Johnson & Johnson DePuy Spine EXPEDIUM SFX, Manual

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Système de connecteurs
transversaux EXPEDIUM
®
SFX
®
ATTENTION :
selon la loi américaine, cet appareil ne
peut être vendu que par un médecin ou sur prescription
médicale.
REMARQUE IMPORTANTE À
L’INTENTION DU CHIRURGIEN
Les implants rachidiens du système de connecteurs
transversaux EXPEDIUM ® SFX ® , comme tout autre
dispositif de fixation interne temporaire, ont une durée de
vie utile limitée. Le niveau d’activité du patient a un impact
significatif sur cette durée de vie utile. Le patient doit être
informé que toute activité augmente le risque de descelle­
ment, courbure ou rupture des composants de l’implant. Il
est essentiel d’informer les patients de la nécessité de res­
trictions de leurs activités dans la période postopératoire
et d’examiner le patient après l’intervention pour évaluer
le développement de la stabilisation osseuse et l’état
des composants de l’implant. Même si l’on observe une
consolidation osseuse stable, les composants de l’implant
peuvent néanmoins se courber, se rompre ou se desceller.
Le patient doit donc être averti que les composants de
l’implant peuvent se courber, se rompre ou se desceller
même s’il a réduit ses activités.
En raison des limites imposées par des considérations
anatomiques et les matériaux chirurgicaux modernes, les
implants métalliques ne peuvent pas durer indéfiniment.
Leur but est de fournir un support interne temporaire
pendant la consolidation osseuse. Ces types d’implants
sont plus susceptibles d’échouer en l’absence de greffon
osseux, si une pseudarthrose se développe, ou chez des
patients présentant des courbes préopératoires multiples
ou sévères.
Le chirurgien peut retirer ces implants après la
consolidation. Le patient doit être averti de l’éventualité
d’une seconde intervention chirurgicale et des risques
qui y sont associés. En cas de rupture des implants, la
décision de les retirer doit être prise par le médecin qui
tiendra compte de l’état du patient et des risques associés
à la présence de l’implant brisé.
DESCRIPTION
Système de connecteurs transversaux
EXPEDIUM SFX
Le système de connecteurs transversaux EXPEDIUM SFX
est connu pour relier transversalement deux tiges utilisées
dans les ensembles d’implants rachidiens postérieurs. Le
système de connecteurs transversaux SFX se compose de
connecteurs transversaux fixes et ajustables, disponibles
en alliage de titane selon les normes ASTM F­136 et en
acier inoxydable selon les normes ASTM F­138.
Le système de connecteurs transversaux EXPEDIUM SFX
en alliage de titane doit être utilisé avec des systèmes
de tiges de 5,5 mm ou 6,35 mm de diamètre ISOLA
®
,
VSP
®
, MOSS
®
MIAMI, EXPEDIUM
®
, VIPER
®
, TIMX
®
et
MONARCH
®
. Le système de connecteurs transversaux
EXPEDIUM SFX en acier inoxydable doit être utilisé avec
des systèmes de tiges de 5,5 mm ou 6,35 mm de diamètre
ISOLA
®
, VSP
®
, MOSS
®
MIAMI et EXPEDIUM
®
.
Le système de connecteurs transversaux EXPEDIUM
SFX NE doit PAS être utilisé avec les systèmes de tiges
de 4,75 mm de diamètre ISOLA, les systèmes de tiges de
4 mm de diamètre MOSS MIAMI ou les systèmes de tiges
de 5 mm de diamètre MOSS MIAMI.
Indications
Le système de connecteurs transversaux EXPEDIUM SFX
est conçu pour relier transversalement deux tiges utilisées
dans les ensembles d’implants rachidiens postérieurs.
Les éléments du système de connecteurs transversaux
EXPEDIUM SFX sont conçus pour être utilisés uniquement
avec les composants des systèmes rachidiens EXPEDIUM,
VIPER, VSP, ISOLA, MONARCH, MOSS MIAMI et TIMX
disponibles dans le commerce.
Pour une description complète des indications de chaque
système rachidien, se reporter à la notice DePuy Spine
0902­90­015.
NETTOYAGE ET STÉRILISATION
Les implants et les instruments du système de connecteurs
transversaux EXPEDIUM SFX peuvent être fournis stériles
ou non stériles (ce qui sera clairement identifié sur
leur étiquette).
Implants stériles
Pour les implants fournis stériles, le contenu est stérile
tant que le conditionnement n’est pas endommagé ou
ouvert ou que la date de péremption sur l’étiquette du
dispositif n’est pas dépassée. L’intégrité de l’emballage
doit être vérifiée pour garantir le maintien de la stérilité des