Johnson & Johnson DePuy Spine EXPEDIUM SFX, Manual

Page: 23 / 104

23
tilbelasting en de druk die het lichaam op het hulpmiddel
uitoefent voordat het bot goed is genezen. De patiënt
dient te worden gewaarschuwd dat het niet opvolgen van
de postoperatieve instructies kan leiden tot falen van het
implantaat en dat daarna mogelijk extra operaties nodig
zijn om het hulpmiddel te verwijderen.
Raadpleeg voor meer belangrijke informatie de
chirurgische handleidingen die bij de afzonderlijke
systemen zijn gevoegd.
Componenten van DePuy wervelkolomsystemen mogen
niet worden gebruikt in combinatie met componenten van
andere fabrikanten.
Nadat solide consolidatie is opgetreden, dienen deze
hulpmiddelen geen functioneel doel meer en kunnen ze
worden verwijderd. In sommige gevallen is verwijdering
geïndiceerd omdat de implantaten niet bedoeld zijn voor
overbrenging of ondersteuning van krachten die tijdens
normale activiteiten worden ontwikkeld. De beslissing om
het hulpmiddel te verwijderen dient door de arts samen
met de patiënt te worden genomen, met inachtneming
van de algehele medische conditie van de patiënt en het
mogelijke risico van een tweede chirurgische procedure.
Deze hulpmiddelen zijn niet bedoeld als exclusief onder­
steuningsmechanisme van de rugwervels; dat mag er dan
ook niet van worden verwacht. Ongeacht de etiologie van
de spinale pathologie waarvoor de implantatie van deze
hulpmiddelen als behandeling is gekozen, wordt het ver­
wacht en is het vereist dat spinale fusie of artrodese wordt
voorbereid en verkregen. Zonder de stevige biologische
ondersteuning die door spinale fusie wordt verschaft kan
men van deze hulpmiddelen niet verwachten dat zij de
wervelkolom voor onbeperkte duur ondersteunen; verwacht
mag worden dat er op den duur op één of meerdere
manieren falen optreedt. Dat falen kan onder meer bestaan
uit onthechting van bot en metalen oppervlak, fractuur van
het implantaat of falen van het bot.
Indien posterieur­spinale instrumenten bij kinderen worden
gebruikt, moeten de patiënten bij voorkeur ouder zijn
dan 10 jaar; het is echter niet noodzakelijk dat hun skelet
volgroeid is. Onder speciale omstandigheden kunnen
implantaten bij jongere kinderen worden gebruikt. Vanwege
de problemen bij het uitvoeren van gerandomiseerde
prospectieve onderzoeken bij kinderen is er slechts een
beperkte hoeveelheid klinische gegevens over het gebruik
van deze systemen bij kinderen beschikbaar. De chirurg
die de implantatie uitvoert dient een zorgvuldige afweging
te maken met betrekking tot de grootte en het type van de
implantaten die het meest geschikt zijn voor de leeftijd, de
grootte, het gewicht en de skeletale volgroeidheid van de
pedriatische patiënt. Omdat kinderen meer groeipotentieel
hebben na implantatiechirurgie, is de waarschijnlijkheid
van een volgende ingreep voor verwijdering en/of revisie
groter dan bij volwassenen.
POSTOPERATIEVE MOBILISATIE
Uitwendige immobilisatie (zoals een brace of gips) wordt
aanbevolen totdat de rijping van de fusiemassa door
röntgenfoto’s is bevestigd.
Instructies aan de patiënt om de spanning op de implanta­
ten te reduceren vormen evenzeer een belangrijk element
van het streven om klinische problemen te vermijden die
gepaard kunnen gaan met mislukking van de fixatie.
CONTRA-INDICATIES
Aandoeningen waarvan is aangetoond dat ze veilig en
voorspelbaar kunnen worden behandeld zonder gebruik
van inwendige fixatiehulpmiddelen, zijn relatieve contra­
indicaties voor het gebruik van deze implantaten.
Actieve systemische infectie of een lokale infectie op
de plaats van de voorgenomen implantatie zijn contra­
indicaties voor implantatie.
Ernstige osteoporose is een relatieve contra­indicatie,
omdat het adequate fixatie van schroeven in de weg
kan staan en zo het gebruik van dit of een ander spinaal
instrumentatiesysteem onmogelijk kan maken.
Elke omstandigheid of aandoening die de kans op fusie
geheel uitsluit, d.w.z. kanker, nierdialyse of osteopenie,
is een relatieve contra­indicatie. Andere relatieve contra­
indicaties zijn o.a. obesitas, bepaalde degeneratieve ziekten
en overgevoeligheid voor lichaamsvreemde voorwerpen.
Bovendien kunnen het beroep, het activiteitenniveau
of de geestelijke vermogens van de patiënt relatieve
contra­indicaties vormen voor deze chirurgische ingreep.
In het bijzonder kunnen patiënten vanwege hun beroep of
levensstijl, of vanwege aandoeningen zoals geestesziekte,
alcoholisme of drugsmisbruik, tijdens de botgenezing
ongewenste belastingen veroorzaken op het implantaat,
waardoor het risico van mislukken bij deze patiënten groter
kan zijn. Zie ook de paragraaf WAARSCHUWINGEN,
VOORZORGSMAATREGELEN EN MOGELIJKE
BIJWERKINGEN MET BETREKKING TOT TIJDELIJKE
METALEN INWENDIGE FIXATIEHULPMIDDELEN van
deze bijsluiter.
WAARSCHUWINGEN, VOORZORGS-
MAATREGELEN EN MOGELIJKE
BIJWERKINGEN MET BETREKKING
TOT TIJDELIJKE METALEN INWENDIGE
FIXATIEHULPMIDDELEN
De volgende paragraaf bevat specifieke waarschuwingen,
voorzorgsmaatregelen en mogelijke bijwerkingen die de
chirurg volledig moet begrijpen en die aan de patiënt
moeten worden uitgelegd. Deze waarschuwingen omvatten