Johnson & Johnson DePuy Spine EXPEDIUM SFX, Manual

Page: 71 / 104

71
å gi midlertidig indre støtte mens forbeiningen konsolideres.
Denne type implantater har større sannsynlighet for å
svikte når det ikke benyttes beintransplantater og dersom
det utvikler seg en pseudartrose, eller hos pasienter med
alvorlige eller multiple skjevstillinger.
Kirurgen kan fjerne disse implantatene etter ferdig forbei­
ning. Muligheten for et nytt kirurgisk inngrep og risikoen
forbundet med det må diskuteres med pasienten. Hvis
implantatene skulle brekke, må legen vurdere om de skal
fjernes etter en vurdering av pasientens tilstand og risikoen
forbundet med at det brukne implantatet blir sittende.
BESKRIVELSE
EXPEDIUM SFX Cross Connector System
EXPEDIUM SFX Cross Connector System er utviklet for
transversal sammenkopling av to stenger i posteriør spinal­
instrumentering. SFX Cross Connector System består av
faste og justerbare transversale tilkoplinger i titanlegering
som overholder ASTM F­136­spesifikasjonene og rustfritt
stål som overholder ASTM F­138­spesifikasjonene.
EXPEDIUM SFX Cross Connector System i titanlegering
skal brukes med stenger som har en diameter på enten
5,5 mm eller 6,35 mm fra følgende ryggsøylesystemer:
ISOLA ® , VSP ® , MOSS ® MIAMI, EXPEDIUM ® , VIPER ® ,
TIMX ® og MONARCH ® . EXPEDIUM SFX Cross Connector
System i rustfritt stål skal brukes med stenger som har
en diameter på enten 5,5 mm eller 6,35 mm fra følgende
ryggsøylesystemer: ISOLA ® , VSP ® , MOSS ® MIAMI
og EXPEDIUM ® .
EXPEDIUM SFX Cross Connector System skal IKKE brukes
sammen med ISOLA­stenger med en diameter på 4,75 mm,
MOSS MIAMI­stenger med en diameter på 4,0 mm eller
MOSS MIAMI­stenger med en diameter på 5,0 mm.
Indikasjoner
EXPEDIUM SFX Cross Connector System er utviklet
for transversal sammenkopling av to stenger i posteriør
spinalinstrumentering. EXPEDIUM SFX Cross Connector
System­enheter er beregnet på bruk sammen med
komponenter fra følgende kommersielt tilgjengelige
ryggsøylesystemer: EXPEDIUM, VIPER, VSP, ISOLA,
MONARCH, MOSS MIAMI og TIMX.
Se DePuy Spine­produktvedlegg 0902­90­015 hvis du
vil ha en komplett beskrivelse av indikasjonene for hvert
ryggsøylesystem.
RENGJØRING OG STERILISERING
Implantatene og instrumentene i EXPEDIUM SFX Cross
Connector System kan leveres enten sterile eller usterile.
Dette vil være tydelig merket på produktetiketten.
Sterile implantater
For implantater som leveres sterile, er innholdet sterilt med
mindre pakken er skadet eller åpnet, eller hvis holdbarhets­
datoen angitt på etiketten har utløpt. Kontroller at emballa­
sjen er uskadet for å garantere at innholdet fortsatt er sterilt.
Fastsett hvilken implantatstørrelse som skal brukes, og
ta deretter implantatene ut av emballasjen ved hjelp av
aseptisk teknikk.
FORSIKTIGHETSREGLER: Ikke bruk implantater hvis
emballasjen og/eller etiketten tilsier at det er en mulighet
for at enhetene ikke er sterile.
Implantater som leveres sterile fra produsenten, skal
ikke
steriliseres på nytt.
Ikke-sterile implantater
Implantater som leveres ikke­sterile, blir levert rene. ISO
8828­ eller AORN­anbefalte rutiner for sterilisering på
sykehus skal følges for alle komponenter.
Rengjøringsinstruksjoner
Utfør en visuell inspeksjon hvor du ser etter skader, blod
og vev. Hvis det observeres blod eller vev på implantatet,
må det foretas en grundig manuell rengjøring med en myk
børste og et rengjøringsmiddel med nøytral pH­verdi. Hvis
ikke dette gjøres, må implantatet kastes.
• Enzymbløtlegging
•
Skylling
• Ultralydbad (10–20 minutter)
•
Skylling
• Automatisk rengjøring i et desinfiseringsapparat med
lokk som holder implantatkomponentene på plass
• Tørking
Unngå støt, skrammer, bøying eller overflatekontakt
med materialer som kan påvirke implantatoverflaten eller
konfigurasjonen.
Kontroller fordypningene nøye, da det kan ligge kjemikalier
og skyllevann igjen i disse.
ANBEFALINGER FOR DAMPSTERILISERING:
Pakk inn implantatene i henhold til de lokale prosedyrene.
Bruk standard pakketeknikker, for eksempel de som
beskrives i ANSI/AAMI ST79:2006.