVNÁ ANI IMPLIKOVANÁ ZÁRUKA VRÁTANE, BEZ OBMEDZENIA, AKEJKOĽVEK IMPLIKOVANEJ ZÁRUKY PREDAJNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA KONKRÉTNY
ÚČEL V RÁMCI PRODUKTOV SPOLOČNOSTI CORDIS OPÍSANÝCH V TEJTO PUBLIKÁCII. ZA ŽIADNYCH OKOLNOSTÍ NEBUDE SPOLOČNOSŤ CORDIS ZODPOVEDAŤ ZA INÉ PRIAME, NÁHODNÉ
ALEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY, AKO SÚ ŠKODY VÝSLOVNE UVEDENÉ PRÍSLUŠNÝM ZÁKONOM. ŽIADNA OSOBA NIE JE OPRÁVNENÁ ZAVÄZOVAŤ SPOLOČNOSŤ CORDIS VO VZŤAHU K
AKÝMKOĽVEK VYHLÁSENIAM ČI ZÁRUKÁM, OKREM TÝCH, KTORÉ SÚ KONKRÉTNE UVEDENÉ V TOMTO DOKUMENTE.
Popisy alebo špecifikácie v tlačenej dokumentácii spoločnosti Cordis vrátane tejto publikácie slúžia len ako všeobecný popis produktu v čase výroby a nepredstavujú žiadnu výslovnú záruku.
Spoločnosť Cordis Corporation nebude zodpovedať za žiadne priame, náhodné alebo následné škody vyplývajúce z opätovného používania tohto produktu.
*Introcan Safety
®
IV katetra je registrovaná obchodná známka spoločnosti B. Braun Medical Inc.
**Ethiodol a Lipiodol sú ochranné známky spoločnosti Guerbet S.A.
Informácie o patentoch výrobkov Cordis nájdete na adrese
www.cordis.com
Български
СТЕРИЛЕН. Стерилизиран с газ етиленов оксид. Непирогенен. Само за еднократна употреба. Не стерилизирайте повторно.
Внимание:
Според федералния закон на САЩ този уред е предназначен за продажба само от лекар или по лекарско предписание.
I.
Компоненти/Описание
Системата за достъп без дезиле
RAILWAY
™
е радиална система за достъп без дезиле, съвместима с водещи катетри от 5F, 6F и 7F с дължини 90 cm и 100 cm. Системата се състои
от съвместим с водач от 0,53 mm (0,021”) съдов дилататор, съвместим с водач от 0,88 mm (0,035”) съдов дилататор, 0,53 mm (0,021”) миниводач, интравенозен катетър (състоящ се от
интравенозна канюла и игла) и обикновена игла. За каталожни кодове, при които миниводачът от 0,53 mm (0,021”) е хидрофилен, обикновената игла не е включена.
Забележка:
Размерът на съдовия дилататор трябва да е съвместим с размерите на водача и на водещия катетър. Вижте
Таблица 1
и етикета на продукта за информация за препоръчителна
съвместимост на водач и водещ катетър.
Таблица 1: Продуктова матрица и препоръчителни съвместимости
Каталожен код
Жило
Съдов
дилататор
Препоръчителна съвместимост
на водещ катетър
1
(и вътрешен диаметър)
Съвместимост
на водач
(2 дилататора)
Размери на външен диаметър на
дилататор
RW5ADTH
Хидрофилен
5F, сив
5F Cordis ADROIT
®
(1,47 mm [0,058”])
0,53 mm (0,021”)
и 0,88 mm (0,035”)
1,45 mm/0,057”
RW5ADTB
Обикновен
RW5VBTH
Хидрофилен
5F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,41 mm [0,056”])
0,53 mm (0,021”)
и 0,88 mm (0,035”)
1,41 mm/0,056”
RW5VBTB
Обикновен
RW6ADTH
Хидрофилен
6F, зелен
6F Cordis ADROIT
®
(1,82 mm [0,072”])
0,53 mm (0,021”)
и 0,88 mm (0,035”)
1,80 mm/0,071”
RW6ADTB
Обикновен
RW6VBTH
Хидрофилен
6F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,77 mm [0,070”])
0,53 mm (0,021”)
и 0,88 mm (0,035”)
1,77 mm/0,070”
RW6VBTB
Обикновен
RW7VBTH
Хидрофилен
7F, оранжев
7F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,97 mm [0,078”])
0,53 mm (0,021”)
и 0,88 mm (0,035”)
1,97 mm/0,078”
RW7VBTB
Обикновен
1
За съвместимост на водещ катетър: дилататорите са оптимизирани да съответстват или на катетри VISTA BRITE TIP
®
, или Cordis ADROIT
®
(както е описано в
Таблица 1
) и техните размери не са оптимизирани за съвместимост с други водещи катетри. Вижте размерите в
Таблица 1
.
Съдови дилататори
Съдовите дилататори имат гладко хидрофилно покритие и улесняват перкутанното навлизане на водещия катетър, като осигуряват плавно, нетравматично преминаване от кожата през
подкожните тъкани до кръвоносния съд. Вижте
Фигура 1
за подробности за дилататора.
Хидрофилното покритие покрива дисталните 20 cm от съдовия дилататор. Хидрофилното покритие трябва да се активира чрез потапяне на дисталния край на съдовия дилататор във физиологичен разтвор
преди използване на дилататора. Вижте раздела „Подготовка” за инструкции за подготовка на устройството.
Отворът за жило в дисталния край е предназначен за лесно отстраняване на миниводача. Вижте
Таблица 1
за информация за съвместимост на водачите.
И двата съдови дилататора имат проксимални маркери, обозначени като A и B на
Фигура 1
. Маркер A (по-проксималният маркер) се използва като референция за позиция при използване на съвместим
100-сантиметров водещ катетър. Маркер B (по-дисталният маркер) се използва като референция за позиция при използване на съвместим 90-сантиметров водещ катетър.
Игла на интравенозен катетър
Предоставена е игла за достъп на интравенозния катетър Introcan Safety
®
*, за да се улесни първоначалното проникване в артерията. Отстраняването на иглата оставя интравенозната
канюла в позиция, за да улесни вмъкването на миниводач в целевия съд. Вижте
Фигура 2
за подробности относно интравенозния катетър. Изплакнете иглата в съответствие с раздел
„Подготовка”. Имайте предвид, че тази игла съдържа хром-никелова стомана и не трябва да се използва при пациенти, при които може да предизвика алергична реакция.
Обикновена игла
Предоставя се обикновена игла за достъп като алтернатива на игла за интравенозен катетър. Тя също улеснява навлизането в артерията.
След първоначално навлизане на обикновената игла в целевия съд миниводачът може да бъде поставен през отвора на иглата. Вижте
Фигура 3
за подробности за обикновена игла.
Изплакнете иглата в съответствие с раздел „Подготовка”.
Забележка:
За каталожните кодове, при които миниводачът от 0,53 mm (0,021”) е хидрофилен, обикновената игла не е включена.
Миниводач
За установяването на достъп до съда се предоставя миниводач с диаметър от 0,53 mm (0,021”) и дължина от 45 cm. Вижте
Фигура 4
за подробности за миниводача. Миниводачът
е или обикновен, или с хидрофилно покритие – в зависимост от конфигурацията на набора.
Таблица 1
описва типа жило, включено във всеки набор. Имайте предвид, че жилото с
хидрофилно покритие съдържа никел и не трябва да се използва при пациенти, при които може да предизвика алергична реакция.
II.
Показания
Системата за достъп без дезиле
RAILWAY
™
е предназначена за употреба при радиални артериални процедури, които изискват перкутанно въвеждане на интраваскуларни
устройства.
III.
Противопоказания
Избягвайте употребата на
системата за достъп без дезиле RAILWAY
™
в съдови системи с прекалено усукване, калцирани плаки или тромбози.
Радиалният достъп е противопоказен за пациенти със:
•
Недобро кръвообращение в крайниците, което се потвърждава от белези на запушване на артерии или липса на радиален пулс.
•
Хемодиализен шунт, присадка или артериовенозна фистула, включващи кръвоносната система на горните крайници.
IV.
Предупреждения
•
Преди да пристъпите към процедурите за радиален достъп, препоръчва се да проверите дали през лакътната артерия има добър колатерален поток, например с тест на Ален.
Ако подаването на колатерална кръв към ръката се сметне за недостатъчно, трябва да се обмисли друго място за достъп.
•
Не използвайте контрастно вещество Ethiodol или Lipiodol**, или друго подобно контрастно вещество, което включва в състава си компоненти на тези агенти, тъй като
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production
