Johnson & Johnson DePuy Spine EXPEDIUM SFX, Manual

Page: 15 / 104

15
dem er at yde en midlertidig indre støtte, medens fusions­
massen konsolideres. Der er større sandsynlighed for,
at disse typer implantater svigter, hvis der ikke anvendes
knoglegraft, hvis der udvikler sig en pseudarthrose, eller hvis
patienter har alvorlige eller multiple præoperative kurver.
Kirurgen kan fjerne disse implantater, efter at knogle­
fusionen har fundet sted. Muligheden for et yderligere
kirurgisk indgreb skal diskuteres med patienten, og de
risici, der er forbundet med et yderligere kirurgisk indgreb
skal også diskuteres. Hvis implantaterne brækker, skal
beslutningen om at fjerne dem træffes af lægen, som skal
vurdere patientens tilstand og de risici, der er forbundet
med tilstedeværelsen af det brækkede implantat.
BESKRIVELSE
EXPEDIUM SFX Cross Connector-system
EXPEDIUM SFX Cross Connector­systemet er beregnet til
transvers forbindelse af to stave brugt i posteriore spinalin­
strumenteringskonstruktioner. SFX Cross Connector­system
består af faste og justerbare tværgående konnektorer,
som fås i en titaniumlegering, der opfylder ASTM F­136
specifikationerne og i rustfrit stål, der opfylder ASTM F­138
specifikationerne.
EXPEDIUM SFX Cross Connector­systemet i titanium­
legering er beregnet til anvendelse med stave, der har en
diameter på 5,5 mm eller 6,35 mm, fra følgende spinal­
systemer: ISOLA ® , VSP ® , MOSS ® MIAMI, EXPEDIUM ® ,
VIPER ® , TIMX ® og MONARCH ® . EXPEDIUM SFX Cross
Connector­systemet i rustfrit stål er beregnet til anvendelse
med stave, der har en diameter på 5,5 mm eller 6,35 mm,
fra følgende spinalsystemer: ISOLA ® , VSP ® , MOSS ®
MIAMI and EXPEDIUM ® .
EXPEDIUM SFX Cross Connector­systemet er IKKE
beregnet til anvendelse med ISOLA 4,75 mm diameter
stave, MOSS MIAMI 4,0 mm diameter stave eller MOSS
MIAMI 5,0 mm diameter stave.
Indikationer
EXPEDIUM SFX Cross Connector­systemet er beregnet til
transvers forbindelse af to stave brugt i posteriore spinal­
instrumenteringskonstruktioner. EXPEDIUM SFX Cross
Connector­systemets anordninger er beregnet til brug med
komponenter fra de kommercielt tilgængelige EXPEDIUM,
VIPER, VSP, ISOLA, MONARCH, MOSS MIAMI og TIMX
spinalsystemer.
Der henvises til produktindlægsseddel 0902­90­015 fra
DePuy Spine for en komplet beskrivelse af indikationerne
for hvert af disse spinalsystemer.
RENGØRING OG STERILISERING:
Implantater og instrumenter i EXPEDIUM SFX Cross
Connector­systemet kan ente leveres sterile eller usterile,
og dette vil være angivet tydeligt på produktetiketterne.
Sterile implantater:
Implantater, der leveres sterile, har sterilt indhold,
medmindre emballagen er beskadiget, åbnet eller
udløbsdatoen på anordningens etiket er overskredet.
Det bør kontrolleres, at pakningen er hel, for at sikre at
indholdet ikke er beskadiget.
Fjern først implantater fra pakningen ved hjælp af
antiseptisk teknik, når den korrekte størrelse er bestemt.
FORHOLDSREGEL: Brug ikke implantater, hvis paknin­
gens tilstand og/eller etiket viser tegn på, at anordningen
evt. ikke er steril.
Implantater, der leveres sterile fra producenten, må
ikke
resteriliseres.
Usterile implantater
De implantater, der leveres usterile, leveres rene.ISO 8828
eller den af AORN anbefalede praksis for sterilisation på
hospitaler bør følges for alle komponenters vedkommende.
Rengøringsvejledning
Inspicer for beskadigelse eller tilstedeværelse af blod eller
væv. Hvis der findes blod eller væv på implantatet, skal det
renses grundigt manuelt ved hjælp af en blød børste og et
rengøringsmiddel med neutral pH, eller det skal kasseres.
• Sæt i blød i enzymholdig opløsning
• Skyl
• Rengør med ultralyd (10­20 minutter)
• Skyl
• Rengør automatisk i desinficeringsmaskine med låg på
for at holde på implantatets komponenter
• Tør
Undgå stød, skrammer, bøjning eller overfladekontakt
med alle materialer, der kan påvirke implantatets overflade
eller konfiguration.
Der skal udvises særlig opmærksomhed på fordybninger,
da både kemikalier og skyllevand kan sidde fast i dem.
ANBEFALINGER FOR DAMPSTERILISATION:
Indsvøb instrumenterne i overensstemmelse med lokale
procedurer, ved hjælp af almindelige indsvøbningsteknikker
som de, der er beskrevet i ANSI/AAMI ST79:2006.