18
nødvendige begrænsninger og forholdsregler
i forbindelse med anordningen, hvilket kan føre til
implantatsvigt eller andre komplikationer.
D.
Visse degenerative lidelser.
I visse tilfælde kan
progressionen af en degenerativ lidelse være så
fremskreden på tidspunktet for implantation, at den
i væsentlig grad kan mindske den forventede levetid
af anordningen. I sådanne tilfælde kan ortopdiske
anordninger kun betragtes som en forsinkende teknik
eller et midlertidigt hjælpemiddel.
E.
Overfølsomhed over for fremmedlegemer.
Kirurgen advares om, at ingen præoperativ test helt
kan udelukke muligheden for overfølsomhed eller
allergisk reaktion. Patienter kan udvikle overfølsomhed
eller allergi, efter at implantater har været i kroppen
i nogen tid.
F.
Rygning.
Det er set, at patienter som ryger, med
større hyppighed oplever at få pseudarthrose efter
kirurgiske indgreb, hvor der er anvendt knoglegraft.
Endvidere er det påvist, at rygning forårsager diffus
degeneration af den intervertebrale diskus. Progressiv
degeneration af nabosegmenter som følge af rygning
kan føre til sent klinisk svigt (tilbagevendende
smerte) selv efter succesfuld fusion og initial
klinisk forbedring.
FORHOLDSREGLER
1.
KIRURGISKE IMPLANTATER MÅ ALDRIG
GENANVENDES.
Et eksplanteret metalimplantat må
aldrig reimplanteres. Selv om anordningen synes
ubeskadiget, kan den have små defekter og indre
stressmønstre, som kan føre til tidligt brud. EXPEDIUM
SFX Cross Connectors må ikke genbruges når de
først er blevet slutstrammet; brug en ny konnektor hvis
genplacering er påkrævet.
2.
KORREKT HÅNDTERING AF IMPLANTATET ER
MEGET VIGTIG.
Formning af metalimplantater må kun
udføres med det rigtige udstyr. Den opererende kirurg
skal undgå enhver form for hak, skrammer eller tilbage
bøjning af anordningen under formningen. Ændringer vil
give defekter i overfladefinish og indre spændinger, som
kan blive stedet for et eventuelt brud på implantatet.
Bøjning af skruer vil i væsentlig grad mindske tiden, før
metaltræthed indtræder, og kan bevirke svigt.
3.
OVERVEJELSER VEDRØRENDE FJERNELSE AF
IMPLANTATET EFTER HELING.
Hvis anordningen ikke
fjernes efter afslutning af dens tilsigtede anvendelse,
kan enhver af følgende komplikationer indtræde:
(1) korrosion med lokaliseret vævsreaktion eller smerte;
(2) migration af implantatposition resulterende i skade;
(3) risiko for yderligere skade på grund af postoperativt
traume; (4) bøjning, løsning og/eller brud, som kan gøre
fjernelse upraktisk eller vanskelig; (5) smerte, ubehag
eller unormale følelser på grund af tilstedeværelsen af
anordningen; (6) eventuel øget risiko for infektion; og
(7) knogletab på grund af stressaflastning. Kirurgen
bør nøje afveje risici over for fordele ved beslutning
om fjernelse af implantatet. Fjernelse af implantat bør
efterfølges af passende postoperativ pleje for at undgå
ny fraktur. Hvis der er tale om en ældre patient med et
beskedent aktivitetsniveau, kan kirurgen vælge ikke af
fjerne implantatet og således eliminere de risici, der er
forbundet med endnu et kirurgisk indgreb.
4.
INSTRUER PATIENTEN TILSTRÆKKELIGT.
Post
operativ pleje og patientens evne og vilje til at følge
instruktioner er blandt de vigtigste aspekter for succesfuld
knogleheling. Patienten skal gøres opmærksom på
implantatets begrænsninger og instrueres om at
begrænse og undgå fysiske aktiviteter, specielt løft og
drejende bevægelser samt deltagelse i enhver form for
sport. Patienten skal forstå, at et metalimplantat ikke
er så stærkt som en normal, rask knogle, og at det kan
løsne sig, bøje og/eller brække, hvis det påføres for stor
belastning, specielt i fravær af komplet knogleheling.
Implantater, der flytter sig eller beskadiges ved
uhensigtsmæssig aktivitet, kan vandre og beskadige
nerverne eller blodkarrene. En aktiv, svækket eller
dement patient, som ikke i forsvarlig grad kan anvende
aflastende anordninger, kan være særligt udsat for risiko
under den postoperative rehabilitering.
MULIGE BIVIRKNINGER
1. Bøjning af eller fraktur på implantatet.
2. Løsning af implantatet.
3. Metaloverfølsomhed eller allergisk reaktion mod et
fremmedlegeme.
4. Infektion, tidlig eller sen.
5. Manglende eller forsinket sammenvoksning.
6. Mindskelse i knogledensitet på grund af stressaflastning.
7. Smerter, ubehag eller unormal fornemmelse på grund
af tilstedeværelsen af anordningen.
8. Nervebeskadigelse på grund af kirurgisk traume eller
tilstedeværelse af anordningen. Neurologiske van
skeligheder herunder tarm og/eller nyredysfunktion,
impotens, retrograd ejakulation og paræstesi.
9. Bursitis.
10. Paralyse.
11. Duralt træk opstået under kirurgi kan resultere i behov
for yderligere kirurgisk reparation af dura, en kronisk
CSFlækage eller fistel samt mulighed for meningitis.
12. Død.
13. Vaskulær skade på grund af kirurgisk traume eller
tilstedeværelse af anordningen. Vaskulær skade kan
resultere i katastrofal eller fatal blødning. Forkert
Summary of Contents for DePuy Spine EXPEDIUM SFX
Page 1: ...EXPEDIUM SFX Cross Connector System 0902 90 048 Rev C 0086...
Page 51: ...51 DePuy Spine 10...
Page 52: ...52 1 2 3 4 A B...
