Johnson & Johnson DePuy Spine EXPEDIUM SFX, Manual

Page: 81 / 104

81
aktywności jest niski, chirurg może zdecydować się na
pozostawienie implantu, redukując w ten sposób ryzyko
związane z kolejnym zabiegiem.
4. NALEŻYTE POINSTRUOWANIE PACJENTA. Do naj­
ważniejszych aspektów udanego leczenia kości należy
opieka pooperacyjna oraz umiejętność i chęć pacjenta
do przestrzegania zaleceń. Należy poinformować
pacjenta o ograniczeniach związanych z implantem
i zalecić ograniczenie aktywności fizycznej, szczególnie
w zakresie podnoszenia ciężarów, wykonywania ruchów
skręcających i uprawiania wszelkich sportów. Pacjent
powinien zrozumieć, że metalowy implant nie jest tak
wytrzymały jak zdrowa kość i może się poluzować,
wygiąć i/lub złamać, jeśli poddawany jest zbyt dużym
obciążeniom, szczególnie wtedy, gdy kość nie jest
jeszcze całkowicie zrośnięta. Przemieszczone lub
uszkodzone z powodu nadwyrężenia implanty mogą
się przemieszczać i uszkadzać nerwy lub naczynia
krwionośne. Aktywny, osłabiony lub otępiały pacjent,
który nie potrafi poprawnie korzystać z urządzeń
podtrzymujących obciążenie, może być narażony na
niebezpieczeństwo w czasie pooperacyjnej rehabilitacji.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
1. Wygięcie lub złamanie implantu.
2. Poluzowanie implantu.
3. Wrażliwość na metale lub reakcja alergiczna
na ciała obce.
4. Infekcja, wczesna lub późna.
5. Brak zrostu, zrost opóźniony.
6. Zmniejszenie gęstości kości spowodowane
nadwyrężeniem.
7. Ból, dyskomfort lub nietypowe odczucia związane
z obecnością implantu.
8. Uszkodzenie nerwu związane z urazem operacyjnym
lub obecnością implantu. Trudności neurologiczne,
w tym niewydolność jelit i/lub pęcherza, impotencja,
ejakulacja wsteczna i parestezja.
9. Zapalenie kaletki.
10. Paraliż.
11. Rozerwanie opony twardej w czasie operacji może
oznaczać potrzebę przeprowadzenia operacji na oponie
twardej, przewlekły wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
lub przetoka, również możliwe zapalenie opon.
12. Zgon.
13. Uszkodzenie naczyń związane z urazem operacyjnym
lub obecnością urządzenia. Uszkodzenie naczyń może
wywołać niebezpieczne lub śmiertelne krwawienie.
Nieprawidłowo umiejscowione implanty leżące obok
dużych tętnic lub żył mogą uszkadzać naczynia
krwionośne i powodować niebezpieczne krwawienia
w późnym okresie pooperacyjnym.
14. Obluzowanie się śruby, potencjalnie prowadzące do
poluzowania implantu i/lub ponownej operacji w celu
usunięcia urządzenia.
15. Uszkodzenie naczyń limfatycznych i/lub wysięk płynu
limfatycznego.
16. Naruszenie lub uszkodzenie rdzenia kręgowego.
17. Złamanie struktur kostnych.
18. Zmiany zwyrodnieniowe lub niestabilność
w segmentach sąsiadujących z leczonymi
poziomami kręgów.
OŚWIADCZENIE O OGRANICZONEJ
GWARANCJI
PRODUKTY DEPUY SPINE SĄ SPRZEDAWANE
Z OGRANICZONĄ GWARANCJĄ DLA PIERWOTNEGO
NABYWCY DOTYCZĄCĄ JEDYNIE WAD PRODUKCYJ-
NYCH I MATERIAŁOWYCH. NINIEJSZYM WYKLUCZA
SIĘ ODPOWIEDZIALNOŚĆ Z TYTUŁU WSZELKICH
GWARANCJI, ZARÓWNO WYRAŹNYCH, JAK I DOROZU-
MIANYCH, ŁĄCZNIE Z GWARANCJAMI DOTYCZĄCYMI
PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ ORAZ PRZYDATNOŚCI
DO OKREŚLONEGO CELU, KTÓRE DOTYCZYĆ MOGĄ
NINIEJSZEGO PRODUKTU.
JEŚLI UPŁYNĘŁY PONAD DWA LATA MIĘDZY DATĄ
WYDANIA/REDAKCJI NINIEJSZEJ ULOTKI A DATĄ
KONSULTACJI, NALEŻY SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z FIRMĄ
DEPUY SPINE W CELU UZYSKANIA BIEŻĄCYCH
INFORMACJI POD NUMEREM 800-365-6633 LUB
+1-508-880-8100.
WYPRODUKOWANE PRZEZ JEDNĄ
Z NASTĘPUJĄCYCH FIRM*:
DePuy Spine, Inc.
325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767­0350 USA
DePuy Spine SÀRL
Chemin Blanc, 36, CH­2400 Le Locle, Szwajcaria
Medos International SÀRL
Chemin­Blanc 38, 2400 Le Locle, Szwajcaria
*Informacje na temat autoryzowanego producenta,
patrz etykieta produktu.
DYSTRYBUCJA W USA:
DePuy Spine, Inc.
325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767­0350 USA
AUTORYZOWANY PRZEDSTAWICIEL W EUROPIE:
DePuy International, Ltd.
St. Anthony’s Road, Leeds LS11 8DT Anglia
Wersja: czerwiec 2011.
©
2011 DePuy Spine, Inc.